Fasenra
Italia
Contenido
- Folleto informativo: información para el paciente
- Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
- 1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza
- 2. Qué debe saber antes de usar Fasenra
- 3. Cómo utilizar Fasenra
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Fasenra
- 6. Contenido del envase y otra información
- Instrucciones para el uso
- Fasenra 30 mg solución para inyección en jeringa precargada
- Folleto informativo: informaciones para el paciente
- Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
- 1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza
- 2. Qué debe saber antes de usar Fasenra
- 3. Cómo utilizar Fasenra Pen
- 4. Posibles efectos adversos
- 5. Cómo conservar Fasenra Pen
- 6. Contenido del envase y otras informaciones
- Instrucciones para el uso
- Fasenra 30 mg solución para inyección en pluma precargada
Folleto informativo: información para el paciente
Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
benralizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Fasenra y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Fasenra
- Cómo usar Fasenra
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Fasenra
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza
Qué es Fasenra
Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce una sustancia específica del organismo como blanco y se une a ella. El blanco de benralizumab es una proteína denominada receptor de interleucina-5, que se encuentra principalmente en un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos.
Para qué se utiliza Fasenra
Asma
Fasenra se utiliza para el tratamiento del asma grave eosinofílica en adultos. El asma eosinofílico es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o en los pulmones.
Fasenra se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del asma (corticosteroides inhalados en dosis altas y otros medicamentos anti-asmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada solo con estos medicamentos.
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)
Fasenra se utiliza para tratar la EGPA en adultos. La EGPA es una afección en la que las personas tienen demasiados eosinófilos en sangre y tejidos y también presentan una forma de vasculitis. Esto significa que existe una inflamación de los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta comúnmente los pulmones y los senos paranasales, pero con frecuencia también afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Cómo actúa Fasenra
Los eosinófilos son glóbulos blancos implicados en la inflamación del asma y de la EGPA. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir su número y la inflamación.
Cuáles son los beneficios del uso de Fasenra
Asma
Fasenra puede reducir el número de ataques de asma que experimenta, ayudándole a respirar mejor y a disminuir los síntomas del asma. Si está tomando medicamentos denominados "corticosteroides orales", el uso de Fasenra también puede permitirle reducir la dosis diaria o interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales necesarios para controlar el asma.
EGPA
Fasenra puede reducir los síntomas y prevenir las exacerbaciones de la EGPA. Este medicamento también puede permitirle reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar los síntomas.
2. Qué debe saber antes de usar Fasenra
No use Fasenra:
- si es alérgico a benralizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si cree que esto le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Fasenra:
- si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde las infecciones parasitarias son comunes, o si planea viajar a una región con riesgo de este tipo de infecciones. Este medicamento puede debilitar su capacidad para combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
- si ha tenido anteriormente una reacción alérgica tras una inyección o tras tomar este medicamento (ver apartado 4 para conocer los síntomas de una reacción alérgica).
Además, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si está usando Fasenra:
- si el asma no se controla o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
- si presenta síntomas de una reacción alérgica (ver apartado 4). Se han notificado reacciones alérgicas en pacientes tratados con este medicamento.
Fasenra no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar un ataque de asma repentino.
Preste atención a los signos de reacciones alérgicas graves
Fasenra puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves. Debe estar atento a los signos de
estas reacciones (como urticaria, erupción cutánea, dificultad respiratoria, desmayo, mareo,
sensación de aturdimiento y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) durante la administración de Fasenra.
Es importante que hable con su médico sobre cómo reconocer los primeros síntomas de reacciones
alérgicas graves y cómo actuar si se presentan.
Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, cada vez que reciba un nuevo envase
de Fasenra, registre el nombre y el número de lote indicados en la caja exterior y en la etiqueta de la
jeringa precargada, y proporcione esta información al notificar posibles efectos adversos.
Otros medicamentos para el asma o el EGPA
No interrumpa bruscamente la toma ni modifique la dosis de otros medicamentos para su
enfermedad una vez iniciado el tratamiento con Fasenra.
Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico podría intentar reducir la dosis de algunos de
estos medicamentos, especialmente los llamados «corticosteroides». Esto debe hacerse de forma
gradual y bajo supervisión médica directa.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, antes de usar Fasenra.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a personas menores de 18 años, ya que la seguridad y los beneficios
de este medicamento no son conocidos en esta población.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está
planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Fasenra si está embarazada, salvo que su médico le indique lo contrario. No se sabe si Fasenra
puede dañar al feto.
No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna. Si está en periodo de
lactancia o planea amamantar, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Fasenra afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Fasenra contiene Polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,06 mg de polisorbato 20 (de origen vegetal) en cada jeringa precargada
de 30 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene
alergias conocidas.
3. Cómo utilizar Fasenra
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg. Recibirá las primeras 3 inyecciones cada 4 semanas. Posteriormente, las inyecciones de 30 mg se administrarán cada 8 semanas.
EGPA
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg cada 4 semanas.
Fasenra se administra mediante una inyección subcutánea (bajo la piel). Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe autoinyectarse Fasenra. No debe autoinyectarse Fasenra si no ha tenido previamente experiencia con el tratamiento con Fasenra, o si ha presentado reacciones alérgicas con Fasenra.
Usted o la persona que lo ayude deben recibir formación sobre la forma correcta de inyectar Fasenra. Lea atentamente las ‘Instrucciones de uso’ de la jeringa precargada antes de utilizar Fasenra.
Si olvida utilizar Fasenra
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
No interrumpa el tratamiento con Fasenra salvo que su médico le indique lo contrario. La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de los síntomas y ataques de asma.
Consulte a su médico si los síntomas del asma empeoran durante las inyecciones con Fasenra.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves
Consulte inmediatamente a su médico si cree que está teniendo una reacción alérgica. Estas reacciones pueden aparecer dentro de las primeras horas o días tras la inyección.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- anafilaxia; los síntomas generalmente incluyen: hinchazón de la cara, lengua o boca, dificultad para respirar, desmayo, vértigo o sensación de mareo (debido a una caída de la presión sanguínea)
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupción cutánea)
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- dolor de cabeza
- faringitis (dolor de garganta)
- fiebre (temperatura elevada)
- reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón en el sitio donde se administró la inyección)
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Fasenra
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fasenra es solo para uso único.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conserve en nevera (2°C − 8°C).
La jeringa puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 14 días. Una vez retirada del frigorífico, Fasenra debe utilizarse dentro de los 14 días o bien desecharse, y la fecha de eliminación debe anotarse en el envase.
No agite, no congele ni exponga a fuentes de calor.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Fasenra
El principio activo es benralizumab. Una jeringa precargada de 1 mL contiene 30 mg de benralizumab.
Los demás componentes son histidina, clorhidrato monohidrato de histidina, trehalosa dihidratada, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fasenra y contenido del envase
Fasenra es una solución contenida en una jeringa de vidrio transparente. Su color puede variar de incoloro a amarillo. Puede contener partículas.
Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000
Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500
Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500
Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
United Kingdom (Northern Ireland)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones para el uso
Fasenra 30 mg solución para inyección en jeringa precargada
benralizumab
Para inyección subcutánea
Jeringa precargada de un solo uso
Antes de usar su jeringa precargada Fasenra, su profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que le ayude cómo utilizarla correctamente.
Lea estas ‘Instrucciones para el uso’ antes de comenzar a usar su jeringa precargada Fasenra y cada vez que reciba un nuevo suministro. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no sustituye la consulta con su profesional sanitario sobre su condición médica o su tratamiento.
Si usted o la persona que le asiste tienen alguna pregunta, diríjanse a su profesional sanitario.
Información importante
Conservar Fasenra en el frigorífico entre 2°C y 8°C dentro de su caja hasta el momento de su uso. Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 14 días. Una vez retirado del frigorífico, Fasenra debe usarse dentro de los 14 días o debe desecharse.
