Ulotka: informacje dla pacjenta

FastuActiv 20 mg/g żel

Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Diclofenacum, odpowiadające diclofenacum natricum (jako diclofenacum dietilaminium)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po 3–5 dniach.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest FastuActiv i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FastuActiv
Jak stosować FastuActiv
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FastuActiv
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FastuActiv i do czego służy

FastuActiv zawiera substancję czynną diklofenak, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).
FastuActiv jest wskazany:
Dla dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat
Do miejscowego, objawowego leczenia bólu związanego z ostrymi rozciągnięciami mięśni, wychyleniami lub siniakami po urazach spowodowanych uderzeniem, np. wypadkach i kontuzjach sportowych.
U młodzieży w wieku od 14 lat lek jest wskazany do krótkoterminowego leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FastuActiv

Nie stosuj FastuActiv

jeśli jest nadwrażliwy na diklofenak lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwbólowych (NSAID) występowały u Ciebie napady astmy, pokrzywka lub katar sienny (ostra rinita);
na otwartych ranach, stanach zapalnych lub infekcjach skóry, na zwapustach lub na błonach śluzowych;
w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem FastuActiv skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli chorujesz na astmę, alergiczną katar senną, obrzęk błony śluzowej nosa (tzw. polipy nosowe) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe infekcje dróg oddechowych (zwłaszcza z objawami przypominającymi alergiczną rinitę), masz większe ryzyko wystąpienia napadów astmy (tzw. nietolerancja analgetyk/astma analgetykowa), miejscowego obrzęku skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) oraz pokrzywki niż inni pacjenci.
U takich pacjentów FastuActiv można stosować wyłącznie z zachowaniem szczególnych środków ostrożności (gotowość do interwencji w nagłych przypadkach) i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. To samo dotyczy pacjentów, którzy są uczuleni na inne substancje i u których występują np. reakcje skórne, swędzenie lub pokrzywka.
Jeśli FastuActiv stosuje się na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leku.
FastuActiv należy stosować wyłącznie na nietraumatycznej, zdrowej i nieuszkodzonej skórze. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi jamy ustnej. Żelu nie wolno połykać.
Po nałożeniu żelu na skórę można zastosować opatrunek przepuszczający powietrze (nieokluzyjny), ale należy najpierw poczekać kilka minut, aż żel wyschnie. Nie wolno stosować opatrunków okluzyjnych, które nie przepuszczają powietrza.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy pogarszają się lub nie poprawiają w ciągu 3–5 dni.
Należy przerwać stosowanie FastuActiv, jeśli pojawi się wysypka skórna.
Podczas stosowania tego leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, w tym na promienie z lamp solarnych.
Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec dotykaniu przez dzieci obszaru, na który nałożono żel.
Dzieci i młodzież
FastuActiv jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.
Inne leki i FastuActiv
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Do chwili obecnej nie znane są interakcje związane z planowanym stosowaniem FastuActiv na skórę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
Nie stosuj FastuActiv w ostatnich trzech miesiącach ciąży. W pierwszych sześciu miesiącach ciąży nie stosuj FastuActiv, chyba że jest to konieczne i na wyraźne polecenie lekarza. W razie potrzeby leczenia w tym okresie należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Diklofenak w postaci doustnej (np. tabletki) może powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy istnieje takie samo ryzyko przy stosowaniu FastuActiv na skórę.
Karmienie piersią
Diklofenak przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Przed zastosowaniem FastuActiv w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. W każdym przypadku, jeśli karmisz piersią, nie nakładaj FastuActiv bezpośrednio na piersi ani na dużych obszarach skóry oraz nie stosuj go przez dłuższy czas (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FastuActiv nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
FastuActiv zawiera glikol propylenowy (E1520), butylohydroksytoluen (E 321) oraz zapach z limonenem
Ten lek zawiera 60 mg glikolu propylenowego w każdym gramie żelu.
Ten lek zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Ten lek zawiera zapach z limonenem, który może wywoływać reakcje alergiczne.

3. Jak stosować FastuActiv

Stosuj lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków w wieku od 14 lat
W zależności od wielkości obszaru do leczenia należy zastosować ilość żelu odpowiadającą od jednej wiśni do jednego orzecha, co odpowiada 1–4 g żelu.
FastuActiv należy stosować dwa razy dziennie (najlepiej rano i wieczorem).
Maksymalna dobowa dawka to 8 g żelu.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie są wymagane szczególne dostosowania dawki. Jeśli jesteś osobą starszą, należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek
Nie są wymagane zmniejszenia dawki.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków poniżej 14. roku życia
FastuActiv jest przeciwwskazany u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 2 „Nie stosować FastuActiv”).
Nastolatkowie w wieku od 14 lat
Jeśli lek ten jest potrzebny przez więcej niż 7 dni do leczenia bólu lub jeśli objawy nasilają się, zaleca się pacjentowi/rodzicom nastolatka skonsultowanie się z lekarzem.
Sposób podania
FastuActiv przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórze.
Na dotknięte obszary ciała należy nałożyć cienką warstwę żelu i delikatnie wmasować w skórę. Następnie ręce należy oczyścić ręcznikiem papierowym i umyć, chyba że są one obszarem do leczenia.
W przypadku przypadkowego nałożenia nadmiaru żelu, nadmiar należy usunąć ręcznikiem papierowym.
Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów komunalnych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego.
Przed założeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aby żel wyschnął na skórze. Ponadto przed kąpielą lub prysznicem należy poczekać, aż żel wyschnie na skórze.
Jak usunąć zabezpieczenie przy pierwszym użyciu:

Odkręć i usuń korek z tuby.
Aby usunąć zabezpieczenie przed otwarciem tuby, użyj tylnej części kapselka.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi pacjenta. FastuActiv nie może być stosowany dłużej niż przez 1–2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilają się lub nie poprawiają się w ciągu 3–5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosujesz więcej FastuActiv niż należy
Przy miejscowym stosowaniu leku niewielkie jest prawdopodobieństwo wystąpienia przedawkowania, ponieważ wchłanianie do krwiobiegu jest niewielkie. Jeśli na skórę zastosowano znacznie większą dawkę niż zalecana, należy usunąć żel (np. za pomocą ręcznika papierowego) i przepłukać obszar wodą.
W przypadku przypadkowego połknięcia FastuActiv należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Przypadkowe połknięcie zawartości tuby FastuActiv może powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przypadkowym zażyciu zbyt dużej dawki diklofenaku stosowanego doustnie.
Jeśli zapomnisz zastosować FastuActiv
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą być poważne. Przestań stosować FastuActiv i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie skóry z pęcherzami (dermatitis bullosa)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

Astma
Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (angioedema)

Inne działania niepożądane:
Częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

Wysypka skórna, zaczerwienienie skóry (erytema), zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd.

Niecześć (możliwe u do 1 osoby na 100)

Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

Wysypka skórna z pęcherzami
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje nadwrażliwościowe, w tym pokrzywka
Naprężenie skóry lub erytema po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy solarne (reakcja fotosensybilizacji).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Odczucie pieczenia w miejscu aplikacji.

Gdy FastuActiv jest stosowany na dużym obszarze skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych ogólnych (np. działania niepożądane nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwościowe) analogicznych do tych, które mogą wystąpić po ogólnoustrojowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FastuActiv

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Po pierwszym otwarciu tubki, żelem można korzystać przez okres nieprzekraczający 24 miesięcy,
ale nie dłużej niż do daty ważności; po tym czasie pozostały żel należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FastuActiv
Substancją czynną jest diklofenak. 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloaminowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Pozostałe składniki to: dietyloamina, karbomer 974P, kokoil kaprylokaprynan, eter cetostearylowy makrogolu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, glikol propylenowy (E1520), olejek eukaliptusowy (zawiera limonen), butylohydroksytoluen (E 321), alkohol oleinowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu leku FastuActiv i zawartości opakowania
FastuActiv to żel jednolity, od białego do prawie białego.
Każde opakowanie zawiera tubę zamkniętą uszczelką i pokrywką z gwintem, zawierającą 60 g, 100 g, 120 g lub 150 g żelu.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE S.R.L.
Via dei Sette Santi 1,
50131 Florencja – Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC) – Włochy
lub
Mipharm S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Mediolan, Włochy