Fedra

Folleto informativo: información para el usuario

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg comprimidos recubiertos

gestodeno + etinilestradiol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Información importante que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces si se utilizan correctamente;
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una interrupción de 4 o más semanas;
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (véase apartado "Coágulos de sangre").

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fedra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fedra
3. Cómo tomar Fedra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fedra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fedra y para qué se utiliza

Fedra es un medicamento que contiene dos hormonas femeninas diferentes: gestodeno (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno), que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados preparados combinados de estrógenos y progestágenos, combinaciones fijas.
Este medicamento es un anticonceptivo hormonal combinado (AHC) utilizado para prevenir el embarazo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fedra

Notas generales
Antes de comenzar a tomar Fedra, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado
"Coágulos de sangre". Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo
(consulte el apartado "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar o reanudar la toma de Fedra, se recomienda realizar una revisión médica completa. Además, se aconseja realizar controles médicos periódicos, al menos una vez al año, durante el tratamiento con este producto. La frecuencia y tipo de revisión serán determinadas por su médico, y se centrarán especialmente en el control de la presión arterial, un examen de las mamas, del abdomen y un examen ginecológico general que incluya una prueba de Papanicolaou (Pap-test) y análisis de sangre pertinentes.

Como todos los anticonceptivos orales, Fedra no protege contra la infección por VIH
(SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
Fedra se prescribe para uso personal y no debe ser utilizado por más de una persona al mismo tiempo.
No tome Fedra
No tome Fedra si padece alguna de las condiciones que se indican a continuación.
Si padece alguna de las condiciones que se indican a continuación, consulte a su médico. El médico discutirá con usted otros métodos anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgica a los principios activos gestodeno y etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si debe someterse a una intervención quirúrgica o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (consulte el apartado "Coágulos de sangre");
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de accidente cerebrovascular);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos,
• presión arterial muy alta,
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre,
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada "migraña con aura";
• si padece (o ha padecido alguna vez) ictericia (piel amarillenta) o enfermedad hepática grave;
• si padece (o ha padecido alguna vez) cáncer de mama o de órganos genitales;
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si presenta hemorragia vaginal de origen desconocido;
• si está (o sospecha que está) embarazada;
• si padece enfermedades oculares de origen vascular;
• si toma Ritonavir (medicamento antiviral).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso del producto,
suspenda inmediatamente la toma y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos
anticonceptivos no hormonales. Véase también "Notas generales".
No use Fedra si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Otros medicamentos y Fedra").

Advertencias y precauciones
Cuándo debe tener especial cuidado con Fedra
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangre que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el siguiente apartado "Coágulos de sangre").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado "Cómo reconocer un coágulo de sangre".
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe suspenderse la toma del producto o en las que puede producirse una disminución de su eficacia. En tales situaciones no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el uso del condón u otros métodos de barrera.
No utilice métodos de ritmo o de temperatura basal, que pueden resultar poco fiables, ya que la píldora altera las variaciones normales de la temperatura y del moco cervical que ocurren durante el ciclo menstrual.
Precauciones
En presencia de cualquiera de las condiciones que se indican a continuación, el uso de un anticonceptivo combinado puede requerir una vigilancia médica estrecha. Informe a su médico si padece alguna de las condiciones indicadas a continuación antes de comenzar a tomar Fedra. El médico podría recomendarle un método anticonceptivo completamente diferente (no hormonal).
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si alguna de estas condiciones aparece o empeora mientras está tomando Fedra, debe informar a su médico:
tabaquismo;
diabetes;
sobrepeso;
hipertensión;
valvulopatías cardíacas o ciertos trastornos del ritmo cardíaco;
flebitis superficial (inflamación venosa);
venas varicosas;
antecedentes personales o familiares de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
migraña (dolor de cabeza unilateral);
depresión;
epilepsia (véase "Otros medicamentos y Fedra");
antecedentes de niveles elevados de colesterol y triglicéridos (grasas) en sangre (incluso en familiares cercanos);
nódulos en las mamas;
antecedentes familiares de cáncer de mama;
enfermedades del hígado o de la vesícula biliar;
porfiria (anomalía metabólica de la sangre);
si padece o ha padecido cloasma (manchas en la piel de coloración marrón-amarillenta, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a radiaciones ultravioletas;

