Інструкція: інформація для пацієнта

Фаридак 10 мг тверді капсули, 15 мг тверді капсули, 20 мг тверді капсули

панобіностат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Фаридак і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Фаридак
Як застосовувати Фаридак
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фаридак
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фаридак і для чого він призначений

Що таке Фаридак
Фаридак — це протипухлинний засіб, що містить активну речовину панобіностат, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як пан-інгібітори гістондеацетилаз.
Для чого застосовується Фаридак
Фаридак застосовується для лікування дорослих пацієнтів із рідкісним видом кров’яного раку, відомим як множинна мієлома. Множинна мієлома — це захворювання плазматичних клітин (різновиду кров’яних клітин), які неконтрольовано розмножуються в кістковому мозку.
Фаридак пригнічує ріст злоякісних плазматичних клітин і зменшує кількість пухлинних клітин.
Фаридак завжди застосовується у поєднанні з двома іншими лікарськими засобами: бортезомібом і дексаметазоном.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Фаридаку або причини його призначення, зверніться до лікаря або фармацевта.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фаридаку

Не приймайте Фаридак:

якщо Ви маєте алергію на панобіностат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Попередження та застереження
Дотримуйтесь усіх інструкцій лікаря.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фаридаку:

якщо у Вас є проблеми з печінкою або Ви раніше хворіли на захворювання печінки.
якщо у Вас є проблеми з серцем або серцевим ритмом, наприклад нерегулярне серцебиття або стан, що називається синдромом подовженого QT.
якщо Ви маєте бактеріальну, вірусну або грибкову інфекцію.
якщо у Вас є проблеми з травленням, такі як діарея, нудота або блювання.
якщо у Вас є проблеми з згортанням крові (порушення згортання крові).

Негайно повідомте лікареві або фармацевту під час лікування Фаридаком:

якщо Ви помітили будь-які ознаки проблеми з шлунково-кишковим трактом.
якщо Ви помітили будь-які ознаки проблеми з печінкою.
якщо Ви помітили будь-які ознаки інфекції.
якщо Ви помітили будь-які ознаки проблеми з серцем. Перелік симптомів наведено в розділі 4, Можливі побічні ефекти.

Лікар може змушений буде змінити дозу, тимчасово припинити або повністю припинити
лікування Фаридаком у разі виникнення побічних ефектів.
Моніторинг під час лікування Фаридаком
Під час лікування Фаридаком Ви будете регулярно здавати аналізи крові. Вони необхідні для:

перевірки функції печінки (вимірювання рівнів білірубіну та трансаміназ у крові — це речовини, що виробляються печінкою).
перевірки кількості певних клітин крові (білих кров’яних тілець, еритроцитів, тромбоцитів).
перевірки рівня електролітів (наприклад, калію, магнію, фосфату) в організмі.
перевірки функції щитовидної залози та гіпофіза (вимірювання рівнів тиреоїдних гормонів у крові).

Також буде контролюватися частота серцевих скорочень за допомогою пристрою, що вимірює електричну активність серця (це називається ЕКГ).
Діти та підлітки
Фаридак не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фаридак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, наприклад вітаміни або рослинні добавки, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фаридаком.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

ліки, що використовуються для лікування інфекцій, включаючи грибкові інфекції (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол або позаконазол) та деякі бактеріальні інфекції (наприклад, антибіотики, такі як кларитроміцин або телітроміцин). Ліки для лікування туберкульозу, наприклад ріфабутин або рифампіцин.
ліки, що використовуються для запобігання епілептичних нападів або судом (протиепілептичні засоби, наприклад карбамазепін, перфеназин, фенобарбітал або фенітоїн).
ліки для лікування ВІЛ, такі як ритонавір або сахарнавір.
ліки для лікування депресії, наприклад нефазодон.
звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії.
ліки для запобігання згортанню крові, що називаються антикоагулянтами, наприклад варфарин або гепарин.
ліки для лікування кашлю, наприклад декстрометорфан.
ліки для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад аміодарон, дисопірамід, прокаїнамід, хінідин, пропафенон або соталол.
ліки, що можуть мати побічний ефект на серце (так званий ефект подовження QT), наприклад хлорохін, алофантина, метадон, моксифлоксацин, бепридил або пімозид.
ліки для лікування гіпертонії, наприклад метопролол або невідолол.
ліки для лікування серйозних психічних розладів, наприклад рісперідон.
ліки для лікування раку молочної залози, наприклад тамоксифен.
ліки для лікування нудоти та блювання, наприклад долазетрон, гранісетрон, ондансетрон або тропісетрон; ці засоби також можуть мати побічний ефект на серце (подовження QT).
атомоксетин — ліки для лікування розладу дефіциту уваги та гіперактивності.

Ці ліки слід застосовувати з обережністю або може знадобитися їх уникати під час лікування Фаридаком. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, лікар може призначити Вам інший засіб під час лікування Фаридаком.
Запитайте у лікаря або фармацевта, якщо Ви не впевнені, чи є ліки, які Ви приймаєте, серед перелічених вище.
Під час лікування Фаридаком Ви також повинні повідомити лікареві або фармацевту, якщо Вам призначили інший лікарський засіб, який Ви раніше не приймали.
Фаридак разом з їжею та напоями
Не їжте карамболу (фрукт-зірку), гранат або грейпфрут і не пийте сік із граната або грейпфрута під час лікування Фаридаком, оскільки це може збільшити кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров.
Вагітність та годування груддю
Через потенційний ризик загибелі або вроджених вад плоду Фаридак не повинен застосовуватися під час:

Вагітності. Фаридак не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем. Лікар обговорить з Вами можливі ризики прийому Фаридаку під час вагітності.
Годування груддю. Не приймайте Фаридак, якщо Ви годуєте дитину грудьми.

Засоби контрацепції для жінок та чоловіків
Через потенційний ризик загибелі або вроджених вад плоду необхідно використовувати наступні методи контрацепції під час прийому Фаридаку:

Для жінок, які приймають Фаридак. Якщо Ви сексуально активна жінка, Ви повинні пройти тест на вагітність перед початком лікування Фаридаком та використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час лікування Фаридаком. Використовуйте його також протягом трьох місяців після припинення прийому Фаридаку. Обговоріть з лікарем, який метод найкраще підходить саме Вам. Якщо Ви використовуєте гормональну контрацепцію, Ви повинні додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагму).
Для чоловіків, які приймають Фаридак. Якщо Ви сексуально активний чоловік, Ви повинні використовувати презерватив під час лікування Фаридаком. Використовуйте його також протягом шести місяців після припинення прийому Фаридаку. Якщо Ваша партнерка може завагітніти, Ви повинні використовувати дуже ефективний метод контрацепції під час Вашого лікування та протягом шести місяців після нього. Негайно повідомте лікареві, якщо Ваша партнерка завагітніла, коли Ви приймали Фаридак або протягом шести місяців після лікування Фаридаком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фаридак може незначно впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо Ви відчуваєте запаморочення під час прийому цього лікарського засобу, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати Фаридак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна

Фаридак застосовується протягом 21 дня (2 тижні поспіль, потім 1 тиждень перерви) — це називається циклом лікування.
Не застосовуйте лікарський засіб щодня.
Згідно з рекомендацією лікаря, доза Фаридак становить 20 мг, 15 мг або 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу у 1, 3, 5, 8, 10 та 12 дні циклу тривалістю 21 день.
Не приймайте Фаридак у 3-й тиждень.
Після 3-го тижня розпочніть новий цикл, як показано в Таблицях 1 і 2 нижче.
Будь ласка, дивіться Таблицю 1 для циклів з 1 по 8 та Таблицю 2 для циклів з 9 по 16.

Таблиця 1 Режим рекомендованого лікування Фаридаком у комбінації з бортезомібом та
дексаметазоном (цикли 1–8)
Цикли 1–8 Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3
(цикли по 3 тижні) Дні Дні
Фаридак 1 3 5 8 10 12 Період
відпочинку
Бортезоміб 1 4 8 11 Період
відпочинку
Дексаметазон 1 2 4 5 8 9 11 12 Період
відпочинку

Таблиця 2 Режим рекомендованого лікування Фаридаком у комбінації з бортезомібом та
дексаметазоном (цикли 9–16)
Цикли 9–16 Тиждень 1 Тиждень 2 Тиждень 3
(цикли по 3 тижні) Дні Дні
Фаридак 1 3 5 8 10 12 Період
відпочинку
Бортезоміб 1 8 Період
відпочинку
Дексаметазон 1 2 8 9 Період
відпочинку

Лікар повідомить Вам точно, скільки капсул Фаридак потрібно приймати. Не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Приймайте Фаридак один раз на добу у той самий час кожного дня, але тільки у передбачені дні.
Прийом лікарського засобу

Ковтайте капсули цілими, запиваючи склянкою води.
Лікарський засіб можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.
Не жуйте і не дробіть капсули.

Якщо Ви відчуваєте нудотю та блювоту після прийому капсул Фаридак, не приймайте додаткові капсули до наступного передбаченого часу прийому.
Як користуватися блистером Фаридак

	Один блистер Фаридака = 3 тижні = 1 цикл
	Дні циклу пронумеровані на блистері. Приймайте Фаридак у дні 1, 3 та 5 та у дні 8, 10 та 12.
	Витисніть капсулу Фаридака з упаковки у дні 1, 3 та 5 тижня 1 та у дні 8, 10 та 12 тижня 2.
	Щоб допомогти вам відстежувати схему лікування, у дні, коли ви не повинні приймати Фаридак, включаючи період відпочинку в тиждень 3, позначте відповідні порожні комірки нігтем.

Як довго приймати Фаридак
Продовжуйте приймати Фаридак стільки часу, скільки це було призначено лікарем. Це
довготривале лікування, яке складається з 16 циклів (48 тижнів). Лікар буде контролювати Ваш стан,
щоб визначити, наскільки ефективно діє лікування. Якщо у Вас виникли запитання щодо тривалості прийому Фаридаку, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо Ви прийняли Фаридак більше, ніж слід
Якщо Ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, або якщо хтось інший випадково прийняв
цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до лікарні. З собою візьміть
упаковку та цей листок-вкладиш. Може знадобитися медична допомога.
Якщо Ви забули прийняти Фаридак

Якщо з моменту прийому ліків пройшло менше 12 годин, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це. Потім продовжуйте приймати ліки, як зазвичай.
Якщо з моменту прийому ліків пройшло більше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки, як зазвичай.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Ніколи не приймайте пропущену дозу Фаридаку в ті дні, коли прийом Фаридаку не передбачений.
Повідомляйте лікарю про всі пропущені дози протягом кожного 21-денного циклу лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
ПРИПИНІТЬ прийом Фаридаку та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

труднощі з диханням або ковтанням, набряк обличчя, губ, язика або горла, сильний свербіж шкіри з червоним висипом або підняттям шкіри (можливі ознаки алергійної реакції)
сильний головний біль, слабкість або параліч кінцівок або обличчя, труднощі з мовою, раптове втрати свідомості (можливі ознаки порушень нервової системи, таких як кровотеча або набряк у черепі та мозку)
прискорене дихання, відчуття запаморочення
раптовий тиснучий біль у грудях, відчуття втоми, нерегулярне серцебиття (можливі ознаки серцевого нападу)
кашель із кров’ю, кровотеча з носа (ознаки кровотечі в легенях)
блювота кров’ю, чорний кал або кал із кров’ю, виділення свіжої крові через анальний отвір, зазвичай разом із калом (ознаки шлунково-кишкової кровотечі)
труднощі з диханням із синюшністю навколо рота, що може призвести до втрати свідомості (ознака серйозних проблем із легенями)
лихоманка, біль у грудях, прискорення серцебиття, зниження артеріального тиску, задишка або прискорене дихання (ознаки ураження крові, відоме як сепсис)
біль або дискомфорт у грудях, зміни у ритмі серця (прискорення або уповільнення), серцебиття, відчуття легкості в голові, втрати свідомості, запаморочення, синюшність губ, задишка, набряк нижніх кінцівок або шкіри (ознаки проблем із серцем)

Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

біль у шлунку або животі, нудота, діарея, блювота, чорний кал або кал із кров’ю, запори, печія, вздуття або розпираючий дискомфорт у животі (ознаки проблем з шлунково-кишковим трактом)
нові або погіршені симптоми, такі як кашель, з мокротинням або без нього, лихоманка, труднощі з диханням або біль під час дихання, свистяче дихання, біль у грудях під час дихання, задишка або труднощі з диханням, біль або печіння під час сечовипускання, посилене відчуття необхідності сечовипускання, кров у сечі (ознаки інфекції легень або сечовивідних шляхів)
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (ознаки низького рівня білих кров’яних тілець)
раптова кровотеча або синці під шкірою (ознаки низького рівня тромбоцитів у крові)
діарея, біль у животі, лихоманка (ознаки запалення товстої кишки)
відчуття легкості в голові, особливо при підйомі (ознака низького артеріального тиску)
відчуття спраги, зниження кількості сечі, втрата ваги, суха почервоніла шкіра, подразливість (ознаки дегідратації)
набряк щиколоток (ознака низького рівня альбуміну в крові, відоме як гіпоальбумінемія)
відчуття втоми, свербіж, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, нудота або блювота, втрата апетиту, біль у правій частині живота, темна або коричнева сеча, кровотеча або синці частіше, ніж зазвичай (ознаки проблем із печінкою)
значне зменшення кількості сечі, набряк ніг (ознаки проблем із нирками)
м’язова слабкість, м’язові спазми, незвичайне серцебиття (ознаки зміни рівня калію в крові)

Інші можливі побічні ефекти
Якщо будь-який із наступних побічних ефектів стає серйозним, повідомте лікаря або фармацевта.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

відчуття втоми (астенія), блідість шкіри. Це можуть бути ознаки низького рівня червоних кров’яних тілець.
зниження апетиту або втрата ваги
труднощі заснути або залишатися в стані сну (бессоння)
головний біль
запаморочення, відчуття втоми або слабкості
блювота, нудота, розлад шлунка, погане травлення
набряк ніг або рук
зниження рівня фосфату або натрію в крові

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

висип малих пухирців, наповнених рідиною, на червоній шкірі, у роті або на яснах (ознаки потенційно серйозної вірусної інфекції)
запалення вуха, кровотеча з носа або кров у білій оболонці очей, синці, запалення шкіри після інфекції (висип, почервоніння шкіри, також відоме як еритема)
біль у животі, діарея, вздуття або розпираючий дискомфорт у животі (ознаки запалення внутрішньої оболонки шлунка)
кандидоз порожнини рота (інфекція рота грибком Candida)
відчуття спраги, підвищена кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги (ознаки підвищеного рівня цукру в крові)
швидке збільшення ваги, набряк рук, щиколоток, стоп або обличчя (ознаки затримки рідини)
зниження рівня кальцію в крові, що іноді призводить до судом
непередбачуване тремтіння тіла
серцебиття
шуми в легенях під час дихання, такі як тріск, потріскування, хрускіт
сухі потріскані губи
сухість у роті або зміна смаку
метеоризм
біль або запалення суглобів
кров у сечі (ознака проблеми з нирками)
неможливість контролювати потік сечі через втрату або слабкий контроль сечового міхура
озноб
набряк ваги, відчуття втоми, випадіння волосся, м’язова слабкість, відчуття холоду (ознаки зниження активності щитоподібної залози, відоме як гіпотиреоз)
загальне погане самопочуття
підвищення рівня сечової кислоти в крові
зниження рівня магнію в крові
підвищення рівня креатиніну в крові
підвищення рівня печінкових ферментів у крові: аланінамінотрансферази (ALT), аспартатамінотрансферази (AST) або лужної фосфатази (ALP)

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

плоскі підшкірні плями розміром з голівку шпильки червоного або фіолетового кольору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фаридак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження упаковки або ознаки втручання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фаридак

Діючою речовиною Фаридак є панобіностат.
Кожна тверда капсула Фаридак 10 мг містить панобіностату лактозу безводну, еквівалентну 10 мг панобіностату. Інші компоненти: магнію стеарат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), бриліантовий синій FCF (E133), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
Кожна тверда капсула Фаридак 15 мг містить панобіностату лактозу безводну, еквівалентну 15 мг панобіностату. Інші компоненти: магнію стеарат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.
Кожна тверда капсула Фаридак 20 мг містить панобіностату лактозу безводну, еквівалентну 20 мг панобіностату. Інші компоненти: магнію стеарат, манітол, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, желатина, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), шеллак.

Опис зовнішнього вигляду Фаридак та вміст упаковки
Тверді капсули Фаридак 10 мг — це непрозорі капсули світло-зеленого кольору (15,6–16,2 мм), що містять порошок від білого до майже білого кольору, з круговою маркуванням чорного кольору «LBH 10 мг» на ковпачку та двома чорними кільцями на корпусі, упаковані у блистери.
Тверді капсули Фаридак 15 мг — це непрозорі капсули помаранчевого кольору (19,1–19,7 мм), що містять порошок від білого до майже білого кольору, з круговою маркуванням чорного кольору «LBH 15 мг» на ковпачку та двома чорними кільцями на корпусі, упаковані у блистери.
Тверді капсули Фаридак 20 мг — це непрозорі капсули червоного кольору (19,1–19,7 мм), що містять порошок від білого до майже білого кольору, з круговою маркуванням чорного кольору «LBH 20 мг» на ковпачку та двома чорними кільцями на корпусі, упаковані у блистери.
Доступні такі упаковки: блистери, що містять 6, 12 або 24 капсули.
Можливо, що не всі упаковки доступні в вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Австрія

Виробник
Siegfried Barbera, S.L.
1 Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès
Барселона, Іспанія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu