Анотація: інформація для пацієнта

Фелодипін Сандоз 5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Фелодипін
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж розпочнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій анотації, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації:

Що таке Фелодипін Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фелодипін Сандоз
Як приймати Фелодипін Сандоз
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фелодипін Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелодипін Сандоз і для чого його застосовують

Фелодипін Сандоз містить діючу речовину фелодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів. Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск, розширюючи дрібні судини. При цьому він не має негативного впливу на роботу серця.
Фелодипін Сандоз застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) та болю в серці та грудній клітці, що може виникати, наприклад, під час фізичного навантаження або стресу (стенокардія).

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Фелодипіну Сандоз

Не приймайте Фелодипін Сандоз

якщо Ви маєте алергію на фелодипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас гострий інфаркт міокарда (серцевий напад).
якщо у Вас недавно почалася біль у грудях або стенокардія, яка триває більше 15 хвилин або більше, або є важчою, ніж зазвичай.
якщо Ви страждаєте на декомпенсовану серцеву недостатність.
якщо Ви страждаєте на захворювання, пов’язане з клапаном серця або м’язем серця, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
якщо Ви вагітні. Ви повинні якомога швидше повідомити лікаря, якщо завагітнієте під час лікування цим лікарським засобом.

Попередження та застереження
Фелодипін Сандоз, як і інші лікарські засоби, що використовуються для зниження артеріального тиску, у рідкісних випадках може спричинити значне зниження артеріального тиску, що у деяких пацієнтів може призвести до недостатнього кровопостачання серця. Симптоми надмірно низького артеріального тиску та недостатнього кровопостачання серця часто включають запаморочення та біль у грудях. У разі появи цих симптомів негайно зверніться до пункту невідкладної допомоги.
Зверніться до лікаря перед прийманням Фелодипіну Сандоз, особливо якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Приймання Фелодипіну Сандоз може спричинити набряк ясен. Дотримання ретельної гігієни ротової порожнини допомагає запобігти набряку ясен (див. розділ 4).
Діти
Застосування Фелодипіну Сандоз не рекомендоване дітям.
Інші лікарські засоби та Фелодипін Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби/фітопрепарати можуть впливати на лікування Фелодипіном Сандоз, наприклад:

циметидин (лікарський засіб для лікування шлункової виразки)
еритроміцин (лікарський засіб для лікування інфекцій)
ітраконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
кетоконазол (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій)
лікарські засоби-інгібітори протеаз для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір)
лікарські засоби для лікування інфекцій ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін)
фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії)
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії)
рифампіцин (лікарський засіб для лікування інфекцій)
барбітурати (лікарські засоби для лікування тривожності, безсоння та епілепсії)
такролімус (лікарський засіб, що використовується при трансплантації органів)

