Feksofenadyna OPELLA HEALTHCARE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg tabletki powlekane

fexofenadine hydrochloride
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest lek Fexofenadina Opella Healthcare i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Fexofenadina Opella Healthcare
3. Jak stosować lek Fexofenadina Opella Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fexofenadina Opella Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexofenadina Opella Healthcare i do czego służy

Fexofenadina Opella Healthcare zawiera fexofenadyny chlorowodorek, który jest lekiem przeciwhistaminowym nie powodującym senności.
Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów występujących w przebiegu przewlekłych reakcji alergicznych skóry (przewlekłe idiopatyczne pokrzywki), takich jak świąd, obrzęk i wyprysk.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare

Nie przyjmuj Fexofenadina Opella Healthcare

• jeśli jesteś uczulony na fexofenadinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca, ponieważ ten rodzaj leku może powodować przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• jesteś osobą starszą. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, poinformuj lekarza przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare.

Inne leki i Fexofenadina Opella Healthcare
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki stosowane w celu zwalczania problemów z trawieniem, zawierające glinę i magnez, mogą wpływać na działanie Fexofenadina Opella Healthcare, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku.
Zaleca się zachowanie ok. 2-godzinnego odstępu między przyjmowaniem Fexofenadina Opella Healthcare a lekiem na problemy trawienne.

Ciąża i karmienie piersią
Zapytaj lekarza lub farmaceuta o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj Fexofenadina Opella Healthcare w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Stosowanie Fexofenadina Opella Healthcare podczas karmienia piersią jest niewskazane.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fexofenadina Opella Healthcare wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej upewnij się, że tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku co najmniej 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z wodą przed posiłkiem.
Lek zaczyna łagodzić objawy w ciągu 1 godziny, a jego działanie trwa 24 godziny.
Jeśli zażyjesz więcej Fexofenadyny Opella Healthcare niż należy
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, osłabienie i suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz wziąć Fexofenadynę Opella Healthcare
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Fexofenadynę Opella Healthcare
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed ukończeniem cyklu terapii. Jeśli przestaniesz przyjmować Fexofenadynę Opella Healthcare przed czasem, objawy mogą powrócić.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij leczenie lekiem Fexofenadina Opella Healthcare, jeśli wystąpią:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i występowały z częstotliwością podobną do tej obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo):
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• odrętwienie
• uczucie niedoboru (nudności)
• zawroty głowy.

Działania niepożądane niezbyt częste (możliwe u do 1 osoby na 100):

• zmęczenie
• senność.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w ramach nadzoru powykupowego:
Dodatkowe działania niepożądane (częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• trudności ze zasypianiem (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• pobudzenie
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka i świąd skóry
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fexofenadina Opella Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu (Waż. do). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg
Substancją czynną w Fexofenadina Opella Healthcare jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka
zawiera 180 mg fexofenadyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, croscarmelloza sodowa, stearyna magnezu.
• Powleka filmowa: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionka koloidalna bezwodna, makrogol 400 i tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg i zawartości opakowania
Tabletki powleczone filmem Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg są barwy brzoskwiniowej, w kształcie kapsułki, z oznaczeniem „018” wygrawerowanym po jednej stronie i „e” po drugiej.
Fexofenadina Opella Healthcare dostępna jest w opakowaniach blisterowych. Każda tabletka jest oddzielnie opakowana w blisterze.
Fexofenadina Opella Healthcare dostępna jest w opakowaniach zawierających 2 (próbka), 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (jako 10x20) tabletek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Włochy).
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francja)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg tabletki powlekane

fexofenadina hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może Ci być potrzebny w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest Fexofenadina Opella Healthcare i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare
3. Jak stosować Fexofenadina Opella Healthcare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fexofenadina Opella Healthcare
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fexofenadina Opella Healthcare i do czego służy

Fexofenadina Opella Healthcare zawiera fexofenadyna hydrochloridum, który jest lekiem przeciwhistaminowym nie powodującym senności.
Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg stosuje się u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat w celu złagodzenia objawów występujących przy katarze siennym (sezonowym nieżyciu alergicznym), takich jak kichanie, swędzenie nosa, ciekący lub zatkany nos oraz swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare

Nie przyjmuj Fexofenadina Opella Healthcare

• jeśli jest uczulony na fexofenadinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca, ponieważ ten typ leku może powodować przyśpieszone lub nieregularne bicie serca;
• jesteś osobą starszą. Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza przed zażyciem Fexofenadina Opella Healthcare.

Inne leki i Fexofenadina Opella Healthcare
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki stosowane w celu leczenia problemów żołądkowych, zawierające glin i magnez, mogą wpływać na działanie Fexofenadina Opella Healthcare, zmniejszając ilość zaabsorbowanego leku.
Zaleca się zachowanie ok. 2 godzin między przyjmowaniem Fexofenadina Opella Healthcare a lekiem na problemy żołądkowe.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj Fexofenadina Opella Healthcare w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne.
Stosowanie Fexofenadina Opella Healthcare nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby Fexofenadina Opella Healthcare wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Niemniej upewnij się, że tabletki nie powodują u Ciebie senności lub zawrotów głowy, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Fexofenadina Opella Healthcare

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) raz dziennie.
Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody przed posiłkiem.
Lek zaczyna łagodzić objawy w ciągu 1 godziny i działa przez 24 godziny.
Jeśli wziąłeś więcej Fexofenadina Opella Healthcare niż powinieneś
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej.
Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, osłabienie i suchość w ustach.
Jeśli zapomniałeś wziąć Fexofenadina Opella Healthcare
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Następną dawkę przyjmij o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przestaniesz stosować Fexofenadina Opella Healthcare
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie przed zakończeniem zaleconego cyklu terapii. Jeśli przestaniesz przyjmować Fexofenadina Opella Healthcare przed czasem, objawy mogą powrócić.
Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań stosować Fexofenadina Opella
Healthcare, jeśli wystąpią

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną.

Następujące działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzanych u dorosłych i występowały z częstością podobną do tej obserwowanej u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku (placebo):
Działania niepożądane często występujące (możliwe u do 1 osoby na 10):

• ból głowy
• odrętwienie
• uczucie niedobytu (nudności)
• zawroty głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące (możliwe u do 1 osoby na 100):

• zmęczenie
• senność.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w okresie nadzoru popożycyjnego:
Dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić, to:

• trudności zasypiania (bezsenność)
• zaburzenia snu
• koszmary
• pobudzenie
• przyśpieszone lub nieregularne bicie serca
• biegunka
• wysypka i świąd skóry
• pokrzywka
• ciężkie reakcje alergiczne, które mogą powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, rumień, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fexofenadina Opella Healthcare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu (Waz.). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg
Substancją czynną w Fexofenadina Opella Healthcare jest fexofenadyny chlorowodorek. Każda tabletka
zawiera 120 mg fexofenadyny chlorowodoroku.
Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, modyfikowane skrobię kukurydzianą, croscarmellozę sodową, stearynian magnezu.
• Powleka filmowa: hipromelowę, povidon, dwutlenek tytanu (E171), krzemionkę dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, makrogol 400 i tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg są koloru brzoskwiniowego, kształtu kapsułki, z oznaczeniem „012” wybitym po jednej stronie i literą „e” po drugiej stronie.
Fexofenadina Opella Healthcare dostępna jest w opakowaniach blisterowych. Każda tabletka jest umieszczona w opakowaniu blisterowym.
Fexofenadina Opella Healthcare dostępna jest w opakowaniach zawierających 2 (próbka), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 i 200 (jako 10x20) tabletek w pudełku.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milano (Włochy).
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francja)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne