Фазенра

Інструкція: інформація для пацієнта

Фазенра 30 мг розчин для ін’єкцій у шприці-ручці

benralizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фазенра і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фазенри
3. Як застосовувати Фазенру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фазенру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фазенра і для чого використовується

Що таке Фазенра
Фазенра містить діючу речовину бенралізумаб, який є моноклональним антитілом, тобто типом білка, що розпізнає певну речовину в організмі як мішень і приєднується до неї. Мішенню бенралізумабу є білок, що називається рецептором інтерлейкіну-5, який міститься переважно на певному типі білих кров’яних клітин, що називаються еозинофіли.
Для чого використовується Фазенра
Астма
Фазенра використовується для лікування тяжкої еозинофільної астми у дорослих. Еозинофільна астма — це тип астми, при якому у пацієнтів надто багато еозинофілів у крові або легенях.
Фазенра застосовується у поєднанні з іншими ліками для лікування астми (інгаляційні кортикостероїди у високих дозах та інші протиастматичні засоби), коли стан недостатньо контролюється лише цими ліками.
Гранулематоз з еозинофілією та поліангіїтом (ЕГПА)
Фазенра використовується для лікування ЕГПА у дорослих. ЕГПА — це стан, при якому у людей надто багато еозинофілів у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту, тобто існує запалення кров’яних судин. Цей стан найчастіше уражає легені та навколосинусові пазухи, але часто також може уражати інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.
Як діє Фазенра
Еозинофіли — це білі кров’яні клітини, які беруть участь у запаленні при астмі та ЕГПА. Завдяки приєднанню до еозинофілів Фазенра допомагає зменшити їхню кількість та запалення.
Які переваги використання Фазенри
Астма
Фазенра може зменшити кількість нападів астми, які у Вас виникають, допомагаючи краще дихати та зменшуючи симптоми астми. Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються «пероральні кортикостероїди», застосування Фазенри може також дозволити зменшити добову дозу або припинити прийом пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.
ЕГПА
Фазенра може зменшити симптоми та запобігти загостренням ЕГПА. Цей лікарський засіб також може дозволити Вам зменшити добову дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фазенра

Не застосовуйте Фазенра:

• якщо Ви алергічні до бенралізумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Фазенра:

• якщо у Вас є паразитарна інфекція або Ви проживаєте в місцевості, де паразитарні інфекції поширені, або якщо Ви плануєте поїхати в регіон, де існує такий ризик. Цей лікарський засіб може знижувати Вашу здатність боротися з деякими видами паразитарних інфекцій.
• якщо Ви раніше мали алергічну реакцію після ін’єкції або після застосування цього лікарського засобу (див. розділ 4 щодо симптомів алергічної реакції).

Крім того, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо Ви застосовуєте Фазенра:

• якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується під час лікування цим лікарським засобом.
• якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції (див. розділ 4). У пацієнтів, яким застосовували цей лікарський засіб, виникали алергічні реакції.

Фазенра не є препаратом екстреної допомоги. Не застосовуйте його для лікування раптового нападу астми.
Звертайте увагу на ознаки серйозних алергічних реакцій
Фазенра потенційно може викликати серйозні алергічні реакції. Ви повинні звертати увагу на ознаки таких реакцій (наприклад, кропив’янка, висип, труднощі з диханням, непритомність, запаморочення, відчуття оглушення та/або набряк обличчя, язика або рота) під час застосування Фазенра.
Дуже важливо, щоб Ви проконсультувалися з лікарем щодо того, як розпізнати перші симптоми серйозних алергічних реакцій, і як діяти у разі їх появи.
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів, щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку Фазенра, зареєструйте назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та на етикетці шприца-ручки, і надавайте цю інформацію при повідомленні про можливі побічні ефекти.
Інші лікарські засоби для лікування астми або ЕГПА
Не припиняйте раптово прийом або змінюйте дозу інших лікарських засобів для Вашого стану після початку лікування Фазенра.
Якщо Ваша реакція на лікування дозволяє, лікар може спробувати зменшити дозу деяких із цих препаратів, особливо тих, які називаються «кортикостероїди». Це має відбуватися поступово і під безпосереднім наглядом лікаря.
Повідомте лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, перед застосуванням Фазенра.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб особам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього препарату не встановлені для цієї вікової групи.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Фазенра під час вагітності, якщо інше не рекомендовано лікарем. Невідомо, чи може Фазенра шкодити плоду.
Невідомо, чи можуть компоненти Фазенра проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає вірогідності, що Фазенра впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фазенра містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) у кожному шприці-ручці 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Фазенра

