Фексофенадин Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фексофенадин Ауробиндо 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фексофенадин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фексофенадина Ауробиндо
3. Как принимать Фексофенадин Ауробиндо
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Фексофенадин Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фексофенадин Ауробиндо и для чего он применяется

Фексофенадин Ауробиндо содержит фексофенадина гидрохлорид, который является антигистаминным препаратом, не вызывающим сонливости.
Фексофенадин Ауробиндо 120 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов аллергического ринита (например, сенной лихорадки), таких как чихание, зуд в носу, насморк или заложенность носа, а также зуд, покраснение и слезотечение глаз.

2. Что следует знать перед приемом Фексофенадина Ауробиндо

Не принимайте Фексофенадин Ауробиндо

• если у вас аллергия на фексофенадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фексофенадина Ауробиндо, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас в настоящее время или ранее были заболевания сердца, поскольку этот тип лекарственных средств может вызывать учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• вы пожилой человек.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, или если вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приема Фексофенадина Ауробиндо.

Дети и подростки
Фексофенадин Ауробиндо не рекомендуется для детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 6 до 11 лет: таблетки фексофенадина гидрохлорида 30 мг являются подходящей формой и дозировкой для этой возрастной группы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фексофенадин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы принимаете апалутамид (лекарство для лечения рака простаты), поскольку эффект фексофенадина может быть ослаблен.
Особенно важно проконсультироваться с врачом перед приемом фексофенадина, если вы также принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик, применяемый для лечения определённых бактериальных инфекций (эритромицин);
• противогрибковое средство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Эти лекарства увеличивают количество фексофенадина, всасываемого в организме.
Лекарства, применяемые при расстройствах пищеварения и содержащие алюминий и магний, могут повлиять на действие Фексофенадина Ауробиндо, уменьшая количество всасываемого препарата.
Рекомендуется соблюдать интервал около 2 часов между приемом Фексофенадина Ауробиндо и лекарством от расстройств пищеварения.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Фексофенадин Ауробиндо во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Фексофенадин Ауробиндо не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фексофенадин Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако убедитесь, что таблетки не вызывают у вас сонливость или головокружение, прежде чем садиться за руль или использовать оборудование.

Фексофенадин Ауробиндо содержит лактозу:
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Фексофенадин Ауробиндо содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фексофенадин Ауробиндо

Способ применения и дозировка
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка (120 мг) один раз в сутки.
Принимайте таблетку целиком, запивая водой, до еды.
Этот лекарственный препарат начинает облегчать симптомы уже через 1 час после приёма, и эффект длится в течение 24 часов.
Если вы приняли Фексофенадин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки у взрослых: головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.
Если вы забыли принять Фексофенадин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Следующую дозу принимайте в обычное время, в соответствии с предписаниями врача.
Если вы прекратите лечение Фексофенадином Ауробиндо
Обратитесь к врачу, если вы планируете прекратить приём Фексофенадина Ауробиндо до окончания курса лечения.
Если вы прекратите приём Фексофенадина Ауробиндо раньше срока, симптомы могут вновь появиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они и не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Фексофенадин Ауробиндо, если
у вас появятся следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.

Следующие побочные эффекты были отмечены в ходе клинических исследований с частотой, сопоставимой с таковой у пациентов, получавших плацебо (лекарственное средство-пустышку):
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Сонливость.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Усталость.
• Сонливость.

Дополнительные побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Затруднённое засыпание (бессонница).
• Нарушения сна.
• Кошмары.
• Повышенная нервозность.
• Расплывчатость зрения.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Диарея.
• Сыпь и зуд кожи.
• Крапивница.
• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица, губ, языка или горла, приливы жара, чувство тесноты в груди и затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фексофенадин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на контурной упаковке и коробке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарственные препараты в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фексофенадин Ауробиндо

• Действующее вещество — фексофенадина гидрохлорид. Каждая пленочная таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида, что соответствует 112 мг фексофенадина.
• Вспомогательные вещества:
  — Ядро таблетки: натрия кроскармеллоза, лактоза, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, крахмал преджелатинизированный, кислота стеариновая.
  — Пленочное покрытие таблетки: железа оксид красный (E172), железа оксид желтый (E172), гипромеллоза тип 2910 6 мПа·с (E464), макрогол 400 (E1521), диоксид титана (E171).

Описание внешнего вида Фексофенадин Ауробиндо и содержимое упаковки
Пленочные таблетки.

Пленочные таблетки, двояковыпуклые, цвета персика, капсуловидной формы, с фаской, размером около 15 × 6,5 мм, с тиснением «FE» с одной стороны и «120» — с другой стороны.
Фексофенадин Ауробиндо 120 мг, пленочные таблетки, выпускается в упаковках по 20 пленочных таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Фексофенадин Ауробиндо
Португалия: Fexofenadina Generis Phar

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фексофенадин Ауробиндо 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Равнозначный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

7. Что такое Фексофенадин Ауробиндо и для чего он применяется
8. Что следует знать перед приемом Фексофенадина Ауробиндо
9. Способ применения Фексофенадина Ауробиндо
10. Возможные побочные эффекты
11. Условия хранения Фексофенадина Ауробиндо
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Фексофенадин Ауробиндо и для чего он применяется

Фексофенадин Ауробиндо содержит фексофенадина гидрохлорид, который является антигистаминным препаратом, не вызывающим сонливость.
Фексофенадин Ауробиндо 180 мг применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для облегчения симптомов хронических аллергических кожных реакций (хронической идиопатической крапивницы), таких как зуд, отек и кожная сыпь.

8. Что следует знать перед приемом Фексофенадин Ауробиндо

Не принимайте Фексофенадин Ауробиндо

• если у вас аллергия на фексофенадин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фексофенадин Ауробиндо, если:

• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас в настоящее время есть или ранее были заболевания сердца, поскольку данный тип лекарственных средств может вызывать учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• вы пожилого возраста.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний или вы не уверены, сообщите об этом врачу до начала приема Фексофенадин Ауробиндо.

Дети и подростки
Фексофенадин Ауробиндо не рекомендуется для детей младше 12 лет.
Для детей в возрасте от 6 до 11 лет: таблетки фексофенадина гидрохлорида 30 мг являются подходящей формой выпуска и дозировкой для этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Фексофенадин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Фексофенадин Ауробиндо, если вы принимаете апалутамид (лекарственное средство для лечения рака простаты), поскольку эффект фексофенадина может быть снижен.
Особенно важно проконсультироваться с врачом перед приемом фексофенадина, если вы также принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик, применяемый для лечения определенных бактериальных инфекций (эритромицин);
• противогрибковое средство, применяемое для лечения грибковых инфекций (кетоконазол).

Эти лекарственные средства увеличивают количество всасываемой фексофенадина.
Лекарственные средства, применяемые для устранения проблем с пищеварением и содержащие алюминий и магний, могут повлиять на действие Фексофенадин Ауробиндо, уменьшая количество всасываемого активного вещества.
Рекомендуется соблюдать интервал около 2 часов между приемом Фексофенадин Ауробиндо и средствами от проблем с пищеварением.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Фексофенадин Ауробиндо во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Фексофенадин Ауробиндо не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фексофенадин Ауробиндо влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако убедитесь, что таблетки не вызывают у вас сонливости или головокружения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами.

Фексофенадин Ауробиндо содержит лактозу:
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Фексофенадин Ауробиндо содержит натрий:
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

9. Как применять Фексофенадин Ауробиндо

Способ применения и дозы
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для взрослых и детей в возрасте 12 лет и старше
Рекомендуемая доза — одна таблетка (180 мг) один раз в сутки.
Принимайте таблетку, запивая водой, до еды.
Этот лекарственный препарат начинает облегчать симптомы уже через 1 час после приёма, эффект сохраняется в течение 24 часов.
Если вы примете Фексофенадин Ауробиндо в большей дозе, чем положено
При передозировке немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки у взрослых могут включать головокружение, сонливость, усталость и сухость во рту.
Если вы забыли принять Фексофенадин Ауробиндо
Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Следующую дозу принимайте в обычное время, согласно назначению врача.
Если вы прекратите приём Фексофенадина Ауробиндо
Обратитесь к врачу, если вы планируете прекратить приём Фексофенадина Ауробиндо до окончания курса лечения.
Если вы прекратите приём Фексофенадина Ауробиндо раньше срока, симптомы могут вновь появиться.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

10. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Фексофенадин Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу и прекратите лечение препаратом Фексофенадин Ауробиндо, если у вас появятся следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или горла и затруднённое дыхание, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлую аллергическую реакцию.

Следующие побочные эффекты отмечались в ходе клинических исследований с частотой, схожей с таковой у пациентов, получавших плацебо (лекарственное средство, не содержащее активного вещества):
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Сонливость.
• Ощущение недомогания (тошнота).
• Головокружение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Усталость.
• Сонливость.

Дополнительные побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных), которые могут возникать:

• Затруднённое засыпание (бессонница).
• Нарушения сна.
• Кошмары.
• Повышенная нервозность.
• Расплывчатость зрения.
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение.
• Диарея.
• Высыпания на коже и зуд.
• Крапивница.
• Тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать отёк лица, губ, языка или горла, приливы жара, чувство сдавления в груди и затруднённое дыхание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

11. Как хранить Фексофенадин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после
«СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте неиспользованные лекарства в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фексофенадин Ауробиндо

• Действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 180 мг фексофенадина гидрохлорида, что соответствует 168 мг фексофенадина.
• Другие компоненты:
  — Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, лактоза, моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, кремнезем коллоидный безводный, крахмал преджелатинизированный, кислота стеариновая.
  — Пленочное покрытие таблетки: оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), гипромеллоза тип 2910 6 мПа·с (Е464), макрогол 400 (Е1521), диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Фексофенадин Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой.

Таблетки с пленочной оболочкой, двояковыпуклые, цвета персика, капсуловидной формы, с фаской, размером около 15 × 6,5 мм, с маркировкой «FE» с одной стороны и «180» с другой стороны.
Фексофенадин Ауробиндо 180 мг, таблетки с пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 20 таблеток с пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Фексофенадин Ауробиндо
Португалия: Фексофенадина Женерис Фар