Федра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Федра 0,075 мг + 0,02 мг, таблетки с оболочкой

гестоден + этинилэстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Важные сведения о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• Являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции при правильном применении;
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приёма или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва в 4 и более недель;
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел «Тромбы крови»).

Содержание инструкции:

1. Что такое Федра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Федры
3. Как принимать Федру
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Федру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Федра и для чего она применяется

Федра — это лекарственное средство, содержащее два различных женских гормона: гестоден (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген), которые относятся к группе лекарственных средств, называемых эстроген-гестагенными комбинированными препаратами с фиксированным составом.
Данное лекарственное средство представляет собой комбинированный оральный контрацептив (КОК), применяемый для предотвращения зачатия (беременности).

2. Что следует знать перед применением Федры

Общие сведения
Перед началом приема Федры внимательно прочитайте информацию о тромбах в разделе
«Сгустки крови». Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбообразования
(см. раздел «Сгустки крови»).
Перед началом или возобновлением приема Федры рекомендуется пройти тщательное медицинское обследование. Также рекомендуется проходить регулярные контрольные осмотры не реже одного раза в год во время применения препарата. Частота и характер обследований определяются врачом и включают, в частности, контроль артериального давления, осмотр молочных желез, живота и общее гинекологическое обследование, включая мазок на цитологию (Пап-тест) и соответствующие анализы крови.

Как и все оральные контрацептивы, Федра не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
или других заболеваний, передающихся половым путем.
Федра назначается для индивидуального применения и не должна использоваться несколькими лицами одновременно.
Не принимайте Федру,
если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний.
Если у вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы контрацепции, которые могут быть более подходящими для вас.

• если вы имеете аллергию к действующим веществам гестодену и этинилэстрадиолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть (или ранее были) тромб в сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), легкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или другого органа;
• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Сгустки крови»);
• если у вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
• тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов,
• очень высокое артериальное давление,
• очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови,
• заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• если у вас есть (или ранее было) желтуха (пожелтение кожи) или тяжелое заболевание печени;
• если у вас есть (или ранее был) рак молочной железы или половых органов;
• если у вас есть (или ранее были) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны);
• если у вас есть заболевания глаз сосудистого происхождения;
• при одновременном применении с Ритонавиром (противовирусный препарат).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения препарата,
немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу. В это время используйте негормональные методы контрацепции. См. также «Общие сведения».
Не используйте Федру, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие
омбитасвир/парапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пипренпасвир или
софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Федра»).

Предостережения и меры предосторожности
Когда особенно внимательно следует относиться к применению Федры
Когда следует обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы наблюдаете признаки возможного тромба, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Сгустки крови»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать сгусток крови».
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить прием препарата или когда может снизиться его эффективность. В таких случаях воздержитесь от половых контактов или используйте дополнительные негормональные методы контрацепции, такие как презерватив или другой барьерный метод.
Не используйте календарный метод или метод измерения базальной температуры, так как они могут быть ненадёжными, поскольку таблетка изменяет нормальные колебания температуры и цервикальной слизи, происходящие в течение менструального цикла.
Меры предосторожности
При наличии любого из перечисленных ниже состояний применение комбинированного орального контрацептива может потребовать тщательного врачебного наблюдения. Сообщите врачу о наличии любого из перечисленных ниже состояний до начала приема Федры. Врач может порекомендовать вам совершенно иной (негормональный) метод контрацепции.
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
Если это состояние появляется или ухудшается во время приема Федры, сообщите об этом врачу:
курение;
сахарный диабет;
избыточный вес;
артериальная гипертензия;
пороки клапанов сердца или некоторые нарушения сердечного ритма;
поверхностный тромбофлебит (воспаление вен);
варикозное расширение вен;
анамнез тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта (даже у близких родственников);
мигрень (односторонняя головная боль);
депрессия;
эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Федра»);
анамнез повышенного уровня холестерина и триглицеридов (жиров) в крови (даже у близких родственников);
узелки в молочной железе;
семейный анамнез рака молочной железы;
заболевания печени или желчного пузыря;
порфирия (нарушение метаболизма крови);
если у вас есть или были хлоазмы (пигментные пятна коричневато-желтоватого цвета, особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей;

если у вас была герпетиформная болезнь беременных (аутоиммунное заболевание кожи, возникающее у женщин во время беременности или сразу после родов);
некоторые патологические состояния, характеризующиеся резистентностью к активированному протеину C, гипергомоцистеинемией, дефицитом антитромбина III, дефицитом протеина C, дефицитом протеина S, антифосфолипидными антителами (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт), которые предрасполагают к венозному или артериальному тромбозу;
хорея Сиденгама (нарушение центральной нервной системы);
потеря слуха из-за отосклероза;
если у вас появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или глотки и/или затруднение глотания, или крапивница с возможным затруднением дыхания, немедленно сообщите врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отека;
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);
если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Сгустки крови»);
если вы недавно родили, ваш риск развития тромбов повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать прием Федры;
если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
если у вас варикозное расширение вен.
При первом появлении, рецидиве или ухудшении любого из перечисленных выше состояний во время приема таблетки обратитесь к врачу.
Не принимайте препараты на основе Hypericum perforatum одновременно с лекарственными средствами, содержащими оральные контрацептивы, дигоксин, теофиллин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин из-за риска снижения плазменных концентраций и уменьшения терапевтической эффективности оральных контрацептивов, дигоксина, теофиллина, карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Федра»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Федру, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или депрессивные симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за дальнейшими медицинскими рекомендациями.
СГУСТКИ КРОВИ
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Федра, увеличивает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные осложнения.
Сгустки крови могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)

• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Выздоровление после тромбоза не всегда бывает полным. Редко могут возникать серьезные длительные последствия, а в очень редких случаях — смертельные.
Важно помнить, что общий риск развития опасного сгустка крови, связанного с Федрой, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы замечаете любой из следующих признаков или симптомов.
У вас есть один из этих признаков? Чем вы, вероятно, страдаете?
Глубокий венозный тромбоз
Отек в одной ноге или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе;
• ощущением повышенной температуры в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги — бледность, покраснение или синюшность.

Лёгочная эмболия

• внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
• внезапный кашель без видимой причины, возможно с выделением крови;
• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;
• сильное головокружение или обморок;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в животе.

Если вы не уверены, сообщите врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое заболевание, например, инфекцию дыхательных путей (например, «простуду»).
Симптомы, чаще возникающие в глазу: Тромбоз вены сетчатки

• внезапная потеря зрения или (сгусток крови
• безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до потери зрения в глазу).

Инфаркт миокарда

• боль, дискомфорт, ощущение сжатия или тяжести в груди;
• ощущение сдавливания или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной;

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены ноги и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другой органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть ещё выше, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же самого препарата или другого) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Федры, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.
Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ТЭЛА) при приёме Федры низкий.

• Из 10,000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Из 10,000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий гестоден, например Федра, примерно 9–12 женщин в течение года могут развить сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, увеличивающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба крови при применении Федры низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• если у вас значительный избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (обычно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или если у вас гипс на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Федры за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Федры, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём препарата;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба крови возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Федры.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Федры, например, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные проблемы, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Федры очень низок, но он может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Федра, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• если у вас избыточный вес;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• если у вас мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у вас сахарный диабет.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них особенно выражено, риск развития тромба крови может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных выше состояний изменится во время приёма Федры, например, если вы начнёте курить, если у близкого родственника произойдёт тромбоз без видимых причин или если вы сильно наберёте вес, — обратитесь к врачу.

ОПУХОЛИ
Рак молочной железы диагностируется немного чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Небольшое увеличение числа диагнозов рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток.
Это увеличение может быть связано с более ранней диагностикой (из-за более частых осмотров), биологическим эффектом таблеток или комбинацией этих факторов. Рак молочной железы, диагностированный у женщин, принимающих таблетки, как правило, имеет менее тяжёлое клиническое течение, чем у женщин, не принимающих таблетки.

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, редко наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Такие опухоли могут вызвать внутренние кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу при сильных болях в животе.
Сообщалось, что рак шейки матки (цервикальный рак) встречается чаще у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Это может быть связано не с самим препаратом, а с сексуальным поведением и другими факторами, участвующими в развитии опухолей.
Перечисленные выше опухоли могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.

Когда следует обратиться к врачу
Немедленно обратитесь к врачу:

• если вы заметили признаки возможного тромба крови, которые могут указывать на тромбоз в ноге (глубокий венозный тромбоз), тромб в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт или инсульт (см. следующий раздел «Тромб крови (тромбоз)»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб крови».

Периодические обследования
Во время приёма оральных контрацептивов врач будет рекомендовать вам проходить периодические осмотры, как правило, раз в год.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом:

• если вы заметили любые изменения в состоянии вашего здоровья, особенно связанные с информацией, приведённой в этой инструкции (см. также разделы «Не принимайте Федра» и «Особые меры предосторожности при приёме Федра»). Не забывайте о данных, касающихся близких родственников);
• если вы ощущаете уплотнение в груди;
• если вы принимаете другие лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Федра»);
• если вы ограничены в подвижности или вам предстоит хирургическая операция (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до операции);
• если у вас сильное и необычное вагинальное кровотечение;
• если вы пропустили приём таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение семи дней до пропуска;
• если у вас не было менструаций в течение двух циклов подряд или вы подозреваете беременность — не начинайте новый блистер без разрешения врача.

Прекратите приём таблеток и немедленно обратитесь к врачу, если заметите признаки возможного тромбоза:

• кашель, начавшийся внезапно;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• внезапная нехватка воздуха;
• необычная, сильная, продолжительная головная боль или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• затруднённая речь или невозможность говорить;
• внезапные нарушения слуха, обоняния или вкуса;
• ощущение головокружения или обморок;
• слабость или онемение любой части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк в одной из ног.

Описанные выше состояния и симптомы подробнее объясняются в других разделах данной инструкции.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Федра у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени
Не принимайте Федра, если у вас есть заболевания печени. См. разделы «Не принимайте Федра» и «Меры предосторожности и предупреждения».

Пациенты с нарушением функции почек
Федра не изучался специально у пациенток с нарушением функции почек.

Другие лекарства и Федра
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Федры в крови и снижать эффективность контрацепции. К ним относятся:

• примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат (применяются при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза) и рифабутин,
• ингибиторы протеаз и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, например, ритонавир и невирапин (применяются при лечении инфекций, таких как ВИЧ и гепатит С),
• гризеофульвин (применяется при лечении других инфекций),
• азол-содержащие противогрибковые препараты, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол (применяются при лечении грибковых инфекций),
• макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин (применяются при лечении бактериальных инфекций),
• блокаторы кальциевых каналов, такие как верапамил и дилтиазем (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний и высокого артериального давления),
• эторикоксиб (артрит, остеоартроз),
• модафинил и флуноризин.

Федра может влиять на действие других лекарств, таких как циклоспорин, ламотриджин (противоэпилептическое средство), мелатонин (гормон), мидазолам (седативное средство), теофиллин (применяется для расширения дыхательных путей) или тизанидин (применяется для расслабления мышц), омепразол.

Препараты на основе Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) не следует применять одновременно с оральными контрацептивами, поскольку это может привести к снижению контрацептивной эффективности. Сообщались случаи нежелательной беременности и возобновления менструаций вследствие индукции ферментов, участвующих в метаболизме лекарств, препаратами на основе Hypericum perforatum. Индуцирующий эффект может сохраняться не менее 2 недель после прекращения приёма препаратов на основе Hypericum perforatum (см. раздел «Федра с пищей и напитками»).

Всегда сообщайте врачу, выписывающему таблетки, о других лекарствах, которые вы принимаете, и информируйте всех других врачей или стоматологов, которые назначают вам лекарства, что вы принимаете Федра, чтобы они могли определить, нужно ли и как долго следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Приём оральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых анализов крови, однако такие изменения, как правило, остаются в пределах нормальных значений. Поэтому важно сообщить врачу, назначившему анализы, что вы принимаете оральные контрацептивы.

Не принимайте Федра, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызвать повышение показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ). Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами. Приём Федры можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Федра».

Федра с пищей и напитками
Федра не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком.
Во время приёма оральных контрацептивов не принимайте препараты на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Одновременный приём может привести к снижению контрацептивной эффективности (см. раздел «Другие лекарства и Федра»).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте Федра при подтверждённой или предполагаемой беременности.
Федра не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Федра содержит лактозу моногидрат и сахарозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Федра

