Фексофенадін Опелла Хелткейр

Інструкція: інформація для користувача

Фексофенадін Опелла Хелткейр 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фексофенадину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4

Зміст цього листівка:

1. Що таке Фексофенадін Опелла Хелткейр і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Фексофенадіну Опелла Хелткейр
3. Як застосовувати Фексофенадін Опелла Хелткейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексофенадін Опелла Хелткейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексофенадін Опелла Хелткейр і для чого його застосовують

Фексофенадін Опелла Хелткейр містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінною речовиною, що не викликає сонливості.
Фексофенадін Опелла Хелткейр 180 мг застосовують у дорослих та підлітків віком 12 років і старше для полегшення симптомів, що виникають при хронічних алергічних захворюваннях шкіри (хронічна ідіопатична кропив’янка), таких як свербіж, набряк і висип.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр

Не приймайте Фексофенадін Опелла Хелткейр

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр, якщо:

• маєте захворювання печінки або нирок;
• наразі маєте або раніше мали захворювання серця, оскільки цей тип ліків може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття;
• є літньою людиною.
  Якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас або якщо у Вас є будь-які сумніви, повідомте лікаря перед прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр.

Інші лікарські засоби та Фексофенадін Опелла Хелткейр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування проблем з травленням і містять алюміній та магній, можуть впливати на дію Фексофенадін Опелла Хелткейр, зменшуючи кількість лікарського засобу, що всмоктується.
Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр та лікарським засобом від проблем з травленням.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Не приймайте Фексофенадін Опелла Хелткейр під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Прийом Фексофенадін Опелла Хелткейр не рекомендовано під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Фексофенадін Опелла Хелткейр впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак переконайтеся, що таблетки не викликають у Вас сонливості або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фексофенадін Опелла Хелткейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти віком 12 років і старше
Рекомендована доза — одна таблетка (180 мг) один раз на добу.
Приймайте таблетку з водою перед їжею.
Дія лікарського засобу починається вже через 1 годину після прийому і триває протягом 24 годин.
Якщо ви прийняли більше Фексофенадіну Опелла Хелткейр, ніж слід
У разі передозування негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Симптоми передозування у дорослих: запаморочення, сонливість, втому, сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадін Опелла Хелткейр
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Прийміть наступну дозу в звичайний час, як передбачено за призначенням лікаря.
Якщо ви припинили лікування Фексофенадіном Опелла Хелткейр
Зверніться до лікаря, якщо збираєтеся припинити прийом Фексофенадіну Опелла Хелткейр до закінчення курсу лікування. Якщо ви припините прийом Фексофенадіну Опелла Хелткейр раніше часу, симптоми можуть знову з’явитися.
Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря та припиніть лікування препаратом Фексофенадін Опелла Хелткейр, якщо
з’являться такі симптоми:

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки ці ознаки можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час клінічних досліджень у дорослих із частотою, подібною до спостережуваної у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• головний біль
• оніміння
• неприємні відчуття (нудота)
• запаморочення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• втому
• сонливість.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані під час постмаркетингового нагляду:
Додаткові побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних), які можуть виникнути:

• труднощі заснути (безсоння)
• порушення сну
• сни-кошмари
• нервозність
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висипання на шкірі та свербіж
• кропив’янка
• тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла, приливів жару, відчуття тиску в грудях та утрудненого дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексофенадін Опелла Хелткейр

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова (Закінч.). Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексофенадін Опелла Хелткейр 180 мг
Діючою речовиною Фексофенадін Опелла Хелткейр є фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 180 мг фексофенадину гідрохлориду.
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове вкриття: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (Е171), силіцію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400 та заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Фексофенадін Опелла Хелткейр 180 мг та вміст упаковки
Таблетки із плівковим вкриттям Фексофенадін Опелла Хелткейр 180 мг мають персиковий колір, форму капсули, з гравіюванням «018» з одного боку та «e» — з іншого боку.
Фексофенадін Опелла Хелткейр постачається в упаковках із блистерів. Кожна таблетка упакована в блистер.
Фексофенадін Опелла Хелткейр доступний у упаковках по 2 (зразок), 10, 15, 20, 30, 50, 100 та 200 (як 10x20) таблеток у коробці.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Мілано (Італія).
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Тур (Франція)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Комп’єнь (Франція)

Інструкція: інформація для користувача

Фексофенадін Опелла Хелткейр 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фексофенадину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фексофенадін Опелла Хелткейр і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Фексофенадіну Опелла Хелткейр
3. Як приймати Фексофенадін Опелла Хелткейр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фексофенадін Опелла Хелткейр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фексофенадін Опелла Хелткейр і для чого його застосовують