Лікарські засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (фітопрепарат, що використовується для лікування депресії), можуть знижувати ефективність Фелодипіну Сандоз і тому повинні уникатися.
Фелодипін Сандоз із їжею та напоями
Не вживайте сік грейпфрута, якщо Ви приймаєте Фелодипін Сандоз, оскільки це може посилити дію Фелодипіну Сандоз та збільшити ризик небажаних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте Фелодипін Сандоз, якщо Ви вагітні.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годувати. Фелодипін Сандоз не рекомендовано матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фелодипін Сандоз може незначно або помірно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У разі головного болю, нудоти, запаморочення або втому Ваша здатність до реакції може бути порушена. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.
Фелодипін Сандоз містить лактозу
Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийманням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фелодипін Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки Фелодипін Сандоз з подовженим вивільненням слід приймати вранці та ковтати цілими,
запиваючи водою. Таблетки не можна ділити, подрібнювати чи жувати.
Цей лікарський засіб можна приймати натще або після легкого прийому їжі з низьким вмістом жирів або вуглеводів.
Гіпертензія
Лікування може розпочинатися з дози 5 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу або додати інший лікарський засіб для зниження артеріального тиску. Звичайна підтримувальна доза для довготривалого лікування цього захворювання становить 5–10 мг один раз на добу. У літніх пацієнтів можна розглянути можливість застосування початкової дози 2,5 мг на добу.
Для дози 2,5 мг слід використовувати лікарський засіб відповідної концентрації.
Стабільна стенокардія
Лікування слід розпочинати з дози 5 мг один раз на добу, і за необхідності лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з печінкою
Рівень фелодипіну в крові може бути підвищеним. Лікар може зменшити дозу.
Літні пацієнти
Лікар розпочне лікування з найменшої доступної дози.
Якщо ви прийняли більше Фелодипіну Сандоз, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше доз, ніж рекомендовано, у вас може виникнути дуже низький артеріальний тиск, а також іноді серцебиття, прискорене серцебиття або, у рідкісних випадках, уповільнення серцевого ритму.
Тому дуже важливо приймати лише ту кількість доз, яку призначив лікар. Якщо з’явилися симптоми, такі як відчуття непритомності, порожнеча в голові або запаморочення, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Фелодипін Сандоз
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фелодипіном Сандоз
Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом, захворювання може повернутися. Перед тим як припинити лікування Фелодипіном Сандоз, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо з’явилися симптоми, перервіть лікування препаратом Фелодипін Сандоз і негайно повідомте лікаря:

Гіперчутливість та алергічні реакції: симптоми можуть включати утворення вузликів на шкірі або набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Були виявлені такі побічні ефекти. У більшості випадків ці реакції виникають на початку лікування або після підвищення дози. Якщо такі реакції виникають, вони зазвичай носять тимчасовий характер і зменшуються з часом. Якщо з’явилися і тривають будь-які з наведених симптомів, повідомте лікареві.
Повідомлялося про незначний набряк ясен у пацієнтів із запаленням ротової порожнини (гінгівіт/періодонтит). Дотримання доброго гігієнічного стану рота може допомогти уникнути або усунути цю проблему.
Дуже почасте: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

Набряк щиколоток

Почасте: може впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль
Припливи гарячості

Непочасте: може впливати до 1 із 100 осіб

Підвищена частота серцевих скорочень
Пульсація в серці
Знижений кров’яний тиск (гіпотензія)
Нудота
Біль у животі
Печіння/поколювання/оніміння
Висип на шкірі або свербіж
Втому
Запаморочення

Рідке: може впливати до 1 із 1000 осіб

Непритомність
Блювота
Сверблячий висип на шкірі
Біль у суглобах
Біль у м’язах
Імпотенція/порушення статевої функції

Дуже рідке: може впливати до 1 із 10 000 осіб

Гінгівіт (набряклі ясна)
Підвищення рівня ферментів печінки
Реакції на шкірі через підвищену чутливість до сонячного світла
Запалення малих судин шкіри
Підвищена потреба в сечовипусканні
Реакції гіперчутливості, такі як лихоманка або набряк губ і язика

Можуть виникнути інші побічні ефекти. Якщо під час лікування препаратом Фелодипін Сандоз з’явилися неприємні або незвичайні реакції, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелодипін Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (ЗАКІНЧЕННЯ), який зазначено на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелодипін Сандоз

Діюча речовина: фелодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг фелодипіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза, магнію стеарат, макрогол 4000, заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, титану діоксид.

Опис зовнішнього вигляду Фелодипіну Сандоз та вміст упаковки
Фелодипін Сандоз 5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетка з подовженим вивільненням, кругла, двоопукла, від світло-червоного до червоно-сірого кольору,
з гравіюванням F5 на одній стороні.
Фелодипін Сандоз 10 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Таблетка з подовженим вивільненням, кругла, двоопукла, від світло-червоного до червоно-сірого кольору,
з гравіюванням F10 на одній стороні.
Доступні в таких упаковках:
Блистери та флакони по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 та 250 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Виробники
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Німеччина)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Warszawa (Польща)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten
Felodipin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten
EE Felodipin Hexal
Felodipin Hexal
HU Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta
Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta
IT Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato
Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
LT Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tablets