Фасенра: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бенралузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Фасенра и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Фасенры
Как применять Фасенру
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фасенру
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фасенра и для чего она применяется

Что такое Фасенра
Фасенра содержит действующее вещество бенралезумаб, который является моноклональным антителом, то есть разновидностью белка, способного распознавать определённое вещество в организме как мишень и связываться с ним. Мишенью бенралезумаба является белок под названием рецептор интерлейкина-5, который находится преимущественно на одном из типов белых кровяных клеток — эозинофилах.
Для чего применяется Фасенра
Астма
Фасенра применяется для лечения тяжёлой эозинофильной бронхиальной астмы у взрослых пациентов. Эозинофильная астма — это разновидность астмы, при которой у пациентов в крови или лёгких наблюдается избыточное количество эозинофилов.
Фасенра используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения астмы (ингаляционными кортикостероидами в высоких дозах и другими противoастматическими препаратами), когда заболевание недостаточно контролируется только этими препаратами.
Гранулематоз с полиангиитом, ассоциированный с эозинофилией (ГСПА)
Фасенра применяется для лечения ГСПА у взрослых. ГСПА — это заболевание, при котором у пациентов в крови и тканях наблюдается избыточное количество эозинофилов, а также присутствует форма васкулита, то есть воспаление кровеносных сосудов. Данное заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, но нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.
Каким образом действует Фасенра
Эозинофилы — это белые кровяные клетки, участвующие в воспалительных процессах при астме и ГСПА. Связываясь с эозинофилами, Фасенра способствует снижению их количества и уменьшению воспаления.
Какие преимущества даёт применение Фасенры
Астма
Фасенра может уменьшить частоту приступов астмы, улучшая дыхание и снижая выраженность симптомов. Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Фасенры может позволить снизить суточную дозу этих препаратов или полностью прекратить их приём, необходимый для контроля астмы.
ГСПА
Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ГСПА. Этот препарат может также позволить снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

2. Что следует знать перед применением Фасенра

Не используйте Фасенра:

если у вас есть аллергия на бенраллизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы считаете, что попадаете в эту категорию.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Фасенра:

если у вас есть паразитарная инфекция или вы живете в районе, где паразитарные инфекции распространены, либо если вы планируете поездку в регион с таким риском. Это лекарственное средство может ослабить вашу способность бороться с некоторыми видами паразитарных инфекций.
если ранее у вас возникала аллергическая реакция после инъекции или приёма лекарства (см. раздел 4 о симптомах аллергической реакции).

Кроме того, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете Фасенра:

если астма остаётся неконтролируемой или ухудшается во время лечения этим лекарственным средством.
если у вас появляются симптомы аллергической реакции (см. раздел 4). У пациентов, получавших это лекарственное средство, возникали аллергические реакции.

Фасенра не является спасательным лекарственным средством. Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.
Обращайте внимание на признаки тяжёлых аллергических реакций
Фасенра потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Вы должны обращать внимание на признаки таких реакций (например, крапивница, кожная сыпь, затруднённое дыхание, обморок, головокружение, ощущение головной тяжести и/или отёк лица, языка или рта) во время приёма Фасенра.
Важно, чтобы вы проконсультировались с врачом о том, как распознавать первые симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать, если они возникнут.
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств каждый раз при получении новой упаковки Фасенра регистрируйте название и номер серии, указанные на внешней коробке и на этикетке предварительно заполненного шприца, и сообщайте эти сведения при регистрации возможных нежелательных явлений.
Другие лекарственные средства при астме или ЭГПА
Не прекращайте внезапно приём или изменение дозы других лекарственных средств, применяемых при вашем заболевании, после начала лечения Фасенра.
Если ваша реакция на лечение позволяет, врач может попытаться постепенно уменьшить дозу некоторых из этих лекарств, особенно так называемых «кортикостероидов». Это должно происходить постепенно и под непосредственным наблюдением врача.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, перед применением Фасенра.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство лицам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в данной возрастной группе не установлены.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Фасенра во время беременности, если врач не дал иных указаний. Неизвестно, может ли Фасенра нанести вред плоду.
Неизвестно, могут ли компоненты Фасенра проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фасенра влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Фасенра содержит полисорбат 20
Этот препарат содержит 0,06 мг полисорбата 20 (растительного происхождения) в каждом предварительно заполненном шприце 30 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Фасенра

