Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твёрдые Фелисон 15 мг, капсулы твёрдые Фелисон 30 мг

флурозепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фелисон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Фелисона
Как принимать Фелисон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фелисон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фелисон и для чего он применяется

Фелисон содержит флуназепам, который относится к группе лекарственных средств, называемых «бензодиазепины».
Этот препарат:

сокращает время, необходимое для засыпания;
уменьшает частоту ночных пробуждений;
увеличивает продолжительность сна.
Фелисон применяется для лечения бессонницы в течение короткого периода времени. Этот препарат подходит только в случае, если нарушение сна является тяжелым и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед применением Фелисона

Не принимайте Фелисон

если у вас аллергия на действующее вещество, бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, при котором мышцы становятся очень слабыми или быстро утомляются (миастения);
если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас сильно снижена частота дыхания (респираторная депрессия);
если у вас тяжелые заболевания легких (тяжелая легочная недостаточность);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (синдром ночного апноэ);
если у вас тяжелые заболевания печени (тяжелая печеночная недостаточность), так как это может привести к тяжелому заболеванию головного мозга (печеночной энцефалопатии);
если у вас тяжелые психические расстройства, вызывающие навязчивые мысли или страхи (обсессивные состояния или фобии);
если у вас психическое расстройство, приводящее к искаженному восприятию реальности, нарушениям мышления, спутанности сознания (хроническая психоз).

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите ребенка грудным молоком, ознакомьтесь с разделом «Беременность, лактация и фертильность» перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фелисона.

В частности, обратитесь к врачу перед применением Фелисона, если:

у вас есть склонность к развитию зависимости (история злоупотребления наркотиками и/или алкоголем). Это лекарственное средство содержит флуназепам, который при длительном применении в высоких дозах может вызывать физическую и психическую зависимость, особенно у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем и наркотиками. Зависимость может вызывать симптомы абстиненции при резкой отмене препарата (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фелисоном»); отмечались случаи злоупотребления бензодиазепинами;
вы пожилого возраста, поскольку эффекты бензодиазепинов, таких как флуназепам, содержащийся в этом препарате, могут увеличивать риск падений;
у вас нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), поскольку существует риск развития респираторной депрессии;
у вас депрессия или тревожность, связанная с депрессией, поскольку это лекарственное средство может усиливать суицидальные мысли;
у вас ранее была депрессия, поскольку она может повторно возникнуть во время лечения этим препаратом;
у вас печеночная недостаточность (заболевание печени);
у вас психическое расстройство, приводящее к искаженному восприятию реальности, нарушениям мышления, спутанности сознания (психоз);
у вас спинальная или мозжечковая атаксия (нарушение координации движений и походки).

Развитие толерантности

Это лекарственное средство может частично утратить свою эффективность после повторного применения в течение нескольких недель — такое явление называется толерантностью.

Расстройства личности

Если вам был диагностирован расстройство личности и вы или лицо, ухаживающее за вами, заметили появление необычного поведения, например, приступов агрессии, возбуждения, спутанности сознания, беспокойства, двигательного возбуждения, раздражительности, агрессивности, бредовых идей, гнева, кошмаров, галлюцинаций или появление депрессии с суицидальными наклонностями, обратитесь к врачу, который определит наиболее подходящую терапевтическую схему. Такие события чаще возникают у пожилых пациентов и детей. (См. раздел «Нежелательные эффекты»).

Нарушения памяти (амнезия)

Применение терапевтических или высоких доз флуназепама может вызывать нарушения памяти. Этот эффект может сопровождаться нарушениями поведения и чаще возникает спустя несколько часов после приема препарата. Поэтому, чтобы снизить риск, перед приемом этого лекарственного средства убедитесь, что вы сможете обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел «Как принимать Фелисон»).

Дети

У детей это лекарственное средство не должно применяться, если это не является абсолютно необходимым, и только под контролем врача. Длительность лечения определяется врачом и должна быть как можно короче.

