Feksofenadyna Mylan Italia

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Fexofenadina Mylan Italia 120 mg tabletki powlekane

fexofenadina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Niniejszy lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Fexofenadina Mylan Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Mylan Italia
3. Jak stosować Fexofenadina Mylan Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fexofenadina Mylan Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexofenadina Mylan Italia i do czego służy

Fexofenadina Mylan Italia zawiera fexofenadina hydrochloridum, który jest lekiem przeciwhistaminowym. Fexofenadina Mylan Italia
120 mg stosuje się u dorosłych i u dorosłych w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów występujących przy katarze siennym (sezonowym nieżyciu alergicznym), takich jak kichanie, swędzenie, ciekający lub zatkany nos oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Mylan Italia

Nie przyjmuj Fexofenadina Mylan Italia

• jeśli jesteś uczulony na fexofenadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexofenadina Mylan Italia, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz lub miałeś choroby serca, ponieważ ten typ leków może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• jesteś osobą starszą.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem
Fexofenadina Mylan Italia.
Dzieci
Fexofenadina Mylan Italia nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Fexofenadina Mylan Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie fexofenadyny może być osłabione.
Leki na niestrawność zawierające glin lub magnez mogą wpływać na działanie Fexofenadina Mylan Italia, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku. Zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 2 godzin między przyjęciem Fexofenadina Mylan Italia a lekiem na problemy trawienne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Fexofenadina Mylan Italia w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Fexofenadina Mylan Italia nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, że Fexofenadina Mylan Italia wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Niemniej jednak, upewnij się, czy tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Fexofenadina Mylan Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fexofenadina Mylan Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fexofenadina Mylan Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) dziennie.
Tabletkę należy przyjmować z wodą przed posiłkiem.
Działanie tego leku zaczyna się w ciągu 1 godziny i trwa przez 24 godziny.
Jeśli przyjmiesz więcej Fexofenadina Mylan Italia niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Objawami przedawkowania u dorosłych są zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz wziąć Fexofenadina Mylan Italia
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Przyjmij następną dawkę zgodnie z planem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadina Mylan Italia
Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadina Mylan Italia wcześniej niż planowano, objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Fexofenadinę Mylan Italia, jeśli wystąpią u Ciebie:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością podobną do tej obserwowanej
u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• senność
• uczucie niedowolności (nudności)
• zawroty głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmęczenie/senność.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• pobudzenie
• przyspieszone i nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka skórna i świąd
• pokrzywka
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zaczerwienienie, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fexofenadina Mylan Italia

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze i słoiku po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexofenadina Mylan Italia

• Substancją czynną jest fexofenadyna chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 120 mg fexofenadyny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), skrobia zagęszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa sól karboksymetylocelulozy (E468) i stearyna magnezu.
• Powłoka tabletki: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd Fexofenadina Mylan Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o kształcie kapsułkowatym, koloru brzoskwiniowego, o wymiarach 16 mm x 6,2 mm, z wygrawerowanym „120” po jednej stronie i „FX” po drugiej.
Dostępne w opakowaniach:
Blister: 10, 15, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Butelki z tworzywa HDPE: 500 lub 1 000 tabletek powlekanych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niniejszy ulotka została zaktualizowana

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fexofenadina Mylan Italia 180 mg tabletki powlekane filmem

fexofenadina hydrochloridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fexofenadina Mylan Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Mylan Italia
3. Jak stosować Fexofenadina Mylan Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fexofenadina Mylan Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexofenadina Mylan Italia i do czego służy

Fexofenadina Mylan Italia zawiera fexofenadina hydrochloridum, który jest lekiem przeciwhistaminowym.
Fexofenadina Mylan Italia 180 mg stosuje się u dorosłych i u dorastających w wieku co najmniej 12 lat w celu złagodzenia objawów długotrwałych reakcji alergicznych skóry (przewlekłe pokrzywki idiopatyczne), takich jak świąd, obrzęk i wysypka.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Mylan Italia

Nie przyjmuj Fexofenadina Mylan Italia

• jeśli jesteś uczulony na feksfofenadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexofenadina Mylan Italia, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• masz lub miałeś choroby serca, ponieważ ten typ leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• jesteś osobą starszą.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem
Fexofenadina Mylan Italia.
Dzieci
Fexofenadina Mylan Italia nie jest przeznaczona dla dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Fexofenadina Mylan Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz apalutamid (lekarstwo stosowane w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie faksfofenadyny może być osłabione.
Leki na niestrawność zawierające glin lub magnez mogą zakłócać działanie Fexofenadina Mylan Italia, zmniejszając ilość wchłanianej substancji czynnej. Zaleca się zachowanie 2-godzinnego odstępu między przyjęciem Fexofenadina Mylan Italia a lekiem na problemy trawienne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie przyjmuj Fexofenadina Mylan Italia w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Fexofenadina Mylan Italia nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fexofenadina Mylan Italia wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Należy jednak upewnić się, czy tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.
Fexofenadina Mylan Italia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fexofenadina Mylan Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fexofenadina Mylan Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat włącznie
Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z wodą przed posiłkiem.
Działanie leku rozpoczyna się w ciągu 1 godziny od zażycia i trwa 24 godziny.
Jeśli zażyjesz więcej Fexofenadina Mylan Italia niż należy
W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym punktem pomocy doraźnej.
Objawami przedawkowania u dorosłych są zawroty głowy, senność, osłabienie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz zażyć Fexofenadina Mylan Italia
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjmij w ustalonym terminie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadina Mylan Italia
Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadina Mylan Italia przed upływem zalecanego czasu, objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować Fexofenadina Mylan Italia, jeśli wystąpią u Ciebie:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergiczną.

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane, z częstością podobną do tej obserwowanej
u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo).
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• senność
• uczucie niedoboru (nudności)
• zawroty głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• zmęczenie/senność.

Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• pobudzenie nerwowe
• przyspieszone i nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka i świąd skóry
• pokrzywka
• ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zaczerwienienie, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fexofenadina Mylan Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, blistrze i słoiku po oznaczeniu Ważne do:
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexofenadina Mylan Italia

• Substancją czynną jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 180 mg fexofenadyny chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletu: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E463), skrobia pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmellozy (E468) i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletu: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), makrogol i krzemionka koloidalna bezwodna.

Opis wyglądu Fexofenadina Mylan Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o kształcie kapsułkowym, barwy brzoskwiniowej, o wymiarach 17,1 mm x 7,6 mm, z wygrawerowanym „180” z jednej strony i „FX” z drugiej strony.
Dostępne w opakowaniach:
Opakowanie blisterowe: 10, 15, 20, 30 lub 100 tabletek powlekanych
Butelki z HDPE: 500 lub 1000 tabletek powlekanych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Włochy

Producent
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 1., Komarom, 2900,
Węgry

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten ulotka została zaktualizowana