Felison: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Felison 15 mg cápsulas duras, 30 mg cápsulas duras

flurazepam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Felison y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Felison
Cómo tomar Felison
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Felison
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Felison y para qué se utiliza

Felison contiene flurazepam, que pertenece al grupo de medicamentos denominados «benzodiazepinas».
Este medicamento:

reduce el tiempo necesario para quedarse dormido;
reduce la frecuencia de los despertares nocturnos;
aumenta la duración del sueño. Felison se utiliza para el tratamiento del insomnio durante un período breve. Este medicamento es adecuado únicamente si el trastorno es grave y causa un malestar intenso en la vida diaria.

2. Qué debe saber antes de tomar Felison

No tome Felison

si es alérgico al principio activo, a las benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca una debilidad o fatiga muscular muy intensa (miastenia gravis);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si tiene una reducción grave de la respiración (depresión respiratoria);
si tiene graves problemas pulmonares (insuficiencia pulmonar grave);
si tiene dificultad para respirar durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave), ya que podría provocar una enfermedad cerebral grave (encefalopatía hepática);
si tiene trastornos mentales graves que provocan pensamientos recurrentes contra su voluntad o miedos (estados obsesivos o fóbicos);
si padece un trastorno mental que provoca una alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento o confusión mental (psicosis crónica).

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad» antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Felison.

En particular, consulte a su médico antes de tomar Felison si:

tiene predisposición a la dependencia (antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol). Este medicamento contiene flurazepam, que, en caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, puede provocar dependencia física y psíquica, especialmente en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas. La dependencia provoca síntomas de abstinencia cuando el tratamiento se interrumpe bruscamente (ver apartado 3 «Si interrumpe el tratamiento con Felison»); se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas;
es mayor, ya que los efectos de las benzodiazepinas, como el flurazepam contenido en este medicamento, pueden aumentar el riesgo de caídas;
tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica), ya que existe riesgo de depresión respiratoria;
padece depresión o ansiedad asociada a la depresión, ya que este medicamento puede aumentar los pensamientos suicidas;
ha padecido depresión anteriormente, ya que podría reaparecer durante el tratamiento con este medicamento;
padece insuficiencia hepática (enfermedad del hígado);
padece un trastorno mental que provoca alteración de la percepción de la realidad, trastornos del pensamiento o confusión mental (psicosis);
padece ataxia espinal o cerebelosa (coordinación reducida de los movimientos y de la marcha).

Desarrollo de tolerancia

Este medicamento podría perder parte de su eficacia tras un uso repetido durante varias semanas; este fenómeno se denomina tolerancia.

Trastornos de la personalidad

Si le han diagnosticado un trastorno de la personalidad y usted o quien le cuida observa la aparición de comportamientos inusuales como arrebatos de agresividad, excitación, confusión, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ira, pesadillas, alucinaciones o aparición de depresión con tendencias suicidas, consulte a su médico, quien determinará el régimen terapéutico más adecuado. Estos eventos son más probables en personas mayores y en niños. (Ver apartado «Efectos adversos»).

Trastornos de la memoria (amnesia)

El uso de dosis terapéuticas o elevadas de flurazepam puede provocar trastornos de la memoria. Este efecto puede asociarse a alteraciones del comportamiento y suele presentarse varias horas después de tomar el medicamento. Por tanto, para reducir el riesgo, asegúrese de poder disponer de un período de sueño ininterrumpido de 7-8 horas antes de tomar este medicamento (ver apartado «Cómo tomar Felison»).

Niños

En niños, este medicamento no debe utilizarse a menos que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica. La duración del tratamiento será determinada por el médico y debe ser la más breve posible.

Otros medicamentos y Felison

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico si está tomando:

otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, como neurolépticos (psicofármacos), hipnóticos (utilizados para tratar el insomnio), ansiolíticos (utilizados para tratar la ansiedad), antidepresivos (utilizados para tratar la depresión), analgésicos muy potentes (utilizados contra el dolor), antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), anticonvulsivos (utilizados para controlar las convulsiones), anestésicos (utilizados para anestesia), ya que pueden aumentar los efectos de este medicamento, y antihistamínicos (utilizados para tratar alergias);
antihipertensivos (utilizados para tratar la presión arterial alta), betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión y problemas cardíacos);
el uso concomitante de Felison y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otros tratamientos alternativos. Sin embargo, si su médico le ha prescrito Felison junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico. Por favor, informe a su médico sobre todos los opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Podría ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Consulte a su médico si aparecen tales síntomas;
analgésicos muy potentes (utilizados contra el dolor), ya que pueden provocar una mayor euforia y aumentar así el riesgo de dependencia;
teofilina o aminofilina (medicamentos utilizados contra el asma bronquial), ya que pueden reducir los efectos de Felison;
medicamentos utilizados para relajar la musculatura (miorrelajantes), ya que pueden aumentar el efecto relajante del flurazepam;
medicamentos que afectan al funcionamiento del hígado, ya que podrían modificar los efectos de Felison, por ejemplo:
- cimetidina (un medicamento utilizado en caso de úlcera gástrica);
- omeprazol (un medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago);
- disulfiram (un medicamento utilizado si tiene problemas de alcoholismo);
- rifampicina (un antibiótico).