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Бронхиальная астма
Рекомендуемая доза — один укол по 30 мг. Первые 3 инъекции вводятся каждые 4 недели.
Далее инъекции по 30 мг вводятся каждые 8 недель.
ЭГПА
Рекомендуемая доза — одна инъекция 30 мг каждые 4 недели.
Фасенра вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, следует ли вам самостоятельно вводить Фасенра.
Вы не должны самостоятельно вводить Фасенра, если ранее не имели опыта применения этого препарата, или если у вас возникали аллергические реакции на Фасенра.
Вы или лицо, которое вас сопровождает, должны пройти обучение правильному способу введения Фасенра.
Внимательно ознакомьтесь с «Инструкцией по применению» для предварительно заполненного шприца перед использованием Фасенра.
Если вы забыли применить Фасенра
Если вы забыли ввести дозу Фасенра, как можно скорее обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы прекратите лечение Фасенра
Не прекращайте лечение Фасенра, за исключением случаев, когда врач дал иные указания. Прекращение или приостановка лечения Фасенра может привести к повторному возникновению симптомов и приступов астмы.
Обратитесь к врачу, если во время инъекций Фасенра симптомы астмы ухудшились.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция. Эти реакции могут появиться в течение нескольких часов или дней после инъекции.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилаксия; симптомы обычно включают: отек лица, языка или рта, проблемы с дыханием, обморок, головокружение, ощущение слабости (вследствие снижения артериального давления)

Часто (может встречаться у каждого десятого пациента ):

реакции повышенной чувствительности (крапивница, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться у каждого десятого пациента ):

головная боль
фарингит (боль в горле)
лихорадка (повышенная температура)
реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек в месте введения инъекции)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фасенра

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Фасенра предназначена только для однократного использования.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2 °C − 8 °C).
Шприц может храниться при комнатной температуре до 25 °C не более 14 дней. После извлечения из холодильника Фасенра должна быть использована в течение 14 дней, после чего подлежит утилизации. Дата утилизации должна быть указана на упаковке.
Не взбалтывайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию источников тепла.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фасенра
Действующее вещество — бенралузумаб. Одна предварительно заполненная шприц-ручка объёмом 1 мл содержит 30 мг бенралузумаба.
Другие компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фасенра и содержимое упаковки
Фасенра представляет собой раствор, содержащийся в прозрачной стеклянной шприц-ручке. Цвет раствора может варьироваться от бесцветного до жёлтого. Допускается наличие частиц.
Фасенра выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную шприц-ручку.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85
Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ливерпуль, L24 9JW
Великобритания
AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия/Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармакевтике Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Инструкция по применению

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бенралізумаб
Для подкожного введения
Одноразовый предварительно заполненный шприц
Перед тем как использовать ваш предварительно заполненный шприц Фасенра, медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно его применять.
Внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению» перед началом использования шприца Фасенра и каждый раз при получении новой упаковки. Возможно, в них содержится новая информация. Эти сведения не заменяют консультацию с медицинским работником по поводу вашего состояния и лечения.
Если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация
Храните Фасенра в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке до момента использования.
Фасенра может храниться при комнатной температуре до 25 °C не более 14 дней. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в течение 14 дней, иначе его необходимо утилизировать.

Не используйте предварительно заполненный шприц Фасенра, если:

шприц был заморожен
шприц упал или повреждён
нарушена целостность защитной пломбы на упаковке
истёк срок годности («Срок»)

Не:

встряхивайте предварительно заполненный шприц
используйте шприц повторно или передавайте его другим лицам

Если имеет место любой из перечисленных случаев, утилизируйте шприц в специальном контейнере для острых предметов, устойчивом к прокалыванию, и используйте новый предварительно заполненный шприц.

Каждый предварительно заполненный шприц Фасенра содержит одну дозу препарата и предназначен только для однократного применения.

Храните Фасенра и все лекарственные средства в недоступном для детей месте.

Предварительно заполненный шприц Фасенра
Не снимайте колпачок с иглы до выполнения шага 6 настоящих инструкций и до тех пор, пока вы не будете готовы к введению Фасенра.
Не касайтесь активационного элемента защитного устройства иглы, чтобы случайно не активировать механизм защиты (защиту иглы) преждевременно.

