FEDRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fedra 0,075 mg + 0,02 mg tabletek powlekanych

gestodene + etinilestradiolo
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zażyciem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem poprawnego stosowania;
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni;
• Bądź czujna i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepu krwi (zobacz punkt „Skrzepy krwi”).

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fedra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fedry
3. Jak stosować Fedrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fedrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fedra i do czego służy

Fedra to lek zawierający dwa różne hormony żeńskie: gestoden (progestagen) i etynylestradiol (estrogen), które należą do grupy leków zwanych stałymi kombinacjami estrogenowo-progestagenowymi.
Lek ten jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym skojarzonym (COC) stosowanym w celu zapobiegania zajściu w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażywaniem Fedra

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem przyjmowania Fedra należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi skrzepliny krwi w punkcie „Zakrzepica krwi”. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepicy krwi (patrz punkt „Zakrzepica krwi”).
Przed rozpoczęciem lub ponownym rozpoczęciem przyjmowania Fedra zaleca się dokładne badanie lekarskie. Ponadto zaleca się regularne kontrole lekarskie co najmniej raz w roku podczas stosowania leku. Częstotliwość i rodzaj badań ustali lekarz, skupiając się szczególnie na pomiarze ciśnienia tętniczego, badaniu piersi, jamy brzusznej oraz ogólnym badaniu ginekologicznym wraz z testem Pap i odpowiednimi badaniami krwi.

Tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, Fedra nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Fedra jest przepisywany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę.
Nie przyjmuj Fedra
Nie przyjmuj Fedra, jeśli występuje u Pani jedna z poniższych chorób lub stanów.
Jeśli u Pani występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.

• jeśli jest Pani uczulona na substancje czynne gestoden i etyniloestradiol lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miała Pani (lub ma) skrzep krwi w żyłach nogi (głęboka zatorowość żylna, TVP), płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;
• jeśli wie Pani, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłużej leżeć (patrz punkt „Zakrzepica krwi”);
• jeśli miała Pani zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli ma Pani którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tęgach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze,
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterol lub trójglicerydy) we krwi,
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) rodzaj migreny zwaną „migraną z aurą”;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) żółtaczkę (żółtaczka skóry) lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) raka piersi lub narządów rodnych;
• jeśli ma Pani (lub miała Pani) guza wątroby (łagodnego lub złośliwego);
• jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli jest Pani w ciąży (lub podejrzewa Pani, że może być);
• jeśli ma Pani choroby oczu o podłożu naczyniowym;
• w połączeniu z Ritonawirem (lek przeciwwirusowy).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku,
natychmiast przerwij przyjmowanie i skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji. Zobacz również „Ogólne informacje”.
Nie stosuj Fedra, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje Pani leki zawierające
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir lub
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (zobacz również punkt „Inne leki i Fedra”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy szczególnie uważać podczas stosowania Fedra
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzep krwi w nodze (głęboka zatorowość żylna), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (zobacz następny punkt „Zakrzepica krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzep krwi”.
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku lub w których może dojść do zmniejszenia jego skuteczności. W takich sytuacjach nie powinna Pani mieć stosunków płciowych lub powinna stosować dodatkowe niesterydowe środki antykoncepcji, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery.
Nie stosuj metod kalendarzowej ani temperaturowej, które mogą okazać się niestateczne, ponieważ tabletki zmieniają normalne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego występujące w cyklu miesięcznym.
Środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, stosowanie tabletek hormonalnych może wymagać ścisłej kontroli lekarskiej. Powiadom lekarza o możliwym wystąpieniu któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem przyjmowania Fedra. Lekarz może zalecić całkowicie inną metodę antykoncepcji (niesterydową).
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli stan ten wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Fedra, powiadom o tym lekarza:
palenie;
cukrzyca;
nadwaga;
nadciśnienie;
wady zastawkowe serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
flebita powierzchowna (zapalenie żył);
żyły wady;
historia chorób zakrzepowo-zatorowych, zawału serca lub udaru mózgu (nawet u bliskich krewnych);
migraina (ból głowy jednostronny);
depresja;
epilepsja (zobacz „Inne leki i Fedra”);
historia wysokich poziomów cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (nawet u bliskich krewnych);
guzy w piersiach;
rodzinna historia raka piersi;
choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
porfiria (zaburzenie metaboliczne krwi);
jeśli choruje Pani lub chorowała Pani na chloazmę (plamy na skórze o barwie brązowo-żółtej, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe;

jeśli chorowała Pani na herpes gestationis (autoimmunologiczne zapalenie skóry występujące u kobiet w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
niektóre stany chorobowe charakteryzujące się opornością na Aktywowaną Białko C,
hiperhomocysteinemia, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S,
przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała przeciwko kardiolipinie, lupus antykoagulant), które
predisponują do wystąpienia zakrzepicy żylną lub tętniczą;
choroba Sydenhama (zaburzenie układu nerwowego środkowego);
utrata słuchu z powodu otosklerozy;
Jeśli wystąpią u Pani objawy angioedemu, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, natychmiast powiadom lekarza. Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznej i nabytej angioedemu;
jeśli choruje Pani na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita (przewlekłe zapalenie jelita);
jeśli choruje Pani na toczeń rumieniowaty układowy (SLE, chorobę atakującą naturalny układ obronny organizmu);
jeśli choruje Pani na zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
jeśli choruje Pani na anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
jeśli ma Pani wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne podłoże tego stanu. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
jeśli ma Pani być poddana operacji lub będzie Pani dłużej leżeć (zobacz punkt „Zakrzepica krwi”);
jeśli niedawno porodziła Pani, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć przyjmowanie Fedra;
jeśli ma Pani zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
jeśli ma Pani żyle wady.
W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub pogorszenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletek, skontaktuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj preparatów zawierających Hypericum perforatum jednocześnie z lekami zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko obniżenia stężenia tych leków we krwi i zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej (zobacz punkt „Inne leki i Fedra”).
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Fedra, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.
ZAKRZEPICA KRWI
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Fedra, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepy krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEV)

• w tęgach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po zakrzepicy krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one prowadzić do śmierci.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnego skrzeplenia krwi związanego z Fedra jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ SKRZEP KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
Czy występuje u Pani któryś z tych objawów? Na co Pani najprawdopodobniej choruje?
Głęboka zatorowość żylna
Obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:

• ból lub uczucie wrażliwości nogi, które może być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• zwiększone uczucie ciepła w dotkniętej nodze;
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwony lub niebieskawy odcień.

Zatorowość płucna

• duszność lub nagłe, nieuzasadnione przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlecie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddechu;
• silne zawroty głowy lub osłabienie;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Zakrzepica żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (skrzep krwi
• bezbolesne zamglenie widzenia, które może postępować do utraty wzroku w oku) w oku.

Zawał serca

• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej;
• uczucie miażdżenia lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;

SKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli w żyłach utworzy się skrzep krwi?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego.
• Jeśli skrzep krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to spowodować głęboką żylną trombozę (TVP).
• Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko skrzep może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku,
gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony. Ryzyko może być również
wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony (ten sam
lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych.

Gdy przestanie się przyjmować Fedrę, ryzyko rozwoju skrzepu krwi
powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZTK (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub ZTP) przy stosowaniu Fedry jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych i które nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający lewonorzegestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny skojarzony zawierający gestoden, tak jak Fedra, około 9–12 osób rozwija skrzep krwi w ciągu jednego roku.
• Ryzyko powstania skrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstania skrzepliny krwi podczas stosowania Fedry jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliska osoba w rodzinie doznała skrzepliny krwi w nogę, płuco lub inny narząd w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy ma Pani przejść operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub gdy ma Pani gips na nodze. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Fedry kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej ruchomości. Jeśli ma Pani przerwać przyjmowanie Fedry, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć ją przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy Pani niedawno porodziła.