No utilice la jeringa precargada Fasenra si: No:
- ha sido congelada • agitar la jeringa precargada
- ha caído al suelo o está dañada • compartir ni reutilizar la jeringa
- se ha roto el precinto de seguridad del envase
- la fecha de caducidad (Cad.) ha expirado
Si se da alguno de los casos anteriores, deseche la jeringa en un contenedor resistente a perforaciones para objetos punzantes y utilice una nueva jeringa precargada.
Cada jeringa precargada Fasenra contiene una dosis de Fasenra y es de un solo uso.
Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
La jeringa precargada Fasenra
No retire la tapa de la aguja hasta que no llegue al paso 6 de estas instrucciones y esté listo para inyectar Fasenra.
No toque la pestaña de activación del dispositivo de seguridad de la aguja para evitar activar prematuramente el sistema de protección (protección de la aguja).
Clip de
activación del Cuerpo de la Etiqueta con fecha de Tapa de la aguja
dispositivo de la jeringa caducidad
protección
de la aguja
Émbolo Pistón Borde de apoyo Ventana de Aguja
de los dedos observación
Paso 1 – Reunir los materiales necesarios
- 1 jeringa precargada Fasenra del frigorífico
- 1 toallita impregnada con alcohol
- 1 torunda de algodón o gasa
- 1 contenedor resistente a perforaciones para objetos punzantes. (Véase Paso 9 - Desechar la jeringa precargada usada)
Jeringa precargada Toallita impregnada Torunda de algodón o Contenedor para objetos
con alcohol gasa punzantes
Paso 2 – Prepararse para usar la jeringa precargada
Comprobar la fecha de caducidad (Cad.). No utilice si la fecha de caducidad ha expirado.
Antes de la administración, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente de 20-25°C, dejándola fuera del frigorífico durante aproximadamente 30 minutos.
No calentar la jeringa precargada de ninguna otra forma. Por ejemplo, no calentarla en un microondas, con agua caliente ni colocándola cerca de otras fuentes de calor. Utilice Fasenra dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico.
Paso 3 - Comprobar el líquido
Sujete el cuerpo de la jeringa ( no el émbolo) para retirar la
jeringa precargada.
Observe el líquido a través de la ventana de observación. El líquido debe ser claro, incoloro o amarillento. Puede contener pequeñas partículas blancas.
No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, presenta cambios de color o contiene partículas grandes.
Pueden observarse pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No es necesario hacer nada al respecto.
Paso 4 – Elegir el sitio de inyección
El sitio de inyección recomendado es la parte anterior del muslo.
También puede usarse la parte inferior del abdomen.
No inyectar:
- en la zona de 5 cm alrededor del ombligo
- donde la piel esté sensible, amoratada, escamosa o dura
- en cicatrices o piel dañada
- a través de la ropa
Una persona que le ayude puede inyectar en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen. No intente inyectarse en el brazo por sí mismo.
Para cada inyección, elija un sitio diferente, a al menos 3 cm de distancia del lugar de la última inyección.
Paso 5 – Limpiar el sitio de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Limpie el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol mediante un movimiento circular. Deje secar al aire.
No toque el área limpia antes de inyectar.
No soplar ni ventilar el área limpia.
Paso 6 – Retirar la tapa de la aguja
Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano y retire firmemente con la otra mano la tapa de la aguja.
No toque el émbolo ni la cabeza del émbolo al retirar la tapa de la aguja.
Guarde la tapa de la aguja para desecharla más tarde.
Puede observar una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
No utilice la jeringa si ha caído sin la tapa de la aguja colocada o si la aguja está dañada o sucia.
No toque la aguja ni permita que entre en contacto con ninguna superficie.
Continúe con los siguientes pasos sin demora.
Paso 7 - Inyectar Fasenra
Sujete la jeringa precargada con una mano tal como se muestra.
Con la otra mano, pellizque y sostenga suavemente la zona de la piel donde va a inyectar. Esto crea una superficie más estable.
No presione el émbolo hasta que la aguja esté completamente insertada en la piel.
No tire del émbolo en ningún momento.
Inyecte Fasenra siguiendo los pasos mostrados en las figuras a, b y c.
a b c
Inserte la aguja en la piel Use el pulgar para empujar la Mantenga el pulgar presionado
pellizcada con un movimiento cabeza del émbolo hacia abajo. sobre la cabeza del émbolo
rápido y decidido. Siga empujando hasta que la mientras retira la aguja de la
Inserte la aguja en un ángulo cabeza del émbolo baje piel.
de 45 grados. completamente. Esto asegura Disminuya lentamente la
que todo el medicamento se presión sobre el émbolo hasta
inyecte. que el dispositivo de protección
cubra la aguja.
Paso 8 – Comprobar el sitio de inyección
Podría haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
Aplique suavemente presión sobre la piel con una torunda de algodón o gasa hasta que cese el sangrado.
No friccione el sitio de inyección.
Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un vendaje pequeño.
Paso 9 – Desechar la jeringa precargada usada
- Cada jeringa precargada contiene una dosis única de Fasenra y
no puede reutilizarse.
- Coloque inmediatamente después de su uso la jeringa precargada usada en un contenedor resistente a perforaciones para objetos punzantes.
No deseche la jeringa precargada en la basura doméstica.
No vuelva a colocar la tapa en la jeringa precargada.
Deseche la tapa y otros materiales usados en la basura doméstica.
Instrucciones para el desecho
Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
No reutilice ni recicle el contenedor usado para objetos punzantes.
Folleto informativo: informaciones para el paciente
Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
benralizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Fasenra y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de usar Fasenra
- Cómo usar Fasenra Pen
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Fasenra Pen
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Fasenra y para qué se utiliza
Qué es Fasenra
Fasenra contiene el principio activo benralizumab, que es un anticuerpo monoclonal, es decir, un tipo de proteína que reconoce una sustancia específica del organismo como blanco y se une a ella. El blanco de benralizumab es una proteína denominada receptor de interleucina-5 que se encuentra principalmente en un tipo de glóbulos blancos llamados eosinófilos.
Para qué se utiliza Fasenra
Asma
Fasenra se utiliza para el tratamiento del asma eosinofílico grave en adultos. El asma eosinofílico es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en sangre o en los pulmones.
Fasenra se utiliza en combinación con otros medicamentos para el tratamiento del asma (‘corticosteroides inhalados’ en dosis altas y otros medicamentos antiasmáticos) cuando la enfermedad no está bien controlada solo con estos medicamentos.
Granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA)
Fasenra se utiliza para tratar la EGPA en adultos. La EGPA es una afección en la que las personas tienen demasiados eosinófilos en sangre y en los tejidos y también presentan una forma de vasculitis. Esto significa que existe una inflamación de los vasos sanguíneos. Esta enfermedad afecta con mayor frecuencia a los pulmones y senos paranasales, pero a menudo también afecta a otros órganos como la piel, el corazón y los riñones.
Cómo actúa Fasenra
Los eosinófilos son glóbulos blancos implicados en la inflamación del asma y de la EGPA. Al unirse a los eosinófilos, Fasenra ayuda a reducir su número y la inflamación.
Cuáles son los beneficios derivados del uso de Fasenra
Asma
Fasenra puede reducir el número de ataques de asma que experimenta, ayudándole a respirar mejor y a disminuir los síntomas del asma. Si está tomando medicamentos denominados ‘corticosteroides orales’, el uso de Fasenra también puede permitirle reducir la dosis diaria o interrumpir el tratamiento con corticosteroides orales necesarios para controlar el asma.
EGPA
Fasenra puede reducir los síntomas y prevenir las recaídas de la EGPA. Este medicamento también puede permitirle reducir la dosis diaria de corticosteroides orales que necesita para controlar los síntomas.
2. Qué debe saber antes de usar Fasenra
No use Fasenra:
- si es alérgico a benralizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si cree que podría estar en este caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar Fasenra:
- si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde las infecciones parasitarias son frecuentes, o si piensa viajar a una región con riesgo de este tipo de infecciones. Este medicamento puede debilitar su capacidad para combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
- si ha tenido en el pasado una reacción alérgica tras una inyección o al medicamento (véase la sección 4 para conocer los síntomas de una reacción alérgica).
