Felison

Ulotka: informacja dla pacjenta

Felison 15 mg kapsułki twarde, 30 mg kapsułki twarde

flurazepam
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Felison i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Felison
3. Jak stosować Felison
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Felison
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Felison i do czego służy

Felison zawiera flurazepamu, który należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.
Ten lek:

• skraca czas potrzebny do zaśnięcia;
• zmniejsza częstotliwość przebudzeń w nocy;
• wydłuża czas snu. Felison stosuje się w leczeniu bezsenności przez krótki okres. Ten lek jest odpowiedni tylko wtedy, gdy zaburzenia są nasilone i powodują duże utrudnienia w codziennym życiu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Felison

Nie przyjmuj Felison

• jeśli jest uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na chorobę, w której mięśnie są bardzo słabe lub szybko się męczą (miastenia gravis);
• jeśli ma poważne problemy oddechowe (ciężka niewydolność oddechowa);
• jeśli ma ciężkie osłabienie oddychania (depresja oddechowa);
• jeśli ma ciężkie problemy z płucami (ciężka niewydolność płuc);
• jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• jeśli ma ciężkie problemy wątrobowe (ciężka niewydolność wątroby), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej choroby mózgu (encefalopatia wątrobowa);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia psychiczne powodujące powtarzające się myśli napastliwe lub lęki (stany obsesyjne lub fobie);
• jeśli ma zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (przewlekła psychoza).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność” przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Felison.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Felison, jeśli:

• masz skłonność do uzależnienia (historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu). Ten lek zawiera flurazepam, który przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego, szczególnie u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i narkotyków. Uzależnienie powoduje objawy abstynencyjne, gdy leczenie zostanie nagle przerwane (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Felison”); zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin;
• jesteś osobą starszą, ponieważ działanie benzodiazepin, takich jak flurazepam zawarty w tym leku, może zwiększyć ryzyko upadków;
• masz problemy oddechowe (przewlekła niewydolność oddechowa), ponieważ istnieje ryzyko depresji oddechowej;
• cierpisz na depresję lub lęk związany z depresją, ponieważ ten lek może nasilać myśli samobójcze;
• miałeś depresję, ponieważ może się ona ponownie pojawić podczas leczenia tym lekiem;
• cierpisz na niewydolność wątroby (chorobę wątroby);
• cierpisz na zaburzenie psychiczne powodujące zaburzoną percepcję rzeczywistości, zaburzenia myślenia, dezorientację (psychoza);
• cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (obniżoną koordynację ruchów i chodu).

Opracowanie tolerancji

Ten lek może tracić część skuteczności po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni – zjawisko to nazywane jest tolerancją.

Zaburzenia osobowości

Jeśli została Ci zdiagnozowana choroba osobowości i Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, zauważycie pojawienie się nietypowych zachowań, takich jak wybuchy agresji, pobudzenie, dezorientacja, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary, halucynacje lub pojawienie się depresji z tendencjami samobójczymi, skontaktuj się z lekarzem, który ustali odpowiedni tryb leczenia. Takie zdarzenia są bardziej prawdopodobne u osób starszych i dzieci. (Zobacz punkt „Działania niepożądane”).

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Stosowanie dawek terapeutycznych lub wysokich dawek flurazepamu może powodować zaburzenia pamięci. Ten efekt może być związany z zaburzeniami zachowania i występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, przed zażyciem tego leku upewnij się, że możesz mieć nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin (zobacz punkt „Jak stosować Felison”).

Dzieci

U dzieci ten lek nie powinien być stosowany, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza. Czas trwania leczenia ustala lekarz i powinien być jak najkrótszy.

Inne leki i Felison

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne (lekarskie środki psychiczne), leki nasenne (stosowane przy bezsenności), leki przeciwlękowe (stosowane przy lęku), leki przeciwdepresyjne (stosowane przy depresji), silne leki przeciwbólowe (stosowane przy bólu), leki przeciwpadaczkowe (stosowane przy padaczce), leki przeciwdrżeniowe (stosowane przy drgawkach), środki znieczyszczające (stosowane przy znieczuleniu), ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku, leki przeciwhistaminowe (stosowane przy alergii);
• leki przeciwhypertensyjne (stosowane przy nadciśnieniu tętniczym), leki blokujące receptory beta (stosowane przy nadciśnieniu i problemach serca);
• jednoczesne stosowanie Felison i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zastępczym uzależnień oraz niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych leków alternatywnych. Jednak jeśli lekarz przepisał Ci Felison razem z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy;
• silne leki przeciwbólowe (stosowane przy bólu), ponieważ mogą one powodować większą euforię, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia;
• teofilinę lub aminofilinę (leki stosowane przy astmie oskrzelowej), ponieważ mogą one zmniejszać działanie Felison;
• leki stosowane do rozluźnienia mięśni (miorelaksanty), ponieważ mogą one nasilać działanie rozkurczowe flurazepamu;
• leki wpływające na sposób działania wątroby, ponieważ mogą one zmieniać działanie Felison, np.:
• cyklotydynę (lekarstwo stosowane przy wrzodzie żołądka);
• omeprazol (lekarstwo stosowane przy chorobach żołądka);
• disulfiram (lekarstwo stosowane przy alkoholizmie);
• ryfampicynę (antybiotyk).

Felison i alkohol

Ten lek nie powinien być przyjmowany razem z alkoholem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające. Jeśli w przeszłości nadużywałeś alkoholu, lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia Felison, ponieważ masz większe ryzyko uzależnienia od tego leku.
Spożycie alkoholu w połączeniu z Felison może również prowadzić do poważnego pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Felison w czasie ciąży. Nie przyjmuj tego leku w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży, chyba że lekarz Ci go przepisał.
Przyjmuj ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne i tylko pod jego kontrolą.
Jeśli przyjmiesz ten lek w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, noworodek może mieć obniżoną temperaturę ciała (hipotermia), osłabienie mięśni (hipotonia) i trudności z oddychaniem (umiarkowana depresja oddechowa).
Jeśli przyjmowałaś ten lek regularnie w ostatnim okresie ciąży, Twoje dziecko może po urodzeniu doświadczyć objawów abstynencyjnych.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Flurazepam zawarty w tym leku przechodzi do mleka matki.
Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać Ci ten lek, zostaniesz poinformowana o konieczności przerwania karmienia piersią.

Płodność

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który oceni konieczność przerwania leczenia tym lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Ten lek może powodować głęboki relaks (sedyację), utratę pamięci i może zaburzać Twoją zdolność koncentracji oraz kontrolę mięśni. Wszystkie te efekty mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Nie prowadź pojazdów, nawet jeśli czas snu był niewystarczający, ponieważ prawdopodobnie będziesz mniej czujny.

Felison zawiera laktozę

Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Felison

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, zależnie od Twojej choroby. Możesz otrzymać zalecenie dotyczące dawek
w zakresie od minimum 15 mg do maksimum 60 mg.
Leczenie rozpocznie się od najniższej dawki, która zapewnia wystarczający efekt.
Nigdy nie przekraczaj maksymalnej dawki wskazanej przez lekarza.
Po zakończeniu leczenia dawkę leku należy stopniowo zmniejszać.
Zalecana dawka u dorosłych to jedna twarda kapsułka 30 mg przed pójściem spać.
Przed zażyciem tego leku należy zaplanować okres odpoczynku lub snu trwający około 7–8 godzin.

Stosowanie u dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom, chyba że lekarz uzna to za konieczne i zaleci. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u osób starszych i pacjentów osłabionych
Jeśli jesteś osobą starszą lub szczególnie osłabioną, początkowa dawka zalecana to jedna twarda kapsułka 15 mg przed pójściem spać.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz dobierze dla Ciebie odpowiednią dawkę. Możliwe, że będziesz musiał stosować niższe dawki niż wskazane powyżej.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia może wahać się od kilku dni do dwóch tygodni, bez przekroczenia 4 tygodni, wliczając okres stopniowego odstawienia leku.
Lekarz przepisze Ci ten lek na najkrótszy możliwy czas i indywidualnie oceni potrzebę przedłużenia terapii.
Po zakończeniu leczenia lekarz stopniowo zmniejszy dawkę leku. Stopniowe zmniejszanie dawki jest ważne, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nieprzyjemnych objawów (patrz „Co się stanie, jeśli przerwiesz leczenie Felisonem”).
Nie stosuj tego leku długotrwale bez przerwy, chyba że lekarz wydał Ci takie zalecenie, ponieważ może on stracić skuteczność.
Jeśli ten lek został Ci przepisany na długi okres, lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu oceny stanu Twojej wątroby.

Jeśli zażyjesz więcej Felisona niż powinieneś
Jeśli zażyjesz dawkę Felisona większą niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą ten ulotkę oraz opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować: osłabienie świadomości i zmysłów (zamroczenie), dezorientację, głęboki sen (otępienie). W cięższych przypadkach objawy mogą obejmować: niemożność koordynacji ruchów (ataksja), obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), trudności w mówieniu (dysartria), zaburzenia widzenia, zaburzenia napięcia mięśniowego (dystonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zahamowanie działania ośrodków mózgowych kontrolujących oddychanie (depresja oddechowa), co może rzadko prowadzić do śpiączki i bardzo rzadko do śmierci (szczególnie jeśli zażyłeś alkohol lub inne leki).

• Leczenie *
  Po ocenie objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie wspierające (np. za pomocą węgla aktywnego i/lub przemywania żołądka). Lekarz może rozważyć zastosowanie flumazenilu (leku działającego poprzez blokowanie działania benzodiazepin). Jeśli zażywasz leki na depresję lub cierpisz na padaczkę, powiadom o tym lekarza, ponieważ w tych przypadkach flumazenil należy stosować z największą ostrożnością.

