Felodipina Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Felodipina Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada, 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Felodipina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Felodipina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Felodipina Sandoz
3. Cómo tomar Felodipina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Felodipina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Felodipina Sandoz y para qué se utiliza

Felodipina Sandoz contiene el principio activo felodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados calcio-antagonistas. Este medicamento reduce la presión arterial dilatando los pequeños vasos sanguíneos. No afecta negativamente la función cardíaca.
Felodipina Sandoz se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) y del dolor en el corazón y en el pecho provocado, por ejemplo, por actividad física o estrés (angina de pecho).

2. Qué debe saber antes de tomar Felodipina Sandoz

No tome Felodipina Sandoz

• si es alérgico a la felodipina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si ha sufrido un infarto agudo de miocardio (ataque al corazón).
• si tiene dolor en el pecho reciente o angina de pecho que dura más de 15 minutos o más, o que sea más intensa de lo habitual.
• si padece insuficiencia cardíaca descompensada.
• si padece un trastorno relacionado con una válvula cardíaca o con el músculo del corazón, hasta que haya consultado con su médico.
• si está embarazada. Debe informar a su médico lo antes posible si queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Felodipina Sandoz, como otros medicamentos utilizados para reducir la presión arterial, puede en
raros casos provocar una considerable disminución de la presión arterial que, en algunos pacientes,
puede provocar un flujo sanguíneo insuficiente al corazón. Los síntomas de una presión arterial
excesivamente baja y de un flujo sanguíneo insuficiente al corazón incluyen a menudo mareos y
dolor en el pecho. Si aparecen estos síntomas, acuda inmediatamente al servicio de urgencias.
Consulte con su médico antes de tomar Felodipina Sandoz, especialmente si tiene problemas hepáticos.
La toma de Felodipina Sandoz puede provocar hinchazón de las encías. Una adecuada higiene bucal
ayuda a prevenir la hinchazón de las encías (ver sección 4).
Niños
El uso de Felodipina Sandoz no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Felodipina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos/productos herbales pueden influir en el tratamiento con Felodipina Sandoz, por
ejemplo:

• cimetidina (medicamento para el tratamiento de la úlcera gástrica)
• eritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones)
• itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• medicamentos inhibidores de la proteasa para el tratamiento del VIH (como el ritonavir)
• medicamentos para el tratamiento de infecciones por VIH (como efavirenz, nevirapina)
• fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• carbamazepina (medicamento para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (medicamento para el tratamiento de infecciones)
• barbitúricos (medicamentos para el tratamiento de ansiedad, insomnio y epilepsia)
• tacrolimus (medicamento utilizado en trasplantes de órganos)

Los productos herbales que contienen Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (producto
herbal utilizado para el tratamiento de la depresión) pueden reducir la eficacia de Felodipina Sandoz
y, por tanto, deben evitarse.
Felodipina Sandoz con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo si está tomando Felodipina Sandoz, ya que esto puede aumentar el
efecto de Felodipina Sandoz y el riesgo de efectos adversos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No tome Felodipina Sandoz si está embarazada.
Lactancia
Informe a su médico si está amamantando o si piensa comenzar a amamantar. Felodipina Sandoz no se
recomienda para madres lactantes y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Felodipina Sandoz puede afectar de forma leve o moderada la capacidad de conducir vehículos y
utilizar máquinas. En caso de presentar dolor de cabeza, náuseas, mareos o fatiga, su capacidad de
reacción puede verse comprometida. Se recomienda tener precaución, especialmente al inicio del
tratamiento.
Felodipina Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Felodipina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de liberación prolongada de Felodipina Sandoz deben tomarse por la mañana y tragarse enteras con agua. Las tabletas no deben dividirse, triturarse ni masticarse.
Este medicamento puede tomarse con el estómago vacío o después de una comida ligera baja en grasas o hidratos de carbono.

Hipertensión
El tratamiento puede iniciarse con una dosis de 5 mg una vez al día. Si fuera necesario, su médico puede aumentar la dosis o añadir otro medicamento para reducir la presión arterial. La dosis habitual prevista para el tratamiento a largo plazo de esta enfermedad es de 5-10 mg una vez al día. En pacientes ancianos, puede considerarse una dosis inicial de 2,5 mg al día.
Para una dosis de 2,5 mg debe utilizarse un medicamento con la dosificación adecuada.

Angina de pecho estable
El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 5 mg una vez al día y, si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a 10 mg una vez al día.

Si tiene problemas hepáticos
El nivel de felodipina en sangre puede ser más elevado. Su médico puede reducir la dosis.

Ancianos
El médico iniciará el tratamiento con la dosis más baja disponible.

Si toma más Felodipina Sandoz de la que debe
Si toma más dosis de Felodipina Sandoz de las recomendadas, podría presentar una presión arterial muy baja y, en ocasiones, palpitaciones, frecuencia cardíaca elevada o, en casos raros, baja.
Por ello, es muy importante tomar el número de dosis prescrito por el médico. Si aparecen síntomas como sensación de desmayo, sensación de cabeza vacía o mareos, contacte inmediatamente con su médico.

Si olvida tomar Felodipina Sandoz
Si olvida tomar una tableta, omita completamente esa dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Felodipina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, la enfermedad podría reaparecer. Consulte a su médico y pida consejo antes de suspender el tratamiento con Felodipina Sandoz. El médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, interrumpa el tratamiento con Felodipina Sandoz
e informe inmediatamente al médico:

• Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir la aparición de pápulas cutáneas (nódulos) o hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta.

Se han identificado los siguientes efectos adversos. En la mayoría de los casos, estas reacciones
aparecen al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si se producen estas reacciones,
suelen ser transitorias y disminuyen en intensidad con el tiempo. Si aparece y persiste cualquiera de
los siguientes síntomas, informe al médico. Se ha notificado una ligera hinchazón de las encías en
pacientes con inflamación bucal (gingivitis/periodontitis). Una adecuada higiene bucal permite
evitar o resolver este problema.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Edema en los tobillos

Frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Dolor de cabeza
• Sofocos

No frecuente: puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Frecuencia cardíaca anormalmente elevada
• Palpitaciones
• Presión arterial demasiado baja (hipotensión)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Ardor/hormigueo/entumecimiento
• Erupción cutánea o picor
• Cansancio
• Mareo

Raro: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• Desmayo
• Vómitos
• Erupción cutánea con picor
• Dolor articular
• Dolor muscular
• Impotencia/trastornos sexuales

Muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Gingivitis (encías hinchadas)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Reacciones cutáneas debidas a una mayor sensibilidad a la luz solar
• Inflamación de pequeños vasos sanguíneos de la piel
• Necesidad frecuente de orinar
• Reacciones de hipersensibilidad como fiebre o hinchazón de labios y lengua

Pueden aparecer otros efectos adversos. Si nota cualquier reacción molesta o inusual durante el
tratamiento con Felodipina Sandoz, consulte inmediatamente al médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con el médico o el farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Felodipina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD), que aparece en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Felodipina Sandoz

• El principio activo es felodipina. Cada comprimido contiene 5 mg o 10 mg de felodipina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, hipromelosa, estearato magnésico, macrogol 4000, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo y dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Felodipina Sandoz y contenido del envase
Felodipina Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de liberación prolongada, redondo, biconvexo, de color rojo claro a rojo grisáceo, con la inscripción F5 en una de sus caras.
Felodipina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Comprimido de liberación prolongada, redondo, biconvexo, de color rojo claro a rojo grisáceo, con la inscripción F10 en una de sus caras.
Se comercializan en los siguientes envases:
Blísters y frascos con 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 y 250 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SANDOZ S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Productores
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee, 1 39179 Barleben (Alemania)
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C – PL-02-672 Warszawa (Polonia)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
DE Felodipin - 1 A Pharma 5 mg Retardtabletten
Felodipin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten
EE Felodipin Hexal
Felodipin Hexal
HU Felodipin 1a Pharma 5 mg retard filmtabletta
Felodipin 1a Pharma 10 mg retard filmtabletta
IT Felodipina Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Felodipina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada
LT Felodipin HEXAL 5 mg pailginto atpalaidavimo tablets