Клипса активации
защитного устройства
иглы
Корпус шприца
Этикетка со сроком
годности
Колпачок иглы

Технический чертёж шприца с поршнем, цилиндрическим корпусом, крыловидным упором и отдельной иглой, закрытой защитным колпачком

Упор поршня
Поршень
Фланец для пальцев
Окно наблюдения
Игла

Шаг 1 – Подготовка расходных материалов

1 предварительно заполненный шприц Фасенра из холодильника
1 салфетка, пропитанная спиртом
1 ватный шарик или марлевый тампон
1 контейнер для острых предметов, устойчивый к прокалыванию (см. Шаг 9 – Утилизация использованного предварительно заполненного шприца)

Красный контейнер для биологических отходов с белой крышкой и чёрным символом биологической опасности в центре

Технический чертёж одноразового шприца с поршнем слева, прозрачным цилиндрическим корпусом и наконечником с разъёмом справа

Два квадратных белых пакетика с серыми краями и слегка вогнутой глянцевой центральной поверхностью, наложенные друг на друга

Стилизованный рисунок двух белых таблеток неправильной округлой формы, расположенных рядом

Предварительно заполненный шприц
Салфетка, пропитанная спиртом
Ватный шарик или марлевый тампон
Контейнер для острых предметов

Шаг 2 – Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

Стилизованная иконка круглых часов-секундомера с чёрной рамкой и вертикальным разделением внутреннего поля на белое и голубое, с кнопкой сверху

Проверьте срок годности («Срок»). Не используйте препарат, если срок годности истёк.
Перед введением дайте шприцу достичь комнатной температуры (20–25 °C), оставив его в упаковке вне холодильника примерно на 30 минут.
Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом. Например, не используйте микроволновую печь, горячую воду или другие источники тепла.
Используйте Фасенра в течение 14 дней с момента извлечения из холодильника.

Шаг 3 – Проверка жидкости
Возьмитесь за корпус шприца ( не за поршень), чтобы извлечь предварительно заполненный шприц.

Рука держит вертикально прозрачный шприц с металлическим поршнем и цилиндрическим корпусом на белом фоне

Посмотрите на жидкость через окно наблюдения.
Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка желтоватой. Допускается наличие мелких белых частиц.
Не вводите Фасенра, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы.
В жидкости могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха. Это нормально.
Никаких действий предпринимать не нужно.

Шаг 4 – Выбор места инъекции
Рекомендуемое место инъекции — передняя поверхность бедра.

Схема человеческого тела с серыми зонами на руках, пояснице и бедрах, обозначающими участки введения препарата

Также можно использовать нижнюю часть живота.
Не вводите препарат:

в области 5 см вокруг пупка
в участки с болезненной, покрасневшей, шелушащейся или уплотнённой кожей
в рубцовую или повреждённую кожу
через одежду

Лицо, которое вас сопровождает, может ввести препарат в верхнюю часть плеча, бедро или живот.
Не пытайтесь вводить препарат в плечо самостоятельно.
При каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места введения.

Шаг 5 – Очистка места инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Рука держит белую салфетку и аккуратно прикладывает её к светлой коже

Протрите место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом, круговыми движениями. Дайте высохнуть на воздухе.
Не касайтесь обработанного участка кожи до введения препарата.
Не обдувайте и не дуйте на обработанную поверхность.

Шаг 6 – Снятие колпачка с иглы
Удерживая корпус шприца одной рукой, другой аккуратно, но уверенно снимите колпачок с иглы.

Две руки соединяют иглу с корпусом шприца, серая стрелка указывает направление движения слева направо

Не касайтесь поршня или упора поршня при снятии колпачка с иглы.
Отложите колпачок иглы, чтобы утилизировать его позже.
На конце иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
Не используйте шприц, если он упал без колпачка на игле, или если игла повреждена или загрязнена.
Не касайтесь иглы и не допускайте её контакта с какими-либо поверхностями.
Переходите к следующим шагам без задержки.

Шаг 7 – Введение Фасенра
Держите предварительно заполненный шприц одной рукой, как показано на рисунке.

Рука держит шприц с иглой, направленной вниз, палец нажимает на поршень, вводя жидкость из прозрачного цилиндра

Другой рукой слегка защипните и удерживайте кожу в месте инъекции. Это обеспечит более стабильную поверхность.
Не нажимайте на поршень до тех пор, пока игла полностью не войдёт в кожу.
Никогда не оттягивайте поршень назад.
Вводите Фасенра, следуя шагам, показанным на рисунках a, b и c.

