Инструкция по применению: информация для пациента

Фастуактив 20 мг/г гель

Для взрослых и подростков в возрасте от 14 лет и старше
Диклофенак, соответствующий диклофенаку натрия (в виде диэтиламмониевой соли диклофенака)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как вам указал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите ухудшение симптомов спустя 3–5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Фастуактив и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фастуактив
Как применять Фастуактив
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Фастуактив
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фастуактив и для чего он применяется

Фастуактив содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Фастуактив показан:
Для взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше.
Для местного симптоматического лечения боли, связанной с острыми мышечными растяжениями, вывихами или ушибами вследствие травм от ударов, например, при бытовых или спортивных травмах.
У подростков в возрасте 14 лет и старше препарат показан для кратковременного лечения.

2. Что следует знать перед применением Фастуактив

Не используйте Фастуактив

если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) у вас возникали приступы астмы, крапивница, насморк (острый ринит);
на открытые раны, воспаления или инфекции кожи, при экземе или на слизистых оболочках;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
у детей и подростков младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фастуактив проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас бронхиальная астма, аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы) или хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, хронические инфекции дыхательных путей (особенно с симптомами, схожими с аллергическим ринитом), вы подвержены большему риску по сравнению с другими пациентами возникновения приступов астмы (так называемая анальгезиновая непереносимость/анафилактическая астма), местного отека кожи или слизистых оболочек (так называемый ангионевротический отек Квинке) и крапивницы.
Таким пациентам Фастуактив можно применять только с определенными мерами предосторожности (готовность к оказанию экстренной помощи) и под непосредственным контролем врача. То же самое касается пациентов, у которых аллергия на другие вещества и которые, например, испытывают кожные реакции, зуд или крапивницу.
При нанесении Фастуактив на обширные участки кожи и в течение продолжительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов, связанных с применением.
Наносите Фастуактив только на неповрежденную, здоровую и чистую кожу. Избегайте контакта с глазами и слизистыми оболочками рта. Гель нельзя принимать внутрь.
После нанесения геля на кожу можно использовать дышащую повязку (неокклюзионную), но предварительно необходимо подождать несколько минут, чтобы гель полностью высох на коже. Использование окклюзионных повязок, не пропускающих воздух, запрещено.
Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней.
Прекратите применение Фастуактив, если появится кожная сыпь.
Избегайте воздействия солнечного света, включая солярий, во время применения этого лекарственного средства.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы дети не могли дотрагиваться до участков кожи, на которые нанесен гель.

Дети и подростки
Фастуактив противопоказан детям и подросткам младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Фастуактив
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.
На данный момент неизвестно о взаимодействиях, связанных с наружным применением Фастуактив.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Не используйте Фастуактив в последние 3 месяца беременности. В первые 6 месяцев беременности не используйте Фастуактив, если это не строго необходимо и не назначено врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные эффекты у новорожденного. Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Фастуактив на кожу.

Кормление грудью
Диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Фастуактив во время лактации. В любом случае, если вы кормите грудью, не наносите Фастуактив непосредственно на грудь, а также не применяйте на обширных участках кожи или в течение длительного времени (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фастуактив не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фастуактив содержит пропиленгликоль (Е1520), бутилгидрокситолуол (Е 321) и ароматизатор с лимоненом
Это лекарственное средство содержит 60 мг пропиленгликоля в каждом грамме геля.
Это лекарственное средство содержит бутилгидрокситолуол, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Это лекарственное средство содержит ароматизатор с лимоненом, который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Фастуактив

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков в возрасте 14 лет и старше
В зависимости от размера обрабатываемого участка наносится количество геля от размера вишни до размера грецкого ореха, что соответствует 1–4 г геля.
Фастуактив наносится дважды в день (желательно утром и вечером).
Максимальная суточная доза составляет 8 г геля.
Применение у пожилых пациентов
Специальной корректировки дозы не требуется. Если вы пожилой человек, следует особенно внимательно следить за возможными побочными эффектами и, при необходимости, проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение при нарушении функции печени или почек
Снижение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков младше 14 лет
Фастуактив противопоказан детям и подросткам в возрасте до 14 лет (см. раздел 2 «Когда нельзя применять Фастуактив»).
Подростки в возрасте 14 лет и старше
Если этот лекарственный препарат требуется применять более 7 дней для обезболивания или если симптомы ухудшаются, пациенту/родителям подростка рекомендуется обратиться к врачу.
Способ применения
Фастуактив предназначен для наружного применения.
Нанесите тонкий слой геля на поражённые участки тела и аккуратно втирайте его в кожу. Затем вытрите руки бумажным полотенцем и тщательно вымойте их, если только они сами не являются участком, подлежащим обработке.
Если случайно нанесено избыточное количество геля, излишки следует удалить с помощью бумажного полотенца.
Бумажное полотенце необходимо утилизировать с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного препарата в водную среду.
Перед наложением повязки дайте гелю подсохнуть на коже в течение нескольких минут. Также перед принятием душа или ванны подождите, пока гель полностью впитается и подсохнет на коже.
Как снять защитную пломбу при первом использовании:

Отвинтите и снимите колпачок с тюбика.
Чтобы удалить защитную пломбу тюбика, используйте обратную сторону колпачка.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от показаний и индивидуальной реакции пациента. Применение Фастуактива более одной–двух недель возможно только после консультации с врачом. Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 3–5 дней, необходимо обратиться к врачу.
Если вы применили Фастуактив в большем количестве, чем следует
Передозировка маловероятна, поскольку при наружном применении всасывание препарата в кровоток незначительное. Если на кожу нанесена значительно большая доза, чем рекомендовано, следует удалить излишки геля (например, с помощью бумажного полотенца) и промыть участок кожи водой.
При случайном проглатывании Фастуактива немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. При случайном проглатывании содержимого тюбика Фастуактива могут возникнуть побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при приёме внутрь чрезмерной дозы диклофенака системного действия.
Если вы забыли применить Фастуактив
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Прекратите применение препарата Фастуактив и немедленно обратитесь к врачу:
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

Воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Астма
Отёк лица, губ, языка или гортани (ангионевротический отёк)

Другие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

Сыпь, покраснение кожи (эритема), дерматит (включая контактный дерматит), зуд.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

Шелушение, обезвоживание кожи, отёк.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

Сыпь на коже с образованием пустул
Расстройства желудочно-кишечного тракта
Реакции гиперчувствительности, включая крапивницу
Ощущение стянутости кожи или эритема после воздействия солнечного света или солярия (реакция фотосенсибилизации).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Ощущение жжения в месте нанесения.

При нанесении препарата Фастуактив на обширные участки кожи и в течение длительного времени нельзя исключить возможность системных побочных эффектов (например, со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, системные реакции гиперчувствительности), аналогичных тем, которые могут возникать после системного применения лекарственных средств, содержащих диклофенак.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фастуактив

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не охлаждайте и не замораживайте.
После первого вскрытия гель можно использовать в течение не более чем 24 месяцев, но не дольше даты окончания срока годности; по истечении этого срока остатки геля подлежат утилизации.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фастуактив
Действующее вещество — диклофенак. 1 г геля содержит 23,2 мг диэтиламиновой соли диклофенака, что соответствует 20 мг диклофенака натрия.
Вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер 974Р, кокоил каприлокапринат, макрогол цетостеариловый эфир, изопропиловый спирт, жидкий парафин, пропиленгликоль (Е1520), эвкалиптовая отдушка (содержит лимонен), бутилгидрокситолуол (Е321), олеиновый спирт, очищенная вода.

Описание внешнего вида Фастуактив и содержимое упаковки
Фастуактив — это однородный гель от белого до почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит тюбик, закрытый защитной пломбой и винтовой крышкой, с гелем объемом 60 г, 100 г, 120 г и 150 г.
Возможно, не все варианты упаковки присутствуют в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE S.R.L.
Via dei Sette Santi 1,
50131 Флоренция — Италия
Производитель Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Кортемаджоре (PC) — Италия
или
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Милан, Италия