Другие лекарственные средства и Фелисон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как нейролептики (психотропные препараты), гипнотики (применяются при бессоннице), анксиолитики (применяются при тревожности), антидепрессанты (применяются при депрессии), сильные анальгетики (применяются при боли), противосудорожные препараты (применяются при эпилепсии), антikonвульсанты (применяются для подавления судорог), анестетики (применяются при анестезии), поскольку они могут усиливать действие этого лекарственного средства, а также антигистаминные препараты (применяются при аллергии);
антигипертензивные препараты (применяются при повышенном артериальном давлении), бета-блокаторы (применяются при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях);
одновременное применение Фелисона и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии зависимости и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие альтернативные методы лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Фелисон одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены врачом. Пожалуйста, сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся;
сильные анальгетики (применяются при боли), поскольку они могут вызывать усиленное чувство эйфории, что может повысить риск развития зависимости;
теофиллин или аминофиллин (препараты, применяемые при бронхиальной астме), поскольку они могут снижать эффекты Фелисона;
препараты, применяемые для расслабления мышц (миорелаксанты), поскольку они могут усиливать расслабляющее действие флуназепама;
препараты, влияющие на функцию печени, поскольку они могут изменять действие Фелисона, например:
циметидин (препарат, применяемый при язве желудка);
омепразол (препарат, применяемый при заболеваниях желудка);
дисульфирам (препарат, применяемый при алкогольной зависимости);
рифампицин (антибиотик).

Фелисон и алкоголь

Это лекарственное средство не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку седативный эффект может усиливаться. Если в прошлом вы злоупотребляли алкоголем, врач будет наблюдать за вами во время лечения Фелисоном, поскольку вы более склонны к развитию зависимости от этого препарата. Прием алкоголя вместе с Фелисоном также может серьезно нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Избегайте приема Фелисона во время беременности. Не принимайте этот препарат в первом и третьем триместрах беременности, если он не был вам назначен врачом. Принимайте этот препарат только в случае, если врач сочтет это необходимым, и только под его контролем.

Если вы принимаете этот препарат в конце беременности или во время родов, у новорожденного ребенка могут наблюдаться пониженная температура тела (гипотермия), слабость мышц (гипотония) и затрудненное дыхание (умеренная респираторная депрессия).

Если вы регулярно принимали этот препарат в конце беременности, у вашего ребенка после рождения могут развиться симптомы абстиненции.

Лактация

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Флуназепам, содержащийся в этом препарате, проникает в грудное молоко.

Если врач решит назначить вам этот препарат, вам будет рекомендовано прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Если вы планируете беременность или подозреваете, что беременны, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость прекращения лечения этим препаратом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может вызывать глубокое расслабление (седация), потерю памяти, а также нарушать вашу способность концентрироваться и контролировать мышцы. Все эти эффекты могут ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Избегайте вождения даже в случае, если продолжительность вашего сна была недостаточной, поскольку, вероятно, вы будете менее внимательны.

Фелисон содержит лактозу

Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Фелисон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена вашим врачом в зависимости от вашего заболевания. Вам могут назначить дозы в диапазоне от минимальной 15 мг до максимальной 60 мг.
Лечение начинают с наименьшей дозы, достаточной для достижения эффекта.
Никогда не превышайте максимальную указанную дозу.
При прекращении лечения дозу препарата следует постепенно снижать.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна твёрдая капсула 30 мг перед сном.
Перед приёмом этого лекарственного препарата необходимо предусмотреть период отдыха или сна продолжительностью около 7–8 часов.

Применение у детей
Этот препарат не следует давать детям, если только врач не назначил его, посчитав это необходимым. Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой.

Применение у пожилых пациентов и ослабленных больных
Если вы пожилой человек или особенно ослаблены, начальная доза составляет одну твёрдую капсулу 15 мг перед сном.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу. Вам может потребоваться приём более низких доз по сравнению с указанными выше.

Продолжительность лечения:
Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней до двух недель, но не должна превышать 4 недели, включая период постепенного прекращения приёма препарата.
Врач назначит вам этот препарат на кратчайший возможный срок и в каждом конкретном случае оценит необходимость продления лечения.
При прекращении лечения ваш врач будет постепенно снижать дозу препарата. Постепенное уменьшение дозы важно для предотвращения риска возникновения неприятных симптомов (см. раздел «Если вы прекратите лечение Фелисоном»).
Не принимайте этот препарат длительное время непрерывно, если только он не был назначен врачом, поскольку препарат может потерять эффективность.
Если вам назначен этот препарат на длительный срок, врач может назначить регулярные анализы крови для оценки состояния вашей печени.