Además, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando Fasenra:
- si el asma sigue sin controlarse o empeora durante el tratamiento con este medicamento.
- si presenta síntomas de una reacción alérgica (véase la sección 4). Se han producido reacciones alérgicas en pacientes tratados con este medicamento.
Fasenra no es un medicamento de rescate. No lo use para tratar un ataque de asma repentino.
Preste atención a los signos de reacciones alérgicas graves
Fasenra puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves. Debe estar atento a los signos de
estas reacciones (como urticaria, erupción cutánea, dificultad para respirar, desmayo, mareo
y/o hinchazón de la cara, lengua o boca) mientras esté tomando Fasenra.
Es importante que hable con su médico sobre cómo reconocer los primeros síntomas de reacciones
alérgicas graves y cómo actuar si se presentan.
Para mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, cada vez que reciba un nuevo envase
de Fasenra, registre el nombre y el número de lote indicados en la caja exterior y en la etiqueta de la
pluma precargada, y proporcione esta información al notificar posibles efectos adversos.
Otros medicamentos para el asma o el EGPA
No interrumpa de forma repentina la toma ni modifique la dosis de otros medicamentos para su
enfermedad una vez iniciado el tratamiento con Fasenra.
Si su respuesta al tratamiento lo permite, su médico podría intentar reducir la dosis de algunos de estos
medicamentos, especialmente los llamados 'corticosteroides'. Esta reducción debe hacerse de forma
gradual y bajo supervisión médica directa.
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, antes de usar Fasenra.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a personas menores de 18 años, ya que la seguridad y los beneficios
de este medicamento no son conocidos en esta población.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o está
planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No use Fasenra durante el embarazo salvo que su médico le indique lo contrario. No se sabe si Fasenra
puede dañar al feto.
No se sabe si los componentes de Fasenra pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando o
piensa amamantar, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Fasenra afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Fasenra contiene Polisorbato 20
Este medicamento contiene 0,06 mg de polisorbato 20 (de origen vegetal) en cada pluma precargada
de 30 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
3. Cómo utilizar Fasenra Pen
Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Asma
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg. Recibirá las primeras 3 inyecciones cada 4 semanas.
Posteriormente, las inyecciones de 30 mg se administrarán cada 8 semanas.
EGPA
La dosis recomendada es una inyección de 30 mg cada 4 semanas.
Fasenra se administra mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea). Usted y su médico o enfermero deben decidir si debe autoinyectarse Fasenra. No debe autoinyectarse Fasenra si no ha tenido previamente experiencia con el tratamiento con Fasenra, o si ha presentado reacciones alérgicas con Fasenra.
Usted o la persona que le ayuda deben recibir formación sobre la forma correcta de inyectar Fasenra.
Lea atentamente las ‘Instrucciones de uso’ para Fasenra Pen antes de utilizar Fasenra.
Si olvida utilizar Fasenra
Si ha olvidado inyectarse una dosis de Fasenra, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero lo antes posible.
Interrupción del tratamiento con Fasenra
No interrumpa el tratamiento con Fasenra salvo que su médico le indique lo contrario. La interrupción o suspensión del tratamiento con Fasenra puede provocar la reaparición de los síntomas y de los ataques de asma.
Consulte a su médico si los síntomas de asma empeoran durante las inyecciones con Fasenra.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas graves
Consulte inmediatamente al médico si cree que está teniendo una reacción alérgica. Estas reacciones pueden aparecer dentro de las primeras horas o días tras la inyección.
No frecuente (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- anafilaxia; los síntomas generalmente incluyen: hinchazón del rostro, lengua o boca, o dificultad respiratoria, o desmayo, mareo, sensación de aturdimiento (debido a una bajada de la presión arterial)
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):
- reacciones de hipersensibilidad (urticaria, erupción cutánea)
Otros efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas ):
- dolor de cabeza
- faringitis (dolor de garganta)
- fiebre (temperatura elevada)
- reacción en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, enrojecimiento, picor, hinchazón en el punto donde se administró la inyección)
Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Fasenra Pen
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fasenra Pen es de uso único.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Guarde en nevera (2°C - 8°C).