Ryzyko powstania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków.
Podróże samolotem (dłuższe niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepliny krwi, szczególnie gdy występują inne wymienione tutaj czynniki ryzyka.

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani tego pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania Fedry.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Fedry, np. gdy bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy Pani znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
SKRZEPLINY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, gdy powstaje skrzeplina krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tętnicy mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepliny krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Fedry jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• gdy Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Fedra, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić inny rodzaj środka antykoncepcyjnego;
• gdy ma Pani nadwagę;
• gdy ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• gdy bliska osoba w rodzinie doznała zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Pani lub bliska osoba w rodzinie ma podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• gdy ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aure;
• gdy ma Pani problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków);
• gdy ma Pani cukrzycę.

Gdy występuje więcej niż jeden z tych warunków lub gdy któryś z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Fedry, np. gdy zacznie Pani palić, gdy bliska osoba w rodzinie dozna zakrzepicy bez widocznego powodu lub gdy znacznie przytyje, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
Rozpoznanie raka piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet tego samego wieku, które ich nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo znika w ciągu 10 lat po zakończeniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika ze środka antykoncepcyjnego.
Ten wzrost może wynikać z wcześniejszej diagnostyki (kobiety są częściej badane), z biologicznego działania tabletek antykoncepcyjnych lub z obu tych czynników. Rak piersi rozpoznany u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne jest klinicznie mniej zaawansowany niż u kobiet, które ich nie stosują.

U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – nowotwory złośliwe wątroby. Takie guzy mogą powodować krwawienia wewnętrzne. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem w przypadku silnego bólu brzucha.
Opisywano częstsze występowanie raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących tabletki antykoncepcyjne. Może to nie być skutkiem działania tabletek, ale wynikać z zachowania seksualnego i innych czynników, które wpływają na rozwój nowotworów.
Wymienione wyżej nowotwory mogą być groźne dla życia lub prowadzić do śmierci.
Kiedy należy skonsultować się z lekarzem
Skontaktuj się pilnie z lekarzem:

• gdy zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na zakrzepicę żyły głębokiej (trombozę żyły głębokiej), skrzeplinę w płucie (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz dalej „Skrzeplica krwi (tromboza)”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w dalszej części w punkcie „Jak rozpoznać skrzeplicę krwi”.
Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletki lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:
gdy zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie te opisane w niniejszym ulotce (patrz także „Nie przyjmuj Fedry” i „Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Fedry”. Nie zapominaj o informacjach dotyczących rodzeństwa i bliskich krewnych);
gdy zauważysz guzek w piersi;
gdy musisz przyjmować inne leki (patrz także „Inne leki i Fedra”);
gdy jesteś unieruchomiona lub musisz przejść operację (skontaktuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
gdy występuje silne i nietypowe krwawienie pochwy;
gdy zapomniałaś przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu i miałaś stosunek seksualny w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
gdy nie ma Pani menstruacji przez dwa kolejne cykle lub gdy podejrzewa Pani ciążę – nie rozpoczynaj nowej paczki bez zgody lekarza.
Przerwij przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepicy:
nagłe kaszlecie;
silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
nagłe duszności;
nietypowy, silny, trwający ból głowy lub napad migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
zakłamanie mowy lub niemożność mówienia;
nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
uczucie zawrotów głowy lub omdlenie;
osłabienie lub mrowienie jakiejś części ciała;
silny ból brzucha;
silny ból lub obrzęk nogi.
Opisane powyżej sytuacje i objawy są szczegółowo omówione w innych punktach niniejszej ulotki.
Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność Fedry u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Nie przyjmuj Fedry, jeśli cierpisz na choroby wątroby. Zobacz „Nie przyjmuj Fedry” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Fedra nie była specjalnie badana u pacjentek z obniżoną czynnością nerek.
Inne leki i Fedra
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Fedry we krwi i uniemożliwiać skuteczne działanie tabletki. Należą do nich:

• primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramate, felbamate (stosowane w leczeniu epilepsji),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy) i ryfabutyna,
• inhibitory proteaz i nieglikozylowane inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. rytonawir i nevirapina (stosowane w leczeniu infekcji, takich jak HIV i zapalenie wątroby C),
• griseofulwina (stosowana w leczeniu innych infekcji),
• przeciwgrzybice azolowe, np. itrakonazol, worykonazol, flu konazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• antybiotyki makrolidowe, np. klaritromycyna, erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• blokery kanałów wapniowych, np. werapamil, dyltiazem (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca i nadciśnienia tętniczego),
• etorykoxib (artretyzm, osteoartretyzm),
• modafinil i flunaryzyna.

Fedra może wpływać na działanie innych leków, takich jak leki zawierające cyklosporynę lub lamotryginę (przeciwpadaczkowy) lub melatoninę (hormon) lub midazolam (środek uspokajający) lub teofilinę (rozszerzającą drogi oddechowe) lub tizanidynę (rozluźniającą mięśnie) lub omeprazol.

Nie należy podawać przygotowań zawierających Hypericum perforatum jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może dojść do utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Opisywano przypadki nieplanowanej ciąży i ponownego wystąpienia krwawienia miesięcznego w wyniku indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez przygotowania zawierające Hypericum perforatum. Działanie indukcyjne może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia produktami zawierającymi Hypericum perforatum (zobacz „Fedra z pożywieniem i napojami”).
Zawsze informuj lekarza przepisującego tabletkę o lekach, które aktualnie przyjmuje, a także wszystkich innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki, że przyjmuje Pani Fedrę, aby mogli ocenić, czy i przez jaki czas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Stosowanie tabletki może wpływać na wyniki niektórych badań krwi, ale takie zmiany zazwyczaj mieszczą się w granicach normy. Dlatego warto poinformować lekarza, który zlecił badania, że przyjmuje się tabletkę.
Nie przyjmuj Fedry, jeśli masz zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprevir, ponieważ te produkty mogą powodować wzrost wyników badań funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT). Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Fedra może być ponownie przyjmowana około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Fedry”.
Fedra z pożywieniem i napojami
Nie należy przyjmować Fedry z sokiem grejpfrutowym.
Podczas przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych nie należy przyjmować preparatów z hipericydum ( Hypericum perforatum ). Jednoczesne przyjmowanie może prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej (zobacz „Inne leki i Fedra”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie przyjmuj Fedry w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Fedra nie jest zalecana podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fedra zawiera laktozę monohydrat i sacharozę
Jeśli lekarz stwierdził u Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Fedra

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie Fedra zawiera 21 tabletek, każda oznaczona dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana.
Bierz tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w razie potrzeby z odrobiną wody.
Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania wszystkich 21 tabletek.
Nie przyjmuj tabletek przez kolejne 7 dni, w czasie których pojawią się krwawienia miesięczne (krwawienie odstawienie), zazwyczaj 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Fedra.
Rozpocznij nowe opakowanie w ósmym dniu, nawet jeśli krwawienia miesięczne jeszcze trwają.
W ten sposób nowe opakowanie zawsze będzie rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach tygodnia co miesiąc.

