Fexofenadina OPELLA HEALTHCARE

Folleto informativo: información para el usuario

Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg comprimidos recubiertos con película

fexofenadina clorhidrato
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fexofenadina Opella Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare
3. Cómo tomar Fexofenadina Opella Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadina Opella Healthcare
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fexofenadina Opella Healthcare y para qué se utiliza

Fexofenadina Opella Healthcare contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no provoca somnolencia.
Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas que aparecen como consecuencia de reacciones alérgicas cutáneas de tipo crónico (urticaria crónica idiopática), tales como picor, hinchazón y erupción cutánea.

2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare

No tome Fexofenadina Opella Healthcare

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare si:

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece actualmente o ha padecido previamente enfermedades del corazón, ya que este tipo de medicamento puede provocar un latido cardíaco acelerado o irregular;
• es una persona mayor. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene alguna duda, informe a su médico antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare.

Otros medicamentos y Fexofenadina Opella Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de Fexofenadina Opella Healthcare, reduciendo la cantidad de medicamento absorbido.
Se recomienda mantener un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexofenadina Opella Healthcare y el medicamento para problemas digestivos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Fexofenadina Opella Healthcare durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
El uso de Fexofenadina Opella Healthcare no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Fexofenadina Opella Healthcare afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, asegúrese de que las tabletas no le causen somnolencia o mareos antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es una comprimido (180 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
El medicamento comienza a aliviar los síntomas en aproximadamente 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexofenadina Opella Healthcare de la que debe
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o el servicio de urgencias más cercano.
Los síntomas de sobredosis en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar Fexofenadina Opella Healthcare
No tome una dosis doble para compensar el comprimido olvidado.
Tome la siguiente dosis en el momento habitual, según lo indicado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Opella Healthcare
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Fexofenadina Opella Healthcare antes de finalizar el ciclo prescrito. Si deja de tomar Fexofenadina Opella Healthcare antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si desea obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Fexofenadina Opella Healthcare si se presentan:

• hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta y dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados en adultos y con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• entumecimiento
• sensación de malestar (náuseas)
• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• fatiga
• somnolencia.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante la vigilancia posterior a la comercialización:
Efectos adversos adicionales (frecuencia desconocida: no pueden evaluarse con base en los datos disponibles) que pueden ocurrir son:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• latido cardíaco acelerado o irregular
• diarrea
• erupción cutánea y picor
• urticaria
• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, los labios, la lengua o la garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadina Opella Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg
El principio activo de Fexofenadina Opella Healthcare es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido
contiene 180 mg de fexofenadina clorhidrato.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio.
• Recubrimiento filmogénico: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400 y óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Fexofenadina Opella Healthcare 180 mg son de color melocotón, forma de cápsula, con la inscripción “018” grabada en un lado y “e” en el lado opuesto.
Fexofenadina Opella Healthcare se presenta en envases en blíster. Cada comprimido está envasado en blíster.
Fexofenadina Opella Healthcare está disponible en envases de 2 (muestra), 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (como 10x20) comprimidos por caja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milán (Italia).
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne

Folleto informativo: información para el usuario

Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg comprimidos recubiertos con película

fexofenadina clorhidrato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fexofenadina Opella Healthcare y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare
3. Cómo tomar Fexofenadina Opella Healthcare
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexofenadina Opella Healthcare
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fexofenadina Opella Healthcare y para qué se utiliza

Fexofenadina Opella Healthcare contiene fexofenadina clorhidrato, que es un antihistamínico que no produce somnolencia.
Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), tales como estornudos, picor nasal, nariz que moquea o congestión nasal, así como picor, enrojecimiento y lagrimeo ocular.

2. Qué debe saber antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare

No tome Fexofenadina Opella Healthcare

• si es alérgico a la fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare si:

• padece problemas hepáticos o renales;
• padece o ha padecido enfermedades cardíacas, ya que este tipo de medicamento puede provocar un latido cardiaco acelerado o irregular;
• es mayor. Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene alguna duda, informe a su médico antes de tomar Fexofenadina Opella Healthcare.

Otros medicamentos y Fexofenadina Opella Healthcare
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos utilizados para tratar problemas digestivos que contienen aluminio y magnesio pueden influir en la acción de Fexofenadina Opella Healthcare, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbida.
Se recomienda respetar un intervalo de aproximadamente 2 horas entre la toma de Fexofenadina Opella Healthcare y la toma del medicamento para problemas digestivos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Fexofenadina Opella Healthcare durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario.
El uso de Fexofenadina Opella Healthcare no se recomienda durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fexofenadina Opella Healthcare afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No obstante, asegúrese de que los comprimidos no le provoquen somnolencia o mareo antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Fexofenadina Opella Healthcare

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y niños de 12 años o más
La dosis recomendada es una comprimido (120 mg) una vez al día.
Tome el comprimido con agua antes de las comidas.
El medicamento comienza a aliviar los síntomas en 1 hora y su efecto dura 24 horas.
Si toma más Fexofenadina Opella Healthcare de la indicada
Si toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
Los síntomas de sobredosificación en adultos son mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.
Si olvida tomar Fexofenadina Opella Healthcare
No tome una dosis doble para compensar la comprimido olvidada.
Tome la siguiente dosis a la misma hora en que habitualmente la toma, según lo indicado por el médico.
Si interrumpe el tratamiento con Fexofenadina Opella Healthcare
Consulte a su médico si tiene intención de interrumpir la toma de Fexofenadina Opella Healthcare antes de finalizar el tratamiento. Si deja de tomar Fexofenadina Opella Healthcare antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer.
Si desea obtener más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico e interrumpa el tratamiento con Fexofenadina Opella Healthcare si se presentan los siguientes síntomas:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y dificultad para respirar, ya que estos signos pueden indicar una reacción alérgica grave.

Los siguientes efectos adversos se han notificado en estudios clínicos realizados en adultos y con una frecuencia similar a la observada en pacientes que no recibieron el medicamento (placebo):
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• entumecimiento
• sensación de malestar (náuseas)
• mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• fatiga
• somnolencia.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante la vigilancia posterior a la comercialización:
Otros efectos adversos (frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir son:

• dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
• trastornos del sueño
• pesadillas
• nerviosismo
• latidos cardíacos acelerados o irregulares
• diarrea
• erupción cutánea y picor
• urticaria
• reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta, sofocos, opresión en el pecho y dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexofenadina Opella Healthcare

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras (Cad.). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg
El principio activo de Fexofenadina Opella Healthcare es fexofenadina clorhidrato. Cada comprimido contiene 120 mg de fexofenadina clorhidrato.
Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
• Recubrimiento filmogénico: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol 400 y óxido de hierro (E172).

Descripción del aspecto de Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Fexofenadina Opella Healthcare 120 mg son de color melocotón, en forma de cápsula, con la inscripción “012” grabada en un lado y “e” en el lado opuesto.
Fexofenadina Opella Healthcare se presenta en envases en blíster. Cada comprimido está envasado en blíster.
Fexofenadina Opella Healthcare está disponible en envases de 2 (muestra), 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 y 200 (como 10x20) comprimidos por caja.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Luigi Bodio
n. 37/B - 20158 Milán (Italia).
Productor
SANOFI WINTHROP INDUSTRIES
30-36 Avenue Gustave Eiffel - 37100 Tours (Francia)
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy-au-bac
60205 Compiègne