Farlutal

Folleto informativo: información para el paciente

FARLUTAL 500 mg comprimidos

acetato de medroxiprogesterona
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Farlutal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Farlutal
3. Cómo tomar Farlutal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Farlutal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Farlutal y para qué se utiliza

Farlutal contiene el principio activo acetato de medroxiprogesterona. La medroxiprogesterona pertenece a un grupo de medicamentos denominados progestágenos que actúan ralentizando el crecimiento de ciertos tumores sensibles a las hormonas.
Farlutal se utiliza para el tratamiento:

• del cáncer de mama, del cáncer del tejido que recubre la pared interna del útero (cáncer de endometrio), del cáncer de próstata y del cáncer de riñón;
• de una afección caracterizada por el aumento del volumen de la glándula prostática (adenoma de próstata);
• de la pérdida excesiva de peso y de la marcada disminución de las funciones normales del organismo en la fase avanzada del cáncer o del SIDA, una grave enfermedad del sistema inmunitario.

2. Qué debe saber antes de tomar Farlutal

No tome Farlutal:

• si es alérgico al medroxiprogesterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está o cree que podría estar embarazada (ver sección Embarazo y lactancia);
• si ha presentado sangrado vaginal y desconoce su causa;
• si padece problemas graves de hígado (insuficiencia hepática);
• si su médico sospecha o ha confirmado que tiene un tumor de mama en fase inicial.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Farlutal si cree que alguna de las siguientes condiciones
le afecta, ya que algunas de ellas podrían requerir controles médicos frecuentes durante el tratamiento con
este medicamento:

• tiene sangrado vaginal sin causa conocida. Debe someterse a exámenes médicos para determinar la causa de este trastorno antes de tomar Farlutal (ver sección No tome Farlutal);
• padece o ha padecido retención de líquidos;
• padece o ha padecido depresión;
• tiene diabetes o intolerancia a ciertos azúcares;
• tiene niveles elevados de calcio en sangre debido a un tumor que se ha extendido a los huesos;
• tiene problemas renales (insuficiencia renal);
• tiene problemas hepáticos (ver sección No tome Farlutal);
• es una mujer en premenopausia, ya que la toma de este medicamento podría enmascarar el inicio de la menopausia.

Informe a su médico si durante el tratamiento con Farlutal aparece o empeora alguna de las siguientes
condiciones (ver también sección 4 Posibles efectos adversos):

• pérdida repentina parcial o total de la vista, ojos saltones, visión doble o cefalea que no había tenido antes. Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Farlutal y acuda a una consulta oftalmológica antes de volver a tomar este medicamento;
• hinchazón y dolor súbitos en las extremidades, especialmente en las piernas, o aparición repentina de dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos síntomas podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis), o el desplazamiento de estos coágulos hasta los pulmones, donde pueden obstruir otro vaso sanguíneo (tromboembolia). Interrumpa inmediatamente el tratamiento con Farlutal y consulte a su médico;
• síndrome de Cushing, un trastorno que puede manifestarse con uno o varios de los siguientes síntomas: fatiga o cansancio fácil, aumento rápido de peso y obesidad, especialmente en el tronco y la cara, pérdida del deseo sexual, impotencia, frigidez, alteración de la presión arterial (hipertensión), alteración del ciclo menstrual (dismenorrea), ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), crecimiento excesivo de vello (hirsutismo), cambios bruscos de humor (depresión, nerviosismo, irritabilidad), problemas cutáneos como estrías rojizas o violáceas, especialmente en caderas, abdomen y extremidades inferiores, aumento de la producción de sebo (piel y/o cabello grasos), dolor en huesos y articulaciones, retraso en la cicatrización de heridas o mayor susceptibilidad a infecciones.

Durante el tratamiento con Farlutal, su médico podría recomendarle que tome cantidades adecuadas de calcio y vitamina D, y que se someta periódicamente a exámenes para evaluar la salud ósea (estudios de densidad mineral ósea), especialmente si debe tomar este medicamento durante un largo período de tiempo.
Análisis de laboratorio

• Si le han indicado que acuda a un laboratorio especializado para realizarse exámenes mediante biopsias de tejido uterino, debe informar al personal del laboratorio que está tomando Farlutal, ya que el uso de este medicamento puede alterar los resultados del examen;
• Si debe realizarse análisis de sangre, debe informar a su médico y/o al personal del laboratorio que está tomando Farlutal, ya que este medicamento puede alterar los niveles de ciertas hormonas en sangre.

Otros medicamentos y Farlutal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan aminoglutetimida, una sustancia utilizada en el tratamiento de tumores avanzados de mama o próstata, ya que podrían reducir la eficacia de Farlutal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Farlutal no debe usarse durante el embarazo (ver sección No tome Farlutal), ya que la toma de este medicamento durante los primeros 3 meses de embarazo puede provocar malformaciones en el aparato genital del feto. Si queda embarazada durante el tratamiento, debe interrumpir inmediatamente Farlutal y consultar a su médico.
Si es una mujer sexualmente activa, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento para evitar un embarazo.
Lactancia
El acetato de medroxiprogesterona, el principio activo de Farlutal, pasa a la leche materna. Dado que no se conoce su efecto en el lactante, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Farlutal afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Farlutal 500 mg comprimidos contiene lactosa
Farlutal 500 mg comprimidos contiene 212,50 mg de lactosa por comprimido.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Farlutal

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

• Tumor de mama, tumor del endometrio (tejido interno de revestimiento del útero), tumor de próstata, tumor renal, adenoma de próstata
  La dosis recomendada es de 100 mg a 1000 mg al día. Usted puede fraccionar la dosis diaria en 2 o 3 dosis más pequeñas, si la cantidad que debe tomar es muy elevada. Su médico le indicará la dosis y la duración del tratamiento más adecuados para usted.
• Pérdida excesiva de peso y reducción notable de las funciones normales del organismo en la fase avanzada del tumor y en una enfermedad grave del sistema inmunitario denominada SIDA
  La dosis recomendada es de 1000 mg al día, que usted puede tomar en una sola toma o en dos tomas separadas.

Si toma más Farlutal del que debe
Si toma una dosis excesiva de este medicamento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves (ver sección 2 Advertencias y precauciones):

• reacción alérgica grave (por ejemplo, shock anafiláctico)
• hinchazón del rostro, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• pérdida repentina parcial o total de la vista, ojos saltones, visión doble o dolor de cabeza
• hinchazón repentina y dolor en las extremidades, especialmente en las piernas, o aparición repentina de dolor en el pecho y dificultad para respirar. Estos pueden ser síntomas de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis)
• infarto cerebral. Los síntomas de un infarto cerebral pueden ser:
• alteraciones del habla
• pérdida de fuerza en un lado del cuerpo (mitad de la cara, brazo y pierna, del lado derecho o izquierdo)
• sensación de hormigueo o pérdida de sensibilidad en un lado del cuerpo
• visión deficiente en una mitad del campo visual
• movimientos torpes, pérdida de equilibrio, vértigo
• dolor de cabeza intenso y repentino
  Pueden aparecer también otros síntomas no mencionados en este prospecto. Si usted o alguien que le rodea sospecha que está sufriendo un infarto cerebral, acuda inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
• dolor torácico repentino, que puede ser síntoma de infarto de miocardio o de embolia pulmonar
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva)

Otros efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en el peso corporal
• aumento del apetito
• insomnio
• dolor de cabeza
• vértigo
• temblores
• vómitos, estreñimiento, náuseas
• sudoración excesiva
• impotencia
• retención de líquidos en el organismo, hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en los tobillos y/o piernas (edema)
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• efectos similares a los de los corticosteroides, como por ejemplo el síndrome de Cushing (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”)
• empeoramiento de la diabetes mellitus
• niveles elevados de calcio en sangre
• depresión
• euforia
• alteración del deseo sexual
• inflamación de las venas, especialmente de las piernas, con formación subsiguiente de trombos
• diarrea
• boca seca
• acné
• crecimiento anormal del vello (hirsutismo)
• sangrado anómalo desde la vagina (irregular, aumentado o reducido)
• dolor en los senos
• espasmos musculares

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• hipersensibilidad al medicamento
• nerviosismo
• somnolencia
• coloración amarillenta de la piel, de la parte blanca del ojo y de las mucosas de la cavidad oral (ictericia)
• pérdida de cabello en parches (alopecia)
• erupción cutánea
• malestar general
• fiebre
• alteración de los niveles de glucosa en sangre (glucemia) tras la realización de la prueba de tolerancia oral a la glucosa. Esta condición se conoce como “disminución de la tolerancia a la glucosa”
• presión arterial elevada (hipertensión arterial)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• ausencia prolongada de ovulación
• confusión
• pérdida de concentración
• temblores en las manos, sudoración, calambres nocturnos en las pantorrillas (efectos similares a los adrenérgicos)
• daños visuales debidos a la obstrucción de una arteria que lleva sangre al ojo (embolia y trombosis retiniana)
• catarata (como complicación de la diabetes)
• trastornos visuales
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• percepción exagerada del latido cardíaco (palpitaciones)
• urticaria, picor
• presencia de azúcares en la orina
• ausencia de menstruación (amenorrea)
• úlceras en la mucosa de la parte inferior del útero (cuello uterino)
• secreciones anómalas del cuello uterino (parte inferior del útero)
• secreción anómala de leche desde los senos, incluso cuando no se está en período de lactancia
• alteraciones en las pruebas de función hepática
• aumento del número de glóbulos blancos y plaquetas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Farlutal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Farlual 500 mg comprimidos: Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Farlutal
El principio activo es acetato de medroxiprogesterona.
Farlutal comprimidos:
Cada comprimido de Farlutal de 500 mg contiene 500 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Los demás componentes son: lactosa (ver sección 2 “Farlutal 500 mg comprimidos contiene lactosa”),
crospovidona, povidona K25, polisorbato 80, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Farlutal y contenido de los envases
Los comprimidos de Farlutal de 500 mg son comprimidos oblongos, convexos, con la inscripción “FCE 500” y una línea de fractura a ambos lados. Los comprimidos se presentan en blísteres de Al/PVC en envases de 30 comprimidos.
La línea de división no está pensada para partir el comprimido.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

Productor
Farlutal 500 mg comprimidos
Pfizer Italia S.r.l.
Localidad Marino del Tronto,
Ascoli Piceno (AP)