Felodipina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

FELODIPINA ZENTIVA

5 mg comprimidos de liberación prolongada
10 mg comprimidos de liberación prolongada
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:

1. Qué es Felodipina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Felodipina Zentiva
3. Cómo tomar Felodipina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Felodipina Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Felodipina Zentiva y para qué se utiliza

Felodipina Zentiva contiene el principio activo felodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados calcio-antagonistas. Este medicamento reduce la presión arterial dilatando los pequeños vasos sanguíneos. No afecta negativamente la función cardíaca.
Felodipina Zentiva se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y del dolor en el corazón y en el pecho provocado, por ejemplo, por actividad física o estrés (angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar Felodipina Zentiva

No tome Felodipina Zentiva

• si es alérgico a la felodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada. Debe informar a su médico lo antes posible si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
• si padece insuficiencia cardíaca no compensada.
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón).
• si padece dolor en el pecho reciente o angina de pecho que dura más de 15 minutos o es más grave de lo habitual.
• si padece una alteración relacionada con una válvula cardíaca o con el músculo del corazón, hasta que haya consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Felodipina Zentiva, como otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, puede en
raros casos provocar una disminución considerable de la presión arterial que, en algunos pacientes,
puede causar un aporte insuficiente de sangre al corazón. Los síntomas de una presión arterial
excesivamente baja y de un aporte insuficiente de sangre al corazón incluyen a menudo mareos y
dolor en el pecho. Si aparecen estos síntomas, acuda inmediatamente a urgencias.
Consulte con su médico antes de tomar Felodipina Zentiva, especialmente si tiene problemas hepáticos.
La toma de Felodipina Zentiva puede provocar hinchazón de las encías. Una adecuada higiene bucal
ayuda a prevenir la inflamación de las encías (ver sección 4).
Niños
El uso de Felodipina Zentiva no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Felodipina Zentiva
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Algunos medicamentos/productos a base de plantas pueden influir en el tratamiento con Felodipina
Zentiva.
Por ejemplo:

• cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera gástrica)
• eritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones)
• itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• medicamentos para el tratamiento del VIH, inhibidores de la proteasa (como el ritonavir)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina)
• fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de infecciones)
• barbitúricos (medicamentos para el tratamiento de ansiedad, insomnio y epilepsia)
• tacrolimus (medicamento utilizado en trasplantes de órganos)
• medicamentos que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (producto a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión) pueden reducir la eficacia de Felodipina Zentiva y, por tanto, deben evitarse.
  Felodipina Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
  No debe beber zumo de pomelo si está tomando Felodipina Zentiva, ya que esto puede aumentar el efecto de Felodipina Zentiva y el riesgo de efectos adversos.
  Embarazo y lactancia
  Embarazo
  Felodipina Zentiva no debe utilizarse durante el embarazo.
  Lactancia
  Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar a amamantar. Felodipina Zentiva no se recomienda para madres que amamantan; su médico puede elegir un tratamiento alternativo si usted desea dar el pecho.
  Conducción y uso de máquinas
  Felodipina Zentiva puede afectar de forma ligera o moderada a la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. En caso de presentar dolor de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, su capacidad de reacción puede verse comprometida. Se recomienda tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
  Felodipina Zentiva contiene lactosa
  Felodipina Zentiva contiene lactosa, que es un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe contactar con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Felodipina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de liberación prolongada de Felodipina Zentiva deben tomarse por la mañana y tragarse enteras con agua. Las tabletas no deben dividirse, partirse ni masticarse. Este medicamento puede tomarse con el estómago vacío o después de una comida ligera baja en grasas o hidratos de carbono.

Hipertensión
El tratamiento puede comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis o añadir otro medicamento para reducir la presión arterial. La dosis habitual prevista para el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad es de 5-10 mg una vez al día. En pacientes ancianos, puede considerarse una dosis inicial de 2,5 mg al día, pero en tal caso deberá utilizarse un medicamento con la dosificación adecuada.

Angina de pecho estable
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg una vez al día y, si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.

Si tiene problemas hepáticos
El nivel de felodipina en sangre puede ser más elevado. Su médico puede reducir la dosis.

Ancianos
Su médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Si toma más Felodipina Zentiva de la que debe
Si toma más dosis de Felodipina Zentiva de las recomendadas, podría presentar una presión arterial muy baja y, en ocasiones, palpitaciones, frecuencia cardíaca elevada o, en raras ocasiones, baja. Por ello, es muy importante tomar el número de dosis prescrito por el médico. Si aparecen síntomas como sensación de desmayo, sensación de cabeza vacía o mareos, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Felodipina Zentiva
Si olvida tomar una tableta, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Felodipina Zentiva
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, la enfermedad podría reaparecer. Consulte a su médico y pida consejo antes de suspender el tratamiento con Felodipina Zentiva. El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con Felodipina Zentiva e
infórmele inmediatamente a su médico:

• Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir la aparición de ronchas en la piel (urticaria) o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.

Se han identificado los siguientes efectos adversos. En la mayoría de los casos, estas reacciones
aparecen al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si se producen estas reacciones,
suelen ser transitorias y disminuyen en intensidad con el tiempo. Si aparece y persiste cualquiera de
los siguientes síntomas, infórmele a su médico.
Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en pacientes con inflamación bucal
(gingivitis/periodontitis). Una adecuada higiene bucal permite prevenir o resolver este problema.
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Edema en los tobillos
  Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
• Cefalea
• Sofocos
  Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• Aumento anómalo de la frecuencia cardíaca
• Palpitaciones
• Presión arterial demasiado baja (hipotensión)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Ardor/formigueo/entumecimiento
• Erupciones cutáneas o prurito
• Cansancio
• Mareo
  Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
• Desmayo
• Vómitos
• Urticaria
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Impotencia/trastornos sexuales
  Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
• Gingivitis (encías hinchadas)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Reacciones cutáneas debidas a una mayor sensibilidad a la luz solar
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos de la piel
• Necesidad frecuente de orinar
• Reacciones de hipersensibilidad como fiebre o hinchazón de los labios y de la lengua
  Pueden aparecer otros efectos adversos. Si nota cualquier reacción molesta o inusual durante el
  tratamiento con Felodipina Zentiva, consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Felodipina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
“Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el envase está rasgado o dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Felodipina Zentiva

• El principio activo es felodipina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg o 10 mg de felodipina.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Felodipina Zentiva y contenido del envase
Felodipina Zentiva 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de liberación prolongada, redondo, biconvexo, de color rojo claro a rojo grisáceo, con la inscripción F5 grabada en un lado.

Felodipina Zentiva 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de liberación prolongada, redondo, biconvexo, de color rojo claro a rojo grisáceo, con la inscripción F10 grabada en un lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres o frascos en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 98, 100, 100x1 y 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio, 37/b
20158 Milán
Italia

Productores
Salutas Pharma GmbH –
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
S.C. Zentiva S.A.
50 Theodor Pallady Bvd
3º distrito - 032266 Bucarest
Rumanía

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