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Астма
Рекомендована доза — це одне введення по 30 мг. Ви отримаєте перші 3 ін’єкції кожні 4 тижні.
Надалі ін’єкції по 30 мг будуть вводитися кожні 8 тижнів.
ЕГПА
Рекомендована доза — це ін’єкція 30 мг кожні 4 тижні.
Фазенра вводиться за допомогою ін’єкції під шкіру (суб’єктанно). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи повинні ви самостійно вводити Фазенра. Ви не повинні самостійно вводити Фазенра, якщо у вас не було попереднього досвіду застосування цього лікування або якщо у вас виникали алергічні реакції на Фазенра.
Ви або особа, яка вас супроводжує, повинні пройти навчання щодо правильного способу введення Фазенра.
Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для попередньо наповненого шприца перед тим, як використовувати Фазенра.
Якщо ви забули використати Фазенра
Якщо ви забули ввести дозу Фазенра, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше.
Якщо ви припините лікування Фазенра
Не припиняйте лікування Фазенра, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Припинення або перерва у лікуванні Фазенра можуть призвести до повторного виникнення симптомів та нападів астми.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми астми погіршуються під час ін’єкцій Фазенра.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас алергічна реакція. Ці реакції можуть виникнути протягом декількох годин або днів після ін’єкції.
Невідомо (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• анафілаксія, симптоми якої зазвичай включають: набряк обличчя, язика або рота, або проблеми з диханням, або втрату свідомості, запаморочення, відчуття непритомності (через зниження артеріального тиску)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10 ):

• реакції гіперчутливості (крапив’янка, висип)

Інші побічні ефекти
Поширено (може впливати до 1 людини з 10 ):

• головний біль
• фарингіт (біль у горлі)
• гарячка (підвищена температура)
• реакція у місці ін’єкції (наприклад, біль, почервоніння, свербіж, набряк у місці введення ін’єкції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фазенра

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Фазенра призначений тільки для одноразового використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте у холодильнику (2°C − 8°C).
Шприц можна зберігати при кімнатній температурі до 25°C не більше 14 днів. Після вилучення з холодильника Фазенра повинен бути використаний протягом 14 днів, інакше підлягає утилізації, а дата утилізації повинна бути вказана на упаковці.
Не струшуйте, не заморожуйте та не піддавайте впливу джерел тепла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фазенра
Діючою речовиною є бенралізумаб. Одна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл містить 30 мг бенралізумабу.
Інші компоненти: гістидин, гідрохлорид гістидину-моногідрат, трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фазенра та вмісту упаковки
Фазенра — це розчин, який міститься в прозорій скляній шприц-ручці. Колір розчину може варіювати від безбарвного до жовтого. Можуть бути присутні частинки.
Фазенра доступний у упаковці, що містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку.

Власник ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85
Седертельє
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ліверпуль, L24 9JW
Великобританія
AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Лагеландсевег 78
Неймеген, 6545CG
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Ісландія Словаччина
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Інструкції щодо застосування

Фазенра 30 мг розчин для ін’єкції у переднаповненому шприці

бенралізумаб
Для підшкірного введення
Одноразовий переднаповнений шприц
Перш ніж використовувати свій переднаповнений шприц Фазенра, ваш медичний працівник повинен показати вам або особі, яка вас доглядає, як правильно його використовувати.
Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» перед тим, як почати використовувати свій переднаповнений шприц Фазенра, а також кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку. Можливо, там буде нова інформація. Ця інформація не замінює консультацію з вашим медичним працівником щодо вашого стану здоров’я чи лікування.
Якщо у вас або у особи, яка вас доглядає, виникнуть будь-які запитання — зверніться до свого медичного працівника.