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Упаковка Федра содержит 21 таблетку, каждая из которых помечена днём недели, в который её следует принимать. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Следуйте направлению стрелок, пока не закончатся все 21 таблетка. В течение следующих 7 дней таблетки не принимайте; в этот период должны начаться менструации (кровотечение отмены), которые, как правило, начинаются через 2–3 дня после приёма последней таблетки Федра. Начинайте новую упаковку на восьмой день, даже если менструации ещё не закончились. Таким образом вы каждый раз будете начинать приём нового блистера в один и тот же день недели, и кровотечение отмены будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Комбинированные оральные контрацептивы при правильном применении имеют частоту неэффективности 1% в год. Частота неэффективности возрастает, если таблетки пропускаются или принимаются неправильно.
НАЧАЛО ПРИЁМА ПЕРВОЙ УПАКОВКИ
Не использовались гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните приём Федра в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструаций, приняв таблетку, помеченную этим днём недели. Например, если менструации начинаются в пятницу, примите таблетку, помеченную пятницей. Далее продолжайте приём в порядке, указанном стрелками. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых семи дней приёма таблеток в первом цикле.
Переход с другого комбинированного орального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Вы можете начать приём Федра на следующий день после последней активной таблетки предыдущего контрацептива (то есть без перерыва). Если упаковка предыдущего контрацептива содержит также неактивные таблетки, начинайте приём Федра на следующий день после последней активной таблетки (в случае сомнений проконсультируйтесь с врачом). Вы можете начать и позже, но не позже дня, следующего за интервалом без таблеток (или за последней неактивной таблеткой) предыдущего контрацептива. Если вы использовали вагинальное кольцо или контрацептивный пластырь, начинайте приём Федра предпочтительно в день удаления последнего кольца или пластыря в цикле, или не позже дня, когда должна быть следующая установка.
Если вы следуете этим инструкциям, дополнительный контрацептивный метод не требуется.
Переход с мини-пили (только прогестиновый оральный контрацептив)
Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать приём Федра на следующий день в то же время. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) при половых контактах.
Переход с контрацептива в виде инъекции, импланта или внутриматочной системы с высвобождением прогестина (ВМС)
Начните приём Федра в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления импланта. Однако в течение первых семи дней приёма таблеток используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) при половых контактах.
После родов
Начало приёма таблетки после родов должно быть определено врачом. Он решит, начинать ли приём между 21-м и 28-м днём после родов или позже. В последнем случае рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если у вас были половые контакты до начала приёма таблетки, перед её началом исключите беременность или дождитесь первой менструации.
Если вы кормите грудью и хотите принимать Федра, сначала проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Беременность и лактация»).
После спонтанного или искусственного аборта
Следуйте указаниям врача.
Если вы приняли больше Федра, чем нужно
Сообщений о серьёзных нежелательных явлениях при одновременном приёме большого количества таблеток не поступало. В этом случае могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Девочки, у которых ещё не было менструаций, но которые случайно приняли этот препарат, также могут испытывать такое кровотечение.
При случайном приёме избыточной дозы Федра немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Федра
Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, надёжность контрацепции сохраняется. Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём как обычно.
Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, надёжность контрацепции может быть снижена. Чем больше таблеток подряд вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивного эффекта. Риск беременности особенно высок, если вы пропускаете таблетки в начале и в конце упаковки. Следуйте приведённым ниже инструкциям (см. также схему ниже).
Пропущено более одной таблетки в одной упаковке
Проконсультируйтесь с врачом.
Одна таблетка пропущена в первую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте приём как обычно. Используйте дополнительные контрацептивные методы (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.
Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска, возможно наступление беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.
Одна таблетка пропущена во вторую неделю
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте приём как обычно. Надёжность контрацепции сохраняется. Дополнительные контрацептивные меры не требуются.
Одна таблетка пропущена в третью неделю
Вы можете выбрать один из следующих вариантов без необходимости дополнительных контрацептивных мер.

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните (даже если это означает приём двух таблеток одновременно), и продолжайте приём как обычно. Начните новую упаковку сразу после окончания текущей, без перерыва между упаковками. Кровотечение отмены может не наступить до окончания второй упаковки, но могут возникнуть межменструальные кровянистые выделения («прорывное кровотечение») во время приёма таблеток. ИЛИ
2. Прекратите приём таблеток из текущей упаковки, соблюдайте перерыв не более 7 дней ( включая день, когда была пропущена таблетка ) и начните новую упаковку. Если вы выберете этот вариант, вы сможете начать новую упаковку в тот же день недели, в который обычно начинаете. Если вы пропустили одну или несколько таблеток и в обычный 7-дневный перерыв менструации не начались, возможно наступление беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед началом новой упаковки.

более одной — проконсультируйтесь с врачом
таблетка
пропущена в
цикле
^
да

^
в предыдущую неделю
были половые контакты?
|
нет
|

• примите пропущенную таблетку
• используйте дополнительные контрацептивные меры в течение 7 дней
• закончите упаковку
  только одна таблетка пропущена (более чем на 12 часов)
  - первая неделя: примите пропущенную таблетку, используйте дополнительные меры в течение 7 дней
  - вторая неделя: примите пропущенную таблетку, закончите упаковку
  - третья неделя: примите пропущенную таблетку, закончите упаковку
  - не делайте перерыв между упаковками, начните новую упаковку
  ИЛИ
  - прекратите текущую упаковку
  - соблюдайте перерыв без таблеток (не более 7 дней, включая день пропуска)
  - начните новую упаковку

При желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота и/или диарея)
Если у вас возникла рвота или сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма Федра, возможно, активное вещество не было полностью усвоено. Это эквивалентно пропуску таблетки. В этом случае следуйте инструкциям для пропущенных таблеток.
Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, начав новую упаковку Федра без соблюдения 7-дневного перерыва. Во время приёма второй упаковки могут возникнуть прорывные кровотечения или мажущие выделения. Следующую упаковку начинайте после обычного 7-дневного перерыва.
Проконсультируйтесь с врачом перед решением отсрочить менструацию.
Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструации начинаются примерно в один и тот же день недели. Если вы хотите изменить этот день, вы можете сократить ( никогда не удлиняйте) обычный перерыв между двумя последовательными упаковками. Например, если менструации обычно начинаются в пятницу, а вы хотите, чтобы они начались в вторник (на 3 дня раньше), вы должны начать следующую упаковку на 3 дня раньше. Если перерыв между двумя циклами слишком короткий (например, 3 дня или менее), менструация может не наступить в этот период. В таком случае в следующем цикле лечения могут возникнуть прорывные кровотечения или мажущие выделения.
Обратитесь к врачу, если у вас есть сомнения, как поступить.
При неожиданном кровотечении
При использовании любых оральных контрацептивов в первые месяцы приёма могут возникать вагинальные кровотечения между менструациями. Как правило, нерегулярные кровотечения исчезают после того, как организм адаптируется к таблетке (обычно после примерно 3 циклов приёма). Проконсультируйтесь с врачом, если кровотечения продолжаются, усиливаются или повторяются.
Если менструации не наступили
Если все таблетки были приняты правильно, не было рвоты и не принимались другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте приём препарата как обычно.
Если менструации не наступили дважды подряд, возможно наступление беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте новую упаковку, пока врач не исключит беременность.
Если вы прекращаете приём Федра
Вы можете прекратить приём Федра в любой момент. Если вы не хотите беременность, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы хотите прекратить приём Федра, потому что планируете беременность, поговорите с врачом. Обычно рекомендуется подождать, пока менструации не станут регулярными, прежде чем пытаться зачать ребёнка.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
4. Возможные нежелательные явления
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.

Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, особенно тяжёлое или стойкое, или если произошли изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с Федра, сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития сгустков крови в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или сгустков крови в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с приёмом комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Федра».
Тяжёлые нежелательные явления
Тяжёлые побочные реакции, связанные с приёмом таблеток, и соответствующие симптомы описаны в разделе «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Федра». Более подробную информацию читайте в этих разделах и немедленно обратитесь к врачу.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отёка: отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, крапивница с возможными затруднениями дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие нежелательные явления
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, отмечались следующие нежелательные явления:

• напряжение, боль и выделения из молочных желез;
• головная боль, мигрень (односторонняя головная боль);
• изменения полового влечения, депрессивное настроение;
• непереносимость контактных линз;
• тошнота, рвота и общее недомогание;
• изменения вагинальных выделений;
• кожные реакции;
• задержка жидкости в организме;
• изменения массы тела;
• реакции гиперчувствительности;
• олигоменорея (увеличение интервала между менструациями), аменорея (отсутствие менструаций);
• межменструальные кровотечения;
• образование вредных сгустков крови в венах или артериях, например:
  • в ноге или стопе (ТГВ),
  • в лёгком (лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА),
  • сгустки крови в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность развития сгустка крови может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах сгустка крови).
Соблюдение инструкций, содержащихся в данной инструкции, снижает риск нежелательных явлений.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если у вас возникло какое-либо нежелательное явление, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных явлениях напрямую через национальную систему отчётов по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о нежелательных явлениях, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Федра

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке (блистер,
коробка) после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Правильно храните все лекарственные препараты.
Не используйте препарат, если вы заметили изменение цвета или крошение таблетки, а также при наличии любых других видимых признаков порчи.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Федра
Действующие вещества: гестоден и этинилэстрадиол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,075 мг гестодена и 0,02 мг этинилэстрадиола.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, поливидон 25, тальк, стеарат магния, сахароза, поливидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, этиленгликолевый эфир горного воска (воск Е).
Описание внешнего вида Федры и содержание упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой, для приёма внутрь.
Препарат упакован в контурную ячейковую упаковку-календарь, содержащую 21 таблетку, покрытую оболочкой.
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Виале Черторса, 130 - 20156 Милан (Италия)
Производитель
➢ Bayer AG, Мюллерштрассе, 170-178, D-13353, Берлин (Германия)