Fastum Antidolorifico

Ulotka: informacja dla użytkownika

FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 mg/g ŻEL

Diclofenac
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.
• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 7 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FASTUM ANTIDOLORIFICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FASTUM ANTIDOLORIFICO
3. Jak stosować FASTUM ANTIDOLORIFICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FASTUM ANTIDOLORIFICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FASTUM ANTIDOLORIFICO i do czego służy

FASTUM ANTIDOLORIFICO zawiera diklofenak i należy do grupy leków przeciwwądołowowych niesteroidowych (NSAID) do stosowania miejscowego (lokalnego).
FASTUM ANTIDOLORIFICO stosuje się do miejscowego leczenia stanów bólowych i zapalnych pochodzenia reumatycznego lub pourazowego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się pogarsza po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FASTUM ANTIDOLORIFICO

Nie stosuj FASTUM ANTIDOLORIFICO

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki przeciwwąpcowe (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenia błon śluzowych nosa (rinitis) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwwąpcowych.
• W pobliżu ran skóry lub otwartych zmian skórnych, w okolicy oczu oraz na błonach śluzowych.
• W trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz problemy z płodnością lub jesteś objęty badaniami dotyczącymi płodności (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Stosowanie FASTUM ANTIDOLORIFICO jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia (zobacz „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem FASTUM ANTIDOLORIFICO skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś osobą starszą lub masz choroby żołądka, nie zaleca się jednoczesnego stosowania FASTUM ANTIDOLORIFICO i leków przeciwwąpcowych stosowanych ogólnie (czyli leków przyjmowanych doustnie, do mięśni lub do żyły).

Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego (lokalnego) może powodować lokalne zjawiska uczulenia (zwiększoną wrażliwość) lub podrażnienia. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu wdrożenia odpowiedniej terapii.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia niepożądanych skutków ogólnych po zastosowaniu diklofenaku w formie miejscowej, jeśli lek jest stosowany na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas.

Aby uniknąć możliwych reakcji nadwrażliwości lub fotosensybilizacji, nie narażaj się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym na opalanie w solarium, w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.

Natychmiast przerwij stosowanie FASTUM ANTIDOLORIFICO, jeśli po jego zastosowaniu pojawią się reakcje skórne (na skórze), takie jak wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

FASTUM ANTIDOLORIFICO można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkami okluzyjnymi, które nie przepuszczają powietrza, ponieważ zwiększają one wchłanianie leku przez skórę.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem FASTUM ANTIDOLORIFICO:

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości reakcje fotosensybilizacji po narażeniu na światło słoneczne.
• Jeśli cierpisz na przewlekłe (czyli długotrwałe lub stałe) choroby obturacyjne oskrzeli lub zapalenia błony śluzowej nosa (poliposis nasi) i reagujesz napadami astmy, lokalnym zapaleniem skóry lub błony śluzowej (ostrym obrzękiem Quinckego) lub pokrzywką na leczenie lekami przeciwwąpcowymi.

FASTUM ANTIDOLORIFICO nie powinien wchodzić w kontakt z oczami ani błonami śluzowymi i nie należy go połykać.

Lek należy stosować wyłącznie na nieuszkodzonej, zdrowej skórze, a nie na ranach skóry lub otwartych zmianach.

Nie stosuj leku przez dłuższy czas. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych efektów skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci poniżej 14. roku życia. W związku z tym stosowanie FASTUM ANTIDOLORIFICO jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia (zobacz „Nie stosuj FASTUM ANTIDOLORIFICO”).

Inne leki i FASTUM ANTIDOLORIFICO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

Ze względu na bardzo niskie wchłanianie systemowe FASTUM ANTIDOLORIFICO po zastosowaniu miejscowym, interakcje z innymi lekami stosowanymi ogólnie są bardzo mało prawdopodobne.

Jednakże, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach, należy mieć na uwadze możliwość konkurencji między wchłoniętym FASTUM ANTIDOLORIFICO a innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza, takimi jak doukumarolowe leki przeciwkrzepliwe (warfaryna), wiele leków przeciwwąpcowych, digoksyna oraz niektóre antybiotyki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie FASTUM ANTIDOLORIFICO, tak jak każdego leku przeciwwąpcowego, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.

Jak inne leki przeciwwąpcowe, FASTUM ANTIDOLORIFICO nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Stosowanie FASTUM ANTIDOLORIFICO powinno być wstrzymane u kobiet z problemami płodności lub poddawanych badaniom dotyczącym płodności.

Stężenie diklofenaku we krwi jest niższe po podaniu miejscowym niż po podaniu doustnym. Na podstawie doświadczeń z leczeniem lekami przeciwwąpcowymi stosowanymi ogólnie, zaleca się następujące postępowanie:

• W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenak należy stosować tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłą kontrolą lekarza. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę planującą zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać jak najniższą, a czas leczenia jak najkrótszy.
• Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży (zobacz „Nie stosuj FASTUM ANTIDOLORIFICO”). W trzecim trymestrze ciąży leki przeciwwąpcowe mogą opóźniać lub wydłużać poród oraz wydłużać czas krwawienia i mogą być toksyczne dla serca, płuc i nerek płodu.

Karmienie piersią

Po podaniu ogólnym stwierdzono śladowe ilości diklofenaku w mleku matki. Chociaż przy terapeutycznych dawkach FASTUM ANTIDOLORIFICO nie przewiduje się skutków na niemowlę, z powodu braku kontrolowanych badań u karmiących matek, produkt ten należy stosować w okresie karmienia piersią tylko na polecenie pracownika służby zdrowia. W takiej sytuacji FASTUM ANTIDOLORIFICO nie należy stosować na piersiach karmiących matek ani na innych dużych powierzchniach skóry ani przez dłuższy czas (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

FASTUM ANTIDOLORIFICO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

FASTUM ANTIDOLORIFICO zawiera metylo parahydroksybenzanian, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

FASTUM ANTIDOLORIFICO zawiera olejek eteryczny z lawendy, który z kolei zawiera alergeny: alkohol benzylowy, benzyl benzoan, kumarynę, eugenol, linalol, d-Limonen, geraniol, które mogą powodować reakcje alergiczne.

FASTUM ANTIDOLORIFICO zawiera 550 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie produktu, co odpowiada 55 g/100 g. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FASTUM ANTIDOLORIFICO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż 2–4 g żelu, w zależności od rozmiaru obszaru lub powierzchni bolesnej, trzy lub cztery razy dziennie.
Nie przekraczaj zalecanych dawek bez porady lekarza i stosuj FASTUM ANTIDOLORIFICO tylko przez krótki okres leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany w jej przebiegu.
Jeśli ten produkt jest potrzebny przez dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli powyżej 18. roku życia
Nałóż FASTUM ANTIDOLORIFICO 3 lub 4 razy dziennie na obszar do leczenia, delikatnie masując. Ilość do nałożenia zależy od rozmiaru obszaru dotkniętego schorzeniem. Na przykład 2–4 g leku (ilość o rozmiarze od wiśni do orzecha) wystarcza do leczenia obszaru o powierzchni 400–800 cm². Po nałożeniu umyj ręce, w przeciwnym razie będą również traktowane żelem.
Nastolatkowie w wieku od 14 do 18. roku życia
Dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.
Jeśli zastosujesz więcej FASTUM ANTIDOLORIFICO niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki FASTUM ANTIDOLORIFICO, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku stosowanego miejscowo sprawia, że przedawkowanie (przyjęcie zbyt dużej dawki leku) jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednak mogą wystąpić niepożądane działania podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku, jeśli diklofenak stosowany miejscowo zostanie przypadkowo połknięty.
W przypadku przypadkowego połknięcia, które prowadzi do istotnych skutków ogólnoustrojowych, należy podjąć standardowe działania terapeutyczne stosowane w zatruciach lekami przeciwwzapalnymi niesteroidowymi. Szczególnie wkrótce po połknięciu należy rozważyć opróżnienie żołądka i zastosowanie węgla aktywowanego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres niezbędnego leczenia, aby kontrolować objawy.
FASTUM ANTIDOLORIFICO jest ogólnie dobrze tolerowany.
Może wystąpić zaczerwienienie skóry, swędzenie, uczucie pieczenia lub wypryski skórne (pojawienie się zmian skórnych).
Stosowanie FASTUM ANTIDOLORIFICO w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może prowadzić do zjawisk wrażliwości na światło (fotouczulenie), wyprysku skórnego z pęcherzami, egzemy (zapalna, swędząca reakcja skóry), rumienia oraz reakcji skórnych o ciężkim przebiegu (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella).
Jeśli FASTUM ANTIDOLORIFICO jest stosowany na stosunkowo dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych systemowych.
Inne działania systemowe leków przeciwzapalnych zależą od przechodzenia substancji czynnej przez skórę, a więc od ilości zastosowanego żelu, powierzchni skóry, stopnia jej integralności, długości trwania leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych (działania na układ trawienny i nerkowy).
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zastosowaniu FASTUM ANTIDOLORIFICO, według malejącej częstości występowania:
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (również kontaktowe), swędzenie.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie skóry pęcherzowe.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Astma.
• Wysypka z pęcherzykami (zmiany skórne).
• Alergia (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych).
• Reakcje fotouczulenia.
• Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
• Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji
• Sucha skóra

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FASTUM ANTIDOLORIFICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca przy zachowaniu oryginalnego opakowania i odpowiednich warunków przechowywania.
Po otwarciu tuby okres przydatności wynosi 6 miesięcy.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.
Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FASTUM ANTIDOLORIFICO
100 g żelu zawiera:
Substancja czynna: diklofenak dietyloamoniowy 1,16 g (równowartość 1 g diklofenaku sodowego).
Inne składniki: karbomery, metylo parahydroksybenzoan, etanol 96%, trojtanolamina, olejek eteryczny lawendy (zawierający alkohol benzylowy, benzyl benzoan, kumarynę, eugenol, linalol, d-
Limonen, geraniol), woda oczyszczona.
Opis wyglądu preparatu FASTUM ANTIDOLORIFICO i zawartości opakowania
FASTUM ANTIDOLORIFICO jest bezbarwnym, jednolitym żelem do stosowania zewnętrznego.
Zawartość opakowania to 50 g i 100 g żelu w tubce aluminiowej. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Uprawniony do sprzedaży
Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Milano
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., zakład produkcyjny via Sette Santi,
3 - Firenze.