Фаслодекс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фаслодекс 250 мг раствор для инъекций

фулвестрант
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фаслодекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фаслодекса
3. Как применять Фаслодекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фаслодекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фаслодекс и для чего он применяется

Фаслодекс содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.

Фаслодекс применяется:

• самостоятельно для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, локально-распространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-позитивным, HER2-негативным, который является локально-распространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, должны получать лечение препаратом, называемым агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Когда Фаслодекс применяется в сочетании с палбосиклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбосиклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что следует знать перед применением Фаслодекса

Не используйте Фаслодекс

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фаслодекса, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• нарушения функции почек или печени;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови) или нарушения свертываемости крови;
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов в сосудах);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкоголизм.

Дети и подростки
Фаслодекс не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фаслодекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и лактация
Не следует применять Фаслодекс во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать эффективные методы контрацепции в период лечения Фаслодексом и в течение 2 лет после последней дозы.
Не следует кормить грудью во время лечения Фаслодексом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ожидается, что Фаслодекс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.
Фаслодекс содержит 10% массо/объем этанола (спирта), то есть до 500 мг на одну инъекцию, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.
Это вредно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Следует соблюдать осторожность у пациентов из групп высокого риска, включая пациенток с нарушениями функции печени или эпилепсией.
Фаслодекс содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Фаслодекс содержит 750 мг бензилбензоата на инъекцию, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как применять Фаслодекс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Фаслодекс будет вводиться врачом или медсестрой медленно внутримышечно, по одной инъекции в каждую ягодицу.
Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
При возникновении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

При возникновении любого из следующих побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень частые побочные эффекты ( могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализов крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в мышцах, костях и суставах
• Приливы жара
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты ( могут проявляться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты ( могут проявляться у до 1 из 100 пациентов)

• Белые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)

• Синяки и кровотечения в месте инъекции

• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови

• Воспаление печени (гепатит)

• Печеночная недостаточность

• Онемение, покалывание и боль

• Анафилактические реакции

*Включает нежелательные реакции на лекарственный препарат, при которых точный вклад Фаслодекса не может быть оценен из-за основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фаслодекс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после сокращения «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2°C – 8°C).
Необходимо ограничивать колебания температуры за пределы диапазона 2°C – 8°C. Это включает избегание хранения при температуре выше 30°C, а также не превышать 28 дней при средней температуре хранения продукта ниже 25°C (но выше 2–8°C). После температурных колебаний препарат необходимо немедленно возвращать в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при 2°C – 8°C). Температурные колебания оказывают накопительное воздействие на качество продукта, и период в 28 дней не должен быть превышен в течение всего 4-летнего срока годности Фаслодекса. Воздействие температур ниже 2°C не повреждает препарат, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, использование и утилизацию Фаслодекса.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фаслодекс

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый шприц предварительно заполнен (5 мл) содержит фулвестрант 250 мг.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Описание внешнего вида Фаслодекса и содержимое упаковки
Фаслодекс представляет собой прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкий раствор в предварительно заполненном шприце,
оснащенном защитной упаковкой, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг
необходимо ввести два шприца.
Фаслодекс выпускается в двух упаковках: одна упаковка содержит один предварительно заполненный стеклянный шприц,
либо упаковка, содержащая два предварительно заполненных стеклянных шприца. Также в комплекте поставляются иглы безопасности
с устройством (BD SafetyGlide) для подсоединения к каждому корпусу шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A,/N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./ N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: + 30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Тел.: +371 67377100 Тел.: +44 1582 836 836

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фаслодекс 500 мг (2x250 мг/5 мл раствора для инъекций) должен применяться с использованием двух предварительно заполненных шприцов — см. раздел 3.
Инструкции по введению
Предупреждения — не стерилизовать иглу с защитным устройством (подкожная игла с защитой BD SafetyGlide) в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.
Для каждого из двух шприцов:

• Извлечь стеклянный корпус шприца из лотка и проверить, не повреждён ли он (см. Рисунок 1).

• Извлечь защитную иглу (SafetyGlide) из внешней упаковки.
• Перед введением парентеральные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменения окраски.
• Удерживая шприц вертикально за рифлёную часть (C), другой рукой взять колпачок (A) и осторожно покачивать вперёд и назад, пока колпачок не отсоединится и его можно будет снять; не вращать (см. Рисунок 1).
• Снять колпачок (A), потянув его прямо вверх. Для сохранения стерильности не прикасаться к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок 2).

• Присоединить защитную иглу к коннектору Люэр-Лок и повернуть для надёжной фиксации (см. Рисунок 3).

Перед тем как отвести шприц от вертикальной плоскости, убедиться, что игла надёжно закреплена на коннекторе Люэр.

• Быстро снять защиту с иглы, чтобы избежать повреждения её кончика.
• Перенести заполненный шприц к месту введения.
• Снять игольный чехол.
• Удалить избыток воздуха из шприца.
• Медленно ввести (в течение 1–2 минут на инъекцию) внутримышечно в ягодичную мышцу (ягодичную область). Для удобства пользователя затупленный кончик иглы ориентирован в сторону рычага (см. Рисунок 4).

• После инъекции немедленно надавить одним пальцем на рычаг, чтобы активировать механизм защиты с вспомогательной активацией (см. Рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: активировать механизм, отводя его от себя и от других лиц. Должен быть слышен щелчок. Визуально подтвердить, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.