FASLODEX

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań

fulvestrant
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Faslodex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Faslodex
3. Jak stosować Faslodex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Faslodex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Faslodex i do czego służy

Faslodex zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów. Estrogeny, czyli pewien typ żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w rozwoju nowotworu piersi.
Faslodex stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym typem nowotworu piersi zwanym estrogenowzależnym nowotworem piersi zaawansowanym lokalnie lub przerzutującym do innych części ciała (metastatycznym), lub
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z pewnym typem nowotworu piersi zwanym pozytywnym pod względem receptorów hormonalnych, negatywnym pod względem receptora 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który jest zaawansowany lokalnie lub przerzutuje do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie są jeszcze po menopauzie, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Faslodex jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest również zapoznanie się z ulotką do palbocyklibu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania palbocyklibu, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Faslodex

Nie stosować Faslodex

• jeśli jest uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Faslodex, jeśli znajduje się w jednym z następujących stanów:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niska liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem
• wcześniejsze problemy z krzepnięciem krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież
Faslodex nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Faslodex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwwstrząsowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Faslodex, jeśli jest się w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Faslodex oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Faslodex.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie oczekuje się, że Faslodex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn; jednakże, jeśli odczuwa się zmęczenie po leczeniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Faslodex zawiera 10% wagowo/objętościowo etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg na wstrzyknięcie, co odpowiada 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Jest to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy zachować ostrożność u grup ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Faslodex zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na wstrzyknięcie, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Faslodex zawiera 750 mg benzylu benzoanu na wstrzyknięcie, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Faslodex

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml), podawanych raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Faslodex w postaci powolnej iniekcji wtrąstowej, jedną w każdy pośladę.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica żylno-żylakowa (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy
• Gorące fale
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie inne działania niepożądane:
Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Zwiększenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółciowego produkowanego przez wątrobę)
• Zakrzepica żylno-żylakowa (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych)*
• Obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość)
• Krwawienie z pochwy
• Ból w dolnej części pleców rozprzestrzeniający się do nogi (zapalenie kulszowego nerwu siadłowego)
• Nagłe osłabienie, zdrętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub równowagą (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane niezbyt często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny z pochwy i kandydoza (infekcja)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Zdrętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

*Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział Faslodex nie może być oceniony ze względu na podstawową chorobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Faslodex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie szpryty po skrócie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w lodówce (2°C – 8°C).
Należy ograniczyć wahania temperatury poza zakres 2°C – 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturze powyżej 30°C oraz nieprzekraczanie okresu 28 dni przy średniej temperaturze przechowywania produktu poniżej 25°C (ale powyżej 2–8°C). Po wystąpieniu odstępstw temperaturowych produkt należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C). Odstępstwa temperaturowe mają skumulowany wpływ na jakość produktu, a okres 28 dni nie powinien być przekroczony w całym okresie ważności Faslodex, który wynosi 4 lata. Narażenie na temperatury poniżej 2°C nie szkodzi produktowi, o ile nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Szprytę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Personel medyczny odpowiada za prawidłowe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie leku Faslodex.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Faslodex

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoesan benzylu i rafinowane olej rzepakowy.

Wygląd Faslodex i zawartość opakowania
Faslodex to klarowny, od bezbarwnego do żółtego, lepki roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej, wyposażonej w zabezpieczenie przed otwarciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby podać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy podać dwie strzykawki.
Faslodex jest dostępny w dwóch opakowaniach: jedno zawiera jedną strzykawkę szklaną wstępnie napełnioną, a drugie zawiera dwie strzykawki szklane wstępnie napełnione. Dołączane są również igły bezpieczeństwa z urządzeniem (BD SafetyGlide) do podłączenia do każdego cylinderka strzykawki.
Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. AstraZeneca AB o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100 Tel: +44 1582 836 836
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek
wstępnie załadowanych – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania
Ostrzeżenia – Nie sterylizować igły z urządzeniem ochronnym (igła podskórna z ochroną BD SafetyGlide) w autoklawie przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjąć szklany cylinder strzykawki z tacy i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony – patrz Rycina 1.

• Wyjąć igłę ochronną (SafetyGlide) z opakowania zewnętrznego.

• Przed podaniem roztwory do wstrzykiwania dożylnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem zanieczyszczenia cząstkami i zmiany zabarwienia.

• Ustawić strzykawkę pionowo na części ząbkowanej (C). Drugą ręką chwycić nakrywkę (A) i ostrożnie odchylać do przodu i do tyłu, aż nakrywka się odkręci i będzie można ją usunąć – nie należy obracać (patrz Rycina 1).

• Usunąć nakrywkę (A), odciągając ją prostopadle do góry. Aby zapewnić sterylność, nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rycina 2).

• Przymocować igłę ochronną do końcówki Luer-Lok i obrócić, aby dobrze zablokować (patrz Rycina 3).

Sprawdzić, czy igła jest dobrze zamocowana do konektora Luer przed odłożeniem strzykawki poza płaszczyznę pionową.

• Szybko usunąć osłonę igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieść załadowaną strzykawkę do miejsca podania.
• Usunąć osłonę z igły.
• Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podawać powoli (1–2 minuty/iniekcja) w sposób wewnątrzmięśniowy do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy). Dla wygody użytkownika tępo zakończenie igły jest wyrównane względem ramienia dźwigni (patrz Rycina 4).

• Natychmiast po wstrzyknięciu nacisnąć jednym palcem na ramię dźwigni, aby aktywować mechanizm ochrony z wspomaganiem (patrz Rycina 5).

UWAGA: aktywować z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć dźwięk „klik” i potwierdzić wizualnie, że koniec igły jest całkowicie przykryty.
Utylizacja
Strzykawki wstępnie załadowane przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.