Odmienne hormonalne środki zapobiegające ciąży, gdy są stosowane poprawnie, mają roczny wskaźnik niepowodzenia wynoszący 1%. Wskaźnik ten rośnie, gdy tabletki są zapominane lub nie są przyjmowane zgodnie z zaleceniami.
ROZPOCZĘCIE STOSOWANIA PIERWSZEGO OPAKOWANIA
Nie stosowano żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu
Rozpocznij przyjmowanie Fedra w pierwszym dniu cyklu, czyli pierwszego dnia krwawienia miesięcznego, biorąc tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia. Na przykład, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek, zażyj tabletę oznaczoną piątek. Następnie kontynuuj w kolejności wskazanej przez strzałki. Możesz również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale w takim przypadku stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.
Przejście z innej tabletki kombinowanej, z pierścienia waginalnego lub plastra
Możesz rozpocząć przyjmowanie Fedra następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało również tabletki nieczynne, możesz rozpocząć Fedra następnego dnia po ostatniej tabletce czynnej (w przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza). Możesz rozpocząć również później, ale nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. Jeśli stosowałeś(aś) pierścień waginalny lub plasterek, powinieneś(aś) rozpocząć przyjmowanie Fedra preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra w cyklu, lub najpóźniej w dniu, w którym powinno nastąpić następne założenie.
Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.
Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minipłytki)
Możesz przerwać minipłytkę w dowolnym dniu i rozpocząć Fedra następnego dnia, o tej samej porze. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) podczas stosunków seksualnych.
Przejście z antykoncepcji w formie zastrzyku lub implantu lub z wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego progestagen (IUS)
Rozpocznij przyjmowanie Fedra w dniu, w którym powinna być następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu. Jednak przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) podczas stosunków seksualnych.
Po porodzie
Rozpoczęcie przyjmowania tabletki po porodzie powinno być ustalone przez lekarza. Lekarz zadecyduje, czy rozpocząć leczenie w okresie od 21. do 28. dnia, czy później. W tym drugim przypadku zalecane jest stosowanie dodatkowej metody barierowej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak miało miejsce stosunki seksualne, przed rozpoczęciem przyjmowania tabletki wyklucz ciążę lub odczekaj pojawienia się pierwszych krwawień miesięcznych.
Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować Fedra, najpierw porozmawiaj z lekarzem (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Po poronieniu naturalnym lub przeprowadzonemu sztucznie
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Fedra niż powinieneś
Nie ma doniesień o poważnych skutkach niepożądanych w przypadku przyjęcia większej liczby tabletek jednocześnie. Może wystąpić wtedy nudności, wymioty lub krwawienie pochwy. Takie krwawienie może wystąpić również u dziewcząt, które jeszcze nie miały menstruacji, ale przypadkowo przyjęły ten lek.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek Fedra, natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zażyć Fedra
Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność tabletki jest zachowana. Weź zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz, i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli od regularnej porzy przyjęcia minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomnianych pod rząd, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapominasz tabletek na początku i na końcu opakowania. Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również schemat poniżej).
Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w jednym opakowaniu
Skonsultuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej tabletki w pierwszym tygodniu
Weź zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metodę barierową) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miały miejsce stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast powiadom lekarza.
Zapomnienie jednej tabletki w drugim tygodniu
Weź zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków zapobiegających ciąży.
Zapomnienie jednej tabletki w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Weź zapomnianą tabletkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Możliwe, że krwawienie odstawienie nie pojawi się do zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić krwawienie międzyczasowe (plamienie) podczas dnia przyjmowania. lub
2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę nie dłuższą niż 7 dni ( wliczając dzień zapomnienia tabletki ) i kontynuuj nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz zawsze rozpocząć nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz. Jeśli zapomniałeś(aś) zażyć jedną lub więcej tabletek i w pierwszej przerwie bez tabletek nie pojawiły się miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

więcej niż jedna skonsultuj się z lekarzem
tabletka
zapomniana w jednym
cyklu

tak


czy miałeś(aś) stosunki seksualne w tygodniu
poprzedzającym zapomnienie?

nie


• weź zapomnianą tabletkę
• stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne przez 7 dni
• dokończ opakowanie tylko jedna tabletka zapomniana (więcej niż 12 godzin minęło) drugi ▪ weź zapomnianą tabletkę tydzień ▪ dokończ opakowanie
• weź zapomnianą tabletkę trzeci ▪ dokończ opakowanie tydzień ▪ nie rób przerwy bez tabletek
• kontynuuj nowe opakowanie

lub

• przerwij bieżące opakowanie
• zachowaj przerwę bez tabletek (nie dłuższą niż 7 dni, wliczając dzień zapomnienia tabletki)
• kontynuuj nowe opakowanie

W przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego (np. wymioty i/lub biegunki)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Fedra, możliwe, że substancja czynna nie została w pełni wchłonięta. Jest to równoważne zapomnieniu tabletki. Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnianych tabletek.
Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez rozpoczęcie nowego opakowania Fedra bez przerwy 7-dniowej. Podczas przyjmowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie przebiciowe lub plamienie. Kontynuuj przyjmowanie następnego opakowania po standardowej przerwie 7-dniowej.
Zanim zdecydujesz się na opóźnienie miesiączki, skonsultuj się z lekarzem.
Zmiana dnia rozpoczęcia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączki zaczynają się mniej więcej w tym samym dniu tygodnia. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, możesz skrócić ( nigdy nie wydłużaj ) standardową przerwę między dwoma kolejnymi opakowaniami. Na przykład, jeśli miesiączki zaczynają się zwykle w piątek, a chcesz, by zaczynały się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej. Jeśli przerwa między cyklami będzie zbyt krótka (np. 3 dni lub mniej), możliwe, że nie pojawi się miesiączka w tym okresie. W takim przypadku może wystąpić krwawienie przebiciowe lub plamienie w trakcie następnego cyklu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości, jak postępować.
W przypadku nieoczekiwanego krwawienia
U wszystkich środków antykoncepcyjnych doustnych mogą występować krwawienia pochwy między miesiączkami w pierwszych miesiącach przyjmowania. Zazwyczaj nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zwykle po około trzech cyklach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienia trwają, nasilają się lub powtarzają się w regularnych odstępach.
W przypadku braku miesiączki
Jeśli wszystkie tabletki zostały przyjęte zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty ani nie przyjmowano innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie pojawią się dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwiesz leczenie Fedra
Możesz przerwać stosowanie Fedra w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem na temat innych metod kontroli ciąży.
Jeśli chcesz przerwać stosowanie Fedra, ponieważ planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem. Zazwyczaj zaleca się odczekać, aż miesiączki staną się regularne, zanim spróbujesz zajść w ciążę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które możesz przypisać Fedra, powiadom lekarza.
Zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt „Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Fedra”.
Poważne działania niepożądane
Ciężkie reakcje niepożądane związane ze stosowaniem tabletki oraz ich objawy opisano w punkcie „Kiedy należy szczególnie uważać przy stosowaniu Fedra”. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te punkty i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane
U kobiet przyjmujących tabletkę zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• napięcie, ból i wydzielanie z piersi;
• ból głowy, migrena (ból głowy jednostronny);
• zmiany pożądania seksualnego, depresja nastroju;
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• nudności, wymioty i uczucie niedoboru samopoczucia;
• zmiany wydzieliny pochwy;
• reakcje skórne;
• zatrzymanie płynów;
• zmiany masy ciała;
• reakcje nadwrażliwości;
• oligomenorea (wydłużenie okresu między miesiączkami), amenorea (brak miesiączek);
• krwawienia międzyczasowe;
• powstawanie szkodliwych skrzeplin w żyłach lub tętnicach, np.:
• w nodze lub stopie (TVP),
• w płucach (EP),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• mini-udar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA),
• skrzepica w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje inny stan, który zwiększa to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).
Ścisłe przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fedra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (blisterze, pudełku) po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Wszystkie leki należy przechowywać zgodnie z zaleceniami.
Nie należy stosować produktu, jeśli zauważysz zmianę koloru tabletki, kruszenie się tabletki lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fedra
Substancjami czynnymi są: gestoden i etynilostradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 0,075 mg gestodenu i 0,02 mg etynilostradiolu.
Inne składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25, talk, stearynian magnezu, sacharoza, povidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, ester kwasu korynnego z glikolem etylenowym (wosk E).
Opis wyglądu Fedra i zawartość opakowania
Tabletki powlekane do użytku doustnego.
Produkt jest opakowany w blistrze kalendarzowym zawierającym 21 tabletek powłokowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (Włochy)
Producent
➢ Bayer AG, Muellerstrasse 170-178, D-13353, Berlin (Niemcy)