Фаслодекс

Інструкція: інформація для користувача

Фаслодекс 250 мг розчин для ін'єкцій

фулвестрант
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фаслодекс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Фаслодекс
3. Як застосовувати Фаслодекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фаслодекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фаслодекс і для чого його застосовують

Фаслодекс містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фаслодекс застосовується:

• окремо для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або розповсюджений на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний, негативний щодо рецептора 2 епідермального фактора росту людини (HER2), що є локально поширеним або розповсюдженим на інші частини тіла (метастатичний). Жінки, які ще не перебувають у менопаузі, будуть отримувати лікарський засіб, що називається агоністом гонадотропін-рилізинг-гормону (ЛГРГ).

Коли Фаслодекс застосовується у комбінації з палбокіциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування палбокіциклібу, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фаслодексу

Не застосовуйте Фаслодекс

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у Вас важкі захворювання печінки

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фаслодексу, якщо Ви маєте будь-який із наступних станів:

• проблеми з нирками або печінкою
• знижена кількість тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або проблеми з кровотечею
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки
Фаслодекс не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Фаслодекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо застосовуєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Фаслодекс під час вагітності. Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективні протизаготівні засоби під час лікування Фаслодексом та протягом 2 років після останньої дози.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Фаслодексом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фаслодекс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Фаслодекс містить 10% етанолу (спирту) за масою/об’ємом, тобто до 500 мг на одну ін’єкцію, що еквівалентно 10 мл пива або 4 мл вина.
Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.
Дотримуйтесь обережності у групах ризику, зокрема у пацієнток із захворюваннями печінки або епілепсією.
Фаслодекс містить 500 мг бензилового спирту на одну ін’єкцію, що еквівалентно 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Фаслодекс містить 750 мг бензилбензоату на одну ін’єкцію, що еквівалентно 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фаслодекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), яку вводять один раз на місяць,
з додатковою дозою 500 мг, введеною через 2 тижні після початкової дози.
Фаслодекс вводитиме лікар або медсестра повільною внутрішньом’язовою ін’єкцією, по одній у кожне сіднище.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Може знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків у крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти ( можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції у місці ін’єкції, такі як біль і/або запалення
• Нормальні рівні печінкових ферментів (у аналізах крові)*
• Нудота (почуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у м’язах, кістках і суглобах
• Припливи гарячого повітря
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків у крові)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Вагінальна кровотеча
• Біль у нижній частині спини, що поширюється на ногу (радикуліт)
• Раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, зокрема тільки з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Непоширені побічні ефекти ( можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Білі густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Синці та кровотечі у місці ін’єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що визначається при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

*Включає побічні реакції на препарат, для яких точний внесок Фаслодексу не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фаслодекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або етикетці шприца після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2°C – 8°C).
Необхідно мінімізувати відхилення температури від діапазону 2°C – 8°C. Це означає, що слід уникати зберігання при температурі вище 30°C, а також не перевищувати період 28 днів при середній температурі зберігання продукту нижче 25°C (але вище 2–8°C). Після відхилень температури продукт слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику при 2°C – 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний ефект на якість продукту, і період у 28 днів не повинен бути перевищений протягом усього терміну придатності Фаслодексу, який становить 4 роки. Експозиція при температурі нижче 2°C не шкодить продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Зберігайте шприц із лікарським засобом у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Фаслодексу.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні ліки у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до свого аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фаслодекс

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші складові (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензиловий бензоат та очищена олія касторового дерева.

Опис зовнішнього вигляду Фаслодексу та вміст упаковки
Фаслодекс — це прозора, від безбарвної до жовтої в'язка рідина у попередньо наповненій шприц-ручці, оснащеній захисним ковпачком, що містить 5 мл розчину для ін'єкцій. Для отримання рекомендованої місячної дози 500 мг необхідно ввести дві шприц-ручки.
Фаслодекс доступний у двох варіантах упаковки: упаковка, що містить одну попередньо наповнену шприц-ручку зі скла, або упаковка, що містить дві попередньо наповнені шприц-ручки зі скла. Також надаються голки безпеки з пристроєм (BD SafetyGlide) для приєднання до кожного корпуса шприц-ручки.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Швеція
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
Болгарія Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія/Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Пух./Тел.: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармацевтична Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фаслодекс 500 мг (2x250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) має бути введений за допомогою двох шприців
попередньо наповнених, див. розділ 3.
Інструкція з введення
Попередження — не стерилізувати голку з пристроєм захисту (голку для ін'єкцій з захистом BD SafetyGlide) в автоклаві перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.
Для кожного з двох шприців:

• Вийняти скляний корпус шприца з лотка та перевірити, щоб він не був пошкоджений.
  Рисунок 1

• Вийняти голку безпеки (SafetyGlide) з
  зовнішньої упаковки.

• Перед введенням парентеральні розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинок забруднення та зміну кольору.

• Тримати шприц вертикально за шершаву ділянку (C). Іншою рукою взятися за ковпачок (A) та обережно нахилити вперед і назад, доки ковпачок не відірветься і можна буде його видалити, не обертаючи (див. Рисунок 1).

• Видалити ковпачок (A), витягнувши його прямо вгору. Для збереження стерильності не торкайтеся наконечника шприца (B) (див. Рисунок 2).

• Приєднати голку безпеки до коннектора Luer-Lok і повернути для надійного фіксування (див. Рисунок 3).

Переконайтеся, що голка міцно закріплена на конекторі Luer
перед тим, як вийняти її за межі вертикальної площини.

• Швидко видаліть захисну кришку голки, щоб уникнути пошкодження наконечника голки.
• Перенесіть наповнений шприц до місця введення.
• Видаліть накидку голки.
• Випустіть зайвий газ із шприца.
• Повільно вводьте (1 або 2 хвилини/ін'єкція) внутрішньом'язево в сідничну ділянку (сідничну область). Для зручності
  користувача затуплений наконечник голки вирівнюється з важелем (див. Рисунок 4).

• Після ін'єкції негайно застосуйте зусилля одного пальця до важеля, щоб активувати механізм захисту з підтримкою (див. Рисунок 5).

ПРИМІТКА: активуйте його, тримаючи від себе та інших. Послухайте щиглик і візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю закритий.
Утилізація
Попередньо наповнені шприци призначені лише для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.