Інструкція: інформація для пацієнта

ФАРЛУТАЛ 500 мг таблетки

медроксипрогестерону ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фарлутал і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Фарлуталу
Як приймати Фарлутал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фарлутал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фарлутал і для чого його застосовують

Фарлутал містить діючу речовину — ацетат медроксипрогестерону. Медроксипрогестерон належить до групи лікарських засобів, які називаються прогестинами, і діє шляхом уповільнення росту певних гормонозалежних пухлин.
Фарлутал застосовується для лікування:

раку молочної залози, раку тканини, що вистелює внутрішню стінку матки (рак ендометрію), раку простати та раку нирки;
стану, що характеризується збільшенням об’єму простати (аденома простати);
надмірної втрати ваги та значного зниження нормальних функцій організму на пізніх стадіях раку або СНІДу — тяжкого захворювання імунної системи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фарлуталу

Не приймайте Фарлутал:

якщо Ви маєте алергію на медроксипрогестерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ Вагітність та годування грудьми);
якщо у Вас виникли кров’яні виділення з піхви, а Ви не знаєте їхньої причини;
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (печінкову недостатність);
якщо лікар підозрює або підтвердив, що у Вас є початкова стадія раку молочної залози.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Фарлуталу, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас, оскільки деякі з цих станів можуть вимагати регулярного медичного контролю під час прийому цього лікарського засобу:

у Вас є виділення з піхви, але Ви не знаєте їхньої причини. Вам необхідно пройти медичне обстеження, щоб встановити причину цього порушення, перш ніж починати прийом Фарлуталу (див. розділ Не приймайте Фарлутал);
Ви маєте або мали набряки (затримку рідини в організмі);
Ви маєте або мали депресію;
Ви маєте цукровий діабет або непереносимість деяких цукрів;
Ви маєте підвищений рівень кальцію в крові через поширення пухлини на кістки;
Ви маєте проблеми з нирками (ниркову недостатність);
Ви маєте проблеми з печінкою (див. розділ Не приймайте Фарлутал);
Ви — жінка в передклімактеричному періоді, оскільки прийом цього лікарського засобу може приховати початок клімаксу.

Повідомте лікаря, якщо під час прийому Фарлуталу у Вас виникне або погіршиться будь-який із наступних станів (див. також розділ 4 Можливі побічні ефекти):

раптова часткова або повна втрата зору, випуклі очі, подвоєння зображення або мігрень, яких раніше не було. Негайно припиніть прийом Фарлуталу та пройдіть офтальмологічне обстеження, перш ніж знову починати прийом цього лікарського засобу;
раптове набрякання та біль у кінцівках, особливо в ногах, або раптовий біль у грудях та труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми утворення тромбів у венах (тромбоз), або перенесення цих тромбів до легень, де вони можуть закупорити інший судинний русло (тромбоемболія). Негайно припиніть прийом Фарлуталу та зверніться до лікаря;
синдром Кушинга — захворювання, яке може проявлятися одним або кількома з наступних симптомів: втому або швидку втомлюваність, швидке набрання ваги та ожиріння, особливо в області тулуба та обличчя, втрата сексуального бажання, імпотенція, фригідність, підвищення артеріального тиску (артеріальна гіпертензія), порушення менструального циклу (дисменорея), припинення менструацій (аменорея), аномальний ріст волосся (ірсизм), раптові зміни настрою (депресія, нервозність, дратівність), шкірні проблеми, такі як червоно-фіолетові смуги, особливо на боках, животі та нижніх кінцівках, підвищення продукції себуму (жирна шкіра і/або волосся), болі в кістках та суглобах, подовження часу загоєння ран або підвищена схильність до інфекцій.

Під час прийому Фарлуталу лікар може порадити Вам приймати достатню кількість кальцію та вітаміну D, а також регулярно проходити обстеження стану кісток (обстеження мінеральної щільності кісток), особливо якщо Вам доведеться приймати цей лікарський засіб тривалий час.
Лабораторні обстеження

Якщо Вам порадили відвідати спеціалізовану лабораторію для проведення обстежень із взяттям зразків тканини матки (біопсія), Ви повинні повідомити персонал лабораторії, що приймаєте Фарлутал, оскільки застосування цього лікарського засобу може вплинути на результати обстеження;
Якщо Вам призначено аналізи крові, Ви повинні повідомити лікарю та/або персоналу лабораторії, що приймаєте Фарлутал, оскільки застосування цього лікарського засобу може змінити рівні деяких гормонів у крові.

Інші лікарські засоби та Фарлутал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміноглютетимід — речовину, яку використовують для лікування поширених форм раку молочної залози або простати, оскільки вони можуть знижувати ефективність Фарлуталу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Фарлутал не повинен застосовуватися під час вагітності (див. розділ Не приймайте Фарлутал), оскільки прийом цього лікарського засобу протягом перших 3 місяців вагітності може спричинити вроджені вади статевих органів плоду. Якщо Ви завагітніли під час застосування препарату, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви сексуально активна жінка, під час лікування цим лікарським засобом Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Годування грудьми
Медроксипрогестерону ацетат — діюча речовина Фарлуталу — проникає в грудне молоко. Оскільки вплив на дитину невідомий, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи впливає Фарлутал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Фарлутал 500 мг таблетки містять лактозу
Фарлутал 500 мг таблетки містять 212,50 мг лактози на одну таблетку.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фарлутал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.