Jeśli zapomnisz zażyć Felisona
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Felisonem

• Po zakończeniu leczenia tym lekiem lekarz zadecyduje, czy konieczne jest kontynuowanie terapii.
• Dawka i częstotliwość przyjmowania tego leku powinny być stopniowo zmniejszane aż do całkowitego odstawienia. Pozwala to organizmowi przyzwyczaić się do braku leku i zmniejsza ryzyko nieprzyjemnych objawów po zakończeniu leczenia. Lekarz poinstruuje Cię, jak to zrobić.
• Nie przerywaj nagłego leczenia. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W cięższych przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości (derealistacja), zaburzona percepcja siebie (depersonalizacja), nadwrażliwość na dźwięki (hiperakuzja), uczucie drętwienia lub mrowienia w rękach i stopach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe.
• Niesamowitość, która była powodem rozpoczęcia leczenia tym lekiem, może ponownie się pojawić w bardziej nasilonej formie (zjawisko odbicia). Może to towarzyszyć inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
• Zespół abstynencyjny może wystąpić również wtedy, gdy zastąpisz ten lek, zawierający benzodiazepinę o długim czasie działania, lekiem zawierającym benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Nigdy nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli pojawi się jeden z następujących ciężkich działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Ciężkie działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i osób starszych:

• pobudzenie, dezorientacja, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresywność, rozczarowanie, gniew, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania, pojawienie się depresji z tendencją samobójczą.

Jeśli pojawi się jedno z następujących działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem:
Jeśli dawka nie jest odpowiednia, może dojść do nadmiernej „spoczynku” (sedyacji), który objawia się następującymi działaniami niepożądanymi:

• senność w ciągu dnia, stłumienie emocji (otępienie emocjonalne), zmniejszenie czujności, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy (cefalea), zawroty głowy, osłabienie mięśni, trudności w poruszaniu się (ataksja), podwójne widzenie. Działania te występują częściej u pacjentów starszych i osłabionych, pojawiają się najczęściej na początku leczenia i zazwyczaj ustępują w miarę kontynuowania terapii.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ubóstwo emocjonalne (słaba zdolność odczuwania emocji)
• senność
• zmniejszenie czujności
• zaburzenia ruchu z utratą koordynacji mięśni i stawów (ataksja)
• zawroty głowy spowodowane problemami układu nerwowego
• ból głowy
• zaburzenia lub osłabienie węchu smaku (dysgeuzja)
• osłabienie mięśni
• zmęczenie
• nadwrażliwość (np. obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może prowadzić do obturacji dróg oddechowych i może być śmiertelne (angioedem))
• zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie)
• zawroty głowy spowodowane zaburzeniami równowagi z powodu chorób ucha lub labiryntu
• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
• depresja oddechowa
• ból brzucha
• nudności
• zatrzymanie moczu
• zaburzenia pożądania seksualnego (zaburzenia libidum)
• reakcje skórne, swędzenie, wysypka
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• wzrost enzymów wątrobowych
• utrata pamięci (amnezja), która występuje częściej przy wyższych dawkach (zobacz „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)
• depresja, która może być nasilona przez to lekarstwo (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• problemy żołądkowo-jelitowe (zaburzenia przewodu pokarmowego), suchość w ustach
• zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji)
• zmiany w krwi: zmniejszenie liczby krwinek białych (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, granulocytopenia)
• zmiany poziomu transaminaz, fosfatazy i bilirubiny we krwi
• uzależnienie
• objawy abstynencyjne (np. depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność odbiciowa, potliwość, biegunka, ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość)
• objawy odbiciowe (gdy objawy, które doprowadziły do leczenia flurazepem, powracają w bardziej nasilonej formie po przerwaniu leczenia), np. zmiany nastroju, niepokój, niepokój, zaburzenia snu
• reakcje paradoksalne (np. niepokój, zaburzenia snu, bezsenność, koszmary, delirium, zaburzenia emocjonalne)
• zaburzenia ekstrapiramidowe (np. sztywność, drżenie spoczynkowe, ograniczone ruchy/brak ruchów spontanicznych, powolne i niezgrabne ruchy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Felison

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Zam.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Felison
Felison 15 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest flurazepam. Każda kapsułka zawiera 16,4 mg chlorowodorku flurazepamu (równoważne do 15 mg flurazepamu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, trójpodstawowy fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo tlenek żółte (E 172), żelazo tlenek czarny (E 172), żelazo tlenek czerwony (E 172), erytrozyna (E 127).

Felison 30 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest flurazepam. Każda kapsułka zawiera 32,8 mg chlorowodorku flurazepamu (równoważne do 30 mg flurazepamu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, trójpodstawowy fosforan wapnia, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żelazo tlenek żółte (E 172), żelazo tlenek czarny (E 172), żelazo tlenek czerwony (E 172), erytrozyna (E 127).

Opis wyglądu Felison i zawartości opakowania
Felison 15 mg twarde kapsułki dostępne są w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 twarde kapsułki w formie blisterów z PVC/Aluminium.
Felison 30 mg twarde kapsułki dostępne są w opakowaniu kartonowym zawierającym 30 twarde kapsułki w formie blisterów z PVC/Aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)