Feksofenadyna AUROBINDO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fexofenadina Aurobindo 120 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Fexofenadina Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fexofenadina Aurobindo
3. Jak stosować lek Fexofenadina Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fexofenadina Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexofenadina Aurobindo i do czego służy

Fexofenadina Aurobindo zawiera fexofenadina hydrochloridum, który jest lekiem przeciwhistaminowym nie powodującym senności.
Fexofenadina Aurobindo 120 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów rinitis alergicznego (np. kichawki, swędzenia nosa, kataru siennego) takich jak kichanie, swędzenie nosa, kapiące lub zatkane nozdrza oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo

Nie przyjmuj Fexofenadina Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na faksoperydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca, ponieważ ten rodzaj leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• jesteś osobą starszą.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Fexofenadina Aurobindo nie jest zalecana dzieciom poniżej 12. roku życia.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat odpowiednią formą leku i dawką dla tej grupy populacyjnej są tabletki faksoperydyny chlorowodoranu 30 mg.

Inne leki i Fexofenadina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmujesz apalutamid (lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego), ponieważ działanie faksoperydyny może być osłabione.
Szczególnie ważne jest rozmówienie z lekarzem przed zażyciem faksoperydyny, jeśli przyjmujesz również którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk stosowany do leczenia niektórych typów infekcji bakteryjnych (erytromycyna);
• lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (keto konazol).

Te leki zwiększają ilość faksoperydyny wchłanianej do organizmu.
Środki przeciwdziałające problemom trawiennym zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie Fexofenadina Aurobindo, zmniejszając ilość wchłanianego leku.
Zaleca się zachowanie ok. 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem Fexofenadina Aurobindo a środkiem przeciwdziałającym problemom trawiennym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fexofenadina Aurobindo w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Fexofenadina Aurobindo nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fexofenadina Aurobindo wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak upewnij się, że tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Fexofenadina Aurobindo zawiera laktozę:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fexofenadina Aurobindo zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fexofenadina Aurobindo

Dawkowanie
Stosuj ten lek zgodnie zawsze z dokładnością zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych
Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) jeden raz dziennie.
Tabletkę należy przyjmować z wodą przed posiłkiem.
Ten lek zaczyna złagcać objawy w ciągu 1 godziny i działa przez 24 godziny.
Jeśli przyjmiesz więcej Fexofenadina Aurobindo niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fexofenadina Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Fexofenadina Aurobindo
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać przyjmowanie Fexofenadina Aurobindo przed zakończeniem cyklu leczenia.
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Fexofenadina Aurobindo przed czasem, objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować lek Fexofenadina Aurobindo, jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności z oddychaniem, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w ramach badań klinicznych z częstością podobną do tej, która wystąpiła u pacjentów nie otrzymujących leku (placebo):
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Senność.
• Odczucie niedowolności (nudności).
• Omdlenia.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmęczenie.
• Senność.

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• Trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Zaburzenia snu.
• Koszmary.
• Podniecenie nerwowe.
• Zamazane widzenie.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Biegunka.
• Wysypka i świąd skóry.
• Pokrzywka.

Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fexofenadina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folii blisterowej i na opakowaniu po oznaczeniu „WYDANO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć nieużywane leki do farmaceuty. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexofenadina Aurobindo

• Substancją czynną jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg fexofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg fexofenadyny.
• Pozostałe składniki to: – jądro tabletki: crospovidon, laktoza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia modyfikowana, kwas stearynowy. powłoka tabletki: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), hipromeloza typ 2910 6 mPas (E464), makrogol 400 (E1521), dwutlenek tytanu (E171). Opis wyglądu Fexofenadina Aurobindo i zawartości opakowania Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, trąciowe, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonym brzegiem, o wymiarach około 15 x 6,5 mm, z odbitką „FE” po jednej stronie i „120” po drugiej stronie.
Fexofenadina Aurobindo 120 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 20 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Fexofenadina Aurobindo
Portugalia: Fexofenadina Generis Phar

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fexofenadina Aurobindo 180 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

7. Co to jest Fexofenadina Aurobindo i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo
9. Jak stosować Fexofenadina Aurobindo
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Fexofenadina Aurobindo
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Fexofenadina Aurobindo i do czego służy

Fexofenadina Aurobindo zawiera chlorowodorek fexofenadyny, który jest lekiem przeciwhistaminowym nie powodującym senności.
Fexofenadina Aurobindo 180 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów przewlekłych reakcji alergicznych skóry (przewlekłe idiopatyczne pokrzywki), takich jak swędzenie, obrzęk i wysypka.