Felison y alcohol

Este medicamento no debe tomarse con alcohol, ya que el efecto sedante puede intensificarse.
Si en el pasado ha abusado de alcohol, su médico le mantendrá bajo control durante el tratamiento con Felison, ya que tiene mayor riesgo de desarrollar dependencia a este medicamento.
El consumo de alcohol junto con Felison también puede provocar una alteración grave de la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria (ver apartado «Conducción y uso de máquinas»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Evite tomar Felison durante el embarazo. No tome este medicamento durante el primer y tercer trimestre del embarazo, salvo que su médico se lo haya recetado expresamente.
Tome este medicamento solo si su médico lo considera necesario y bajo su supervisión.
Si toma este medicamento durante el último período del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar una temperatura corporal más baja (hipotermia), debilidad muscular (hipotonía) y dificultad para respirar (depresión respiratoria moderada).
Si ha tomado este medicamento regularmente durante el último período del embarazo, su bebé podría desarrollar síntomas de abstinencia tras el nacimiento.

Lactancia

No tome este medicamento si está amamantando. El flurazepam contenido en este medicamento pasa a la leche materna.
Si su médico decide recetarle este medicamento, se le aconsejará que suspenda la lactancia.

Fertilidad

Si planea quedarse embarazada o si sospecha que está embarazada, consulte a su médico, quien valorará la suspensión del tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede provocarle una profunda relajación (sedación), pérdida de memoria y alterar su capacidad de concentración y control muscular. Todos estos efectos pueden comprometer su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Evite conducir incluso si la duración de su sueño ha sido insuficiente, ya que es probable que su atención esté reducida.

Felison contiene lactosa

Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Felison

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis será determinada por su médico en función de su enfermedad. Se le podrán recetar dosis
comprendidas entre un mínimo de 15 mg y un máximo de 60 mg.
El tratamiento comenzará con la dosis más baja suficiente para producir un efecto.
Nunca supere la dosis máxima indicada.
Al interrumpir el tratamiento, la dosis del medicamento deberá disminuirse gradualmente.
La dosis recomendada en el adulto es de una cápsula dura de 30 mg antes de ir a dormir.
Antes de la ingestión de este medicamento debe prever un período de descanso o de sueño de aproximadamente 7-8
horas.
Uso en niños
Este medicamento no debe administrarse a niños, salvo que el médico lo haya prescrito porque lo considere necesario. La duración del tratamiento debe ser la más breve posible.
Uso en ancianos y pacientes debilitados
Si es usted anciano o particularmente debilitado, la dosis recomendada al inicio del tratamiento es de una cápsula
dura de 15 mg antes de ir a dormir.
Uso en pacientes con problemas hepáticos o renales
Si tiene un problema hepático o renal, el médico le recetará la dosis más adecuada. Es posible que deba tomar dosis más bajas que las indicadas anteriormente.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta dos semanas, sin superar nunca las 4
semanas, incluido el período de suspensión gradual de este medicamento.
El médico le recetará este medicamento durante el tiempo más breve posible y evaluará, caso por caso, la posible necesidad de prolongar el tratamiento.
Al interrumpir el tratamiento, su médico reducirá gradualmente la dosis del medicamento. Una reducción gradual de la dosis es importante para evitar el riesgo de aparición de síntomas desagradables (ver «Si interrumpe el tratamiento con Felison»).
No use este medicamento de forma continua durante largos períodos, salvo que se lo haya recetado el
médico, ya que podría perder eficacia.
Si este medicamento le ha sido recetado durante un largo período, el médico podría recetarle análisis de sangre periódicos para evaluar el estado de salud de su hígado.
Si toma más Felison del que debe
Si toma una dosis de Felison superior a la recetada, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto y el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Algunos de los síntomas de sobredosificación pueden ser: entorpecimiento del pensamiento y de los sentidos (obnubilación), confusión mental y sueño profundo (letargo). En casos más graves, los síntomas pueden ser: incapacidad para coordinar los movimientos (ataxia), disminución del estado de contracción muscular (hipotonía), dificultad para articular las palabras (disartria), alteración visual, alteración del tono muscular (distonía), disminución de la presión arterial (hipotensión), bloqueo de la actividad de los centros cerebrales que controlan la respiración (depresión respiratoria) y pueden raramente conducir al coma y muy raramente a la muerte (esta última es más probable si ha ingerido alcohol u otros medicamentos).
Tratamiento
El médico, tras evaluar los síntomas, realizará la terapia de soporte adecuada (por ejemplo, con carbón activado y/o lavado gástrico). El médico podría considerar el uso de flumazenilo (un medicamento que actúa bloqueando el efecto de las benzodiazepinas). Si usted está tomando medicamentos para tratar la depresión o padece epilepsia, informe al médico, ya que en estos casos el flumazenilo debe usarse con extrema precaución.
Si olvida tomar Felison
No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Felison