Рак молочної залози, рак ендометрію (тканини, що вистилає внутрішню порожнину матки), рак простати, рак нирки, аденома простати
Рекомендована доза становить від 100 мг до 1000 мг на добу. Якщо кількість, яку потрібно прийняти, дуже велика, Ви можете розділити добову дозу на 2 або 3 менші дози. Щодо найбільш відповідної дози та тривалості лікування Ваш лікар надасть Вам рекомендації.
Значна втрата ваги та суттєве зниження нормальних функцій організму на пізньому етапі розвитку пухлини та при тяжкому захворюванні імунної системи, що називається СНІД
Рекомендована доза становить 1000 мг на добу, яку можна приймати одноразово або розділивши на 2 прийоми.

Якщо Ви прийняли Фарлутал у більшій кількості, ніж слід
Якщо Ви прийняли надмірну дозу цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування цим препаратом і зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти, оскільки вони можуть бути серйозними (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»):

тяжка алергічна реакція (наприклад, анафілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до труднощів із ковтанням і диханням (ангіоневротичний набряк)
раптове часткове або повне втрату зору, випуклі очі, подвоєння зображення або головний біль
раптовий набряк і біль у кінцівках, особливо в ногах, або раптовий появ білю в грудях і труднощі з диханням. Це можуть бути симптоми утворення згустків крові у венах (тромби)
інсульт. Симптоми інсульту можуть бути такими:
порушення мовлення
втрата сили в одній половині тіла (половина обличчя, рука і нога, праворуч або ліворуч)
відчуття поколювання або втрата чутливості в одній половині тіла
поганий зір в одній половині поля зору
незграбні рухи, втрата рівноваги, запаморочення
сильний і раптовий головний біль
Можуть виникати й інші симптоми, не зазначені в цій інструкції. Якщо у вас або у когось із оточуючих виникне підозра на інсульт, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні.
раптовий біль у грудях, що може бути симптомом інфаркту серця або легеневої емболії
проблеми з серцем (серцева недостатність)

Інші побічні ефекти:
Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

зміна ваги тіла
підвищений апетит
безсоння
головний біль
запаморочення
тремтіння
блювота, запор, нудота
підвищена пітливість
імпотенція
затримка рідини в організмі, набряки в різних частинах тіла, особливо в області щиколоток і/або ніг (едема)
втому

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

ефекти, подібні до ефектів кортикостероїдів, наприклад, синдром Кушинга (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
погіршення цукрового діабету
підвищений рівень кальцію в крові
депресія
ейфорія
зміна статевого потягу
запалення вен, особливо ніг, з утворенням тромбів
діарея
сухість у роті
акне
надмірне відростання волосся (гірсутизм)
незвичайні кров’яні виділення з піхви (неправильні, посилені або зменшені)
біль у грудях
м’язові спазми

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

підвищена чутливість до препарату
нервозність
сонливість
жовтушне забарвлення шкіри, білої частини очей і слизових оболонок ротової порожнини (жовтяниця)
випадання волосся плямами (алопеція)
висип на шкірі
нездужання
лихоманка
зміна рівня глюкози в крові (глікемія) після проведення тесту навантаження глюкозою. Цей стан відомий як «зниження толерантності до глюкози»
підвищений артеріальний тиск крові (артеріальна гіпертензія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тривала відсутність овуляції
сплутаність свідомості
втрата концентрації
тремтіння рук, пітливість, нічні судоми ікроножних м’язів (ефекти, подібні до адренергічних)
ураження зору через закупорення артерії, що постачає кров до ока (ретинна емболія та тромбоз)
катаракта (як ускладнення цукрового діабету)
порушення зору
прискорене серцебиття (тахікардія)
відчуття власного серцебиття (перебійки)
кропив’янка, свербіж
наявність цукру в сечі
відсутність менструацій (аменорея)
виразки слизової оболонки нижньої частини матки (шийки матки)
виділення з шийки матки (нижньої частини матки)
незвичайна секреція молока з грудей навіть тоді, коли не відбувається годування груддю
зміни в показниках функціональних тестів печінки
підвищення кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фарлутал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Фарлутал 500 мг таблетки: зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фарлутал
Діючою речовиною є ацетат медроксипрогестерону.
Таблетки Фарлуталу:
Кожна таблетка Фарлуталу 500 мг містить 500 мг ацетату медроксипрогестерону.
Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2 «Таблетки Фарлуталу 500 мг містять лактозу»),
крісповідон, повідон К25, полісорбат 80, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.
Опис зовнішнього вигляду Фарлуталу та вміст упаковок
Таблетки Фарлуталу 500 мг — це видовжені опуклі таблетки з маркуванням «FCE 500» та розламною лінією з обох боків. Таблетки доступні в блистерах із матеріалу Al/PVC упаковками по 30 таблеток.
Розламна лінія призначена не для ділення таблетки.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Виробник
Фарлутал 500 мг, таблетки
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP)