Фексофенадин Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Фексофенадин Ауробіндо 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фексофенадин Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фексофенадину Ауробіндо
3. Як застосовувати Фексофенадин Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексофенадин Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексофенадин Ауробіндо і для чого призначається

Фексофенадин Ауробіндо містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінним засобом, що не викликає сонливості.
Фексофенадин Ауробіндо 120 мг застосовується у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для полегшення симптомів алергічного риніту (наприклад, сінної лихоманки), таких як чхання, свербіж у носі, ринорея або закладеність носа, а також свербіж, почервоніння та сльозотеча очей.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фексофенадин Ауробіндо

Не приймайте Фексофенадин Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексофенадин Ауробіндо, якщо:

• маєте захворювання печінки або нирок;
• маєте зараз або мали раніше захворювання серця, оскільки цей тип ліків може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття;
• є літньою особою.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте лікареві перед прийомом
Фексофенадин Ауробіндо.
Діти та підлітки
Фексофенадин Ауробіндо не рекомендовано для дітей молодше 12 років.
Для дітей віком від 6 до 11 років: таблетки фексофенадину гідрохлориду 30 мг — це відповідна форма для застосування та дозування для цієї групи.
Інші лікарські засоби та Фексофенадин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте апалутамід (лікарський засіб для лікування раку простати), оскільки ефект фексофенадину може бути знижений.
Особливо важливо поговорити з лікарем перед прийомом фексофенадину, якщо Ви також приймаєте
один із таких ліків:

• антибіотик, що використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• протигрибковий засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Ці ліки збільшують кількість фексофенадину, що всмоктується.
Засоби для лікування проблем з травленням, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію
Фексофенадин Ауробіндо, зменшуючи кількість всмоктуваного ліків.
Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом Фексофенадин Ауробіндо та
засобом для лікування проблем з травленням.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фексофенадин Ауробіндо під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Фексофенадин Ауробіндо не рекомендовано при годуванні груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немовірно, щоб Фексофенадин Ауробіндо впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте переконайтеся, що таблетки не викликають у Вас сонливості або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фексофенадин Ауробіндо містить лактозу:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фексофенадин Ауробіндо містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фексофенадин Ауробіндо

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для дорослих та дітей віком 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка (120 мг) один раз на добу.
Приймайте таблетку з водою до їжі.
Цей лікарський засіб починає полегшувати симптоми вже через 1 годину після прийому та діє протягом 24 годин.
Якщо ви прийняли Фексофенадин Ауробіндо у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. Симптоми передозування у дорослих — запаморочення, сонливість, слабкість і сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадин Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу в той самий час, коли ви зазвичай це робите, як передбачено лікарем.
Якщо ви припинили лікування Фексофенадином Ауробіндо
Зверніться до лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Фексофенадину Ауробіндо до завершення курсу лікування.
Якщо ви припините прийом Фексофенадину Ауробіндо раніше часу, симптоми можуть знову з’явитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Фексофенадин Ауробіндо, якщо
з’явилися такі симптоми:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки ці ознаки можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані під час клінічних досліджень із частотою, подібною до тієї, що спостерігалася у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Сонливість.
• Почуття недомоги (нудота).
• Запаморочення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Втому.
• Сонливість.

Інші побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних), які можуть виникнути:

• Утруднення заснути (безсоння).
• Порушення сну.
• Зловісні сни.
• Нервозність.
• Розмите зору.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Діарея.
• Висип на шкірі та свербіж.
• Кропив’янка.
• Тяжкі алергічні реакції, які можуть спричиняти набряк обличчя, губ, язика або горла, приливи жару, тиск у грудях та утруднене дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексофенадин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після напису
«SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Поверніть не використані ліки
фармацевту. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексофенадин Ауробіндо

• Діюча речовина — фексофенадину гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду, що відповідає 112 мг фексофенадину.
• Інші складові:
  • Ядро таблетки: натрію кроскармелоза, лактоза, моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль, стеаринова кислота.
  • Плівкова оболонка таблетки: заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), гіпромелоза тип 2910 6 мПа·с (Е464), макрогол 400 (Е1521), титану діоксид (Е171).

Опис зовнішнього вигляду Фексофенадину Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, кремового кольору, капсулярної форми, з фасонованим краєм розміром приблизно 15 x 6,5 мм, з гравіюванням «FE» на одному боці та «120» — на іншому.
Фексофенадин Ауробіндо 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках із блистерів, що містять 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Фексофенадин Ауробіндо
Португалія: Фексофенадина Женеріс Фар

Інструкція: інформація для користувача

Фексофенадин Ауробіндо 180 мг таблетки, вкриті оболонкою

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

7. Що таке Фексофенадин Ауробіндо та для чого його застосовують
8. Що потрібно знати перед прийомом Фексофенадину Ауробіндо
9. Як приймати Фексофенадин Ауробіндо
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Фексофенадин Ауробіндо
12. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Фексофенадин Ауробіндо і для чого його застосовують

Фексофенадин Ауробіндо містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінною речовиною, що не викликає сонливості.
Фексофенадин Ауробіндо 180 мг застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для полегшення симптомів алергічних шкірних реакцій хронічного типу (хронічної ідіопатичної кропив’янки), таких як свербіж, набряк і висипання на шкірі.

8. Що Ви повинні знати перед прийомом Фексофенадин Ауробіндо

Не приймайте Фексофенадин Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексофенадин Ауробіндо, якщо:

• у Вас є порушення функції печінки або нирок;
• у Вас зараз або були раніше захворювання серця, оскільки цей тип ліків може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття;
• Ви є літньою особою.

Якщо хоча б одна з цих умов стосується Вас або Ви не впевнені, повідомте лікаря перед прийомом
Фексофенадин Ауробіндо.
Діти та підлітки
Фексофенадин Ауробіндо не рекомендовано для дітей віком до 12 років.
Для дітей віком від 6 до 11 років: таблетки гідрохлориду фексофенадину 30 мг — це відповідна форма для застосування та дозування в цій групі.
Інші лікарські засоби та Фексофенадин Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Якщо Ви приймаєте апалутамід (ліки для лікування раку простати), оскільки ефект фексофенадину може бути зменшений.
Особливо важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом фексофенадину, якщо Ви також приймаєте будь-які з наступних ліків:

• антибіотик, що використовується для лікування певних типів бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• протигрибковий засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).

Ці ліки збільшують кількість фексофенадину, що всмоктується.
Засоби для лікування проблем травлення, що містять алюміній і магній, можуть впливати на дію Фексофенадин Ауробіндо, зменшуючи кількість ліків, що всмоктується.
Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом Фексофенадин Ауробіндо та засобом для лікування проблем травлення.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фексофенадин Ауробіндо під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Фексофенадин Ауробіндо не рекомендовано під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Фексофенадин Ауробіндо впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак переконайтеся, що таблетки не викликають у Вас сонливості або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фексофенадин Ауробіндо містить лактозу:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фексофенадин Ауробіндо містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

9. Як застосовувати Фексофенадин Ауробіндо

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для дорослих та дітей віком 12 років та старше
Рекомендована доза — одна таблетка (180 мг) один раз на добу.
Приймайте таблетку з водою перед їжею.
Цей лікарський засіб починає полегшувати симптоми протягом 1 години та діє до 24 годин.
Якщо ви прийняли більше Фексофенадину Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або найближчого пункту невідкладної допомоги. Симптоми передозування у дорослих — запаморочення, сонливість, втому та сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадин Ауробіндо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Прийміть наступну дозу в той самий час, коли ви зазвичай це робите, як зазначено лікарем.
Якщо ви припините лікування Фексофенадином Ауробіндо
Зверніться до лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Фексофенадину Ауробіндо до завершення курсу лікування.
Якщо ви припините прийом Фексофенадину Ауробіндо раніше, ніж слід, симптоми можуть знову з’явитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

10. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно повідомте лікареві та припиніть лікування препаратом Фексофенадин Ауробіндо, якщо виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки ці ознаки можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані під час клінічних досліджень із частотою, подібною до такої, що спостерігалася у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Сонливість.
• Почуття нездужання (нудота).
• Запаморочення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Втому.
• Сонливість.

Додаткові побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних), які можуть виникати:

• Утруднення заснути (нестримність).
• Порушення сну.
• Космари.
• Нервозність.
• Розмите зору.
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Діарея.
• Висип та свербіж шкіри.
• Кропив’янка.
• Тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла, приливів жару, відчуття тиску в грудях та утрудненого дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

11. Як зберігати Фексофенадин Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на блистері та упаковці після «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Поверніть неиспользовані лікарські засоби у аптеку. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

12. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексофенадин Ауробіндо

• Діючою речовиною є фексофенадину гідрохлорид. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду, що відповідає 168 мг фексофенадину.
• Інші компоненти: - Ядро таблетки: Натрію кроскармелоза, лактоза, моногідрат лактози, крохмаль кукурудзяний, колоїдний безводний діоксид кремнію, попередньо желатинізований крохмаль, стеаринова кислота. Плівкове покриття таблетки: Оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза жовтий (Е172), гіпромелоза тип 2910 6 мПа·с (Е464), макрогол 400 (Е1521), діоксид титану (Е171). Опис зовнішнього вигляду Фексофенадину Ауробіндо та вміст упаковки Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопукі, персикові, капсулярної форми, з фасонованим краєм, розміром приблизно 15 × 6,5 мм, з нанесеним «FE» на одній стороні та «180» — на іншій.
Фексофенадин Ауробіндо 180 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в упаковках з блистерами, що містять 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Руа Жуану ді Зеш, № 19
Венда Нова, 2700-487 Амадора, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Італія: Фексофенадин Ауробіндо
Португалія: Фексофенадина Женеріс Фар