Fexofenadina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Fexofenadina Aurobindo 120 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fexofenadina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Aurobindo
3. Cómo tomar Fexofenadina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadina Aurobindo y para qué se utiliza

Fexofenadina Aurobindo contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no produce somnolencia.
Fexofenadina Aurobindo 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica (por ejemplo, fiebre del heno), tales como estornudos, picor nasal, escurrimiento o congestión nasal, y picor, enrojecimiento y lagrimeo ocular.

2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Aurobindo

No tome Fexofenadina Aurobindo

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadina Aurobindo si:

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece o ha padecido enfermedades del corazón, ya que este tipo de medicamento puede provocar un latido cardíaco acelerado o irregular;
• es una persona mayor.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, informe a su médico antes de tomar
Fexofenadina Aurobindo.
Niños y adolescentes
Fexofenadina Aurobindo no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
En niños de 6 a 11 años de edad: el clorhidrato de fexofenadina 30 mg comprimidos es la formulación
adecuada para la administración y dosificación en esta población.
Otros medicamentos y Fexofenadina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando apalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata), ya que el efecto
de la fexofenadina podría reducirse.
Es especialmente importante que hable con su médico antes de tomar fexofenadina si también está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas (eritromicina);
• un antifúngico utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol).

Estos medicamentos aumentan la cantidad de fexofenadina absorbida.
Los medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden influir
en la acción de Fexofenadina Aurobindo, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexofenadina Aurobindo
y la toma del medicamento para problemas digestivos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fexofenadina Aurobindo durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Fexofenadina Aurobindo no se recomienda durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fexofenadina Aurobindo afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
maquinaria. Sin embargo, asegúrese de que las tabletas no le causen somnolencia o mareo antes de conducir
vehículos o utilizar maquinaria.
Fexofenadina Aurobindo contiene lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Fexofenadina Aurobindo contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Fexofenadina Aurobindo

Posología
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos y niños de 12 años de edad o más
La dosis recomendada es una comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexofenadina Aurobindo de la indicada
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Los síntomas de sobredosificación en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y boca seca.
Si olvida tomar Fexofenadina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis a la misma hora que habitualmente, según lo indicado por el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Aurobindo
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Fexofenadina Aurobindo antes de finalizar el ciclo previsto.
Si interrumpe la toma de Fexofenadina Aurobindo antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Fexofenadina Aurobindo si
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos, con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el fármaco (placebo):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Somnolencia.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Mareo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cansancio.
• Somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede evaluarse con los datos disponibles) que pueden presentarse son:

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Trastornos del sueño.
• Pesadillas.
• Nerviosismo.
• Visión borrosa.
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Diarrea.
• Erupción cutánea y picor.
• Urticaria.
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras la palabra
“CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fexofenadina Aurobindo

• El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato, equivalentes a 112 mg de fexofenadina.
• Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, lactosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa tipo 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titanio (E171). Descripción del aspecto de Fexofenadina Aurobindo y contenido del envase Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color melocotón, en forma de cápsula, con borde biselado de aproximadamente 15 x 6,5 mm, impresos con “FE” en un lado y “120” en el otro lado.
Fexofenadina Aurobindo 120 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases en blíster que contienen 20 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Productor
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Fexofenadina Aurobindo
Portugal: Fexofenadina Generis Phar

Folleto informativo: Información para el usuario

Fexofenadina Aurobindo 180 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

7. Qué es Fexofenadina Aurobindo y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Aurobindo
9. Cómo tomar Fexofenadina Aurobindo
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Fexofenadina Aurobindo
12. Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es Fexofenadina Aurobindo y para qué se utiliza

Fexofenadina Aurobindo contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no produce somnolencia.
Fexofenadina Aurobindo 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de las reacciones alérgicas cutáneas de tipo crónico (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupción cutánea.

8. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Aurobindo

No tome Fexofenadina Aurobindo

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadina Aurobindo si:

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece o ha padecido enfermedades cardíacas, ya que este tipo de medicamento puede provocar un ritmo cardíaco acelerado o irregular;
• es una persona mayor.

Si alguna de estas condiciones le afecta, o si no está seguro, informe a su médico antes de tomar
Fexofenadina Aurobindo.
Niños y adolescentes
Fexofenadina Aurobindo no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
En niños de 6 a 11 años de edad: el clorhidrato de fexofenadina 30 mg comprimidos es la formulación
adecuada para la administración y dosificación en esta población.
Otros medicamentos y Fexofenadina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando apalutamida (un medicamento para el tratamiento del cáncer de próstata), ya que el efecto
de la fexofenadina podría reducirse.
Es especialmente importante hablar con su médico antes de tomar fexofenadina si también está tomando
alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones bacterianas (eritromicina);
• un antifúngico utilizado para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol).

Estos medicamentos aumentan la cantidad de fexofenadina absorbida.
Los medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de Fexofenadina Aurobindo, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexofenadina Aurobindo y el medicamento para problemas digestivos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fexofenadina Aurobindo durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
Fexofenadina Aurobindo no se recomienda durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fexofenadina Aurobindo afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Sin embargo, asegúrese de que las tabletas no le causen somnolencia o mareo antes de conducir o utilizar maquinaria.
Fexofenadina Aurobindo contiene lactosa:
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Fexofenadina Aurobindo contiene sodio:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

9. Cómo tomar Fexofenadina Aurobindo

Posología
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Para adultos y niños a partir de 12 años de edad
La dosis recomendada es una tableta (180 mg) una vez al día.
Tome la tableta con agua antes de las comidas.
Este medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexofenadina Aurobindo de la indicada
Si toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano. Los síntomas de sobredosis en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar Fexofenadina Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome la siguiente dosis en el momento habitual, según lo indicado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Aurobindo
Consulte a su médico si piensa interrumpir la toma de Fexofenadina Aurobindo antes de finalizar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe la toma de Fexofenadina Aurobindo antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

10. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Fexofenadina Aurobindo si
presentara alguno de los siguientes síntomas:

• Hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos, con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el fármaco (placebo):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Somnolencia.
• Sensación de malestar (náuseas).
• Mareo.

Efectos adversos infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Fatiga.
• Somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles) que pueden presentarse son:

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio).
• Trastornos del sueño.
• Pesadillas.
• Nerviosismo.
• Visión borrosa.
• Latido cardiaco acelerado o irregular.
• Diarrea.
• Erupción cutánea y picor.
• Urticaria.
• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad respiratoria.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar Fexofenadina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
«CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. 

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexofenadina Aurobindo

• El principio activo es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de fexofenadina clorhidrato, equivalentes a 168 mg de fexofenadina.
• Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: Croscarmelosa sódica, lactosa, lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado, ácido esteárico. Recubrimiento del comprimido: Óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa tipo 2910 6 mPas (E464), macrogol 400 (E1521), dióxido de titanio (E171). Descripción del aspecto de Fexofenadina Aurobindo y contenido del envase Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, de color melocotón, en forma de cápsula, con borde biselado de aproximadamente 15
x 6,5 mm, marcados con “FE” en un lado y “180” en el otro lado.
Fexofenadina Aurobindo 180 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en envases en blíster
que contienen 20 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Calle João de Deus, n.º 19
Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Italia: Fexofenadina Aurobindo
Portugal: Fexofenadina Generis Phar