Ulotrz instrukcji: informacje dla pacjenta

FARLUTAL 500 mg tabletki

medroksyprogesteronu acetylan
Przeczytaj uważnie całą instrukcję przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Farlutal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem Farlutal
Jak stosować Farlutal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Farlutal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Farlutal i do czego służy

Farlutal zawiera substancję czynną acetat medroksyprogesteronu. Medroksyprogesteron należy do grupy leków zwanych progestagenami, które działają zwalniając wzrost niektórych nowotworów wrażliwych na hormony.
Farlutal stosuje się w leczeniu:

nowotworów piersi, nowotworów tkanki wyściełającej wewnętrzną ścianę macicy (nowotwory endometrium), nowotworów prostaty oraz nowotworów nerek;
stanu charakteryzującego się zwiększeniem objętości gruczołu krokowego (przerost prostaty);
nadmiernego ubytku masy ciała oraz znacznego obniżenia normalnych funkcji organizmu w zaawansowanym stadium nowotworu lub AIDS, poważnego schorzenia układu odpornościowego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Farlutal

Nie przyjmuj Farlutal:

jeśli jesteś uczulony na medroksyprogesteron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią);
jeśli zauważyłaś krwawienie z pochwy i nie znasz jego przyczyny;
jeśli masz poważne problemy wątroby (niewydolność wątroby);
jeśli lekarz podejrzewa lub stwierdził, że masz wczesny nowotwór piersi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Farlutal, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
sytuacji dotyczy Ciebie, ponieważ niektóre z tych stanów mogą wymagać częstszych badań podczas przyjmowania
tego leku:

masz krwawienie z pochwy, ale nie znasz jego przyczyny. Przed zażyciem Farlutal należy poddać się badaniom medycznym, aby ustalić przyczynę tego zaburzenia (zobacz punkt Nie przyjmuj Farlutal);
masz lub miałaś kiedykolwiek retencję wody;
masz lub miałaś kiedykolwiek depresję;
masz cukrzycę lub nietolerancję niektórych cukrów;
masz podwyższony poziom wapnia we krwi z powodu przerzutów nowotworu do kości;
masz problemy nerek (niewydolność nerek);
masz problemy wątroby (zobacz punkt Nie przyjmuj Farlutal);
jesteś kobietą w okresie przedmenopauzalnym, ponieważ przyjmowanie tego leku może maskować początek menopauzy.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Farlutal pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów
(zobacz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane):

nagła utrata częściowa lub całkowita wzroku, wystające oczy, podwójne widzenie lub migrena, której wcześniej nie miałaś. Natychmiast przerwij przyjmowanie Farlutal i skonsultuj się z okulistą przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tego leku;
nagłe obrzęki i ból kończyn, szczególnie nóg, lub nagły ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy powstawania skrzeplin we krwi (trombów) lub przeniesienia tych skrzeplin do płuc, gdzie mogą zablokować inny naczynie krwionośne (zatorowość płucna). Natychmiast przerwij przyjmowanie Farlutal i skontaktuj się z lekarzem;
zespół Cushinga, zaburzenie, które może objawiać się jednym lub kilkoma z poniższych objawów: uczucie zmęczenia lub łatwość męczenia się, szybki przyrost masy ciała i otyłość, szczególnie w okolicy tułowia i twarzy, utrata pożądania seksualnego, impotencja, frigidność, podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze), zaburzenia cyklu miesięcznego (dysmenoreja), ustanie cyklu miesięcznego (amenoja), nadmierna wzrost włosów (hirsutyzm), nagłe zmiany nastroju (depresja, drażliwość, pobudzenie), problemy skórne, takie jak czerwone lub fioletowe pręgi, szczególnie na biodrach, brzuchu i kończynach dolnych, zwiększone wydzielanie sebum (tłusta skóra i/lub włosy), ból kości i stawów, wydłużony czas gojenia się ran, większa podatność na infekcje.

Podczas przyjmowania Farlutal lekarz może zalecić przyjmowanie odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz regularne badania oceniające stan kości (badania gęstości mineralnej kości), szczególnie jeśli konieczne jest długotrwałe przyjmowanie tego leku.
Badania laboratoryjne

Jeśli masz wykonać badania oparte na pobraniu (biopsji) fragmentów tkanki macicy w specjalistycznym laboratorium, powiadom personel laboratorium, że przyjmujesz Farlutal, ponieważ stosowanie tego leku może wpływać na wyniki badania;
Jeśli masz wykonać badania krwi, powiadom lekarza i/lub personel laboratorium, że przyjmujesz Farlutal, ponieważ stosowanie tego leku może wpływać na poziom niektórych hormonów we krwi.

Inne leki i Farlutal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające aminoglutetymid, substancję stosowaną w leczeniu zaawansowanych nowotworów piersi lub gruczołu krokowego, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność Farlutal.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Farlutal nie powinien być stosowany w czasie ciąży (zobacz punkt Nie przyjmuj Farlutal), ponieważ przyjmowanie tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży może powodować wady rozwojowe narządów rozrodczych płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku, natychmiast przerwij przyjmowanie Farlutal i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś seksualnie czynna, podczas leczenia tym lekiem należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Karmienie piersią
Medroksyprogesteronu acetylokwas, substancja czynna Farlutal, przechodzi do mleka matki. Ponieważ nieznany jest jego wpływ na niemowlę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Farlutal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Farlutal 500 mg tabletki zawierają laktozę
Farlutal 500 mg tabletki zawierają 212,50 mg laktozy w jednej tabletce.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Farlutal

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Rak piersi, rak endometrium (tkanki wyściełającej wnętrze macicy), rak prostaty, rak nerki, gruczolak prostaty
Zalecana dawka wynosi od 100 mg do 1000 mg dziennie. Można podzielić dzienną dawkę na 2 lub 3 mniejsze dawki dziennie, jeśli ilość do zażycia jest bardzo duża. Lekarz zaleci odpowiednią dla Ciebie dawkę oraz długość trwania leczenia.
Silna utrata masy ciała i znaczne osłabienie normalnych funkcji organizmu w zaawansowanym stadium nowotworu oraz przy ciężkiej chorobie układu odpornościowego zwanej AIDS
Zalecana dawka wynosi 1000 mg dziennie, którą można przyjmować jednorazowo lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Jeśli zażyjesz więcej Farlutal, niż powinieneś
Jeśli zażyjesz nadmierną dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ mogą one być poważne (zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności):

ciężka reakcja alergiczna (np. szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem i oddychaniem (angioedem)
nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku, wystające oczy, podwójne widzenie lub ból głowy
nagły obrzęk i ból kończyn, szczególnie nóg, lub nagle występujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Mogą to być objawy powstawania skrzeplin we krwi (trombów)
udar mózgu. Objawy udaru mózgu mogą obejmować:
zaburzenia mowy
utratę siły w połowie ciała (połowa twarzy, ręka i noga po stronie prawej lub lewej)
uczucie mrowienia lub utratę wrażliwości w połowie ciała
nie widzenie dobrze w połowie pola widzenia
niezgrabne ruchy, utratę równowagi, zawroty głowy
silny i nagły ból głowy
Mogą również wystąpić inne objawy nie wymienione w tym ulotce. Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia podejrzewacie, że wystąpił udar mózgu, należy natychmiast udać się do szpitala na SOR.
nagły ból w klatce piersiowej, który może być objawem zawału serca lub zakrzepicy płucnej
problemy z sercem (niewydolność serca zastoinowa)

Inne działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

zmiana masy ciała
zwiększone poczucie głodu
bezsenność
ból głowy
zawroty głowy
drżenie
wymioty, zaparcia, nudności
nadmierne pocenie się
impotencja
zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęki w różnych częściach ciała, szczególnie w okolicy kostek i/lub nóg (obrzęk)
uczucie zmęczenia

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

objawy podobne do działania kortykosteroidów, np. zespół Cushinga (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
nasilenie cukrzycy
podwyższony poziom wapnia we krwi
depresja
euforia
zmiana popędu seksualnego
zapalenie żył, szczególnie nóg, z powstawaniem skrzeplin
biegunka
suchość w ustach
trądzik
nadmierna wzrost włosów (hirsutyzm)
nieregularne, nasilone lub zmniejszone krwawienia z pochwy (nieregularne, nasilone lub zmniejszone)
ból piersi
skurcze mięśni

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

nadwrażliwość na lek
pobudzenie nerwowe
senność
żółtaczka skóry, białka oka i błon śluzowych jamy ustnej (żółtaczka)
plamiste wypadanie włosów (alopeция)
wysypka skórna
uczucie niedoboru samopoczucia
gorączka
zmiana poziomu glukozy we krwi (glikemia) po wykonaniu testu obciążenia glukozą. Stan ten jest znany jako „obniżona tolerancja glukozy”
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

długotrwała brak owulacji
dezorientacja
utrata koncentracji
drżenie rąk, pocenie się, skurcze łydek w nocy (efekty podobne do adrenergicznych)
uszkodzenia wzroku spowodowane zamknięciem tętnicy doprowadzającej krew do oka (zatorowość i tromboza siatkówki)
zaćma (jako powikłanie cukrzycy)
zaburzenia wzroku
przyspieszone bicie serca (tachykardia)
wyczuwalne przyspieszone bicie serca (kołatanie serca)
pokrzywka, swędzenie
obecność cukru w moczu
brak menstruacji (amenoeria)
owrzodzenia błony śluzowej dolnej części macicy (szyjki macicy)
upływy ze szczyjki macicy
nieregularne wydzielanie mleka z piersi, nawet gdy nie karmisz piersią
zmiany wyników badań czynności wątroby
zwiększenie liczby białych krwinek i płytek krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Farlutal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wygaśnięcie ważności”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Farlutal 500 mg tabletki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Farlutal
Substancją czynną jest acetian medroksyprogesteronu.
Farlutal tabletki:
Każda tabletka Farlutal 500 mg zawiera 500 mg acetianu medroksyprogesteronu.
Pozostałe składniki to: laktoza (patrz punkt 2 „Farlutal 500 mg tabletki zawiera laktozę”),
crospowidon, powidon K25, polisorbat 80, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.
Opis wyglądu Farlutal i zawartości opakowań
Tabletki Farlutal 500 mg to tabletki owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „FCE 500” i linią podziału z obu stron. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych Al/PVC zawierających 30 tabletek.
Linia podziału nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
Producent
Farlutal 500 mg tabletki
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP)