Федра

Інструкція: інформація для користувача

Федра 0,075 мг + 0,02 мг, вкриті таблетки

гестоден + етинілестрадіол
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Важливо знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найбільш надійних зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно;
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви 4 або більше тижнів;
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ «Тромби»).

Зміст цього листка:

1. Що таке Федра та для чого вона призначена
2. Що ви повинні знати перед початком прийому Федри
3. Як приймати Федру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Федру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Федра і для чого її застосовують

Федра — це лікарський засіб, що містить два різних жіночих гормони: гестоден (прогестин) та етинілестрадіол (естроген), які належать до групи лікарських засобів, що називаються естрогестагенними комбінаціями з фіксованим складом.
Цей лікарський засіб є комбінованим гормональним контрацептивом (КГК), який використовується для запобігання вагітності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Федри

Загальні зауваження
Перед початком прийому Федри Ви повинні прочитати інформацію про згортання крові у розділі
«Згортання крові». Особливо важливо, щоб Ви ознайомилися з симптомами утворення тромбу
(див. розділ «Згортання крові»).
Перед початком або відновленням прийому Федри рекомендується пройти ретельне медичне обстеження. Крім того, під час прийому препарату слід регулярно проходити профілактичні огляди, принаймні раз на рік. Частоту та вид обстежень визначає лікар, зокрема контроль артеріального тиску, огляд молочних залоз, черевної порожнини та загальний гінекологічний огляд, включаючи ПАП-тест та відповідні аналізи крові.

Як і всі інші таблетки-засоби контрацепції, Федра не захищає від інфікування ВІЛ
(СПІД) або будь-якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Федра призначається для особистого використання і не повинна бути доступною для кількох осіб одночасно.
Не приймайте Федру
Не приймайте Федру, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини — гестоден або етинилестрадіол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або антифосфоліпідові антитіла;
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебувати в ліжковому режимі (див. розділ «Згортання крові»);
• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові,
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у Вас є (або була) мігрень з аурою;
• якщо у Вас є (або була) жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки;
• якщо у Вас є (або була) рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у Вас є (або була) доброякісна або злоякісна пухлина печінки;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні);
• якщо у Вас є захворювання очей судинного походження;
• при одночасному застосуванні з Ритонавіром (противірусний засіб).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому препарату,
негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря. У цей час використовуйте негормональні
засоби контрацепції. Див. також «Загальні зауваження».
Не застосовуйте Федру, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять
омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, ґлекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші ліки та Федра»).

Попередження та застереження
Коли особливо уважно слід стежити за станом при прийомі Федри
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки можливого тромбу, які можуть свідчити про утворення тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згортання крові»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».
У цій інструкції описані ситуації, коли слід припинити прийом препарату або коли може знизитися його ефективність. У таких випадках Ви не повинні мати статевого контакту або повинні використовувати додаткові негормональні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар’єрний метод.
Не використовуйте методи календаря або базової температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже таблетка змінює нормальні коливання температури та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Застереження
При наявності будь-якої з наведених нижче умов прийом комбінованої оральної контрацепції може вимагати ретельного медичного нагляду. Повідомте лікареві про наявність будь-якої з наведених умов перед початком прийому Федри. Лікар може порадити Вам повністю інший (негормональний) метод контрацепції.
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених умов.
Якщо така умова виникає або погіршується під час прийому Федри, повідомте лікареві:
куріння;
цукровий діабет;
надмірна вага;
гіпертонія;
пороки клапанів серця або деякі порушення серцевого ритму;
поверхневий тромбофлебіт (запалення вени);
варикозні вени;
історія тромбозу, інфаркту або інсульту (навіть у близьких родичів);
мігрень (односторонній головний біль);
депресія;
епілепсія (див. розділ «Інші ліки та Федра»);
історія підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів (жирів) у крові (навіть у близьких родичів);
вузлики в молочних залозах;
сімейна історія раку молочної залози;
захворювання печінки або жовчного міхура;
порфірія (метаболічне захворювання крові);
якщо у Вас є або була мелазма (плями на шкірі коричнево-жовтого кольору, особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;

якщо у Вас був герпес вагітних (аутоімунне захворювання шкіри, що виникає у жінок під час вагітності або безпосередньо після пологів);
деякі патологічні стани, що характеризуються резистентністю до активованого протеїну C, гіпергомоцистеїнемією, дефіцитом антитромбіну III, дефіцитом протеїну C, дефіцитом протеїну S, антифосфоліпідовими антитілами (антикардіоліпінові антитіла, вовчий антикоагулянт), що сприяють розвитку венозної або артеріальної тромбозу;
хорея Сиденгама (порушення центральної нервової системи);
втрата слуху при отосклерозі;
якщо у Вас симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або гортані та/або труднощі з ковтальнням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням — негайно повідомте лікареві. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
якщо у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебувати в ліжковому режимі (див. розділ «Згортання крові»);
якщо Ви недавно пологували, Ваш ризик утворення тромбів крові підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати прийом Федри;
якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
якщо у Вас є варикозні вени.
При першій появі, рецидиві або погіршенні будь-якого з перелічених станів під час прийому таблетки зверніться до лікаря.
Не приймайте препарати на основі Hypericum perforatum разом з ліками, що містять оральні контрацептиви, дигоксин, теофілін, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн через ризик зниження рівнів у плазмі та зниження терапевтичної ефективності оральних контрацептивів, дигоксину, теофіліну, карбамазепіну, фенобарбіталу, фенітоїну (див. розділ «Інші ліки та Федра»).
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, зокрема Федру, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у Вас виникають зміни настрою або симптоми депресії, якнайшвидше зверніться до лікаря за подальшими медичними порадами.
ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Федра, збільшує ризик розвитку тромбу порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судини і викликати серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)

• у артеріях (стан, що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від тромбів крові не завжди буває повним. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а вкрай рідко — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаного з
Федрою, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наведених симптомів.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що, ймовірно, Ви хворієте?
Глибока венозна тромбоз
Пухлина однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:

• біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час ходьби або стоячи;
• підвищена температура ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок.

Легенева емболія

• задишка або раптове, незрозуміле прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих
симптомів, наприклад кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш тяжким станом, таким як інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вен сітківки

• раптова втрата зору або (тромб у оці)
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору.

Інфаркт міокарда

• біль, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості в грудях;
• відчуття стиснення або наповнення в грудях, у руці або під грудиною;

ЗАГУСТКИ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відлущується від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз венозної сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Найвищий ризик розвитку згустка крові у вені — під час першого року прийому
комбінованого гормонального контрацептива вперше. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий
препарат або інший) після перерви у 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Федру, ризик утворення згустка крові повертається до
звичайного рівня протягом декількох тижнів.
Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ТЕВ та типу комбінованого гормонального контрацептива,
який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Федри є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить гестоден, наприклад Федру, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Федри є низьким, але деякі умови можуть його підвищити. Ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте від ожиріння (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича рано (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Федри за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Федри, запитайте лікаря, коли знову можна починати її приймати;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо ви маєте кілька таких умов.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.

Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б одна з цих умов стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Федри.
Якщо під час застосування Федри змінилася хоча б одна з цих умов — наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви сильно набрали вагу — зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням Федри, дуже низький, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Федра, рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте від ожиріння;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича був інфаркт або інсульт у молодому віці (до приблизно 50 років). У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо ви маєте кілька з цих умов або одна з них особливо важка, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Федри змінилася хоча б одна з цих умов — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомих причин або ви сильно набрали вагу — зверніться до лікаря.

Пухлини
Діагнози раку молочної залози трохи частіші у жінок, що приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, що їх не приймають. Невелике збільшення кількості діагнозів раку молочної залози поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому. Невідомо, чи пов’язана ця різниця з таблетками.
Це збільшення може бути пов’язане з ранішою діагностикою (оскільки жінки частіше проходять огляди), біологічною дією таблеток або з обох факторів одночасно. Рак молочної залози, діагностований у жінок, що приймають таблетки, зазвичай є клінічно менш поширеним, ніж у тих, хто їх не приймає.

У жінок, що приймають таблетки, рідко повідомлялися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Такі пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Повідомлялося, що рак шийки матки (цервікс) частіше трапляється у жінок, що довго приймають таблетки. Це може бути не пов’язано з таблетками, а залежати від сексуальної поведінки та інших факторів, що впливають на розвиток пухлин.
Зазначені вище пухлини можуть бути небезпечними для життя або призвести до смерті.

Коли потрібно звернутися до лікаря
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо помітили ознаки можливого згустку крові, що можуть свідчити про тромбоз у нозі (глибоку венозну тромбозу), згусток у легені (легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Згусток крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».

Періодичні обстеження
Під час прийому таблеток лікар може рекомендувати регулярні профілактичні огляди, як правило, щороку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо ті, що зазначені в цій інструкції (див. також розділи «Не приймайте Федру» та «Коли особливо уважно слід стежити за застосуванням Федри». Не забувайте про дані щодо близьких родичів);
• виявили вузол у молочній залозі;
• приймаєте інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Федра»);
• якщо ви обмежені в русі або вам потрібно хірургічне втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
• у вас незвичайна сильна вагінальна кровотеча;
• ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень і мали статеві стосунки за 7 днів до пропуску;
• у вас не було менструації два цикли поспіль або ви підозрюєте вагітність — не починайте нову пачку без дозволу лікаря.

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили ознаки можливого тромбозу:

• раптовий кашель;
• сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
• раптову нестачу повітря;
• незвичайний, сильний, тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткову або повну втрату зору або подвоєння зору;
• утруднення мовлення або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• почуття запаморочення або непритомність;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк однієї з ніг.

Зазначені вище ситуації та симптоми детальніше описані в інших розділах цієї інструкції.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Федри у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Пацієнти з порушенням функції печінки
Не приймайте Федру, якщо страждаєте захворюваннями печінки. Див. розділи «Не приймайте Федру» та «Попередження та застереження».

Пацієнти з порушенням функції нирок
Федра не досліджували спеціально у пацієнток із зниженою функцією нирок.

Інші ліки та Федра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть безрецептурні.

Деякі ліки можуть впливати на рівень Федри у крові та зменшувати ефективність таблеток. Серед них:

• примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбамазепін, топірамат, фелбамат (використовуються при епілепсії);
• рифампіцин (використовується при туберкульозі) та рифабутин;
• інгібітори протеаз та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір та невірапін (використовуються при лікуванні інфекцій, таких як ВІЛ та гепатит С);
• грізеофульвін (використовується при інших інфекціях);
• азоли-протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, воріконазол, флуконазол (використовуються при грибкових інфекціях);
• макролідні антибіотики, такі як кларитроміцин, еритроміцин (використовуються при бактеріальних інфекціях);
• блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл та дилтіазем (використовуються при деяких захворюваннях серця та підвищеному кров’яному тиску);
• еторікоксіб (артрит, остеоартроз);
• модафініл та флунарізин.

Федра може впливати на дію інших ліків, таких як циклоспорин, ламотріджин (протиепілептичний засіб), мелатонін (гормон), мідазолам (засіб для седації), теофілін (використовується для розширення дихальних шляхів), тізанідин (використовується для розслаблення м’язів) або омепразол.

Препарати на основі Hypericum perforatum не повинні застосовуватися одночасно з оральними контрацептивами, оскільки може виникнути втрата контрацептивної ефективності. Повідомлялося про небажану вагітність та відновлення менструального циклу через індукцію ферментів, відповідальних за метаболізм ліків, препаратами Hypericum perforatum. Ефект індукції може зберігатися принаймні 2 тижні після припинення застосування препаратів Hypericum perforatum (див. розділ «Федра з їжею та напоями»).
Завжди повідомляйте лікарю, який призначає таблетки, про всі ліки, які ви приймаєте, і повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам, які призначають вам ліки, що ви приймаєте Федру, щоб вони могли визначити, чи потрібно та на який час застосовувати додаткові методи контрацепції.
Прийом таблеток може впливати на результати деяких аналізів крові, але такі зміни, як правило, входять до нормальних меж. Тому важливо повідомити лікарю, який призначив аналізи, що ви приймаєте таблетки.

Не приймайте Федру, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велапатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ). Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами. Федру можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Федру».

Федра з їжею та напоями
Федру не слід приймати разом із грейпфрутовим соком.
Під час прийому оральних контрацептивів не приймайте препарати на основі звіробою (Hypericum perforatum). Одночасний прийом може призвести до втрати контрацептивної ефективності (див. розділ «Інші ліки та Федра»).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Не приймайте Федру під час підтвердження або підозри вагітності.
Федра не рекомендується під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекту на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не спостерігалося.

Федра містить моногідрат лактози та сахарозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

3. Як приймати Федру

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Упаковка Федри містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня, коли її потрібно приймати. Приймайте таблетку приблизно в той самий час щодня, за необхідності — з невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка. Протягом наступних 7 днів не приймайте таблетки — у цей період повинні початися менструації (кровотеча відміни), які зазвичай починаються через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Федри. Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо менструації ще не закінчилися. Таким чином ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча відміни буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Комбіновані оральні контрацептиви, якщо їх приймати правильно, мають відсоток невдачі 1% на рік. Відсоток невдачі зростає, якщо таблетки пропущені або приймаються неправильно.
ПОЧАТОК ПЕРШОЇ УПАКОВКИ
Жодних гормональних контрацептивів у попередній місяць
Почніть прийом Федри в перший день циклу, тобто в перший день менструації, приймаючи таблетку, позначену днем тижня, коли вони почалися. Наприклад, якщо менструація починається у п’ятницю, прийміть таблетку, позначену п’ятницею. Далі продовжуйте в порядку, вказаному стрілками. Ви також можете почати прийом між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших семи днів прийому таблеток у першому циклі.
Перехід з іншої комбінованої таблетки, вагінального кільця або пластра
Ви можете почати прийом Федри наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без перерви). Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить також неактивні таблетки, ви можете почати прийом Федри наступного дня після останньої активної таблетки (у разі сумнівів — запитайте лікаря). Ви також можете почати пізніше, але ніколи пізніше, ніж наступного дня після перерви без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовували вагінальне кільце або пластр, вам слід почати прийом Федри бажано в день видалення останнього кільця або пластра одного циклу, або не пізніше моменту, коли мала б починатися наступна установка.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додатковий контрацептивний метод не потрібен.
Перехід з мініпігулки (тільки прогестин)
Ви можете припинити прийом мініпігулки в будь-який день і почати прийом Федри наступного дня в той самий час. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод), коли маєте статеві стосунки.
Перехід з контрацептиву у формі ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи з вивільненням прогестину (IUS)
Почніть прийом Федри в день, коли мала б бути наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату. Проте протягом перших семи днів прийому таблеток використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод), коли маєте статеві стосунки.
Після пологів
Початок прийому таблетки після пологів має встановити лікар. Він вирішить, чи починати лікування між 21-м і 28-м днем, чи пізніше. У останньому випадку доцільно використовувати додатковий бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо у вас були статеві стосунки, перед початком прийому таблетки виключіть вагітність або дочекайтеся появи першої менструації.
Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте приймати Федру, проконсультуйтеся з лікарем (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Після самовільного або штучного аборту
Дотримуйтесь призначення лікаря.
Якщо ви прийняли більше Федри, ніж потрібно
Не повідомлялося про серйозні побічні ефекти при одночасному прийомі більшої кількості таблеток. У такому випадку можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. Навіть дівчата, які ще не мали менструацій, але випадково прийняли цей лікарський засіб, можуть мати таку кровотечу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Федри негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Федру
Якщо минуло менше 12 годин зі звичайного часу прийому, ефективність таблетки зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом як зазвичай.
Якщо минуло більше 12 годин зі звичайного часу прийому, ефективність таблетки може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик, що контрацептивний ефект знижено. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці упаковки. Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій (див. також схему нижче).
Пропущено більше однієї таблетки в упаковці
Проконсультуйтеся з лікарем.
Одна таблетка пропущена в перший тиждень
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте як зазвичай. Використовуйте додаткові контрацептивні методи (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.
Якщо у вас були статеві стосунки на тиждень до пропуску, можливо, вже виникла вагітність. Негайно повідомте лікареві.
Одна таблетка пропущена в другий тиждень
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте як зазвичай. Ефективність таблетки зберігається. Додаткових контрацептивних заходів не потрібно.
Одна таблетка пропущена в третій тиждень
Ви можете обрати один із наступних варіантів, не вживаючи додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте як зазвичай. Почніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Кровотеча відміни може не виникнути до закінчення другої упаковки, але може з’явитися міжменструальне кровотечення (мажущі виділення) під час прийому таблеток. АБО
2. Припиніть прийом таблеток поточної упаковки, дотримуйтесь перерви не більше 7 днів ( враховуючи день пропущеної таблетки ) і продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову упаковку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте. Якщо ви пропустили одну або більше таблеток і під час першої перерви без таблеток не було менструації, можливо, вже виникла вагітність. Перед початком нової упаковки проконсультуйтеся з лікарем.

більше однієї — проконсультуйтеся з лікарем
таблетки
пропущено в циклі

так


чи були статеві стосунки на тиждень
до пропуску?

ні


• прийміть пропущену таблетку
• використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом 7 днів
• закінчіть упаковку тільки одна таблетка пропущена (більше ніж 12 годин) другий ▪ прийміть пропущену таблетку тиждень ▪ закінчіть упаковку
• прийміть пропущену таблетку третій ▪ закінчіть упаковку тиждень ▪ не робіть перерву без таблеток
• продовжуйте з нової упаковки

або

• припиніть поточну упаковку
• дотримуйтесь перерви без таблеток (не більше 7 днів, включаючи день пропущеної таблетки)
• продовжуйте з нової упаковки

У разі шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювота і/або діарея)
Якщо у вас виникла блювота або сильна діарея протягом 3–4 годин після прийому Федри, активна речовина, можливо, не була повністю засвоєна. Це схоже на пропущену таблетку. Тому дотримуйтесь інструкцій щодо пропущених таблеток.
Затримка менструації: що вам потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, продовжуючи прийом нової упаковки Федри без 7-денної перерви. Під час прийому цієї другої упаковки можуть виникнути проривні кровотечі або мажущі виділення. Продовжуйте наступну упаковку після звичайної 7-денної перерви.
Перед тим як вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.
Зміна дня початку менструації: що вам потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкцією, менструації починаються приблизно в той самий день тижня. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете скоротити ( ніколи не подовжувати) звичайну перерву між двома упаковками. Наприклад, якщо менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб вони почалися у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні почати наступну упаковку на 3 дні раніше. Якщо перерву між двома циклами зробити занадто короткою (наприклад, 3 дні або менше), менструація може не виникнути в цей період. У такому випадку ви можете мати проривне кровотечення або мажущі виділення під час наступного циклу лікування.
Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, як діяти.
У разі несподіваної кровотечі
При всіх оральних контрацептивах у перші місяці прийому можуть виникати вагінальні кровотечі між менструаціями. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають, коли організм звикає до пігулки (зазвичай після приблизно 3 циклів прийому). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо такі кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.
У разі відсутності менструацій
Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не було блювоти і не приймалися інші ліки, малоймовірно, що виникла вагітність. Продовжуйте прийом лікарського засобу звичайним чином.
Якщо менструації не було двічі поспіль, можливо, виникла вагітність. Негайно проконсультуйтеся з лікарем. Не починайте нову упаковку, доки лікар не виключить вагітність.
Якщо ви припиняєте лікування Федрою
Ви можете припинити прийом Федри в будь-який момент. Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви бажаєте припинити прийом Федри, бо плануєте вагітність, поговоріть з лікарем. У цьому випадку, як правило, радять почекати, доки менструації не стануть регулярними, перш ніж намагатися завагітніти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виник побічний ефект, особливо якщо він тяжкий або триває довго, або якщо ви помітили зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Федрою, повідомте лікареві.
Збільшений ризик утворення згортків крові у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або згортків крові в артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) існує у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Для отримання детальнішої інформації про різні ризики, пов’язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ «Коли особливо обережно застосовувати Федру».
Серйозні побічні ефекти
Серйозні небажані реакції, пов’язані з прийомом пігулки, та їх симптоми описані в розділі «Коли особливо обережно застосовувати Федру». Для отримання додаткової інформації прочитайте ці розділи та негайно зверніться до лікаря.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти
У жінок, які приймають пігулки, повідомлялося про такі побічні ефекти:

• напруження, біль і виділення з молочних залоз;
• головний біль, мігрень (односторонній головний біль);
• зміни статевого бажання, депресивний настрій;
• непереносимість контактних лінз;
• нудота, блювота та неприємні відчуття;
• зміни вагінальних виділень;
• шкірні реакції;
• затримка рідини;
• зміни ваги тіла;
• реакції гіперчутливості;
• олігоменорея (збільшення інтервалу між менструаціями), аменорея (відсутність менструацій);
• міжменструальні кровотечі;
• шкідливі згустки крові у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (ТВТ),
• у легені (ЕП),
• серцевий напад,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
• згустки крові в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про станів, що підвищують ризик утворення згустків крові, та симптоми згустку крові).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Федру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (блистер,
коробка) після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Правильно зберігайте всі лікарські засоби.
Не використовуйте продукт, якщо ви помітили зміну кольору або крихкість таблетки, або будь-які інші видимі ознаки псування.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Федра
Діючі речовини: гестоден і етинілестрадіол. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 0,075 мг
гестодену та 0,02 мг етинілестрадіолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, тальк, магнію
стеарат, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, естер етиленгліколю кислоти монтанової (воск Е).
Опис зовнішнього вигляду Федри та вміст упаковки
Вкриті оболонкою таблетки для перорального застосування.
Продукт упакований у календарні блистери, що містять 21 вкриту оболонкою таблетку.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Мілан (Італія)
Виробник
➢ Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Берлін (Німеччина)