Інструкція: інформація для користувача

Фастум Антідольоріфіко 10 мг/г гель

Диклофенак
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок у цій інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.
Зберігайте цю інструкцію — вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 7 днів застосування.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фастум Антідольоріфіко та для чого воно застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фастум Антідольоріфіко
Як застосовувати Фастум Антідольоріфіко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фастум Антідольоріфіко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фастум Антідольоріфіко і для чого його застосовують

Фастум Антідольоріфіко містить диклофенак і належить до групи протизапальних засобів нестероїдного типу (НПЗП) для місцевого застосування.
Фастум Антідольоріфіко застосовують для лікування болю та запалення, спричинених ревматичними або травматичними ушкодженнями суглобів, м’язів, сухожиль та зв’язок.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після 7 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фастум Антідольоріфіко

Не застосовуйте Фастум Антідольоріфіко

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або до інших НПЗП, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину).
Якщо раніше у Вас виникали напади астми, кропив’янки або гострі риніти (запалення носових слизових оболонок) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
У разі наявності на шкірі поранень або відкритих уражень, поблизу очей та на слизових оболонках.
Під час третього триместру вагітності та годування грудьми (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо маєте проблеми з фертильністю або проходите обстеження щодо фертильності (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Застосування Фастум Антідольоріфіко протипоказане дітям віком молодше 14 років (див. «Діти та підлітки»).
Застереження та заходи обережності
Перед застосуванням Фастум Антідольоріфіко проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо Ви похилого віку або маєте захворювання шлунка, не рекомендується одночасне застосування Фастум Антідольоріфіко та протизапальних ліків системної дії (тобто ліків, які приймаються перорально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно).
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (локальних) може призвести до місцевих явищ сенсибілізації (підвищеної чутливості) або подразнення. У такому разі необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря для призначення відповідної терапії.
Не можна виключати можливість системних побічних ефектів при застосуванні місцевого диклофенаку, якщо препарат наноситься на великі ділянки шкіри та протягом тривалого часу.
Щоб уникнути можливих явищ гіперчутливості або фотосенсибілізації, не піддавайтеся прямому сонячному світлу, включаючи солярій, під час лікування та протягом двох тижнів після нього.
Негайно припиніть застосування Фастум Антідольоріфіко, якщо після нанесення засобу виникнуть шкірні реакції (на шкірі), такі як висипання, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки алергії.
Фастум Антідольоріфіко можна застосовувати під неоклюзивні пов’язки, але не під оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря, оскільки вони збільшують всмоктування через шкіру.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фастум Антідольоріфіко:

Якщо у Вас є або були в минулому реакції фотосенсибілізації після впливу сонячного світла.
Якщо Ви страждаєте на хронічні (тобто тривалі або постійні) обструктивні захворювання бронхів або запалення слизових оболонок носа (назальну поліпозу) і після застосування НПЗП у Вас виникають напади астми, місцеве запалення шкіри або слизових оболонок (набряк Квінке) або кропив’янка.

Фастум Антідольоріфіко не повинен потрапляти в очі або на слизові оболонки, а також не повинен прийматися внутрішньо.
Лікарський засіб слід наносити лише на непошкоджену, здорову шкіру, а не на поранення або відкриті ураження.
Не застосовуйте для тривалого лікування. Якщо після короткого курсу лікування не відбувається помітного поліпшення, проконсультуйтесь із лікарем.
Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо ефективності та безпеки застосування у дітей віком молодше 14 років.
Тому застосування Фастум Антідольоріфіко протипоказане дітям віком молодше 14 років (див. «Не застосовуйте Фастум Антідольоріфіко»).
Інші лікарські засоби та Фастум Антідольоріфіко
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Оскільки системне всмоктування Фастум Антідольоріфіко після місцевого застосування дуже низьке, взаємодія з іншими ліками, що застосовуються системно, малоймовірна.
Однак особливо під час застосування високих доз та тривалого лікування слід мати на увазі можливість конкуренції між всмоктаним Фастум Антідольоріфіко та іншими ліками, які сильно зв’язуються з білками плазми крові, такими як антикоагулянти дікумаролового ряду (варфарин), багато НПЗП, дигоксин та деякі антибіотики.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Фастум Антідольоріфіко, як і будь-якого НПЗП, не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Як і інші НПЗП, Фастум Антідольоріфіко не повинен застосовуватися під час третього триместру вагітності та під час годування грудьми.
Застосування Фастум Антідольоріфіко слід припинити у жінок із проблемами фертильності або тих, хто проходить обстеження щодо фертильності.
Системна концентрація диклофенаку після місцевого застосування нижча, ніж після перорального прийому. Враховуючи досвід застосування НПЗП системно, рекомендується наступне:

Під час першого та другого триместрів вагітності диклофенак слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під суворим наглядом лікаря. Якщо диклофенак застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або під час першого та другого триместрів вагітності, дозу слід підтримувати на мінімальному рівні, а тривалість лікування — максимально короткою.
Застосування диклофенаку протипоказане під час останнього триместру вагітності (див. «Не застосовуйте Фастум Антідольоріфіко»). Під час третього триместру вагітності НПЗП можуть затримувати або подовжувати пологи, подовжувати час кровотечі, а їх застосування може бути токсичним для серця, легень та нирок плоду.

