Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Фелісон 15 мг, капсули тверді Фелісон 30 мг

флуразепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фелісон і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Фелісон
Як приймати Фелісон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фелісон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фелісон і для чого він призначений

Фелісон містить флурозепам, що належить до групи лікарських засобів, які називаються «бензодіазепіни».
Цей лікарський засіб:

скорочує час, необхідний для засинання;
зменшує частоту нічних пробуджень;
збільшує тривалість сну. Фелісон застосовується для лікування безсоння протягом короткого періоду часу. Цей лікарський засіб підходить лише у разі, коли розлад є тяжким і спричиняє значний дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фелісона

Не приймайте Фелісон

якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви страждаєте захворюванням, при якому Ваші м’язи дуже слабкі або швидко втомлюються ( міастенія гравіс );
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (серйозна дихальна недостатність);
якщо маєте серйозне зниження дихання (респіраторна депресія);
якщо маєте серйозні проблеми з легенями (серйозна легенева недостатність);
якщо маєте труднощі з диханням під час сну (синдром ночного апное);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність), оскільки це може призвести до серйозного захворювання мозку (гепатична енцефалопатія);
якщо маєте серйозні розлади психіки, що викликають нав’язливі думки проти Вашої волі або страх (обсесивні стани або фобії);
якщо маєте психічний розлад, що викликає порушення сприйняття реальності, розлади мислення, розгубленість (хронічна психоз).

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність» перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фелісона.
Зокрема, зверніться до лікаря перед прийомом Фелісона, якщо:

маєте схильність до залежності (історія зловживання наркотиками і/або алкоголем). Цей лікарський засіб містить флуразепам, який при тривалому застосуванні у високих дозах може викликати фізичну та психічну залежність, особливо у пацієнтів із історією зловживання алкоголем і наркотиками. Залежність призводить до симптомів абстиненції при раптовому припиненні лікування (див. розділ 3 «Якщо Ви припинили лікування Фелісоном»); повідомлялося про зловживання бензодіазепінами;
Ви похилого віку, оскільки дія бензодіазепінів, таких як флуразепам, що міститься в цьому лікарському засобі, може збільшити ризик падіння;
маєте проблеми з диханням (хронічна дихальна недостатність), оскільки існує ризик респіраторної депресії;
страждаєте депресією або тривогою, пов’язаною з депресією, оскільки цей лікарський засіб може посилювати думки про самогубство;
якщо раніше страждали депресією, оскільки вона може повторитися під час лікування цим засобом;
маєте печінкову недостатність (хвороба печінки);
страждаєте психічним розладом, що викликає порушення сприйняття реальності, розлади мислення, розгубленість (психоз);
страждаєте спінальною або мозочковою атаксією (зниження координації рухів і ходи).

Розвиток толерантності
Цей лікарський засіб може втратити частину своєї ефективності при повторному застосуванні протягом декількох тижнів — це явище називається толерантністю.
Розлади особистості
Якщо Вам діагностували розлад особистості, і Ви або ті, хто піклується про Вас, помітили виникнення особливих поведінкових реакцій, таких як агресивні вибухи, збудження, сплутаність свідомості, нервозність, тривожність, дратівливість, агресивність, брехня, гнів, кошмари, галюцинації або виникнення депресії з суїцидальними нахилами, зверніться до лікаря, який визначить найвідповідніший терапевтичний режим. Такі події частіше трапляються у людей похилого віку та дітей. (Див. розділ «Небажані ефекти»).
Розлади пам’яті (амнезія)
Застосування терапевтичних або високих доз флуразепаму може спричинити розлади пам’яті. Цей ефект може бути пов’язаний з порушеннями поведінки та частіше виникає через кілька годин після прийому лікарського засобу. Тому, щоб зменшити ризик, переконайтеся, що перед прийомом цього лікарського засобу Ви зможете мати неперервний сон тривалістю 7–8 годин (див. розділ «Як приймати Фелісон»).
Діти
У дітей цей лікарський засіб не повинен застосовуватися, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише під контролем лікаря. Тривалість лікування визначається лікарем і має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Фелісон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші лікарські засоби, що діють на центральну нервову систему, такі як нейролептики (психотропні засоби), снодійні (використовуються для лікування безсоння), транквілізатори (використовуються для лікування тривоги), антидепресанти (використовуються для лікування депресії), потужні знеболювальні (використовуються при болі), протисудомні (використовуються для лікування епілепсії), протисудомні (використовуються для пригнічення судом), знеболювальні (використовуються для анестезії), оскільки вони можуть посилювати дію цього лікарського засобу, антигістамінні (використовуються для лікування алергії);
гіпотензивні (використовуються для лікування високого кров’яного тиску), бета-блокатори (використовуються для лікування високого кров’яного тиску та захворювань серця);
одночасне застосування Фелісона та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії залежності та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших альтернативних методів лікування. Однак, якщо лікар призначив Вам Фелісон разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем. Будь ласка, повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться;
потужні знеболювальні (використовуються від болю), оскільки вони можуть спричинити більшу ейфорію, що може збільшити ризик залежності;
теофілін або амінофілін (ліки, що використовуються при бронхіальній астмі), оскільки вони можуть зменшувати ефект Фелісона;
ліки, що використовуються для розслаблення м’язів (міорелаксанти), оскільки вони можуть посилювати розслаблюючий ефект флуразепаму;
ліки, що впливають на функцію печінки, оскільки вони можуть змінювати ефект Фелісона, наприклад:
циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці шлунка);
омепразол (лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань шлунка);
дисульфірам (лікарський засіб, що використовується при алкоголізмі);
рифампіцин (антибіотик).

Фелісон та алкоголь
Цей лікарський засіб не повинен прийматися разом з алкоголем, оскільки седативний ефект може посилюватися.
Якщо Ви раніше зловживали алкоголем, лікар буде контролювати Вас під час лікування Фелісоном, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку залежності від цього лікарського засобу.
Прийом алкоголю разом з Фелісоном може також призвести до серйозного порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Фелісона під час вагітності, не приймайте цей лікарський засіб протягом першого та третього триместрів вагітності, якщо тільки він не був Вам призначений лікарем.
Приймайте цей лікарський засіб лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним, і лише під його контролем.
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути нижча температура тіла (гіпотермія), м’язова слабкість (гіпотонія) та труднощі з диханням (помірна респіраторна депресія).
Якщо Ви регулярно приймали цей лікарський засіб під час останнього періоду вагітності, у Вашої дитини після народження можуть розвинутися симптоми абстиненції.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми. Флуразепам, що міститься в цьому лікарському засобі, проникає в материнське молоко.
Якщо лікар вирішить призначити Вам цей лікарський засіб, Вам порадять припинити годування грудьми.
Фертильність
Якщо Ви плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить необхідність припинення лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити глибоке розслаблення (седація), втрату пам’яті та може порушувати Вашу здатність концентруватися та контролювати м’язи. Усі ці ефекти можуть погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами навіть у разі, якщо тривалість Вашого сну недостатня, оскільки ймовірно, що Ви будете менш уважними.
Фелісон містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фелісон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Дозу буде встановлено вашим лікарем залежно від вашого стану. Вам можуть призначити дози
від мінімуму 15 мг до максимуму 60 мг.
Лікування розпочинається з найменшої дози, достатньої для досягнення ефекту.
Ніколи не перевищуйте максимальної рекомендованої дози.
При припиненні лікування дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати.
Рекомендована доза для дорослих — одна тверда капсула 30 мг перед сном.
Перед прийомом цього лікарського засобу слід передбачити період відпочинку або сну тривалістю близько 7–8
годин.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям, якщо тільки лікар не призначив його, вважаючи це необхідним. Тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Застосування у літніх людей та ослаблених пацієнтів
Якщо ви літня людина або особливо ослаблені, початкова доза становить одну тверду капсулу 15 мг перед сном.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар призначить вам найбільш відповідну дозу. Вам, можливо, знадобляться менші дози, ніж зазначено вище.
Тривалість лікування:
Тривалість лікування може варіювати від кількох днів до двох тижнів, але не повинна перевищувати 4
тижнів, включаючи період поступового припинення прийому цього лікарського засобу.
Лікар призначає цей лікарський засіб на найкоротший термін, необхідний для ефективного лікування, і окремо оцінює можливість продовження терапії.
При припиненні лікування лікар поступово зменшить дозу лікарського засобу. Поступове зниження дози важливе для запобігання ризику виникнення неприємних симптомів (див. «Якщо ви припините лікування Фелісоном»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб безперервно протягом тривалого часу, якщо це не призначив лікар, оскільки він може втратити свою ефективність.
Якщо цей лікарський засіб призначено вам на тривалий термін, лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для оцінки стану вашої печінки.
Якщо ви прийняли більше Фелісону, ніж потрібно
Якщо ви прийняли дозу Фелісону, що перевищує рекомендовану, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Заберіть із собою цей листок і упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
До симптомів передозування можуть належати: уповільнення думки та відчуттів (затуманення свідомості), розгубленість, глибокий сон (летаргія). У важчих випадках симптоми можуть бути такими: відсутність здатності до координації рухів (атаксія), зниження тонусу м’язів (гіпотонія), труднощі з вимовлянням слів (дизартрія), порушення зору, зміна м’язового тонусу (дистонія), зниження артеріального тиску (гіпотензія), пригнічення діяльності дихальних центрів головного мозку (респіраторна депресія), що може рідко призводити до коми та ще рідше — до смерті (останнє найімовірніше при одночасному вживанні алкоголю або інших ліків).
Лікування
Лікар, після оцінки симптомів, призначить відповідну підтримуючу терапію (наприклад, активований вугілля та/або промивання шлунка). Лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу (лікарського засобу, що діє шляхом блокування ефекту бензодіазепінів). Якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії або страждаєте від епілепсії, повідомте про це лікаря, оскільки в цих випадках флумазеніл слід застосовувати з особливою обережністю.
Якщо ви забули прийняти Фелісон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Фелісоном

Після закінчення лікування цим лікарським засобом лікар вирішить, чи потрібно вам продовжувати терапію.
Дозу та частоту прийому цього лікарського засобу слід поступово знижувати до повного припинення лікування. Це дозволяє організму звикнути до відсутності лікарського засобу та зменшує ризик неприємних ефектів після припинення терапії. Ваш лікар повідомить вам, як це робити.
Не припиняйте раптово лікування. Після припинення прийому лікарського засобу можуть виникнути симптоми абстиненції: головний біль, біль у м’язах, тривожність, напруга, неспокій, розгубленість, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата відчуття реальності (дереалізація), змінена самосвідомість (деперсоналізація), підвищена чутливість до звуків (гіперакузія), відчуття оніміння або поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади.
Нещодавно ліковане нінсьвідомість може повернутися у більш тяжкій формі (феномен рикошету). До цього можуть додаватися інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність, неспокій або розлади сну.
Синдром абстиненції може виникнути навіть у разі заміни цього лікарського засобу, що містить бензодіазепін з тривалим часом дії, на лікарський засіб, що містить бензодіазепін
з коротким часом дії. Ніколи не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виник один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря :
Серйозні побічні ефекти, які найімовірніше виникають у дітей та літніх людей:

Збудження, сплутаність свідомості, непокій, хвилювання, дратівливість, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни в поведінці, виникнення депресії з нахильністю до самогубства.

Якщо виник один із наступних побічних ефектів, повідомте лікаря :
Якщо доза не є правильною, може виникнути надмірний стан «спокою» (седація), що проявляється наступними побічними ефектами:

Сонливість під час дня, приглушення емоцій (приглушення почуттів), зниження рівня пильності, сплутаність свідомості, втому, головний біль (цефалгія), запаморочення, м’язова слабкість, труднощі в русі (атаксія), подвійне зору. Це побічні ефекти, які найімовірніше виникають у літніх і ослаблених пацієнтів, найчастіше на початку лікування, і які зазвичай зникають під час продовження терапії.

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Бідність емоцій (недостатня здатність відчувати емоції)
Сонливість
Зниження пильності
Порушення рухів із втратою координації м’язів і суглобів (атаксія)
Запаморочення, спричинені проблемами нервової системи
Головний біль
Порушення або зниження смаку (дисгеузія)
М’язова слабкість
Втому
Гіперчутливість (наприклад, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до закупорки дихальних шляхів і бути смертельним (ангіоедема))
Порушення зору (наприклад, диплопія)
Запаморочення, спричинені порушенням рівноваги через захворювання вуха або лабіринту
Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
Дихальну депресію
Біль у животі
Нудоту
Затримку сечі
Порушення статевого потягу (порушення лібідо)
Реакції на шкірі, свербіж, висипання
Жовте забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
Підвищення печінкових ферментів
Втрату пам’яті (амнезія), що частіше виникає при вищих дозах (див. «Керування транспортними засобами та використання механізмів»)
Депресію, яка може погіршуватися під дією цього препарату (див. «Попередження та застереження»)
Проблеми шлунка та кишечника (порушення шлунково-кишкового тракту), сухість у роті
Порушення зору (порушення акомодації)
Зміни в крові: зниження білих кров’яних тілок (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, панцитопенія, гранулоцитопенія)
Зміни рівнів трансаміназ, фосфатази та білірубіну в крові
Залежність
Симптоми абстиненції (наприклад, депресія, нервозність, зміни настрою, інсомнія від відскоку, пітливість, діарея, головний біль, м’язові болі, екстремальна тривожність, напруга, непокій, сплутаність свідомості та дратівливість)
Симптоми відскоку (коли симптоми, що призвели до лікування флурозепамом, повертаються у більш тяжкій формі після припинення терапії), наприклад, зміни настрою, тривожність, непокій або порушення сну
Парадоксальні реакції (наприклад, тривожність, порушення сну, інсомнія, кошмари, божевілля, емоційні порушення)
Екстрапірамідні порушення (наприклад, ригідність, тремор у спокої, обмеженість рухів/відсутність спонтанних рухів, повільні та незграбні рухи)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фелісон

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Закін.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фелісон
Фелісон 15 мг тверді капсули

Діючою речовиною є флуразепам. Кожна капсула містить 16,4 мг флуразепаму моногідрохлориду (що відповідає 15 мг флуразепаму).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію фосфат трибазовий, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, желатина, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), еритрозин (E 127).

Фелісон 30 мг тверді капсули

Діючою речовиною є флуразепам. Кожна капсула містить 32,8 мг флуразепаму моногідрохлориду (що відповідає 30 мг флуразепаму).
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кальцію фосфат трибазовий, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, желатина, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), заліза оксид чорний (E 172), заліза оксид червоний (E 172), еритрозин (E 127).

Опис зовнішнього вигляду Фелісон та вміст упаковки
Фелісон 15 мг тверді капсули постачаються в пачці по 30 твердих капсул у блістері з ПВХ/алюмінію.
Фелісон 30 мг тверді капсули постачаються в пачці по 30 твердих капсул у блістері з ПВХ/алюмінію.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)