8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo

Nie przyjmuj Fexofenadina Aurobindo

• jeśli jesteś uczulony na fexofenadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• aktualnie cierpisz lub wcześniej cierpiałeś na choroby serca, ponieważ ten rodzaj leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• jesteś osobą starszą.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj lekarza przed zażyciem Fexofenadina Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Fexofenadina Aurobindo nie jest zalecana dzieciom poniżej 12. roku życia.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat: tabletki fexofenadyny chlorowodorkowej 30 mg są odpowiednią formą leku i dawkowaniem dla tej grupy wiekowej.

Inne leki i Fexofenadina Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj Fexofenadina Aurobindo, jeśli przyjmujesz apalutamid (lekarstwo stosowane w leczeniu raka prostaty), ponieważ działanie fexofenadyny może być osłabione.
Szczególnie ważne jest rozmówienie z lekarzem przed zażyciem fexofenadyny, jeśli przyjmujesz również którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych (erytromycyna);
• lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol).

Te leki zwiększają ilość wchłanianej fexofenadyny.
Leki przeciwwskazania na problemy żołądkowe zawierające glin i magnez mogą wpływać na działanie Fexofenadina Aurobindo, zmniejszając ilość wchłanianego leku.
Zaleca się zachowanie okresu około 2 godzin między przyjmowaniem Fexofenadina Aurobindo a lekiem na problemy żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Fexofenadina Aurobindo w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Fexofenadina Aurobindo nie jest zalecana w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fexofenadina Aurobindo wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Niemniej jednak upewnij się, że tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn.

Fexofenadina Aurobindo zawiera laktozę:
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Fexofenadina Aurobindo zawiera sód:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

9. Jak stosować Fexofenadina Aurobindo

Dawkowanie
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych
Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) jeden raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z wodą przed posiłkiem.
Ten lek zaczyna łagodzić objawy w ciągu 1 godziny i działa przez 24 godziny.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fexofenadina Aurobindo
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fexofenadina Aurobindo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Fexofenadina Aurobindo
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed zakończeniem cyklu terapii.
Jeśli przestaniesz przyjmować Fexofenadina Aurobindo przed czasem, objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

10. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie lekiem Fexofenadina Aurobindo, jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w ramach badań klinicznych z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo):
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Senność.
• Odczucie niedoboru (nudności).
• Omdlenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmęczenie.
• Senność.

Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• Trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Zaburzenia snu.
• Koszmary.
• Nerwowość.
• Zamazane widzenie.
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Biegunka.
• Wysypka i świąd.
• Pokrzywka.
• Ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, rumień, uczucie duszności i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać Fexofenadina Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej i opakowaniu po słowie „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć nieużywane leki do apteki. Pomogą one w ochronie środowiska. 

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexofenadina Aurobindo

• Substancją czynną jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg fexofenadyny chlorowodoroku, co odpowiada 168 mg fexofenadyny.
• Pozostałe składniki to: - jądro tabletu: crospolwinylowa soda, laktoza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia zaprawiona, kwas stearynowy. powłoka tabletu: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), hipromeloza typ 2910 6 mPas (E464), makrogol 400 (E1521), dwutlenek tytanu (E171). Opis wyglądu Fexofenadina Aurobindo i zawartości opakowania Tabletki powlekane.

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonym brzegiem, o rozmiarach około 15 x 6,5 mm, z wygrawerowanym napisem „FE” po jednej stronie i „180” po drugiej.
Fexofenadina Aurobindo 180 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Fexofenadina Aurobindo
Portugalia: Fexofenadina Generis Phar