Фексофенадін Опелла Хелткейр містить фексофенадину гідрохлорид, який є антигістамінною речовиною, що не викликає сонливості.
Фексофенадін Опелла Хелткейр 120 мг застосовують у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше для полегшення симптомів сінної лихоманки (сезонного алергічного риніту), таких як чхання, свербіж у носі, риніт або закладеність носа, а також свербіж, почервоніння та сльозотеча очей.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр

Не приймайте Фексофенадін Опелла Хелткейр

• якщо Ви маєте алергію на фексофенадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр, якщо:

• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• у Вас зараз або були раніше захворювання серця, оскільки цей вид ліків може спричинити прискорене або нерегулярне серцебиття;
• Ви похилого віку. Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище умов або у Вас виникли сумніви, повідомте лікаря перед прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр.

Інші лікарські засоби та Фексофенадін Опелла Хелткейр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що використовуються для лікування проблем з травленням і містять алюміній та магній, можуть впливати на дію Фексофенадін Опелла Хелткейр, зменшуючи кількість поглиненого лікарського засобу.
Рекомендується дотримуватися інтервалу близько 2 годин між прийомом Фексофенадін Опелла Хелткейр та ліками від проблем з травленням.

Вагітність та годування грудьми
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Не приймайте Фексофенадін Опелла Хелткейр під час вагітності, якщо це не є необхідним.
Прийом Фексофенадін Опелла Хелткейр не рекомендовано під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Фексофенадін Опелла Хелткейр впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак переконайтеся, що таблетки не викликають у Вас сонливості або запаморочення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Фексофенадін Опелла Хелткейр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі та діти віком від 12 років і старші
Рекомендована доза — одна таблетка (120 мг) один раз на добу.
Приймайте таблетку з водою перед їжею.
Дія лікарського засобу починається вже через 1 годину після прийому та триває 24 години.
Якщо ви прийняли більше Фексофенадіну Опелла Хелткейр, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Симптоми передозування у дорослих: запаморочення, сонливість, втому, сухість у роті.
Якщо ви забули прийняти Фексофенадін Опелла Хелткейр
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Прийміть наступну дозу в той самий час, коли ви зазвичай це робите, згідно з призначенням лікаря.
Якщо ви припините лікування Фексофенадіном Опелла Хелткейр
Зверніться до лікаря, якщо маєте намір припинити прийом Фексофенадіну Опелла Хелткейр до завершення курсу лікування. Якщо ви припините прийом Фексофенадіну Опелла Хелткейр раніше часу, симптоми можуть повернутися.
Якщо ви бажаєте отримати додаткову інформацію щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно повідомте лікаря та припиніть лікування препаратом Фексофенадін Опелла Хелткейр, якщо виникнуть

• набряк обличчя, губ, язика або горла та утруднене дихання, оскільки ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час клінічних досліджень у дорослих із частотою, подібною до такої, що спостерігалася у пацієнтів, які не отримували препарат (плацебо):
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• головний біль
• оніміння
• погане самопочуття (нудота)
• запаморочення.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• втому
• сонливість.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час постмаркетингового нагляду:
Додаткові побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних), які можуть виникнути:

• труднощі заснути (безсоння)
• порушення сну
• сни з негативним вмістом (кошмари)
• нервозність
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• діарея
• висипання на шкірі та свербіж
• кропив’янка
• тяжкі алергічні реакції, які можуть призводити до набряку обличчя, губ, язика або горла, приливів жару, тиску в грудях та утрудненого дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фексофенадін Опелла Хелткейр

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці після надпису (Закінч.). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фексофенадін Опелла Хелткейр 120 мг
Діючою речовиною Фексофенадін Опелла Хелткейр є фексофенадину гідрохлорид. Кожна таблетка
містить 120 мг фексофенадину гідрохлориду.
Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• Плівкове відшарування: гіпромелоза, повідон, титану діоксид (E171), силіцію діоксид колоїдний безводний, макрогол 400 та заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Фексофенадін Опелла Хелткейр 120 мг та вміст упаковки
Таблетки із плівковим покриттям Фексофенадін Опелла Хелткейр 120 мг мають персиковий колір, форму капсули, з гравіюванням «012» з одного боку та «e» — з іншого.
Фексофенадін Опелла Хелткейр випускається в упаковках із блистерів. Кожна таблетка упакована в блистер.
Фексофенадін Опелла Хелткейр доступний у варіантах упаковки по 2 (зразок), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100
та 200 (10x20) таблеток у коробці.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Мілан (Італія).
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Тур (Франція)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Компьєнь (Франція)