si ha padecido herpes gestacional (enfermedad autoinmune de la piel que afecta a mujeres durante el embarazo o inmediatamente después del parto);
ciertas afecciones caracterizadas por resistencia a la Proteína C Activada, hiperhomocisteinemia, déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipina, lupus anticoagulante), que predisponen a la aparición de trombosis venosa o arterial;
corea de Sydenham (trastorno del sistema nervioso central);
pérdida de audición por otosclerosis;
Si presenta síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, lengua y/o faringe y/o dificultad para tragar o urticaria con posible dificultad para respirar, informe inmediatamente a su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden inducir u agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria crónica del intestino);
si padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
si padece síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
si debe someterse a una operación o si va a permanecer acostada durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre");
si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos de sangre es mayor. Consulte a su médico sobre cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Fedra;
si tiene inflamación de las venas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
si tiene venas varicosas.
Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez, reaparece, empeora o se agrava durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
No tome preparaciones a base de Hypericum perforatum junto con medicamentos que contengan anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y de reducción de la eficacia terapéutica de anticonceptivos orales, digoxina, teofilina, carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (véase el apartado "Otros medicamentos y Fedra").
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Fedra, han notificado depresión o estado de ánimo depresivo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.
COÁGULOS DE SANGRE
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Fedra aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos de sangre pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada "trombosis venosa", "tromboembolismo venoso" o TEV)

• en las arterias (condición denominada "trombosis arterial", "tromboembolismo arterial" o TEA).

La recuperación tras un coágulo de sangre no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo de sangre asociado a
Fedra es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO DE SANGRE
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué podría padecer probablemente?
Trombosis venosa profunda
Hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:

• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
• sensación de mayor calor en la pierna afectada;
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tono azulado.

Embolia pulmonar

• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor intenso en el estómago.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un "resfriado común").
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo de sangre
• empañamiento indoloro de la vista que puede progresar hasta pérdida de la vista en el ojo).

Infarto de miocardio

• dolor, molestia, sensación de presión o de peso en el pecho;
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;

COÁGULOS DE SANGRE EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo de sangre se forma en una vena de la pierna o del pie, puede provocar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo de sangre se desplaza desde la pierna y viaja hasta el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy rara vez, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena es mayor durante el primer año en que
se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser
superior si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo
medicamento o uno diferente) tras una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no
usar un anticonceptivo hormonal combinado.

Cuando se interrumpe la toma de Fedra, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre vuelve a
niveles normales en cuestión de semanas.
¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado
que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con
Fedra es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene gestodeno, como Fedra, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo de sangre en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo de sangre depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo “Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo de sangre”).

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre con Fedra es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene un fuerte sobrepeso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo de sangre en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un largo período debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Fedra varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Fedra, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo de sangre aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo de sangre, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.

Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está seguro. El médico puede decidir que debe interrumpir la toma de Fedra.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Fedra, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.
COÁGULOS DE SANGRE EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo de sangre en una arteria?
Como los coágulos de sangre en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Fedra es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Fedra, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de uno de estos factores o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones mencionadas cambia mientras está usando Fedra, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte a su médico.
Tumores
Los diagnósticos de cáncer de mama son ligeramente más frecuentes en mujeres que toman la píldora en comparación con mujeres de la misma edad que no la toman. El ligero aumento en el número de diagnósticos de cáncer de mama desaparece gradualmente en los 10 años siguientes a la interrupción del tratamiento. No se sabe si esta diferencia se debe a la píldora.
Este aumento podría deberse a un diagnóstico más precoz, ya que las mujeres son examinadas con mayor frecuencia, al efecto biológico de la píldora o a ambos factores. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora tiende a ser clínicamente menos avanzado que el diagnosticado en mujeres que no la toman.

En mujeres que toman la píldora se han notificado raramente tumores hepáticos benignos y aún más raramente tumores hepáticos malignos. Dichos tumores pueden provocar hemorragias internas. Consulte inmediatamente a su médico si presenta fuertes dolores abdominales.
Se ha notificado que el cáncer de cuello uterino (cervix) es más frecuente en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo. Esto podría no depender de la píldora, sino del comportamiento sexual y de otros factores que intervienen en la génesis de los tumores en general.
Los tumores mencionados anteriormente pueden ser peligrosos para la vida o incluso fatales.
Cuándo debe acudir a un médico
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo de sangre que pueden indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (ver el siguiente apartado "Coágulo de sangre (trombosis)").

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte el apartado “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas de control periódicas, generalmente una vez al año.
Consulte a su médico lo antes posible :
si observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente relacionado con lo indicado en este prospecto (consulte también “No tome Fedra” y “Cuándo debe tener especial precaución con Fedra”. No olvide las referencias a familiares cercanos);
si detecta un nódulo en el seno;
si debe tomar otros medicamentos (consulte también “Otros medicamentos y Fedra”);
si debe permanecer inmovilizada o someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos cuatro semanas antes);
si tiene una hemorragia vaginal intensa e inusual;
si ha olvidado tomar las tabletas en la primera semana de uso y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido;
si no tiene menstruaciones durante dos ciclos consecutivos o si sospecha un embarazo, no inicie un nuevo envase sin autorización médica.
Suspender la toma de las tabletas y consultar inmediatamente a un médico si nota signos posibles de trombosis:
tos que comienza de forma repentina;
fuerte dolor en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
falta repentina de aire;
dolor de cabeza o migraña inusual, fuerte y prolongado;
pérdida parcial o total de la vista o visión doble;
habla entrecortada o incapacidad para hablar;
alteraciones repentinas de la audición, el olfato o el gusto;
sensación de mareo o desmayo;
debilidad o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo;
fuerte dolor abdominal;
fuerte dolor o hinchazón en una pierna.
Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen y explican con mayor detalle en otros apartados de este prospecto.
Niños y adolescentes

La seguridad y eficacia de Fedra en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Pacientes con alteración hepática (del hígado)
No tome Fedra si padece enfermedades hepáticas. Vea “No tome Fedra” y “Advertencias y precauciones”.
Pacientes con alteración renal
Fedra no ha sido estudiado específicamente en pacientes con función renal reducida.
Otros medicamentos y Fedra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Fedra en sangre e impedir una acción eficaz de la píldora. Entre ellos se incluyen:

• primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbacepina, topiramato, felbamato (usados para el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (usada para el tratamiento de la tuberculosis) y rifabutina,
• inhibidores de proteasas e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, por ejemplo ritonavir y nevirapina (usados para el tratamiento de infecciones como el VIH y la hepatitis C),
• griseofulvina (usada para el tratamiento de otras infecciones),
• antifúngicos azólicos, como itraconazol, voriconazol, fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina (usados para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• bloqueadores de canales de calcio como verapamilo y diltiazem (usados para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas y presión arterial alta)
• etoricoxib (artritis, artrosis)
• modafinil y flunarizina.
• Fedra puede interferir con el mecanismo de acción de otros medicamentos, como medicamentos que contienen ciclosporina o lamotrigina (antiepiléptico) o melatonina (una hormona) o midazolam (sedante) o teofilina (usada para dilatar las vías respiratorias) o tizanidina (usada para relajar los músculos) u omeprazol

Las preparaciones a base de Hypericum perforatum no deben administrarse simultáneamente con anticonceptivos orales, ya que podría producirse una pérdida de la eficacia anticonceptiva. Se han notificado embarazos no deseados y reaparición del ciclo menstrual tras la inducción de enzimas responsables del metabolismo de medicamentos por preparaciones a base de Hypericum perforatum. El efecto de inducción puede persistir al menos 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con productos a base de Hypericum perforatum (ver “Fedra con alimentos y bebidas”).
Informe siempre al médico que le receta la píldora sobre los medicamentos que ya está tomando, e informe también a todos los demás médicos o dentistas que le receten otros medicamentos de que está

usando Fedra, para que puedan determinar si es necesario y durante cuánto tiempo debe usar métodos anticonceptivos adicionales.
El uso de la píldora puede influir en los resultados de algunos análisis de sangre, aunque estas variaciones suelen estar dentro del rango de valores normales. Por ello, es conveniente informar al médico que solicitó las pruebas que está tomando la píldora.
No tome Fedra si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT). Su médico le recetará otro tipo de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Fedra puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Vea el apartado “No tome Fedra”.
Fedra con alimentos y bebidas
Fedra no debe tomarse con zumo de pomelo.
Durante la toma de anticonceptivos orales, no tome preparaciones a base de hipérico (Hypericum perforatum). La administración simultánea puede provocar una pérdida de la eficacia anticonceptiva (ver “Otros medicamentos y Fedra”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Fedra si tiene un embarazo confirmado o sospechado.
Fedra no se recomienda durante la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Fedra contiene lactosa monohidrato y sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fedra

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El envase de Fedra contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en que debe tomarse cada uno. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días, si es necesario con un poco de agua. Siga la dirección de las flechas hasta agotar los 21 comprimidos. No tome comprimidos durante los 7 días siguientes, período en el que deberían aparecer las menstruaciones (hemorragia de privación), que generalmente comienzan entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido de Fedra. Comience el nuevo envase el octavo día, incluso si las menstruaciones aún no han terminado. De esta forma, comenzará siempre el nuevo envase el mismo día de la semana y la hemorragia de privación se presentará aproximadamente los mismos días de cada semana, mes a mes.

