Fastuactiv

Folleto informativo: información para el paciente

FastuActiv 20 mg/g gel

Para adultos y adolescentes de 14 años o más
Diclofenac, equivalente a diclofenac sódico (como diclofenac dietilamina)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras 3-5 días.

Contenido de este prospecto

1. Qué es FastuActiv y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FastuActiv
3. Cómo utilizar FastuActiv
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FastuActiv
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FastuActiv y para qué se utiliza

FastuActiv contiene el principio activo diclofenac, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
FastuActiv está indicado:
Para adultos y adolescentes de edad igual o superior a 14 años.
Para el tratamiento sintomático local del dolor asociado a esguinces musculares agudos, torceduras o
contusiones tras traumatismos por impacto, por ejemplo, lesiones e incidentes deportivos.
En adolescentes de edad igual o superior a 14 años, el medicamento está indicado para el tratamiento a
corto plazo.

2. Qué debe saber antes de usar FastuActiv

No use FastuActiv

• si es alérgico al diclofenac o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido ataques de asma, urticaria o secreción nasal (rinitis aguda) tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• sobre heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, eccemas o mucosas;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver «Embarazo y lactancia»);
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FastuActiv.
Si padece asma, rinitis alérgica, hinchazón de la mucosa nasal (los llamados pólipos nasales) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones crónicas de las vías respiratorias (asociadas especialmente a síntomas similares a la rinitis alérgica), usted tiene mayor riesgo, en comparación con otros pacientes, de sufrir ataques de asma (la llamada intolerancia a analgésicos/asma analgésico), hinchazón local de la piel o de las mucosas (el llamado edema de Quincke) y urticaria.
En estos pacientes, FastuActiv solo debe usarse con ciertas precauciones (preparación para emergencias) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes que son alérgicos a otras sustancias y que presentan, por ejemplo, reacciones cutáneas, picor o urticaria.
Cuando FastuActiv se aplica sobre una extensa área de piel y durante un período prolongado, no puede descartarse la posibilidad de efectos adversos sistémicos asociados a la aplicación.
Aplique FastuActiv únicamente sobre piel sana, intacta y sin lesiones. Evite el contacto con los ojos y con las mucosas orales. El gel no debe ingerirse.
Tras aplicar el gel sobre la piel, puede utilizarse un vendaje permeable (no oclusivo), pero primero debe dejarse secar el gel sobre la piel durante unos minutos. No deben usarse vendajes oclusivos que no permitan el paso del aire.
Consulte a su médico si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días.
Debe interrumpir el uso de FastuActiv si desarrolla una erupción cutánea.
Evite la exposición a la luz solar, incluyendo lámparas solares, durante el uso de este medicamento.
Debe tomar las precauciones necesarias para evitar que los niños toquen la zona donde se ha aplicado el gel.
Niños y adolescentes
FastuActiv está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.
Otros medicamentos y FastuActiv
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Hasta la fecha no se conocen interacciones relacionadas con la vía tópica prevista para FastuActiv.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use FastuActiv si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo. No use FastuActiv durante los primeros 6 meses de embarazo a menos que sea estrictamente necesario y bajo indicación médica. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe usarse la dosis más baja durante el tiempo más breve posible.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de diclofenac pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si existe el mismo riesgo con FastuActiv cuando se aplica sobre la piel.
Lactancia
El diclofenac pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Consulte a su médico antes de usar FastuActiv durante la lactancia. En cualquier caso, si está amamantando, no aplique FastuActiv directamente sobre el pecho ni en otras zonas extensas de piel ni durante períodos prolongados (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FastuActiv no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas.
FastuActiv contiene glicol propilénico (E1520), butilhidroxitolueno (E 321) y un aroma con limoneno
Este medicamento contiene 60 mg de glicol propilénico en cada g de gel.
Este medicamento contiene butilhidroxitolueno, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
Este medicamento contiene un aroma con limoneno, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar FastuActiv

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes de 14 años o más
En función del tamaño de la zona que deba tratarse, debe aplicarse una cantidad de gel equivalente entre una cereza y una nuez, correspondiente a 1-4 g de gel.
FastuActiv debe aplicarse dos veces al día (preferiblemente por la mañana y por la noche).
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.
Uso en pacientes de edad avanzada
No son necesarios ajustes especiales de la dosis. Si es usted mayor, debe prestar especial atención a los efectos adversos y, si fuera necesario, consultar a su médico o farmacéutico.
Uso en caso de alteración de la función hepática o renal
No se requieren reducciones de la dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 14 años
FastuActiv está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (ver sección 2 “No use FastuActiv”).
Adolescentes de 14 años o más
Si este medicamento es necesario durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o a los padres del adolescente que consulten al médico.
Vía de administración
FastuActiv es para uso cutáneo.
Aplique una capa fina de gel sobre las zonas del cuerpo afectadas y masajee suavemente sobre la piel. A continuación, limpie las manos con una toalla de papel y lávese las manos, salvo que sean las zonas que deban tratarse.
Si accidentalmente se aplica una cantidad excesiva de gel, el exceso debe retirarse con una toalla de papel.
La toalla de papel debe desecharse en la basura doméstica para evitar que el producto no utilizado alcance el medio acuático.
Antes de aplicar un vendaje, deje secar el gel durante unos minutos sobre la piel. Asimismo, espere a que el gel se haya secado sobre la piel antes de ducharse o bañarse.
Cómo retirar el sello al primer uso:

• Desenrosque y retire la tapa del tubo.
• Para retirar el sello de seguridad del tubo, utilice la parte posterior de la tapa.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la indicación y de la respuesta del paciente. FastuActiv no debe utilizarse durante más de una o dos semanas sin consultar al médico. Si los síntomas empeoran o no mejoran en 3-5 días, consulte al médico.
Si utiliza más FastuActiv del que debe
Es poco probable que se produzca una sobredosis si aplica más FastuActiv del indicado, ya que la absorción en la circulación sanguínea es escasa cuando el medicamento se aplica sobre la piel. Si se aplica sobre la piel una dosis considerablemente superior a la recomendada, debe retirarse el gel (por ejemplo, con una toalla de papel) y aclarar la zona con agua.
En caso de ingestión accidental de FastuActiv, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de FastuActiv, podrían producirse efectos adversos similares a los observados tras la ingestión de una dosis excesiva de diclofenaco para uso sistémico.
Si olvida utilizar FastuActiv
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Deje de utilizar FastuActiv y consulte inmediatamente
a su médico:
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• Inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Asma
• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• Erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), dermatitis (incluida dermatitis de contacto), picor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• Descamación, deshidratación de la piel, edema.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• Erupción cutánea con aparición de pústulas
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones de hipersensibilidad, incluida urticaria
• Tensión en la piel o eritema tras la exposición a la luz solar o a lámparas solares (reacción de fotosensibilidad).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Sensación de escozor en el lugar de aplicación.

Cuando FastuActiv se aplica en una zona extensa de piel y durante un período prolongado, no puede
excluirse la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos renales,
hepáticos o gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad sistémica) similares a los que pueden
aparecer tras la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FastuActiv

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No refrigere ni congele.
Después de la primera apertura, el gel puede utilizarse durante un período no superior a 24 meses,
pero nunca más allá de la fecha de caducidad; transcurrido este periodo, el gel restante debe eliminarse.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

• Qué contiene FastuActiv
• El principio activo es el diclofenac. 1 g de gel contiene 23,2 mg de diclofenac dietilamonio, equivalentes a 20 mg de diclofenac sódico.
• Los demás componentes son: dietilamonio, carbómero 974P, cocoil caprilocafrato, éter cetostearílico de macrogol, alcohol isopropílico, parafina líquida, propilenglicol (E1520), esencia de eucalipto (contiene limoneno), butilhidroxitolueno (E 321), alcohol oleico, agua purificada.

Descripción del aspecto de FastuActiv y contenido del envase
FastuActiv es un gel homogéneo, de blanco a casi blanco.
Cada envase contiene un tubo, cerrado con sello y tapón de rosca, con 60 g, 100 g, 120 g y 150 g de gel.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE S.R.L.
Via dei Sette Santi 1,
50131 Florencia - Italia

Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC) – Italia
O
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milán, Italia