Важлива інформація
Зберігайте Фазенра в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C у первинній упаковці, доки ви не будете готові його використати. Фазенра можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C не більше 14 днів. Після виймання з холодильника Фазенра повинен бути використаний протягом 14 днів або підлягає утилізації.

Не використовуйте переднаповнений шприц Фазенра, якщо:
Не:

• шприц замерз
• шприц випав або пошкоджений
• був порушений захисний пломбір на упаковці
• закінчився термін придатності («Годен до»)

• струшувати переднаповнений шприц
• ділитися шприцем або використовувати його повторно

Якщо виконується хоча б одна з цих умов, викиньте шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів, що не проколюється, і використайте новий переднаповнений шприц.
Кожен переднаповнений шприц Фазенра містить одну дозу препарату і призначений для одноразового використання.
Зберігайте Фазенра та всі ліки в недоступному для дітей місці.

Переднаповнений шприц Фазенра
Не знімайте колпачок з голки до тих пір, поки ви не дійдете до кроку 6 цих інструкцій і не будете готові вводити Фазенра.
Не торкайтеся активуючого елемента пристрою захисту голки, щоб випадково не активувати механізм безпеки (захисту голки) зарання.

Активуючий елемент пристрою захисту голки
Тіло шприца
Мітка з терміном придатності
Колпачок голки

Головка поршня
Поршень
Фланець для підтримки пальців
Віконце спостереження
Голка

Крок 1 – Підготуйте необхідні матеріали

• 1 переднаповнений шприц Фазенра з холодильника
• 1 зволожений спиртовий серветка
• 1 ватний тампон або марлевий тампон
• 1 контейнер для гострих предметів, що не проколюється (див. Крок 9 – Утилізація використаного переднаповненого шприца)

Переднаповнений шприц
Спиртовий серветка
Ватний тампон або марлевий тампон
Контейнер для гострих предметів

Крок 2 – Підготуйтеся до використання переднаповненого шприца

Перевірте термін придатності («Годен до»). Не використовуйте, якщо термін закінчився.
Перед введенням дайте шприцу досягнути кімнатної температури (20–25 °C), вийнявши його з упаковки та залишивши приблизно на 30 хвилин.
Не підігрівайте переднаповнений шприц іншими способами. Наприклад, не використовуйте мікрохвильову піч, гарячу воду або інші джерела тепла. Використовуйте Фазенра протягом 14 днів після виймання з холодильника.

Крок 3 – Перевірте розчин
Тримаючись за тіло шприца ( не за поршень), вийміть переднаповнений шприц.

Перегляньте розчин через віконце спостереження. Розчин має бути прозорим, безбарвним або жовтуватим. Можуть бути дрібні білі частинки.
Не вводьте Фазенра, якщо розчин мутний, змінив колір або містить великі частинки.
Можуть бути дрібні бульбашки повітря — це нормально. Нічого робити не потрібно.

Крок 4 – Виберіть місце ін’єкції
Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина стегна.
Також можна використовувати нижню частину живота.
Не вводьте:

• в межах 5 см від пупка
• там, де шкіра чутлива, синя, шелушиться або тверда
• в рубці або пошкоджену шкіру
• крізь одяг

Особа, яка вас доглядає, може вводити препарат у верхню частину плеча, стегно або живот. Не намагайтеся вводити самостійно в плече.
Для кожної ін’єкції вибирайте нове місце, що знаходиться на відстані не менше 3 см від попереднього місця введення.

Крок 5 – Очистіть місце ін’єкції
Добре вимийте руки водою з милом.

Очистіть місце ін’єкції спиртовим серветком круговими рухами. Дайте висохнути на повітрі.
Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.
Не продувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Крок 6 – Зніміть колпачок з голки
Тримайте тіло шприца однією рукою і рішуче, але обережно зніміть колпачок з голки іншою рукою.

Не тримайтеся за поршень або головку поршня під час знімання колпачка.
Відкладіть колпачок, щоб викинути його пізніше.
На кінчику голки може бути крапля рідини — це нормально.
Не використовуйте шприц, якщо він випав без колпачка або якщо голка пошкоджена чи забруднена.
Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.
Переходьте до наступних кроків без затримки.

Крок 7 – Введіть Фазенра
Тримайте переднаповнений шприц однією рукою, як показано.