Годування грудьми
Після системного застосування у грудному молоці виявляли слідові кількості диклофенаку. Хоча при терапевтичних дозах Фастум Антідольоріфіко не очікується впливу на дитину, через відсутність контрольованих досліджень у жінок, які годують грудьми, препарат слід застосовувати під час годування лише за рекомендацією медичного працівника. У цьому разі Фастум Антідольоріфіко не повинен наноситися на груди матері, яка годує, а також не повинен застосовуватися на інших великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу (див. «Застереження та заходи обережності»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фастум Антідольоріфіко не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фастум Антідольоріфіко містить метил парагідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).
Фастум Антідольоріфіко містить ефірну олію лаванди, яка містить алергени: бензиловий спирт, бензиловий бензоат, кумарин, евгенол, ліналол, d-лімонен, гераніол, що можуть викликати алергічні реакції.
Фастум Антідольоріфіко містить 550 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі продукту, що еквівалентно 55 г/100 г. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Фастум Антідольоріфіко

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Наносіть 2–4 г гелю, залежно від розміру ураженої або болючої ділянки, три або чотири рази на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря та застосовуйте Фастум Антідольоріфіко лише короткочасно.
Зверніться до лікаря, якщо стан повторюється або якщо ви помітили будь-які недавні зміни в його характері.
Якщо для зняття болю потрібно застосовувати цей засіб понад 7 днів або якщо симптоми погіршуються, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі старше 18 років
Наносіть Фастум Антідольоріфіко 3 або 4 рази на добу на уражену ділянку, легенько масуючи. Кількість засобу залежить від розміру ураженої частини тіла. Наприклад, 2–4 г лікарського засобу (об’ємом від вишні до горіха) достатньо для обробки ділянки площею 400–800 см². Після нанесення добре помийте руки, інакше вони також будуть піддані дії гелю.

Підлітки від 14 до 18 років
Дозування аналогічне до рекомендованого для дорослих.

Якщо ви застосували більше Фастум Антідольоріфіко, ніж слід
У разі випадкового проковтування або приймання надмірної дози Фастум Антідольоріфіко негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Низька системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні робить передозування (прийом надмірної дози препарату) дуже малоймовірним.
Однак, якщо місцевий диклофенак випадково був проковтнутий, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при передозуванні таблетками диклофенаку.
У разі випадкового проковтування, що призводить до значних системних ефектів, слід застосувати загальні терапевтичні заходи, які зазвичай використовуються при отруєнні нестероїдними протизапальними засобами. Особливо в перші короткі терміни після приймання слід розглянути можливість промивання шлунка та застосування активованого вугілля.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів.
Фастум Антідольоріфіко загалом добре переноситься.
Можуть виникати почервоніння шкіри, свербіж, відчуття печіння або висипання (виникнення уражень шкіри).
Застосування Фастум Антідольоріфіко у поєднанні з іншими ліками, що містять диклофенак, може призвести до явищ світлочутливості (фоточутливість), шкірної висипки з утворенням пухирів, екземи (запальне свербляче захворювання шкіри), еритеми та шкірних реакцій, що можуть мати навіть тяжкий перебіг (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєля).
Якщо Фастум Антідольоріфіко застосовується на відносно великих ділянках шкіри та протягом тривалого часу, не можна повністю виключити можливість системних побічних ефектів.
Інші системні побічні ефекти протизапальних препаратів залежать від проникнення діючої речовини крізь шкіру, а отже — від кількості нанесеного гелю, площі ураженої ділянки, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та застосування оклюзійних пов’язок (шлунково-кишкові та ниркові ефекти).
Можливі побічні ефекти, що можуть виникнути після застосування Фастум Антідольоріфіко, у порядку зменшення частоти:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

Висипання, екзема, еритема, дерматит (у тому числі контактний), свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):

Бульозний дерматит.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

Астма.
Висипання з пустулами (ураження шкіри).
Алергія (включаючи кропив’янку), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок).
Реакції фоточутливості.
Невідомі побічні ефекти (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
Відчуття печіння в місці нанесення
Сухість шкіри

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фастум Антідольоріфіко

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останній день терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця за умови зберігання в непошкодженій упаковці та дотримання правильних умов зберігання.
Після відкриття тюбика термін придатності становить 6 місяців.
Дуже важливо завжди мати під рукою інформацію про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок-інструкцію.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фастум Антідольоріфіко
100 г гелю містять:
Діюча речовина: диклофенаку діетиламонію 1,16 г (відповідає 1 г диклофенаку натрію).
Інші компоненти: карбомери, метил парагідроксибензоат, етанол 96%, тріетаноламін, олія
лавандова ефірна (що містить бензиловий спирт, бензилбензоат, кумарин, евгенол, ліналол, d-
лімонен, гераніол), вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Фастум Антідольоріфіко та вміст упаковки
Фастум Антідольоріфіко має форму прозорого однорідного гелю для зовнішнього застосування.
Упаковка містить 50 г або 100 г гелю в тубі з алюмінію. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Флоренція.
Концесіонер для продажу
Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Боллате, Мілано
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., виробниче підприємство via Sette Santi,
3 - Флоренція.