Faslodex

Folleto informativo: Información para el usuario

Faslodex 250 mg solución inyectable

fulvestranto
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Faslodex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Faslodex
3. Cómo usar Faslodex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Faslodex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Faslodex y para qué se utiliza

Faslodex contiene el principio activo fulvestranto, que pertenece al grupo de los bloqueantes de estrógenos. Los
estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del
cáncer de mama.
Faslodex se utiliza:

• solo, para el tratamiento de mujeres en postmenopausia con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no estén en menopausia recibirán un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Faslodex se administra en combinación con palbociclib, es importante leer también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Faslodex

No use Faslodex

• si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está embarazada o en período de lactancia
• si padece enfermedades hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Faslodex si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• problemas renales o hepáticos
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos de sangrado
• antecedentes de coágulos sanguíneos
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• alcoholismo

Niños y adolescentes
Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Faslodex
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe usar Faslodex si está embarazada. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Faslodex y durante 2 años después de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Faslodex.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Faslodex afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria; sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Faslodex contiene un 10% en peso/volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg por inyección, equivalente a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
Es perjudicial para las personas que padecen alcoholismo.
Tenga precaución en los grupos de riesgo, como las pacientes con trastornos hepáticos o epilepsia.
Faslodex contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, equivalentes a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Faslodex contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, equivalentes a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Faslodex

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestranto (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero administrarán Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada glúteo.
Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Puede ser necesaria atención médica inmediata si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes ( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor músculo-esquelético y articular
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia)
• Sangrado vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes ( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreciones vaginales blancas espesas y candidiasis (infección)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

*Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de Faslodex no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Faslodex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa, tras la abreviatura Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C - 8°C).
Debe limitarse la exposición a temperaturas fuera del rango de 2°C - 8°C. Esto incluye evitar la conservación a temperaturas superiores a 30°C, y no superar un período de 28 días a una temperatura media de almacenamiento del producto inferior a 25°C (pero superior a 2 - 8°C). Tras cualquier exposición térmica fuera del rango recomendado, el producto debe devolverse inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera, 2°C - 8°C). Las exposiciones térmicas tienen un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período total de 28 días no debe superarse durante la duración de los 4 años del período de validez de Faslodex. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se conserve a temperaturas inferiores a -20°C.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Faslodex.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Faslodex

• El principio activo es fulvestranto. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestranto.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Faslodex y contenido del envase
Faslodex es una solución límpida, de incolora a amarilla, viscosa, en una jeringa precargada ensamblada con
un sello de garantía, que contiene 5 ml de solución inyectable. Para recibir la dosis mensual
recomendada de 500 mg deben administrarse dos jeringas.
Faslodex está disponible en dos presentaciones: una caja que contiene una jeringa de vidrio precargada
y otra caja que contiene dos jeringas de vidrio precargadas. También se incluyen agujas de seguridad
con dispositivo (BD SafetyGlide) para conectar a cada cuerpo de jeringa.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Productor
AstraZeneca AB
Karlebyhusentrén
Astraallén
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lituania
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

Bulgaria
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxemburgo/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Hungría
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500

Dinamarca
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Alemania
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Países Bajos
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Estonia
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Noruega
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500

Austria
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polonia
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

Francia
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Croacia
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

Rumanía
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Eslovenia
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Islandia
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

República Eslovaca
AstraZeneca AB o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Finlandia/Suomi
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Suecia
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Reino Unido (Irlanda del Norte)
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Faslodex 500 mg (2x250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas; véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Advertencias – No esterilizar en autoclave la aguja con dispositivo de protección (Aguja hipodérmica con protección BD SafetyGlide) antes de su uso. Las manos deben permanecer siempre detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y de su eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar el cuerpo de la jeringa de vidrio de la bandeja y verificar que no esté dañado (ver Figura 1).

• Sacar la aguja de seguridad (SafetyGlide) del envase exterior.

• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión y cambios de color.

• Mantener la jeringa en posición vertical sobre la zona acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y, con cuidado, inclinar hacia delante y hacia atrás hasta que la tapa se desprenda y pueda retirarse; no girar (ver Figura 1).

• Retirar la tapa (A) tirando directamente hacia arriba. Para garantizar la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).

• Colocar la aguja de seguridad en la conexión Luer-Lok y girar para fijarla firmemente (ver Figura 3).

Verificar que la aguja esté bien fijada al conector Luer antes de moverla fuera de la posición vertical.

• Retirar rápidamente la protección de la aguja para evitar dañar su punta.
• Llevar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
• Administrar lentamente (1 o 2 minutos por inyección) por vía intramuscular en el glúteo (área glútea). Por comodidad del usuario, la punta biselada de la aguja está alineada con la palanca (ver Figura 4).

• Tras la inyección, aplicar inmediatamente la fuerza de un solo dedo sobre el brazo de la palanca, con activación asistida, para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).

NOTA: activar el dispositivo alejándolo del propio cuerpo y de otras personas. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja quede completamente cubierta.
Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.