Іншою рукою акуратно защипніть і тримайте шкіру в місці введення. Це створить більш стабільну поверхню.
Не натискайте на поршень, доки голка повністю не ввійде в шкіру.
Не витягуйте поршень назад у будь-який момент.
Введіть Фазенра, дотримуючись кроків, показаних на малюнках a, b, c.

a b c
Швидким і рішучим рухом введіть голку в защипнуту шкіру. Введіть голку під кутом 45 градусів, щоб забезпечити підшкірне введення всього об’єму препарату.
Використовуйте великий палець, щоб повністю витиснути головку поршня вниз. Продовжуйте натискати, доки поршень повністю не опуститься.
Повільно зменшуйте тиск на поршень, витягуючи голку з шкіри, доки пристрій захисту не прикриє голку.

Крок 8 – Перевірте місце ін’єкції
Може з’явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін’єкції. Це нормально.

Обережно притисніть шкіру ватним тампоном або марлевим тампоном, доки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін’єкції.
За потреби закрийте місце ін’єкції невеликим пластиром.

Крок 9 – Утилізація використаного переднаповненого шприца

• Кожен переднаповнений шприц містить одну дозу Фазенра і не підлягає повторному використанню.

• Використаний переднаповнений шприц відразу після застосування помістіть у контейнер для гострих предметів, що не проколюється.

Не викидайте переднаповнений шприц у побутові відходи.
Не надягайте колпачок назад на шприц.
Викиньте колпачок та інші використані матеріали у побутові відходи.

Рекомендації щодо утилізації
Повний контейнер утилізуйте відповідно до інструкцій вашого медичного працівника або фармацевта.
Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.

Інструкція: інформація для пацієнта

Фазенра 30 мг розчин для ін’єкцій у пінцеті з попереднім наповненням

бенралізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фазенра та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фазенри
3. Як застосовувати пінцет Фазенра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати пінцет Фазенра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фазенра і для чого використовується

Що таке Фазенра
Фазенра містить діючу речовину бенралізумаб, який є моноклональним антитілом, тобто певним типом білка, що розпізнає специфічну речовину в організмі як мішень і приєднується до неї. Мішенню бенралізумабу є білок, який називається рецептор інтерлейкіну-5, що міститься переважно на певному типі білих кров’яних тілець — еозинофілах.
Для чого використовується Фазенра
Астма
Фазенра використовується для лікування тяжкої еозинофільної астми у дорослих. Еозинофільна астма — це форма астми, при якій у пацієнтів надмірна кількість еозинофілів у крові або легенях.
Фазенра застосовується у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування астми («інгаляційні кортикостероїди» у високих дозах та інші протиастматичні засоби), коли стан недостатньо контролюється лише цими препаратами.
Еозинофільна гранулематозна поліангіїт (ЕГПА)
Фазенра використовується для лікування ЕГПА у дорослих. ЕГПА — це стан, при якому у людей надмірна кількість еозинофілів у крові та тканинах, а також наявна форма васкуліту, тобто запалення кров’яних судин. Це захворювання найчастіше уражає легені та навколишні носові пазухи, але часто поширюється на інші органи, зокрема шкіру, серце та нирки.
Як діє Фазенра
Еозинофіли — це білі кров’яні тільця, які беруть участь у запаленні при астмі та ЕГПА. Завдяки приєднанню до еозинофілів Фазенра допомагає зменшити їхню кількість і запалення.
Які переваги використання Фазенри
Астма
Фазенра може зменшити кількість нападів астми, полегшити дихання та зменшити симптоми астми. Якщо Ви приймаєте ліки, які називаються «пероральні кортикостероїди», застосування Фазенри може також дозволити знизити щоденну дозу або припинити прийом пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю астми.
ЕГПА
Фазенра може зменшити симптоми та запобігти загостренням ЕГПА. Цей лікарський засіб також може дозволити Вам знизити щоденну дозу пероральних кортикостероїдів, необхідних для контролю симптомів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фазенра

Не застосовуйте Фазенра:

• якщо Ви алергічні до бенралізумабу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта перед застосуванням Фазенра:

• якщо у Вас є паразитарна інфекція або Ви проживаєте в місцевості, де паразитарні інфекції поширені, або плануєте поїхати в регіон, де існує такий ризик. Цей лікарський засіб може послабити Вашу здатність боротися з деякими видами паразитарних інфекцій.
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції після ін’єкції або прийому ліків (див. розділ 4 щодо симптомів алергічної реакції).

Крім того, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта, якщо Ви застосовуєте Фазенра:

• якщо астма залишається неконтрольованою або погіршується під час лікування цим препаратом.
• якщо у Вас виникли симптоми алергічної реакції (див. розділ 4). У пацієнтів, які отримували цей лікарський засіб, спостерігалися алергічні реакції.

Фазенра не є препаратом для терапії нападів. Не застосовуйте його для лікування раптового нападу астми.
Звертайте увагу на ознаки серйозних алергічних реакцій
Фазенра потенційно може викликати серйозні алергічні реакції. Ви повинні звертати увагу на ознаки цих реакцій (наприклад, кропив’янка, висип, труднощі з диханням, непритомність, запаморочення, відчуття оглушення та/або набряк обличчя, язика або рота) під час застосування Фазенра.
Дуже важливо, щоб Ви проконсультувалися зі своїм лікарем щодо того, як розпізнати перші симптоми серйозних алергічних реакцій та як діяти у разі їх появи.
Для покращення просування біологічних лікарських засобів щоразу, коли Ви отримуєте нову упаковку Фазенра, реєструйте назву та номер партії, вказані на зовнішній упаковці та етикетці попередньо наповненого пензля, і надавайте цю інформацію при повідомленні про можливі побічні ефекти.
Інші лікарські засоби для лікування астми або ЕГПА
Не припиняйте раптово прийом або зміну дози інших ліків, які Ви приймаєте для лікування свого стану, після початку терапії Фазенра.
Якщо стан Вашого здоров’я дозволяє, лікар може спробувати зменшити дозу деяких із цих препаратів, особливо тих, які називаються «кортикостероїди». Це має відбуватися поступово та під безпосереднім наглядом лікаря.
Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, перед застосуванням Фазенра.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей препарат дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені для цієї категорії пацієнтів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Фазенра під час вагітності, якщо лікар не рекомендував інше. Невідомо, чи може Фазенра шкодити плоду.
Невідомо, чи можуть компоненти Фазенра проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Фазенра впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фазенра містить полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,06 мг полісорбату 20 (рослинного походження) у кожному попередньо наповненому пензлі по 30 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Фазенра Пен

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Астма
Рекомендована доза — одне введення по 30 мг. Перші 3 ін'єкції ви отримаєте кожні 4 тижні. Надалі ін'єкції по 30 мг будуть проводитися кожні 8 тижнів.
ЕГПА
Рекомендована доза — ін'єкція 30 мг кожні 4 тижні.
Фазенра вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (суб’єктанно). Ви та ваш лікар або медсестра повинні вирішити, чи можете ви самостійно вводити Фазенра. Ви не повинні самостійно вводити Фазенра, якщо у вас не було попереднього досвіду лікування Фазенра або якщо у вас виникли алергічні реакції на Фазенра.
Ви або особа, яка вам допомагає, повинні пройти навчання щодо правильного введення Фазенра. Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» для Фазенра Пен перед використанням Фазенра.
Якщо ви забули використати Фазенра
Якщо ви забули ввести дозу Фазенра, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри якомога швидше.
Переривання лікування Фазенра
Не припиняйте лікування Фазенра, якщо тільки лікар не порадив інше. Переривання або припинення лікування Фазенра може призвести до повторного виникнення симптомів та нападів астми.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми астми погіршуються під час ін'єкцій Фазенра.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції
Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас алергічна реакція. Ці реакції можуть виникнути протягом декількох годин або днів після ін’єкції.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• анафілаксія, симптоми якої зазвичай включають: набряк обличчя, язика або рота, або проблеми з диханням, або втрату свідомості, запаморочення, відчуття непритомності (через зниження артеріального тиску)

Часто (може впливати до 1 особи з 10 ):

• реакції гіперчутливості (крурка, висип)

Інші побічні ефекти
Часто (може впливати до 1 особи з 10 ):

• головний біль
• фарингіт (біль у горлі)
• лихоманка (підвищена температура)
• реакція у місці ін’єкції (наприклад, біль, почервоніння, свербіж, набряк у місці введення ін’єкції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фазенра Пен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Фазенра Пен призначений тільки для одноразового використання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C).
Фазенра Пен можна зберігати при кімнатній температурі до 25 °C не більше 14 днів. Після вилучення з холодильника Фазенра повинна бути використана протягом 14 днів, або ж її необхідно утилізувати, при цьому дату утилізації слід записати на упаковці.
Не струшувати, не заморожувати та не піддавати впливу теплових джерел.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Зверніться до свого аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фазенра Пен
Діючою речовиною є бенралізумаб. Одна переднаповнена ручка об’ємом 1 мл містить 30 мг бенралізумабу.
Інші компоненти: гістидин, гістидину хлориду моногідрат, трегалози дигідрат, полісорбат 20 (Е 432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фазенри та вміст упаковки
Фазенра — це розчин від безбарвного до жовтого кольору. Може містити частинки.
Фазенра доступна у упаковці, що містить 1 переднаповнену ручку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85
Сетертеє
Швеція

Виробник
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Швеція
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ліверпуль, L24 9JW
Великобританія
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11

Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кіпр Швеція
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкції з використання

Фазенра 30 мг розчин для ін’єкції у переднаповненому шприці-ручці

бенралізумаб
Для підшкірного введення
Одноразова переднаповнена ручка
Перш ніж використовувати Фазенра-ручку, Ваш медичний працівник повинен показати Вам або особі, яка Вам допомагає, як правильно її використовувати.
Уважно прочитайте ці «Інструкції з використання» перед початком застосування Вашої Фазенра-ручки та кожного разу, коли Ви отримуєте нове замовлення. Можуть бути нові відомості. Ця інформація не замінює консультацію з Вашим медичним працівником щодо Вашого стану чи лікування.
Якщо у Вас або у особи, яка Вам допомагає, виникають запитання — зверніться до свого медичного працівника.
Важливі відомості
Зберігайте Фазенра у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C у її коробці, доки Ви не будете готові її використати. Фазенра може зберігатися при кімнатній температурі до 25 °C не більше 14 днів. Після витягування з холодильника Фазенра повинна бути використана протягом 14 днів або підлягати утилізації.
Не використовуйте Фазенра-ручку, якщо: Не:

• вона замерзла • не струшувати Фазенра-ручку
• вона впала на підлогу або пошкоджена • не ділити та не використовувати повторно Фазенра-ручку
• пошкоджений захисний пломбір на коробці ручки
• минув термін придатності («Годен до»)

Якщо відбулася хоча б одна з цих подій, утилізуйте Фазенра-ручку у контейнері для гострих предметів, стійкому до проколів, і використайте нову Фазенра-ручку.
Кожна Фазенра-ручка містить одну дозу Фазенра і призначена для одноразового використання.
Зберігайте Фазенра та всі ліки у недоступному для дітей місці.
Фазенра-ручка
Не знімайте ковпачок, доки Ви не дійдете до кроку 6 цих інструкцій і не будете готові вводити Фазенра.
До використання Після використання

Крок 1 – Підготувати матеріали

• 1 Фазенра-ручка з холодильника
• 1 салфетка, зволожена спиртом
• 1 ватний тампон або марля
• 1 контейнер для гострих предметів, стійкий до проколів (див. Крок 10 — Безпечна утилізація використаної Фазенра-ручки)

Фазенра-ручка Салфетка, зволожена спиртом Ватний тампон або марля Контейнер для гострих предметів
Крок 2 – Підготуватися до використання Фазенра-ручки

Перевірте термін придатності («Годен до»). Не використовуйте, якщо термін придатності минув.
Перед введенням дайте переднаповненій ручці нагрітися до кімнатної температури (20–25 °C), вийнявши її з упаковки та залишивши на 30 хвилин.
Не нагрівайте Фазенра-ручку іншими способами. Наприклад, не нагрівайте її в мікрохвильовій печі, у гарячій воді або біля інших джерел тепла.
Використовуйте Фазенра протягом 14 днів після витягування з холодильника.
Не знімайте ковпачок, доки не дійдете до кроку 6.
Крок 3 – Перевірка розчину
Перегляньте розчин у Фазенра-ручці через віконце