Al finalizar el tratamiento con este medicamento, el médico decidirá si necesita continuar la terapia.
La dosis y la frecuencia de administración de este medicamento deben reducirse gradualmente hasta la suspensión del tratamiento. Esto permite que el organismo se acostumbre a la ausencia del medicamento y reduce el riesgo de efectos desagradables al interrumpir el tratamiento. Su médico le indicará cómo hacerlo.
No interrumpa bruscamente el tratamiento. Al interrumpir el tratamiento, puede experimentar síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos más graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad (derealización), alteración de la percepción de sí mismo (despersonalización), hipersensibilidad al sonido (hiperacusia), sensación de entumecimiento o hormigueo en manos y pies, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas.
También puede reaparecer el insomnio que motivó el tratamiento con este medicamento, incluso de forma más grave (fenómenos de rebote). A esto se pueden añadir otras reacciones como cambios del estado de ánimo, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
La síndrome de abstinencia puede aparecer incluso si sustituye este medicamento, que contiene una benzodiazepina de larga duración de acción, por un medicamento que contiene una benzodiazepina de corta duración de acción. Nunca interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente al médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente al médico :
Efectos adversos graves más probables en niños y ancianos:

Excitación, confusión, inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteraciones del comportamiento, aparición de depresión con tendencia suicida.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, informe al médico :
Si la dosis no es correcta, puede producirse un estado excesivo de «calma» (sedación), que se manifiesta con los siguientes efectos adversos:

somnolencia durante el día, emociones amortiguadas (embotamiento emocional), disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza (cefalea), mareo, debilidad muscular, dificultad para moverse (ataxia), visión doble. Se trata de efectos más probables en pacientes ancianos y debilitados, que aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y que tienden a desaparecer con la continuación de la terapia.

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

pobreza emocional (escasa capacidad para experimentar emociones)
somnolencia
disminución de la vigilancia
trastorno del movimiento con pérdida de la coordinación muscular y articular (ataxia)
mareo causado por trastornos del sistema nervioso
dolor de cabeza
alteración o disminución del sentido del gusto (disgeusia)
debilidad muscular
fatiga
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar obstrucción de las vías respiratorias y podría ser fatal (angioedema))
alteración visual (por ejemplo diplopía)
mareo causado por trastornos del equilibrio debidos a enfermedades del oído o del laberinto
disminución de la presión sanguínea (hipotensión)
depresión respiratoria
dolor de estómago
náuseas
retención urinaria
alteración del deseo sexual (trastornos de la libido)
reacciones cutáneas, picor, erupciones cutáneas
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
aumento de las enzimas hepáticas
pérdida de memoria (amnesia), que es más frecuente a dosis más altas (ver «Conducción de vehículos y uso de máquinas»)
depresión, que puede agravarse con este medicamento (ver «Advertencias y precauciones»)
problemas gastrointestinales (trastornos gastrointestinales), sequedad de boca
trastornos visuales (trastornos de la acomodación)
alteraciones en la sangre: disminución de los glóbulos blancos (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia, granulocitopenia)
alteración de los niveles sanguíneos de transaminasas, fosfatasas y bilirrubina
dependencia
síntomas de abstinencia (por ejemplo, depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio de rebote, sudoración, diarrea, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad)
síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con flurazepam reaparecen de forma más grave tras la interrupción del tratamiento), por ejemplo cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño
reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, pesadillas, delirio, alteraciones emocionales)
trastornos extrapiramidales (por ejemplo, rigidez, temblor en reposo, escasos movimientos o ausencia de movimientos espontáneos, movimientos lentos y torpes)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Felison

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Felison
Felison 15 mg cápsulas duras

El principio activo es flurazepam. Cada cápsula contiene 16,4 mg de clorhidrato de flurazepam (equivalente a 15 mg de flurazepam).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, fosfato cálcico tribásico, almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), eritrosina (E 127).

Felison 30 mg cápsulas duras

El principio activo es flurazepam. Cada cápsula contiene 32,8 mg de clorhidrato de flurazepam (equivalente a 30 mg de flurazepam).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, fosfato cálcico tribásico, almidón de maíz, estearato de magnesio, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), eritrosina (E 127).

Descripción del aspecto de Felison y contenido del envase
Felison 15 mg cápsulas duras se presenta en cajas de 30 cápsulas duras en blíster de PVC/aluminio.
Felison 30 mg cápsulas duras se presenta en cajas de 30 cápsulas duras en blíster de PVC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. – via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)