Фексофенадин Мілан Італія

БУКЛЕТ ІНСТРУКЦІЇ

Буклет інструкції: інформація для користувача

Фексофенадин Мілан Італія 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фексофенадину гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фексофенадин Мілан Італія і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед прийомом Фексофенадину Мілан Італія
3. Як застосовувати Фексофенадин Мілан Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексофенадин Мілан Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексофенадин Мілан Італія і для чого його застосовують

Фексофенадин Мілан Італія містить фексофенадину гідрохлорид, що є антигістамінною речовиною. Фексофенадин Мілан Італія
120 мг застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для полегшення симптомів, що виникають при
сенній лихоманці (сезонному алергічному риніті), таких як чхання, свербіж, закладений або риніт, а також свербіж,
червоні і сльозливі очі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фексофенадин Мілан Італія

Не приймайте Фексофенадин Мілан Італія

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексофенадин Мілан Італія, якщо:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте або мали захворювання серця, оскільки цей тип ліків може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття
• є літньою особою.

Якщо якась із цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте лікареві перед прийомом
Фексофенадин Мілан Італія.
Діти
Фексофенадин Мілан Італія не підходить для дітей віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Фексофенадин Мілан Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Якщо Ви приймаєте апалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати), оскільки дія фексофенадину може бути знижена.
Ліки від диспепсії, що містять алюміній або магній, можуть впливати на дію Фексофенадин Мілан Італія, зменшуючи кількість поглиненого лікарського засобу. Рекомендується робити перерву 2 години між прийомом Фексофенадин Мілан Італія та ліками від проблем з травленням.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Фексофенадин Мілан Італія під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Фексофенадин Мілан Італія не рекомендовано приймати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Фексофенадин Мілан Італія впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак Ви повинні переконатися, що таблетки не викликають у Вас сонливості або запаморочення перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами.
Фексофенадин Мілан Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фексофенадин Мілан Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фексофенадин Мілан Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослим та підліткам віком від 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка (120 мг) на добу.
Приймайте таблетку з водою перед їжею.
Цей лікарський засіб починає полегшувати симптоми протягом 1 години, а його дія триває 24 години.
Якщо ви прийняли більше Фексофенадин Мілан Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого пункту невідкладної допомоги.
Симптоми передозування у дорослих: запаморочення, сонливість, втаманість і сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадин Мілан Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.
Приймайте наступну дозу відповідно до графіка.
Якщо ви припините лікування Фексофенадин Мілан Італія
Якщо ви припините лікування Фексофенадин Мілан Італія раніше, ніж передбачалося, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Фексофенадин Мілан Італія, якщо у вас виникли:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції.

У клінічних дослідженнях були зареєстровані такі побічні ефекти з частотою, подібною до спостереженої
у пацієнтів, які отримували плацебо (лікарський засіб без діючої речовини).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• сонливість
• неприємні відчуття (нудота)
• запаморочення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• слабкість/сонливість.

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних) можуть включати:

• труднощі заснути (безсоння)
• порушення сну
• кошмари
• нервозність
• прискорене та нерегулярне серцебиття
• діарея
• висипання на шкірі та свербіж
• кропив’янка
• серйозна алергічна реакція, що може спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла, почервоніння, тиск у грудях та утруднене дихання
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексофенадин Мілан Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, блистері та флаконі після напису
Закінч. Строк придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексофенадин Мілан Італія

• Діючою речовиною є фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза (Е468) та магнію стеарат.
• Покриття таблетки: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), макрогол та колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Фексофенадин Мілан Італія та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, капсульної форми, персикового кольору, розміром 16 мм x 6,2 мм, з гравіюванням «120» з одного боку та «FX» — з іншого.
Доступно у
Блистерних упаковках: 10, 15, 20, 30 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Флакони з HDPE: 500 або 1 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Власник дозволу на розміщення на ринку
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілан, Італія
Виробник
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
найменуваннями:
Цей листок було оновлено

Інструкція: інформація для користувача

Фексофенадин Мілан Італія 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фексофенадину гідрохлорид
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фексофенадин Мілан Італія і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Фексофенадин Мілан Італія
3. Як приймати Фексофенадин Мілан Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексофенадин Мілан Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексофенадин Мілан Італія і для чого його застосовують

Фексофенадин Мілан Італія містить фексофенадину гідрохлорид, що є антигістамінною речовиною.
Фексофенадин Мілан Італія 180 мг застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для полегшення симптомів, що виникають у разі тривалих алергічних шкірних реакцій (хронічної ідіопатичної кропив’янки), таких як свербіж, набряк і висипання на шкірі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фексофенадин Мілан Італія

Не приймайте Фексофенадин Мілан Італія

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексофенадин Мілан Італія, якщо:

• маєте проблеми з печінкою або нирками
• маєте або мали захворювання серця, оскільки цей тип ліків може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття
• є літньою особою.

Якщо якась із цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте лікаря перед прийомом
Фексофенадин Мілан Італія.
Діти
Фексофенадин Мілан Італія не призначений для дітей віком молодше 12 років.
Інші лікарські засоби та Фексофенадин Мілан Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Якщо Ви приймаєте апалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати), оскільки дія фексофенадину може бути знижена.
Ліки від розладів шлунку, що містять алюміній або магній, можуть впливати на дію Фексофенадин Мілан Італія, зменшуючи кількість лікарського засобу, що всмоктується. Рекомендується робити перерву між прийомом Фексофенадин Мілан Італія та ліками від проблем з травленням принаймні 2 години.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Не приймайте Фексофенадин Мілан Італія під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Фексофенадин Мілан Італія не рекомендовано приймати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Фексофенадин Мілан Італія впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Однак Ви повинні переконатися, що таблетки не викликають у Вас сонливості або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фексофенадин Мілан Італія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фексофенадин Мілан Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фексофенадин Мілан Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослим та підліткам віком 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка (180 мг) на добу.
Приймайте таблетку з водою перед прийомом їжі.
Цей лікарський засіб починає полегшувати симптоми протягом 1 години, а його дія триває 24 години.
Якщо ви прийняли більше Фексофенадин Мілан Італія, ніж потрібно
Якщо ви прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого швидку допомогу в лікарні.
Симптоми передозування у дорослих — запаморочення, сонливість, втому та сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадин Мілан Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Приймайте наступну дозу в звичайний час, як передбачено лікарем.
Якщо ви припините лікування Фексофенадин Мілан Італія
Якщо ви припините лікування Фексофенадин Мілан Італія раніше, ніж передбачалося, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом Фексофенадин Мілан Італія, якщо у вас виникли:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції.

Під час клінічних досліджень повідомлялося про такі побічні ефекти зі схожою частотою, як у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо).
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• сонливість
• неприємні відчуття (нудота)
• запаморочення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• втому/сонливість.

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних), які можуть виникнути:

• труднощі заснути (безсоння)
• порушення сну
• сни з поганим вмістом
• нервозність
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висипання на шкірі та свербіж
• кропив’янка
• серйозна алергійна реакція, що може спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла, почервоніння, тиск у грудях та утруднене дихання
• розмите зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексофенадин Мілан Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та флаконі після надпису
«Замість». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексофенадин Мілан Італія

• Діюча речовина: фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким рівнем заміщення (E463), попередньо желатинізований крохмаль, колоїдний діоксид кремнію безводний, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза (E468) та магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (E171), заліза оксид червоний (E172), заліза оксид жовтий (E172), макрогол та колоїдний діоксид кремнію безводний.

Опис зовнішнього вигляду Фексофенадин Мілан Італія та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям, капсульної форми, персикового кольору, розміром 17,1 мм x 7,6 мм, з гравіюванням «180» з одного боку та «FX» — з іншого.
Доступні у таких упаковках:
Блистерна упаковка: 10, 15, 20, 30 або 100 таблеток із плівковим покриттям
Флакони з HDPE: 500 або 1000 таблеток із плівковим покриттям

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Мілано, Італія

Виробник
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Комаром, 2900,
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Цей листок було оновлено