Медицинская иллюстрация, показывающая две руки, держащие шприц для введения

Две руки держат медицинский инъектор, серая стрелка указывает направление нажатия вниз

a b c
Быстрым и решительным движением введите иглу в защипнутую кожу. Вводите иглу под углом 45 градусов.
Используйте большой палец, чтобы медленно нажать на упор поршня. Продолжайте нажимать, пока поршень полностью не опустится, чтобы полностью ввести препарат.
Удерживайте большой палец на упоре поршня, пока извлекаете иглу из кожи.
Постепенно уменьшайте давление на поршень, пока защитное устройство полностью не закроет иглу.

Шаг 8 – Проверка места инъекции
В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

Рука держит белый ватный диск и аккуратно прижимает его к светлой коже

Осторожно прижмите кожу ватным шариком или марлевым тампоном, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции.
При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.

Шаг 9 – Утилизация использованного предварительно заполненного шприца

Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу Фасенра и не подлежит повторному использованию.
Использованный предварительно заполненный шприц немедленно поместите в контейнер для острых предметов, устойчивый к прокалыванию.

Не выбрасывайте шприц в бытовые отходы.
Не надевайте колпачок обратно на шприц.
Утилизируйте колпачок и другие использованные материалы в бытовые отходы.

Рекомендации по утилизации
Утилизируйте заполненный контейнер в соответствии с инструкциями медицинского работника или фармацевта.
Не подлежит вторичной переработке контейнер для острых предметов.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Фасенра 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

бенралузумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фасенра и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Фасенры
Как использовать шприц-ручку Фасенра
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить шприц-ручку Фасенра
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фасенра и для чего она применяется

Что такое Фасенра
Фасенра содержит действующее вещество бенраллизумаб, который является моноклональным антителом, то есть типом белка, способного распознавать определённое вещество в организме в качестве мишени и связываться с ним. Мишенью бенраллизумаба является белок, называемый рецептором интерлейкина-5, который находится преимущественно на одном типе белых кровяных клеток — эозинофилах.
Для чего применяется Фасенра
Бронхиальная астма
Фасенра используется для лечения тяжёлой эозинофильной бронхиальной астмы у взрослых пациентов. Эозинофильная астма — это форма астмы, при которой у пациентов в крови или лёгких наблюдается повышенное количество эозинофилов.
Фасенра применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения астмы («ингаляционные кортикостероиды» в высоких дозах и другие противодействующие астме препараты), когда заболевание недостаточно контролируется только этими препаратами.
Гранулематоз с полиангиитом, ассоциированный с эозинофилией (ГСПА)
Фасенра используется для лечения ГСПА у взрослых. ГСПА — это состояние, при котором у людей наблюдается повышенное количество эозинофилов в крови и тканях, а также присутствует форма васкулита, то есть воспаление кровеносных сосудов. Данное заболевание чаще всего поражает лёгкие и околоносовые пазухи, но нередко затрагивает и другие органы, такие как кожа, сердце и почки.
Как действует Фасенра
Эозинофилы — это белые кровяные клетки, участвующие в воспалительных процессах при астме и ГСПА. Связываясь с эозинофилами, Фасенра способствует снижению их количества и уменьшению воспаления.
Какие преимущества даёт применение Фасенра
Бронхиальная астма
Фасенра может уменьшить количество приступов астмы, улучшая дыхание и снижая симптомы заболевания. Если вы принимаете препараты, называемые «пероральные кортикостероиды», применение Фасенры может позволить снизить суточную дозу или прекратить приём пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля астмы.
ГСПА
Фасенра может уменьшить симптомы и предотвратить обострения ГСПА. Этот препарат может также позволить вам снизить суточную дозу пероральных кортикостероидов, необходимых для контроля симптомов.

2. Что следует знать перед применением Фасенра

Не используйте Фасенра:

если у вас аллергия на бенраллизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом, если вы считаете, что попадаете в эту категорию.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту перед применением Фасенра:

если у вас есть паразитарная инфекция или вы живете в районе, где паразитарные инфекции распространены, либо если вы планируете поездку в регион с высоким риском заражения. Это лекарственное средство может ослабить вашу способность бороться с некоторыми видами паразитарных инфекций.
если у вас в прошлом были аллергические реакции после инъекции или после применения этого лекарства (см. раздел 4 — симптомы аллергической реакции).

Кроме того, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, если вы используете Фасенра:

если астма остаётся неконтролируемой или ухудшается во время лечения этим препаратом.
если у вас появляются симптомы аллергической реакции (см. раздел 4). У пациентов, получавших это лекарственное средство, возникали аллергические реакции.

Фасенра не является препаратом неотложного действия. Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.
Обращайте внимание на признаки тяжёлых аллергических реакций
Фасенра потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Вам следует обращать внимание на признаки таких реакций (например, крапивница, кожная сыпь, затруднение дыхания, обморок, головокружение, ощущение головокружения и/или отёк лица, языка или рта) во время применения Фасенра.
Важно обсудить с вашим врачом, как распознавать первые симптомы тяжёлых аллергических реакций и как действовать, если они возникнут.
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств каждый раз при получении новой упаковки Фасенра регистрируйте название и номер серии, указанные на внешней коробке и на этикетке предварительно заполненного шприца-ручки, и предоставляйте эту информацию при сообщении о возможных побочных эффектах.
Другие лекарственные средства при астме или ЭГПА
Не прекращайте внезапно приём других лекарственных средств, применяемых при вашем заболевании, и не изменяйте их дозировку после начала лечения Фасенра.
Если ваша реакция на лечение позволяет, врач может постепенно попытаться уменьшить дозу некоторых из этих препаратов, особенно так называемых «кортикостероидов». Это должно происходить постепенно и под непосредственным наблюдением врача.
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства, перед применением Фасенра.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у лиц младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность этого лекарственного средства у данной возрастной группы не установлены.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Фасенра во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст иное указание. Неизвестно, может ли Фасенра нанести вред плоду.
Неизвестно, проникают ли компоненты Фасенра в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Фасенра влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фасенра содержит полисорбат 20
Это лекарственное средство содержит 0,06 мг полисорбата 20 (растительного происхождения) в каждой предварительно заполненной ручке-шприце дозой 30 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Фасенра Пен

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Астма
Рекомендуемая доза — один укол 30 мг. Первые 3 инъекции вводятся каждые 4 недели.
В дальнейшем инъекции по 30 мг вводятся каждые 8 недель.
ЭГПА
Рекомендуемая доза — одна инъекция 30 мг каждые 4 недели.
Фасенра вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач или медсестра должны решить, можете ли вы самостоятельно вводить Фасенра. Не вводите Фасенра самостоятельно, если у вас нет опыта применения этого препарата или если у вас возникали аллергические реакции на Фасенра.
Вы или лицо, которое вас сопровождает, должны пройти обучение правильному способу введения Фасенра.
Внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для Фасенра Пен перед использованием препарата.
Если вы забыли применить Фасенра
Если вы забыли ввести дозу Фасенра, как можно скорее обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Прекращение лечения Фасенра
Не прекращайте лечение Фасенра, если только врач не дал иных указаний. Прекращение или приостановка лечения Фасенра может привести к возвращению симптомов и приступов астмы.
Обратитесь к врачу, если во время инъекций Фасенра симптомы астмы ухудшились.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вас развилась аллергическая реакция. Эти реакции могут возникать в течение нескольких часов или дней после инъекции.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилаксия — симптомы обычно включают: отек лица, языка или полости рта, затруднённое дыхание, обморок, головокружение, ощущение опьянения (вследствие снижения артериального давления)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10 ):

реакции гиперчувствительности (крапивница, кожная сыпь)

Другие побочные эффекты
Часто (может встречаться до 1 человека из 10 ):

головная боль
фарингит (боль в горле)
лихорадка (повышенная температура)
реакция в месте инъекции (например, боль, покраснение, зуд, отек в месте введения инъекции)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фасенра.

5. Как хранить Фасенра Пен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Фасенра Пен предназначена только для однократного использования.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Фасенра Пен может храниться при комнатной температуре до 25 °C в течение максимум 14 дней. После извлечения из холодильника препарат должен быть использован в течение 14 дней, а если этого не произошло — подлежит утилизации. Дата утилизации должна быть указана на упаковке.
Не взбалтывайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию источников тепла.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фасенра Пен
Действующее вещество — бенралузумаб. Одна предварительно заполненная пена объёмом 1 мл содержит 30 мг бенралузумаба.
Другие компоненты: гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 20 (Е 432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фасенра и содержимое упаковки
Фасенра представляет собой раствор от бесцветного до жёлтого цвета. Может содержать частицы.
Фасенра выпускается в упаковке, содержащей 1 предварительно заполненную пенну.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85
Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Ливерпуль, L24 9JW
Великобритания
AstraZeneca Nijmegen B.V., Неймеген
Lagelandseweg 78
Неймеген, 6545CG
Нидерланды

Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Tél: +32 2 370 48 11