Los anticonceptivos orales combinados, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de fallo del 1% por año. La tasa de fallo aumenta cuando se olvidan comprimidos o no se toman correctamente.
INICIO DEL PRIMER ENVASE
Ningún anticonceptivo hormonal durante el mes anterior
Comience a tomar Fedra el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con el día de la semana correspondiente. Por ejemplo, si la menstruación comienza el viernes, tome la píldora marcada con viernes. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en ese caso utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de comprimidos en el primer ciclo.
Cambio desde otra píldora combinada, desde un anillo vaginal o desde un parche
Puede comenzar a tomar Fedra el día siguiente al último comprimido del anticonceptivo anterior (es decir, sin intervalo). Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar Fedra el día siguiente al último comprimido activo (en caso de duda, consulte al médico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin comprimidos (o al día siguiente al último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Si ha utilizado un anillo vaginal o un parche, debe comenzar a tomar Fedra preferiblemente el día de la retirada del último anillo o parche de un ciclo, o como máximo, cuando debería aplicarse el siguiente.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Cambio desde una píldora solo con progestágeno (minipíldora)
Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Fedra al día siguiente, a la misma hora. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Cambio desde un anticonceptivo por inyección o implante, o desde un sistema intrauterino con liberación de progestágeno (SIU)
Comience a tomar Fedra el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el implante. Sin embargo, durante los primeros siete días de toma de comprimidos, utilice un método anticonceptivo adicional (método de barrera) cuando tenga relaciones sexuales.
Después del parto
El inicio de la toma de la píldora después del parto debe ser determinado por el médico. Él decidirá si comenzar el tratamiento entre el día 21 y 28, o más tarde. En este último caso, es recomendable utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos. No obstante, si ha tenido relaciones sexuales en el período intermedio, antes de comenzar la toma de la píldora debe descartarse una posible gestación o esperar la aparición de la primera menstruación.
Si está amamantando y desea tomar Fedra, hable primero con el médico (ver “Embarazo y lactancia”).
Después de un aborto espontáneo o inducido
Siga las indicaciones del médico.
Si toma más Fedra de la que debe
No se han notificado efectos adversos graves tras la ingestión de varios comprimidos simultáneamente. En tal caso, podría presentarse náusea, vómito o sangrado vaginal. También las niñas que aún no han tenido menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento, podrían presentar este sangrado.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Fedra, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar Fedra
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora se mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia de la píldora podría reducirse. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivamente, mayor será el riesgo de que la eficacia anticonceptiva se vea reducida. El riesgo de embarazo es particularmente elevado si olvida comprimidos al principio o al final del envase. Siga las instrucciones indicadas a continuación (véase también el esquema siguiente).
Más de un comprimido olvidado en un envase
Consulte al médico.
Un comprimido olvidado durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (método de barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, es posible que ya haya quedado embarazada. Informe inmediatamente al médico.
Un comprimido olvidado durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. La eficacia de la píldora se mantiene. No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
Un comprimido olvidado durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas adicionales.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (incluso si esto significa tomar dos comprimidos simultáneamente) y continúe según lo habitual. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre los dos envases. Es posible que la hemorragia de privación no ocurra hasta finalizar el segundo envase, pero podría presentarse sangrado intermenstrual (spotting) durante los días de toma. O bien
2. Suspenda la toma de los comprimidos del envase en uso, observe un intervalo de 7 días o menos ( incluyendo el día en que olvidó la píldora ) y continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que habitualmente comienza. Si olvida tomar uno o más comprimidos y durante el primer intervalo sin comprimidos no aparecen las menstruaciones, es posible que haya quedado embarazada. Consulte al médico antes de comenzar el nuevo envase.

más de un comprimido
olvidado en un ciclo

sí


¿tuvo relaciones sexuales la semana
anterior al olvido?

no


• tome la píldora olvidada
• utilice precauciones anticonceptivas adicionales durante 7 días
• termine el envase solo un comprimido olvidado (más de segunda ▪ tome la píldora olvidada 12 horas transcurridas) semana ▪ termine el envase
• tome la píldora olvidada tercera ▪ termine el envase semana ▪ no observe el intervalo sin comprimidos
• continúe con el nuevo envase

o bien

• interrumpa el envase en uso
• observe un intervalo sin comprimidos (no más de 7 días, incluido el día en que se olvidó la píldora)
• continúe con un nuevo envase

En caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos y/o diarrea)
Si presenta vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de Fedra, es posible que el principio activo no haya sido completamente absorbido. Es como si hubiera olvidado el comprimido. Por lo tanto, siga las instrucciones indicadas para el caso de comprimidos olvidados.
Retraso de la menstruación: qué debe saber
Aunque no se recomienda, es posible retrasar la menstruación continuando con un nuevo envase de Fedra sin observar el intervalo de 7 días. Durante el uso de este segundo envase, podría presentarse sangrado de ruptura o spotting. Continúe con el envase siguiente tras el intervalo habitual de 7 días.
Consulte al médico antes de decidir retrasar la menstruación.
Modificación del día de inicio de la menstruación: qué debe saber
Si toma los comprimidos según las instrucciones, las menstruaciones comenzarán aproximadamente el mismo día de la semana. Si necesita modificar ese día, puede acortar ( nunca alargar) la pausa normal entre dos envases consecutivos. Por ejemplo, si las menstruaciones suelen comenzar el viernes y desea que comiencen el martes (3 días antes), deberá comenzar el envase siguiente con 3 días de antelación. Si acorta demasiado la pausa entre dos ciclos (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca menstruación durante ese intervalo. En tal caso, podría presentar sangrado de ruptura o spotting durante el siguiente ciclo de tratamiento.
Consulte al médico si tiene dudas sobre cómo proceder.
En caso de sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, pueden presentarse sangrados vaginales entre una menstruación y otra durante los primeros meses de uso. Normalmente, estos sangrados irregulares desaparecen cuando el organismo se ha adaptado a la píldora (generalmente tras aproximadamente 3 ciclos de tratamiento). Consulte al médico si estos sangrados persisten, aumentan de intensidad o se repiten periódicamente.
En caso de ausencia de menstruación
Si todos los comprimidos se han tomado correctamente, no ha habido vómitos ni se han tomado otros medicamentos, es muy improbable que se haya producido un embarazo. Continúe tomando el medicamento como de costumbre.
Si no tiene menstruación durante dos ciclos consecutivos, es posible que haya quedado embarazada. Consulte inmediatamente al médico. No comience un nuevo envase hasta que el médico haya descartado el embarazo.
Si interrumpe el tratamiento con Fedra
Puede interrumpir el uso de Fedra en cualquier momento. Si no desea un embarazo, consulte al médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea interrumpir el uso de Fedra porque desea quedarse embarazada, hable con el médico. En este caso, generalmente se recomienda esperar hasta que las menstruaciones vuelvan a ser regulares antes de intentar el embarazo.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Si presenta cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si nota algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Fedra, informe al médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado “Cuándo debe tener especial precaución con Fedra”.
Efectos adversos graves
Las reacciones adversas graves asociadas al uso de la píldora y sus síntomas se describen en el apartado “Cuándo debe tener especial precaución con Fedra”. Para obtener más información, lea estos apartados y consulte inmediatamente al médico.
Contacte inmediatamente con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos
En mujeres que utilizan la píldora se han notificado los siguientes efectos adversos:

• tensión, dolor y secreción en los senos;
• dolor de cabeza, migraña (dolor de cabeza unilateral);
• cambios en el deseo sexual, estado de ánimo depresivo;
• intolerancia a las lentes de contacto;
• náuseas, vómitos y sensación de malestar;
• variaciones en las secreciones vaginales;
• reacciones cutáneas (de la piel);
• retención de líquidos;
• variaciones del peso corporal;
• reacciones de hipersensibilidad;
• oligomenorrea (aumento del intervalo entre menstruaciones), amenorrea (ausencia de menstruaciones);
• sangrados intermenstruales;
• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo:
• en una pierna o un pie (TVP),
• en un pulmón (EP),
• infarto de miocardio,
• ictus,
• mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT),
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra condición que aumente ese riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico o al farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fedra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blisters, caja) después de "Cad." La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conserve todos los medicamentos de forma adecuada.
No utilice el producto si observa un cambio de color o desintegración del comprimido, o si aparece cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fedra
Los principios activos son: gestodeno y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 0,075 mg de
gestodeno y 0,02 mg de etinilestradiol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona 25, talco, estearato de magnesio, sacarosa, povidona 90, macrogol 6.000, carbonato de calcio, éster etilenglicolico del ácido montánico (cera E).
Descripción del aspecto de Fedra y contenido del envase
Comprimidos recubiertos para uso oral.
El producto se presenta en blíster-calendario que contiene 21 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milán (Italia)
Productor
➢ Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Berlín (Alemania)