Фелодипин Сандоз: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Фелодипин Сандоз 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Фелодипин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фелодипин Сандоз и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Фелодипина Сандоз
Как принимать Фелодипин Сандоз
Возможные нежелательные явления
Как хранить Фелодипин Сандоз
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фелодипин Сандоз и для чего он применяется

Фелодипин Сандоз содержит действующее вещество фелодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов. Этот препарат снижает артериальное давление за счёт расширения мелких кровеносных сосудов. При этом он не оказывает негативного влияния на функцию сердца.
Фелодипин Сандоз применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и боли в сердце и груди, возникающей, например, при физической нагрузке или стрессе (стенокардия).

2. Что следует знать перед применением Фелодипин Сандоз

Не принимайте Фелодипин Сандоз

если у вас аллергия на фелодипин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас острый инфаркт миокарда (сердечный приступ);
если у вас недавно возникла боль в груди или стенокардия, продолжающаяся более 15 минут или усилившаяся по сравнению с обычной;
если у вас декомпенсированная сердечная недостаточность;
если у вас заболевание клапана сердца или сердечной мышцы, до тех пор, пока вы не проконсультируетесь с врачом;
если вы беременны. Вам следует как можно скорее сообщить врачу, если беременность наступила во время лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Фелодипин Сандоз, как и другие лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления, в редких случаях может вызывать значительное снижение артериального давления, что у некоторых пациентов может привести к недостаточному кровоснабжению сердца. Симптомами чрезмерно низкого артериального давления и недостаточного кровоснабжения сердца часто являются головокружение и боль в груди. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Фелодипин Сандоз, особенно если у вас есть проблемы с печенью.
Приём Фелодипин Сандоз может вызвать отёк дёсен. Тщательная гигиена полости рта помогает предотвратить отёк дёсен (см. раздел 4).
Дети
Применение Фелодипин Сандоз не рекомендуется у детей.
Другие лекарственные средства и Фелодипин Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства/фитопрепараты могут влиять на лечение Фелодипин Сандоз, например:

циметидин (лекарственное средство для лечения язвы желудка);
эритромицин (лекарственное средство для лечения инфекций);
итраконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
кетоконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций);
ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, ритонавир);
лекарственные средства для лечения инфекций, вызванных ВИЧ (например, эфавиренз, невирапин);
фенитоин (лекарственное средство для лечения эпилепсии);
карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии);
рифампицин (лекарственное средство для лечения инфекций);
барбитураты (лекарственные средства для лечения тревожных состояний, бессонницы и эпилепсии);
такролимус (лекарственное средство, применяемое при трансплантации органов).

Фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное средство, применяемое при лечении депрессии), могут снижать эффективность Фелодипин Сандоз и поэтому должны избегаться.
Фелодипин Сандоз и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Фелодипин Сандоз, поскольку это может усиливать действие препарата и повышать риск нежелательных эффектов.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Не принимайте Фелодипин Сандоз, если вы беременны.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Фелодипин Сандоз не рекомендуется для матерей, кормящих грудью, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить ребёнка грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фелодипин Сандоз может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При головной боли, тошноте, головокружении или усталости способность к реакции может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.
Фелодипин Сандоз содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фелодипин Сандоз

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки Фелодипин Сандоз с пролонгированным высвобождением следует принимать утром, проглатывая целиком с водой. Таблетки нельзя делить, раздавливать или разжёвывать.
Этот препарат можно принимать натощак или после лёгкой пищи с низким содержанием жиров или углеводов.
Гипертония
Лечение может начинаться с дозы 5 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу или добавить другой препарат для снижения артериального давления. Обычная поддерживающая доза для длительного лечения этого заболевания составляет 5–10 мг один раз в день. У пожилых пациентов можно рассмотреть возможность назначения начальной дозы 2,5 мг в сутки.
Для дозы 2,5 мг необходимо использовать препарат соответствующей дозировки.
Стабильная стенокардия
Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.
При нарушениях функции печени
Уровень фелодипина в крови может быть выше. Врач может снизить дозу.
Пожилые пациенты
Лечение будет начато с минимальной доступной дозы.
Если вы приняли Фелодипин Сандоз в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше Фелодипина Сандоз, чем было рекомендовано, у вас может развиться очень низкое артериальное давление, а также иногда ощущаться сердцебиение, учащённый пульс или, в редких случаях, замедленный пульс.
Поэтому крайне важно принимать только то количество доз, которое назначил врач. При появлении таких симптомов, как ощущение обморока, пустота в голове или головокружение, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Фелодипин Сандоз
Если вы забыли принять таблетку, пропустите эту дозу полностью. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Фелодипина Сандоз
Если вы прекратите приём этого препарата, заболевание может вновь проявиться. Проконсультируйтесь с врачом и получите его совет перед прекращением приёма Фелодипина Сандоз. Врач сообщит вам, как долго следует принимать этот препарат.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются следующие симптомы, необходимо прекратить лечение препаратом Фелодипин Сандоз и немедленно сообщить врачу:

Повышенная чувствительность и аллергические реакции: симптомы могут включать образование узелков на коже (папул) или отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Были выявлены следующие побочные эффекты. В большинстве случаев эти реакции возникают в начале лечения или после увеличения дозы. При появлении таких реакций они, как правило, носят временный характер и со временем уменьшаются по интенсивности. Если появляются и сохраняются какие-либо из следующих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.
У пациентов с воспалением полости рта (гингивит/пародонтит) наблюдался незначительный отёк дёсен. Тщательная гигиена полости рта позволяет избежать или устранить эту проблему.

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Отёк лодыжек

Часто: может встречаться до 1 из 10 пациентов

Головная боль
Приливы жара

Нечасто: может встречаться до 1 из 100 пациентов

Аномально повышенная частота сердечных сокращений
Ощущение сердцебиения
Снижение артериального давления (гипотензия)
Тошнота
Боль в животе
Жжение/покалывание/онемение
Высыпания на коже или зуд
Усталость
Головокружение

Редко: может встречаться до 1 из 1000 пациентов

Обморок
Рвота
Зудящие кожные высыпания
Боль в суставах
Боль в мышцах
Импотенция/нарушения в сексуальной сфере

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 пациентов

Гингивит (отёк дёсен)
Повышение уровня печеночных ферментов
Реакции на коже, вызванные повышенной чувствительностью к солнечному свету
Воспаление мелких кровеносных сосудов кожи
Частое мочеиспускание
Реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка или отёк губ и языка

Могут возникать и другие побочные эффекты. При появлении любых неприятных или необычных реакций во время лечения препаратом Фелодипин Сандоз необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фелодипин Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности (СРОК ГОДНОСТИ), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фелодипин Сандоз

Действующее вещество: фелодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг фелодипина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, стеарат магния, макрогол 4000, оксид железа жёлтый, оксид железа красный и диоксид титана.

Внешний вид Фелодипин Сандоз и содержимое упаковки
Фелодипин Сандоз 5 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, цветом от светло-красного до красно-серого, с гравировкой F5 на одной стороне.
Фелодипин Сандоз 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Круглые, двояковыпуклые таблетки с пролонгированным высвобождением, цветом от светло-красного до красно-серого, с гравировкой F10 на одной стороне.
Выпускаются в следующих упаковках:
Блистеры и флаконы по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 и 250 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Производители
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Германия)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Warszawa (Польша)

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:
DE Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten
Felodipin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten
EE Felodipin Hexal
Felodipin Hexal
HU Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta
Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta
IT Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato
Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
LT Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tablets