Ulotka: informacja dla pacjenta

Felodipina Sandoz 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Felodipina
Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Felodipina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Felodipina Sandoz
Jak stosować Felodipina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Felodipina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Felodipina Sandoz i do czego służy

Felodipina Sandoz zawiera substancję czynną felodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek ten obniża ciśnienie krwi, rozszerzając drobne naczynia krwionośne. Nie wpływa negatywnie na funkcję serca.
Felodipina Sandoz jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej spowodowanego np. wysiłkiem fizycznym lub stresem (angina pectoris).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Felodipina Sandoz

Nie przyjmuj Felodipina Sandoz

jeśli jest uczulony na felodipinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma ostrą niewydolność mięśnia sercowego (zawał serca).
jeśli ma niedawno występujące bóle w klatce piersiowej lub dusznicę bolesną trwającą dłużej niż 15 minut lub nasilającą się w porównaniu z poprzednimi epizodami.
jeśli cierpi na niewyrównaną niewydolność serca.
jeśli ma chorobę zastawki serca lub mięśnia sercowego, dopóki nie skonsultuje się z lekarzem.
jeśli jest w ciąży. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Felodipina Sandoz, podobnie jak inne leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, może w rzadkich przypadkach powodować znaczne obniżenie ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi do serca. Objawy zbyt niskiego ciśnienia krwi i niedostatecznego dopływu krwi do serca obejmują często zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Felodipina Sandoz, szczególnie jeśli ma się problemy z wątrobą.
Przyjmowanie Felodipina Sandoz może powodować obrzęk dziąseł. Staranne higieny jamy ustnej pomaga zapobiegać obrzękowi dziąseł (patrz punkt 4).
Dzieci
Stosowanie Felodipina Sandoz nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Felodipina Sandoz
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki/produktów ziołowych mogą wpływać na leczenie Felodipina Sandoz, na przykład:

cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodu żołądka)
erytromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
itrakonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
ketookenazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
inhibitory proteaz stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir)
leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (np. efawirenz, nevirapina)
fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
barbiturany (leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności i epilepsji)
tacrolius (lek stosowany w przeszczepach narządów)

Produkty ziołowe zawierające wyciąg z zieleńca trawiennego (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji) mogą zmniejszać skuteczność Felodipina Sandoz i dlatego należy ich unikać.
Felodipina Sandoz z pokarmami i napojami
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Felodipina Sandoz, ponieważ może to nasilić działanie leku i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy przyjmować Felodipina Sandoz w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub zamierza się rozpocząć karmienie. Felodipina Sandoz nie jest zalecana kobietom karmiącym piersią i lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli chce się karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Felodipina Sandoz może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia zdolność reakcji może być zaburzona. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, szczególnie na początku leczenia.
Felodipina Sandoz zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Felodipina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Felodipina Sandoz należy przyjmować rano, połykając całe wraz z wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Ten lek można przyjmować na czczo lub po lekkim posiłku o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie może być rozpoczynane od dawki 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Standardowa dawka utrzymująca stosowana w długoterminowym leczeniu tej choroby wynosi 5–10 mg raz dziennie. U pacjentów starszych można rozważyć dawkę początkową 2,5 mg dziennie.
W przypadku dawki 2,5 mg należy użyć leku o odpowiednim dozowaniu.
Stabilna dławica piersiowa
Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie; w razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz dziennie.
W przypadku problemów wątrobowych
Stężenie felodipiny we krwi może być wyższe. Lekarz może zmniejszyć dawkę.
Pacjenci starsi
Lekarz rozpocznie leczenie od najniższej dostępnej dawki.
Jeśli przyjmiesz więcej Felodipina Sandoz niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Felodipina Sandoz niż zalecono, może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze oraz czasem kołatanie serca, wysoka częstość akcji serca lub rzadziej niska. Dlatego bardzo ważne jest przyjmowanie dokładnie takiej liczby dawek, jaka została przepisana przez lekarza. W przypadku wystąpienia objawów takich jak uczucie omdlenia, pustka w głowie lub zawroty głowy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Felodipina Sandoz
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomijasz tę dawkę całkowicie. Następną dawkę przyjmij w zalecanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Felodipina Sandoz
Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, choroba może powrócić. Skonsultuj się z lekarzem i poproś o poradę przed przerwaniem leczenia Felodipina Sandoz. Lekarz powie Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych objawów należy przerwać leczenie Felodipiną Sandoz i niezwłocznie poinformować lekarza:

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować powstawanie guzków na skórze (pęcherzy) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. W większości przypadków te reakcje pojawiają się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli takie reakcje wystąpią, są zazwyczaj przemijające i z czasem zmniejszają się nasileniem. W przypadku wystąpienia i utrzymywania się któregokolwiek z poniższych objawów należy poinformować lekarza. U pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (przyzębie/periodontitis) zgłaszano lekkie obrzęki dziąseł. Staranne higieny jamy ustnej pozwala uniknąć lub rozwiązać ten problem.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obrzęki kostek

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy
Gorące fale (rumień)

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Nieprawidłowo wysoka częstość akcji serca
Kołatanie serca
Zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Nudności
Ból brzucha
Płonienie/mrowienie/obrzewnienie
Wysypka skórna lub swędzenie
Zmęczenie
Omdlenia

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Omdlenia
Wymioty
Swędząca wysypka skórna
Ból stawów
Ból mięśni
Impotencja/zaburzenia seksualne

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Przyzębie (obrzęk dziąseł)
Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
Reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry
Częste oddawanie moczu
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka lub obrzęk warg i języka

Możliwe są inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych reakcji podczas leczenia Felodipiną Sandoz należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Felodipinę Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (WAZ) podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Felodipina Sandoz

Substancją czynną jest felodypina. Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg felodypiny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, laurylosiarczan sodu, hipromeloza, stearynian magnezu, makrogol 4000, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony i dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Felodipina Sandoz i zawartości opakowania
Felodipina Sandoz 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, okrągła, dwuwypukła, o barwie od jasnoczerwonej do czerwono-szarej,
z wyryciem F5 po jednej stronie
Felodipina Sandoz 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu, okrągła, dwuwypukła, o barwie od jasnoczerwonej do czerwono-szarej,
z wyryciem F10 po jednej stronie
Dostępne w następujących opakowaniach:
Blistery i butelki zawierające 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 oraz 250 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Producenci
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Niemcy)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Warszawa (Polska)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten
Felodipin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten
EE Felodipin Hexal
Felodipin Hexal
HU Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta
Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta
IT Felodipina Sandoz 5 mg compresse a rilascio prolungato
Felodipina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato
LT Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tablets