Fastum Antidolorífico

Folleto informativo: información para el usuario

FASTUM ANALGÉSICO 10 mg/g GEL

Diclofenac
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 7 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es FASTUM ANALGÉSICO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FASTUM ANALGÉSICO
3. Cómo utilizar FASTUM ANALGÉSICO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FASTUM ANALGÉSICO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FASTUM ANTIDOLORÍFICO y para qué se utiliza

FASTUM ANTIDOLORÍFICO contiene diclofenac y pertenece a la categoría de medicamentos
antiinflamatorios no esteroides (AINE) de uso tópico (local).
FASTUM ANTIDOLORÍFICO se utiliza para el tratamiento local de estados dolorosos e inflamatorios, de
origen reumático o traumático, de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
Consulte al médico si no se siente mejor o si empeora después de 7 días.

2. Qué debe saber antes de usar FASTUM ANTIDOLORIFICO

No use FASTUM ANTIDOLORIFICO

• Si es alérgico al principio activo, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros AINE, como por ejemplo el ácido acetilsalicílico (aspirina).
• Si en el pasado ha presentado ataques de asma, urticaria o rinitis (inflamaciones de las mucosas nasales) agudas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros AINE.
• En proximidad de heridas cutáneas o lesiones abiertas, en la zona alrededor de los ojos y sobre membranas mucosas.
• Durante el tercer trimestre del embarazo y la lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si sospecha un estado de embarazo o desea planificar un embarazo (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• Si tiene problemas de fertilidad o está sometida a estudios de fertilidad (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

El uso de FASTUM ANTIDOLORIFICO está contraindicado en niños menores de 14 años
(ver “Niños y adolescentes”).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FASTUM ANTIDOLORIFICO.
Si es usted mayor o padece afecciones gástricas, no se recomienda el uso simultáneo de FASTUM
ANTIDOLORIFICO y medicamentos antiinflamatorios por vía sistémica (es decir, medicamentos ingeridos por vía oral,
intramuscular o endovenosa).
La utilización, especialmente prolongada, de productos de uso tópico (local) puede provocar fenómenos
locales de sensibilización (aumento de la reactividad) o irritación. En tal caso, será necesario
interrumpir el tratamiento y consultar al médico para iniciar una terapia adecuada.
No puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos con la aplicación de diclofenaco tópico si el preparado se utiliza sobre áreas cutáneas extensas y durante un período prolongado.
Para evitar posibles fenómenos de hipersensibilidad o de fotosensibilización, no se exponga a la luz
solar directa ni a camas solares durante el tratamiento y en las dos semanas siguientes.
Interrumpa inmediatamente el uso de FASTUM ANTIDOLORIFICO si se producen
reacciones cutáneas (de la piel) como erupciones, lesiones de la mucosa o cualquier otro signo de
alergia tras la aplicación del producto.
FASTUM ANTIDOLORIFICO puede usarse con vendajes no oclusivos, pero no debe usarse con vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire, ya que aumentan la absorción
a través de la piel.
Debe consultar a su médico antes de utilizar FASTUM ANTIDOLORIFICO:

• Si ha tenido o ha sufrido en el pasado reacciones de fotosensibilización tras la exposición a la luz solar.
• Si padece enfermedades crónicas (es decir, de larga duración o permanentes) obstructivas de los bronquios o inflamaciones de la mucosa nasal (poliposis nasal) y reacciona con ataques asmáticos, inflamación local de la piel o de la mucosa (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE.

FASTUM ANTIDOLORIFICO no debe entrar en contacto con los ojos ni con
membranas mucosas y no debe ingerirse.
El medicamento debe aplicarse únicamente sobre piel íntegra, sana, y no sobre heridas cutáneas
ni lesiones abiertas.
No usar para tratamientos prolongados. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables,
consulte al médico.
Niños y adolescentes
Existen datos insuficientes sobre la eficacia y seguridad en niños menores de 14 años.
Por tanto, el uso de FASTUM ANTIDOLORIFICO está contraindicado en niños menores de 14
años de edad (ver “No use FASTUM ANTIDOLORIFICO”).
Otros medicamentos y FASTUM ANTIDOLORIFICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Dado que la absorción sistémica de FASTUM ANTIDOLORIFICO tras una aplicación
tópica es muy baja, las interacciones con otros medicamentos administrados por vía sistémica son muy
poco probables.
Sin embargo, especialmente en tratamientos con dosis altas y prolongados en el tiempo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de competencia entre el FASTUM ANTIDOLORIFICO absorbido y otros medicamentos con alto grado de unión a las proteínas plasmáticas (de la sangre), como los anticoagulantes dicumáricos (warfarina), muchos AINE, la digoxina y algunos antibióticos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
El uso de FASTUM ANTIDOLORIFICO, como de cualquier AINE, no se recomienda en mujeres que
deseen iniciar un embarazo.
Como otros AINE, FASTUM ANTIDOLORIFICO no debe administrarse durante el tercer
trimestre del embarazo ni durante la lactancia.
La administración de FASTUM ANTIDOLORIFICO debería suspenderse en mujeres que
tengan problemas de fertilidad o que estén sometidas a estudios de fertilidad.
La concentración sistémica de diclofenaco es más baja tras la administración tópica que con las
formulaciones orales. En base a la experiencia con el tratamiento con AINE por
vía sistémica, se recomienda lo siguiente:

• Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco debe administrarse solo si existe una necesidad real y bajo estricto control médico. Si el diclofenaco se utiliza en una mujer que intenta concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
• El uso de diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver "No use FASTUM ANTIDOLORIFICO"). Durante el tercer trimestre del embarazo, los AINE pueden retrasar o prolongar el parto y prolongar el tiempo de sangrado, y su uso puede ser tóxico para el corazón, los pulmones y los riñones del feto.

Lactancia
Tras la administración sistémica, se han detectado trazas de diclofenaco en la leche materna. Aunque
a las dosis terapéuticas de FASTUM ANTIDOLORIFICO no se esperan efectos sobre el lactante, debido
a la falta de estudios controlados en mujeres lactantes, el producto debe usarse
durante la lactancia solo bajo consejo de un profesional sanitario. En este caso,
FASTUM ANTIDOLORIFICO no debe aplicarse sobre el pecho de las madres lactantes, ni
en otras áreas extensas de la piel ni durante períodos prolongados (ver “Advertencias y
precauciones”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FASTUM ANTIDOLORIFICO no altera la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.
FASTUM ANTIDOLORIFICO contiene metil paraoxibenzoato que puede causar reacciones
alérgicas (incluso retardadas).
FASTUM ANTIDOLORIFICO contiene aceite esencial de lavanda, que a su vez contiene
alérgenos: alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cumarina, eugenol, linalol, d-Limoneno, geraniol
que pueden causar reacciones alérgicas.
FASTUM ANTIDOLORIFICO contiene 550 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de producto, lo que
equivale a 55 g/100 g. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FASTUM ANTIDOLORIFICO

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Aplique de 2 a 4 g de gel, según la extensión de la zona o superficie dolorida, tres o cuatro veces al día.
No supere las dosis indicadas sin consejo médico y utilice FASTUM ANTIDOLORIFICO únicamente durante períodos breves de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si este producto es necesario durante más de 7 días para aliviar el dolor, o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.

Adultos mayores de 18 años
Aplique FASTUM ANTIDOLORIFICO tres o cuatro veces al día en la zona afectada, masajeando suavemente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la zona tratada. Por ejemplo, 2-4 g de medicamento (una cantidad equivalente entre el tamaño de una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm². Tras la aplicación, lávese las manos; de lo contrario, también quedarán tratadas con el gel.

Adolescentes de 14 a 18 años
La dosis es análoga a la indicada para los adultos.

Si utiliza más FASTUM ANTIDOLORIFICO del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de FASTUM ANTIDOLORIFICO, notifique inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

La baja absorción sistémica del diclofenac administrado por vía tópica hace que una sobredosis (ingestión de una cantidad excesiva del medicamento) sea muy improbable.
Sin embargo, podrían esperarse efectos adversos similares a los observados tras una sobredosis de diclofenac en comprimidos, en caso de que el diclofenac tópico sea ingerido accidentalmente.

Si tras la ingestión accidental aparecen efectos sistémicos significativos, deben adoptarse las medidas terapéuticas generales habitualmente empleadas en casos de intoxicación por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Deben considerarse, especialmente poco tiempo después de la ingestión, el vaciamiento gástrico y el uso de carbón activado.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos pueden minimizarse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el tiempo más
breve posible necesario para controlar los síntomas.
FASTUM ANTIDOLORIFICO generalmente es bien tolerado.
Pueden aparecer enrojecimiento de la piel, prurito, sensación de ardor o erupciones cutáneas (aparición de
lesiones en la piel).
La utilización de FASTUM ANTIDOLORIFICO, en asociación con otros medicamentos que contienen
diclofenac, puede provocar fenómenos de sensibilización a la luz (fotosensibilidad), erupción
cutánea con formación de ampollas, eccema (reacción inflamatoria pruriginosa de la piel),
eritema y reacciones cutáneas con evolución incluso grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de
Lyell).
Si FASTUM ANTIDOLORIFICO se aplica en zonas cutáneas relativamente extensas y durante un
periodo prolongado, no se puede excluir completamente la posibilidad de efectos adversos
sistémicos.
Otros efectos sistémicos de los medicamentos antiinflamatorios dependen del paso del principio activo
a través de la piel y, por tanto, de la cantidad de gel aplicado, de la superficie afectada, del grado de
integridad de la piel, de la duración del tratamiento y del uso de vendajes oclusivos (efectos digestivos y
renales).
Los posibles efectos adversos que pueden presentarse tras la utilización de FASTUM
ANTIDOLORIFICO, en orden decreciente de frecuencia, son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Rash, eccema, eritema, dermatitis (incluso dermatitis de contacto), prurito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Dermatitis ampollosa.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Asma.
• Rash con pústulas (lesiones cutáneas).
• Alergia (incluyendo urticaria), edema angioneurótico (hinchazón de la piel y de las mucosas).
• Reacciones de fotosensibilidad.
• Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
• Sensación de ardor en el lugar de aplicación
• Piel seca

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FASTUM ANTIDOLORIFICO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes, siempre que el envase esté intacto y se haya conservado
correctamente.
Después de la apertura del tubo, el medicamento es válido durante 6 meses.
Es importante disponer siempre de la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la
caja como el prospecto.
No conserve el medicamento a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FASTUM ANTIDOLORIFICO
100 g de gel contienen:
Principio activo: diclofenac dietilamonio 1,16 g (equivalente a 1 g de diclofenac sódico).
Otros componentes: carbómeros, parahidroxibenzoato de metilo, etanol 96%, trietanolamina, aceite
esencial de lavanda (conteniendo alcohol bencílico, benzoato de bencilo, cumarina, eugenol, linalol, d-
limoneno, geraniol), agua purificada.
Descripción del aspecto de FASTUM ANTIDOLORIFICO y contenido del envase
FASTUM ANTIDOLORIFICO se presenta en forma de gel incoloro y homogéneo para uso externo.
El contenido del envase es de 50 g y 100 g de gel en tubo de aluminio. Puede que no todos los
tamaños de envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., vía Sette Santi, 3 - Florencia.
Concesionario para la venta
Montefarmaco OTC S.p.A. – vía IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Milán
Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., centro de producción vía Sette Santi,
3 - Florencia.