Fasenra Pen puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25°C durante un máximo de 14 días. Una vez retirado del frigorífico, Fasenra debe utilizarse dentro de los 14 días siguientes o bien desecharse, anotando la fecha de eliminación en el envase.
No agite, no congele ni exponga a fuentes de calor.
No tire medicamentos por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otras informaciones
Qué contiene Fasenra Pen
El principio activo es benralizumab. Una pluma precargada de 1 mL contiene 30 mg de benralizumab.
Los demás componentes son histidina, clorhidrato de histidina monohidrato, trehalosa dihidrato, polisorbato 20 (E 432) y agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fasenra y contenido del envase
Fasenra es una solución de incolora a amarilla. Puede contener partículas.
Fasenra está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suecia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .
Instrucciones para el uso
Fasenra 30 mg solución para inyección en pluma precargada
benralizumab
Para inyección subcutánea
Pluma precargada de uso único
Antes de usar Fasenra Pen, su profesional sanitario debe mostrarle a usted o a la persona que le asista
cómo utilizarla correctamente.
Lea estas ‘Instrucciones de uso’ antes de comenzar a utilizar su Fasenra Pen y cada vez que
reciba un nuevo suministro. Podrían existir nuevas informaciones. Esta información no
sustituye la consulta con su profesional sanitario sobre su estado médico o su
tratamiento.
Si usted o la persona que le asiste tienen alguna pregunta, consulten con su profesional sanitario.
Información importante
Conservar Fasenra en nevera entre 2 °C y 8 °C dentro de su caja hasta que esté listo para usarlo.
Fasenra puede mantenerse a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un máximo de 14 días. Una vez retirado del frigorífico, Fasenra debe usarse dentro de los 14 días o debe desecharse.
No usar Fasenra Pen si: No:
- ha sido congelado • agitar Fasenra Pen
- ha caído al suelo o está dañado • compartir ni reutilizar Fasenra
- se ha roto el sello de seguridad en la caja de la pluma
- la fecha de caducidad (Cad.) ha expirado
Si se da alguno de los casos anteriores, deseche Fasenra Pen en un recipiente para objetos punzantes
resistente a perforaciones y utilice una nueva Fasenra Pen.
Cada Fasenra Pen contiene una dosis de Fasenra y es de uso único.
Mantenga Fasenra y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
La Fasenra Pen
No retire la tapa hasta que no haya llegado al paso 6 de estas instrucciones y no esté listo para inyectar Fasenra.
Antes del uso Después del uso
Paso 1 – Reunir los materiales necesarios
- 1 Fasenra Pen del frigorífico
- 1 toallita impregnada en alcohol
- 1 torunda de algodón o gasa
- 1 recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones. (Véase Paso 10 - Desechar la Fasenra Pen usada de forma segura)
Fasenra Pen Toallita impregnada en Torunda de algodón o Recipiente para objetos
alcohol gasa punzantes
Paso 2 – Prepararse para utilizar su Fasenra Pen
Comprobar la fecha de caducidad (Cad.). No utilizar si la fecha de
caducidad ha expirado.
Antes de la administración, permita que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente de 20-25 °C dejándola fuera del frigorífico durante aproximadamente 30 minutos.
No calentar la Fasenra Pen de ninguna otra forma. Por ejemplo, no calentarla en un microondas, con agua caliente o colocándola cerca de otras fuentes de calor.
Utilice Fasenra dentro de los 14 días siguientes a su extracción del frigorífico.
No retire la tapa hasta que no haya llegado al paso 6.
Paso 3 – Comprobar el líquido
Observar el líquido en la Fasenra Pen a través de la ventana de
observación. El líquido debe ser claro y de incoloro a amarillento.
Puede contener pequeñas partículas blancas.
No inyectar Fasenra si el líquido está turbio, presenta cambios de color o contiene partículas grandes.
Pueden observarse pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal.
No es necesario hacer nada al respecto.
Paso 4 – Elegir el sitio de inyección
El sitio de inyección recomendado es la parte anterior del muslo. También puede usarse la parte inferior del abdomen.
No inyectar:
- en el área de 5 cm alrededor del ombligo
- donde la piel esté sensible, amoratada, escamosa o dura
- en cicatrices o piel dañada
- a través de la ropa
Una persona que le asista puede inyectar en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen. No intentar inyectarse en el brazo por sí solo.
Para cada inyección, elegir un sitio diferente a una distancia mínima de 3 cm de la última inyección.
Paso 5 – Limpiar el sitio de inyección
Lavarse bien las manos con agua y jabón.
Limpiar el sitio de inyección con una toallita impregnada en alcohol mediante un movimiento circular. Dejar secar al aire.
No tocar el área limpia antes de inyectar.
No ventilar ni soplar sobre el área limpia.
Paso 6 – Retirar la tapa
Sostener la Fasenra Pen con una mano. Con cuidado, retirar firmemente la tapa con la otra mano.
Guardar la tapa para desecharla más tarde.
El dispositivo protector de la aguja verde ya está expuesto. Sirve para evitar que se toque la aguja.
No intentar tocar la aguja ni presionar con el dedo el dispositivo protector de la aguja.
No intentar volver a colocar la tapa en la Fasenra Pen. Podría provocar una inyección prematura o dañar la aguja.
Completar los siguientes pasos inmediatamente después de retirar la tapa.
Paso 7 - Inyectar Fasenra
Seguir las instrucciones del profesional sanitario sobre la forma de inyectar. Puede pellizcar suavemente el sitio de inyección o inyectar sin pellizcar la piel.
Inyectar Fasenra siguiendo los pasos mostrados en las figuras a, b, c y d.
Mantener firme la Fasenra Pen durante toda la inyección.
No cambiar la posición de la Fasenra Pen una vez iniciada la inyección.
a
90 °
Colocar la Fasenra Pen en el sitio de inyección.
Colocar el dispositivo protector de la aguja de la Fasenra Pen plano sobre la piel (ángulo de 90 grados). Asegurarse de poder ver la ventana de observación.
b c d
15
Presionar firmemente. Mantener presionado con firmeza durante 15 segundos. Levantar la Fasenra Pen hacia arriba.
Se escuchará un clic. Un ‘clic’ indica que la inyección ha comenzado. Se escuchará un segundo ‘clic’. El segundo clic indica que la inyección ha terminado. El émbolo verde se moverá hacia abajo en la ventana de observación durante la inyección. El émbolo verde llenará la ventana de observación.
El dispositivo protector de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará sobre la aguja.
Paso 8 – Comprobar la ventana de observación
Comprobar la ventana de observación para asegurarse de que todo el
líquido ha sido inyectado.
Si el émbolo verde no llena la ventana de observación, podría no haber recibido la dosis completa. Si esto ocurre o tiene otras dudas, consulte con su profesional sanitario.
Antes Después
de la inyección de la inyección
Paso 9 – Comprobar el sitio de inyección
Podría haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la
inyección. Esto es normal.
Aplicar suavemente presión sobre la piel con una torunda de algodón o gasa hasta que cese el sangrado.
No frotar el sitio de inyección.
Si es necesario, cubrir el sitio de inyección con un apósito pequeño.
Paso 10 – Desechar de forma segura la Fasenra Pen usada
- Cada Fasenra Pen contiene una dosis única de Fasenra y no puede reutilizarse.
- Poner la Fasenra Pen usada en un recipiente para materiales punzantes resistente a perforaciones inmediatamente después de su uso.
No tirar la Fasenra Pen a la basura doméstica.
Desechar la tapa y otros materiales usados en la basura doméstica.
Instrucciones para el desecho
Desechar el recipiente lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
No reciclar el recipiente usado para objetos punzantes.