Fexofenadina Mylan Italia

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Fexofenadina Mylan Italia 120 mg comprimidos recubiertos con película

fexofenadina clorhidrato
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fexofenadina Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Mylan Italia
3. Cómo tomar Fexofenadina Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadina Mylan Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadina Mylan Italia y para qué se utiliza

Fexofenadina Mylan Italia contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico. Fexofenadina Mylan Italia
120 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), tales como estornudos, picor, secreción o congestión nasal, y ojos rojos, llorosos y con picor.

2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Mylan Italia

No tome Fexofenadina Mylan Italia

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadina Mylan Italia si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• padece o ha padecido enfermedades cardíacas, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco rápido o irregular
• es una persona mayor.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, informe a su médico antes de tomar
Fexofenadina Mylan Italia.
Niños
Fexofenadina Mylan Italia no es adecuado para niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Fexofenadina Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
Si está tomando apalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata), ya que el efecto de la
fexofenadina puede reducirse.
Los medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio pueden interferir con la acción de Fexofenadina
Mylan Italia, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido. Se recomienda dejar un intervalo de 2 horas entre
la toma de Fexofenadina Mylan Italia y el medicamento para problemas digestivos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Fexofenadina
Mylan Italia durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Fexofenadina Mylan Italia no se
recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Fexofenadina Mylan Italia produzca efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar
maquinaria.
Sin embargo, debe comprobar si las tabletas le provocan somnolencia o mareos antes de conducir o utilizar
maquinaria.
Fexofenadina Mylan Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Fexofenadina Mylan Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Fexofenadina Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es un comprimido (120 mg) al día.
Tome su comprimido con agua antes de las comidas.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexofenadina Mylan Italia de la debida
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y boca seca.
Si olvida tomar Fexofenadina Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis según lo programado.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Mylan Italia
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Mylan Italia antes de tiempo, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de Fexofenadina Mylan Italia si presenta:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave.

En estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos, con una incidencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el fármaco (placebo).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas)
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fatiga/ somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con base en los datos disponibles) que podrían presentarse son:

• dificultad para dormir (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• latidos cardíacos rápidos e irregulares
• diarrea
• erupción cutánea y picor
• urticaria
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta, enrojecimiento, opresión en el pecho y dificultad para respirar
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través de la página web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadina Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el blíster y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexofenadina Mylan Italia

• El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución (E463), almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468) y estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol y sílice coloidal anhidra.

Aspecto de Fexofenadina Mylan Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color melocotón, de 16 mm x 6,2 mm, con la inscripción “120” en un lado y “FX” en el otro lado.
Disponible en:
Envase blíster: 10, 15, 20, 30 o 100 comprimidos recubiertos con película
Frasco de HDPE: 500 o 1 000 comprimidos recubiertos con película
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia
Productor
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Este prospecto ha sido actualizado

Folleto informativo: información para el usuario

Fexofenadina Mylan Italia 180 mg comprimidos recubiertos con película

clorhidrato de fexofenadina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fexofenadina Mylan Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Mylan Italia
3. Cómo tomar Fexofenadina Mylan Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadina Mylan Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadina Mylan Italia y para qué se utiliza

Fexofenadina Mylan Italia contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico.
Fexofenadina Mylan Italia 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas que aparecen como consecuencia de reacciones alérgicas cutáneas a largo plazo (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupciones cutáneas.

2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Mylan Italia

No tome Fexofenadina Mylan Italia

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadina Mylan Italia si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• padece o ha padecido enfermedades del corazón, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco rápido o irregular
• es una persona de edad avanzada.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, informe a su médico antes de tomar
Fexofenadina Mylan Italia.
Niños
Fexofenadina Mylan Italia no es adecuado para niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Fexofenadina Mylan Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando apalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata), ya que el efecto de la fexofenadina puede reducirse.
Los medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio pueden interferir con la acción de Fexofenadina Mylan Italia, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido. Se recomienda esperar 2 horas entre la toma de Fexofenadina Mylan Italia y el medicamento para problemas digestivos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No tome Fexofenadina Mylan Italia durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Fexofenadina Mylan Italia no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Fexofenadina Mylan Italia produzca efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Sin embargo, debe comprobar si las tabletas le provocan somnolencia o mareo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Fexofenadina Mylan Italia contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fexofenadina Mylan Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Fexofenadina Mylan Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es una comprimido (180 mg) al día.
Tome su comprimido con agua antes de la comida.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en aproximadamente 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexofenadina Mylan Italia de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y boca seca.
Si olvida tomar Fexofenadina Mylan Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la hora habitual, según lo indicado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Mylan Italia
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Mylan Italia antes de tiempo, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas
los presenten.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa la toma de Fexofenadina Mylan Italia si presenta:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

En estudios clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos, con una incidencia similar a la observada
en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• somnolencia
• sensación de malestar (náuseas)
• mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fatiga/soñolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles) que
pueden presentarse son:

• dificultad para dormir (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• latido cardíaco rápido e irregular
• diarrea
• erupción cutánea y picor
• urticaria
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, enrojecimiento, opresión en el pecho y dificultad para respirar
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadina Mylan Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster y en el frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexofenadina Mylan Italia

• El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido contiene 180 mg de fexofenadina clorhidrato.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (E460), carboximetilcelulosa sódica (E468) y estearato de magnesio.
• Revestimiento del comprimido: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Fexofenadina Mylan Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película en forma de cápsula, de color melocotón, de 17,1 mm x 7,6 mm, con la inscripción “180” en un lado y “FX” en el otro lado.
Disponible en:
Envase blíster: 10, 15, 20, 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película
Frasco de HDPE: 500 ó 1000 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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