Если вы приняли Фелисон в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли дозу Фелисона, превышающую назначенную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой данный листок и упаковку препарата, даже если она пуста.
Некоторые симптомы передозировки могут включать: оцепенение мышления и чувств (оцепенение), спутанность сознания и глубокий сон (летаргию). В более тяжёлых случаях возможны: нарушение координации движений (атаксия), снижение тонуса мышц (гипотония), трудности с произношением слов (дизартрия), нарушение зрения, изменение мышечного тонуса (дистония), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение деятельности дыхательных центров головного мозга (респираторная депрессия), что может редко привести к коме и очень редко — к летальному исходу (последнее более вероятно при одновременном употреблении алкоголя или других лекарственных средств).

Лечение
После оценки симптомов врач назначит соответствующую поддерживающую терапию (например, активированный уголь и/или промывание желудка). Врач может рассмотреть возможность применения флумазенила (препарата, блокирующего действие бензодиазепинов). Если вы принимаете лекарства для лечения депрессии или страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, поскольку в этих случаях флумазенил следует применять с особой осторожностью.

Если вы забыли принять Фелисон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Фелисоном

По окончании курса лечения этим препаратом врач решит, нужно ли вам продолжать терапию.
Дозу и частоту приёма этого препарата следует постепенно снижать до полной отмены. Это позволяет организму адаптироваться к отсутствию препарата и снижает риск возникновения неприятных эффектов при прекращении лечения. Ваш врач сообщит вам, как это делать.
Не прекращайте лечение резко. При прекращении приёма препарата могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, боли в мышцах, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В более тяжёлых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: потеря ощущения реальности (дереализация), нарушение восприятия собственного «я» (деперсонализация), повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия), ощущение онемения или покалывания в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки.
Также может вновь появиться бессонница, по поводу которой было начато лечение этим препаратом, причём в более тяжёлой форме (феномен отскока). К этому могут присоединиться и другие реакции, такие как изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Синдром отмены может возникнуть даже в том случае, если вы замените этот препарат, содержащий бензодиазепин с длительным периодом действия, препаратом, содержащим бензодиазепин с коротким периодом действия.
Никогда не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Фелисон может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов:
Тяжелые побочные эффекты, наиболее вероятные у детей и пожилых людей:

возбуждение, спутанность сознания, беспокойство, двигательное возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения, появление депрессии с суицидальными наклонностями.

Сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов:
Если доза не соответствует норме, может возникнуть чрезмерное состояние «спокойствия» (седация), которое проявляется следующими побочными эффектами:

дневная сонливость, притупление эмоций (эмоциональное ондирование), снижение уровня бодрствования, спутанность сознания, утомляемость, головная боль (цефалгия), головокружение, мышечная слабость, нарушение движений (атаксия), двоение в глазах. Эти эффекты наиболее вероятны у пожилых и ослабленных пациентов, чаще возникают в начале лечения и, как правило, исчезают при продолжении терапии.

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

бедность эмоций (слабая способность испытывать чувства)
сонливость
снижение бодрствования
нарушение движений с потерей координации мышц и суставов (атаксия)
головокружение, вызванное проблемами нервной системы
головная боль
нарушение или снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
мышечная слабость
утомляем游戏副本

5. Как хранить Фелисон

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фелисон
Капсулы твёрдые Фелисон 15 мг

Действующее вещество — флуназепам. Каждая капсула содержит 16,4 мг гидрохлорида флуназепама (что соответствует 15 мг флуназепама).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция фосфат трехосновный, крахмал кукурузный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), эритрозин (Е 127).

Капсулы твёрдые Фелисон 30 мг

Действующее вещество — флуназепам. Каждая капсула содержит 32,8 мг гидрохлорида флуназепама (что соответствует 30 мг флуназепама).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция фосфат трехосновный, крахмал кукурузный, стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), эритрозин (Е 127).

Описание внешнего вида Фелисон и содержимое упаковки
Капсулы твёрдые Фелисон 15 мг — упаковка по 30 капсул в блистерах из ПВХ/алюминий.
Капсулы твёрдые Фелисон 30 мг — упаковка по 30 капсул в блистерах из ПВХ/алюминий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Лабораторио Фармацевтико СИТ С.р.л. – виа Кавур, 70 – 27035 Меде (PV)