Інструкція: інформація для пацієнта

Фастуактів 20 мг/г гель

Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Диклофенак, що відповідає диклофенаку натрію (у формі диклофенаку діетиламіну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як вказав ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються через 3–5 днів після початку застосування.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фастуактів і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Фастуактіву
Як застосовувати Фастуактів
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фастуактів
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фастуактів і для чого його застосовують

Фастуактів містить діючу речовину диклофенак, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Фастуактів призначений:
Для дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Для симптоматичного місцевого лікування болю, пов’язаного з гострими розтягненнями м’язів, вивихами або синцями внаслідок ударів, наприклад, при травмах та нещасних випадках під час занять спортом.
Для підлітків віком від 14 років і старше препарат призначений для короткотривалого лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фастуактів

Не застосовуйте Фастуактів

якщо Ви маєте алергію на диклофенак або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас виникли напади астми, кропив’янка, риніт (гострий насоплів) після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
на відкритих ранинах, запаленнях або інфекціях шкіри, при екземі або на слизових оболонках;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
дітям та підліткам молодше 14 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фастуактів.
Якщо Ви хворієте на астму, алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (так звані носові поліпи) або хронічну обструктивну бронхопневмонію, хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо ті, що супроводжуються симптомами, подібними до алергічного риніту), Ви піддаєтеся більшому ризику порівняно з іншими пацієнтами: напади астми (так звана інтолерантність до анальгетиків/анафілаксія анальгетиками), місцевий набряк шкіри або слизових оболонок (так званий набряк Квінке) та кропив’янка.
У таких пацієнтів застосування Фастуактів можливе лише за певних обережних умов (підготовка до надзвичайних ситуацій) та під безпосереднім медичним контролем. Те саме стосується пацієнтів, які мають алергію на інші речовини та проявляють, наприклад, шкірні реакції, свербіж або кропив’янку.
При застосуванні Фастуактів на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу не можна виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням.
Наносіть Фастуактів лише на непошкоджену, здорову та чисту шкіру. Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками рота. Гель не можна ковтати.
Після нанесення гелю на шкіру можна використовувати дихаючу пов’язку (неоклюзивну), але спочатку слід дочекатися, поки гель висохне на шкірі кілька хвилин. Не можна застосовувати оклюзивні пов’язки, які не пропускають повітря.
Зверніться до лікаря, якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів.
Застосування Фастуактів слід припинити, якщо у Вас виникла шкірна висипка.
Уникайте впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час застосування цього лікарського засобу.
Необхідно дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти доторканню дітей до ділянки шкіри, на яку нанесено гель.
Діти та підлітки
Фастуактів протипоказаний дітям та підліткам молодше 14 років.
Інші лікарські засоби та Фастуактів
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
На даний момент не відомо про взаємодії, пов’язані з передбаченим шкірним застосуванням Фастуактів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Фастуактів, якщо Ви перебуваєте в останніх 3 місяцях вагітності. Не застосовуйте Фастуактів протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і лише за вказівкою лікаря. У разі необхідності лікування протягом цього періоду слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший можливий термін.
Оральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть спричиняти небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Фастуактів на шкірі.
Годування груддю
Диклофенак проникає в невеликих кількостях у материнське молоко.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Фастуактів під час годування груддю. У будь-якому разі, якщо Ви годуєте груддю, не наносіть Фастуактів безпосередньо на груди або на великі ділянки шкіри, а також не застосовуйте його тривалий час (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фастуактів не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фастуактів містить гліколь пропіленовий (Е1520), бутилідросітоловуен (Е 321) та ароматизатор із лімоненом
Цей лікарський засіб містить 60 мг гліколю пропіленового в кожному грамі гелю.
Цей лікарський засіб містить бутилідросітоловуен, що може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей лікарський засіб містить ароматизатор із лімоненом, що може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фастуактів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків віком від 14 років і старше
Залежно від розміру ділянки шкіри, яку необхідно обробити, слід наносити кількість гелю від розміру вишні до горіха, що відповідає 1–4 г гелю.
Фастуактів застосовують двічі на добу (бажано вранці та ввечері).
Максимальна добова доза — 8 г гелю.
Застосування у літніх пацієнтів
Особливих коригувань дози не потрібно. Якщо ви літня людина, слід особливо уважно стежити за можливими побічними ефектами, і за необхідності звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування при порушенні функції печінки або нирок
Зменшувати дозу не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків молодше 14 років
Фастуактів протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 14 років (див. розділ 2 «Не застосовуйте Фастуактів»).
Підлітки віком від 14 років і старше
Якщо цей лікарський засіб необхідно застосовувати більше ніж 7 днів для лікування болю або якщо симптоми погіршуються, пацієнту/батькам підлітка рекомендовано проконсультуватися з лікарем.
Спосіб застосування
Фастуактів призначений для зовнішнього застосування.
Нанесіть тонкий шар гелю на уражені ділянки тіла та обережно втирайте його в шкіру. Після цього очистіть руки паперовим рушником, а потім добре вимийте, якщо тільки вони не є ділянкою, що підлягає обробці.
Якщо випадково нанесено надмірну кількість гелю, надлишок слід видалити паперовим рушником.
Паперовий рушник слід утилізувати з побутовими відходами, щоб запобігти потраплянню не використаного засобу в водні екосистеми.
Перед накладанням пов’язки дайте гелю висохнути на шкірі кілька хвилин. Також перед прийомом душу або ванни зачекайте, доки гель повністю висохне на шкірі.
Як відкрити упаковку при першому використанні:

Відкрутіть і зніміть кришечку з тюбика.
Щоб видалити захисний пломбу тюбика, використовуйте зворотний бік кришечки.

Тривалість лікування
Тривалість застосування залежить від показань та реакції пацієнта. Фастуактів не можна застосовувати більше ніж одну–дві тижні без консультації з лікарем. Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3–5 днів, зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували Фастуактів у більшій кількості, ніж слід
Надмірна доза малоймовірна, оскільки при нанесенні на шкіру всмоктування у кров є незначним. Якщо все ж нанесено значно більшу дозу, ніж рекомендовано, слід видалити гель (наприклад, паперовим рушником) та промити ділянку шкіри водою.
У разі випадкового проковтування Фастуактіву негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги. Якщо випадково проковтнути вміст цілого тюбика Фастуактіву, можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються після прийому надмірної дози диклофенаку для системного застосування.
Якщо ви забули застосувати Фастуактів
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижченаведені побічні ефекти можуть бути серйозними. Припиніть використовувати Фастуактів і негайно зверніться до лікаря:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

Запалення шкіри з утворенням пухирів (бульозний дерматит)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

Астма
Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

Інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 особи з 10)

Висипання, почервоніння шкіри (еритема), дерматит (включаючи контактний дерматит), свербіж.

Непоширені (можуть виникати у до 1 особи з 100)

Лущення, обезводнення шкіри, набряк.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

Висипання шкіри з утворенням пустуль
Порушення шлунково-кишкового тракту
Реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку
Почуття напруження шкіри або еритема після впливу сонячного світла або солярію (фотосенсибілізаційна реакція).

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Почуття печіння у місці нанесення.

Якщо Фастуактів застосовується на великій ділянці шкіри та протягом тривалого часу, не можна виключити можливість системних побічних ефектів (наприклад, небажаних ефектів з боку нирок, печінки або шлунково-кишкового тракту, системних реакцій гіперчутливості), подібних до тих, що можуть виникнути після системного застосування лікарських засобів, що містять диклофенак.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фастуактів

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не зберігайте у холодильнику або морозильнику.
Після першого відкриття гель можна використовувати протягом не більше 24 місяців, але не після дати закінчення терміну придатності; після цього періоду залишки гелю слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фастуактів
Діюча речовина — диклофенак. 1 г гелю містить 23,2 мг диклофенаку діетиламіну, що відповідає 20 мг натрію диклофенаку.
Інші компоненти: діетиламін, карбомер 974P, кокоїл каприлокапрінат, макрогол цетостеариловий ефір, ізопропіловий спирт, рідкий парафін, пропіленгліколь (E1520), екстракт евкаліпта (містить лімонен), бутилгідрокситолуен (E 321), олеїновий спирт, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Фастуактів та вміст упаковки
Фастуактів — це однорідний гель білого або майже білого кольору.
Кожна упаковка містить тюбик, закритий пломбою та гвинтовою кришкою, з 60 г, 100 г, 120 г або 150 г гелю.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE S.R.L.
Via dei Sette Santi 1,
50131 Флоренція — Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC) — Італія
АБО
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Мілано, Італія