спостереження. Розчин має бути прозорим, безбарвним або жовтуватим.
Можуть бути дрібні білі частинки.
Не вводьте Фазенра, якщо розчин мутний, змінив колір або містить великі частинки.
Можуть бути невеликі бульбашки повітря в розчині. Це нормально.
Нічого робити з цим не потрібно.
Крок 4 – Вибір місця ін’єкції
Рекомендоване місце ін’єкції — передня частина стегна.
Також можна використовувати нижню частину живота.
Не вводьте:

• у ділянці 5 см навколо пупка
• туди, де шкіра чутлива, синя, шелушиться або тверда
• у рубці або пошкоджену шкіру
• крізь одяг

Особа, яка Вам допомагає, може ввести у верхню частину плеча, стегно або живот.
Не намагайтеся самостійно вводити в плече.
Для кожної ін’єкції вибирайте нове місце, на відстані не менше 3 см від попереднього місця введення.
Крок 5 – Очищення місця ін’єкції
Добре вимийте руки теплою водою з милом.

Очистіть місце ін’єкції салфеткою, зволоженою спиртом, рухами по колу. Дайте висохнути на повітрі.
Не торкайтеся очищеної ділянки перед ін’єкцією.
Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.
Крок 6 – Зніміть ковпачок
Тримайте Фазенра-ручку однією рукою. Іншою рукою міцно та обережно**

відтягніть ковпачок.
Відкладіть ковпачок, щоб пізніше його утилізувати.
Тепер видно зелений захисний пристрій голки. Він запобігає дотику до голки.
Не намагайтеся торкатися голки або натискати пальцем на захисний пристрій голки.
Не намагайтеся повернути ковпачок на Фазенра-ручку. Це може призвести до передчасного введення або пошкодження голки.
Негайно виконайте наступні кроки після знімання ковпачка.
Крок 7 – Введення Фазенра
Дотримуйтесь інструкцій медичного працівника щодо способу введення. Можна акуратно підтягнути шкіру або вводити без підтягування.
Вводьте Фазенра, дотримуючись кроків на малюнках a, b, c та d.
Тримайте Фазенра-ручку нерухомо протягом усієї ін’єкції.
Не змінюйте положення Фазенра-ручки після початку ін’єкції.

a
90 °
Розмістіть Фазенра-ручку на місці ін’єкції.
Розташуйте захисний пристрій голки Фазенра-ручки рівно до шкіри (під кутом 90 градусів). Переконайтеся, що ви бачите віконце спостереження.

b c d

15
Натисніть міцно. Тримайте натискання міцно Підніміть Фазенра-ручку
Ви почуєте клацання. «Клац» протягом 15 секунд. вгору.
означає початок ін’єкції. Ви почуєте друге «клац». Друге клацання означає, що ін’єкція завершена. Зелений поршень заповнить віконце спостереження. Захисний пристрій голки зісковзне вниз і зафіксується над голкою.
Крок 8 – Перевірка віконця спостереження
Перевірте віконце спостереження, щоб переконатися, що весь**

розчин введено.
Якщо зелений поршень не заповнює віконце спостереження, ви могли не отримати повну дозу. Якщо це сталося або у вас є сумніви — зверніться до свого медичного працівника.

До ін’єкції Після ін’єкції
Крок 9 – Перевірка місця ін’єкції
Може бути невелика кількість крові або рідини у місці**

ін’єкції. Це нормально.
Акуратно притисніть шкіру ватним тампоном або марлею, доки кровотеча не припиниться.
Не терти місце ін’єкції.
За потреби закрийте місце ін’єкції невеликим бинтом.
Крок 10 – Безпечна утилізація використаної Фазенра-ручки

• Кожна Фазенра-ручка містить одну дозу Фазенра і не може бути використана повторно.

• Відразу після використання помістіть використану Фазенра-ручку у контейнер для гострих предметів, стійкий до проколів.

Не викидайте Фазенра-ручку у побутові відходи.
Ковпачок та інші використані матеріали викидайте у побутові відходи.
Рекомендації щодо утилізації
Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями медичного працівника або фармацевта.
Не переробляйте використаний контейнер для гострих предметів.