Инструкция по применению: информация для пациента

Фарыдак 10 мг капсулы твердые, 15 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые

панобиностат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фарыдак и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Фарыдака
Как принимать Фарыдак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фарыдак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фарыдак и для чего он применяется

Что такое Фарыдак
Фарыдак — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее действующее вещество панобиностат, которое относится к группе препаратов, называемых пан-ингибиторами деацетилаз.
Для чего применяется Фарыдак
Фарыдак используется для лечения взрослых пациентов с редкой формой рака крови, называемой множественной миеломой. Множественная миелома — это заболевание, при котором плазматические клетки (разновидность клеток крови) бесконтрольно размножаются в костном мозге.
Фарыдак подавляет рост злокачественных плазматических клеток и уменьшает количество опухолевых клеток.
Фарыдак всегда применяется в сочетании с двумя другими лекарственными средствами: бортезомибом и дексаметазоном.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Фарыдака или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или фармацевту.

2. Что нужно знать перед применением Фарыдак

Не принимайте Фарыдак:

если у вас аллергия на панобиностат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Предостережения и меры предосторожности
Строго соблюдайте все указания врача.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Фарыдак, если:

у вас есть проблемы с печенью или вы ранее страдали заболеваниями печени;
у вас есть проблемы с сердцем или нарушения сердечного ритма, такие как нерегулярный сердечный ритм или состояние, называемое синдромом удлинённого интервала QT;
у вас есть бактериальная, вирусная или грибковая инфекция;
у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как диарея, тошнота или рвота;
у вас есть нарушения свёртываемости крови (расстройство коагуляции).

Немедленно сообщите врачу или фармацевту во время лечения Фарыдак:

если вы заметили какие-либо признаки проблем с желудочно-кишечным трактом;
если вы заметили какие-либо признаки проблем с печенью;
если вы заметили какие-либо признаки инфекции;
если вы заметили какие-либо признаки проблем с сердцем. Список связанных симптомов приведён в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Ваш врач может потребовать изменить дозу, временно прекратить или полностью прекратить лечение Фарыдак, если возникнут побочные эффекты.

Мониторинг во время лечения Фарыдак

Во время лечения Фарыдак вы будете регулярно сдавать анализы крови. Они необходимы для:

проверки функции печени (путём измерения в крови уровня билирубина и трансаминаз — веществ, вырабатываемых печенью);
проверки количества определённых клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов);
проверки уровня электролитов (таких как калий, магний, фосфат) в организме;
проверки функции щитовидной железы и гипофиза (путём измерения уровня гормонов щитовидной железы в крови).

Также будет контролироваться частота сердечных сокращений с помощью прибора, измеряющего электрическую активность сердца (так называемая ЭКГ).

Дети и подростки

Фарыдак не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фарыдак

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, приобретённые без рецепта, такие как витамины или растительные добавки, поскольку они могут взаимодействовать с Фарыдак.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лекарства, используемые для лечения инфекций, включая грибковые инфекции (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол или позаконазол) и некоторые бактериальные инфекции (например, антибиотики, такие как кларитромицин или телитромицин). Лекарства, используемые для лечения туберкулёза, такие как рифабутин или рифампицин;
лекарства, используемые для предотвращения эпилептических припадков или судорог (противоэпилептические средства, такие как карбамазепин, перфеназин, фенобарбитал или фенитоин);
лекарства, используемые для лечения ВИЧ, такие как ритонавир или саквинавир;
лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как нефазодон;
зверобой (растительное лекарственное средство, применяемое для лечения депрессии);
лекарства, предотвращающие свёртывание крови, называемые антикоагулянтами, такие как варфарин или гепарин;
лекарства, используемые для лечения кашля, такие как декстрометорфан;
лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, пропафенон или соталол;
лекарства, которые могут оказывать нежелательное действие на сердце (так называемое удлинение интервала QT), такие как хлорохин, алофантрина, метадон, моксифлоксацин, бепридил или пимозид;
лекарства, используемые для лечения гипертонии, такие как метопролол или невидолол;
лекарства, используемые для лечения тяжёлых психических расстройств, такие как рисперидон;
лекарства, используемые для лечения рака молочной железы, такие как тамоксифен;
лекарства, используемые для лечения тошноты и рвоты, такие как долазетрон, гранисетрон, ондансетрон или трописетрон; эти препараты также могут оказывать нежелательное действие на сердце (удлинение интервала QT);
атомоксетин — лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности.

Эти лекарства следует применять с осторожностью или может потребоваться их избегать во время лечения Фарыдак. Если вы принимаете одно из этих лекарств, врач может назначить вам другое лекарство на время лечения Фарыдак.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли принимаемое вами лекарство к числу вышеуказанных.
Во время лечения Фарыдак также сообщайте врачу или фармацевту, если вам назначили новое лекарство, которое вы ранее не принимали.

Фарыдак и пища, напитки

Не употребляйте карамболу (фрукт-звезда), гранат или грейпфрут, а также не пейте сок граната или грейпфрута во время лечения Фарыдак, поскольку они могут увеличить количество препарата, поступающего в кровь.

Беременность и кормление грудью

Из-за потенциального риска гибели плода или врождённых пороков Фарыдак не должен применяться во время:

Беременности — Фарыдак не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом. Врач обсудит с вами возможные риски приёма Фарыдак во время беременности.
Кормления грудью — не принимайте Фарыдак, если вы кормите ребёнка грудным молоком.

Контрацепция для женщин и мужчин

Из-за потенциального риска гибели плода или врождённых пороков необходимо использовать следующие методы контрацепции во время приёма Фарыдак:

Для женщин, принимающих Фарыдак — если вы сексуально активная женщина, вы должны пройти тест на беременность до начала лечения Фарыдак и использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения. Вы должны продолжать его использовать в течение трёх месяцев после прекращения приёма Фарыдак. Обсудите с врачом, какой метод будет для вас наиболее подходящим. Если вы используете гормональные контрацептивы, вы должны дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).
Для мужчин, принимающих Фарыдак — если вы сексуально активный мужчина, вы должны использовать презерватив во время лечения Фарыдак и в течение шести месяцев после прекращения приёма препарата. Если ваша партнёрша может забеременеть, вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время вашего лечения и в течение шести месяцев после него. Немедленно сообщите врачу, если ваша партнёрша забеременела, пока вы принимаете Фарыдак или в течение шести месяцев после завершения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Фарыдак может незначительно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время приёма этого лекарства у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

3. Как принимать Фарыдак

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка

Препарат Фарыдак принимается в течение 21 дня (2 последовательных недели приёма и 1 неделя перерыва) — это называется циклом лечения.
Не принимайте препарат каждый день.
В зависимости от рекомендации врача доза Фарыдака составляет 20 мг, 15 мг или 10 мг, принимаемая один раз в день в 1-й, 3-й, 5-й, 8-й, 10-й и 12-й дни 21-дневного цикла.
Не принимайте Фарыдак в течение 3-й недели.
После 3-й недели начните новый цикл в соответствии с таблицами 1 и 2, приведёнными ниже.
Обратитесь к таблице 1 для циклов 1–8 и к таблице 2 для циклов 9–16.

Таблица 1 Рекомендуемая схема лечения Фарыдаком в комбинации с бортезомибом и
дексаметазоном (циклы 1–8)
Циклы 1–8 Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3
(циклы по 3 недели) Дни Дни
Фарыдак 1 3 5 8 10 12 Период
отдыха
Бортезомиб 1 4 8 11 Период
отдыха
Дексаметазон 1 2 4 5 8 9 11 12 Период
отдыха

Таблица 2 Рекомендуемая схема лечения Фарыдаком в комбинации с бортезомибом и
дексаметазоном (циклы 9–16)
Циклы 9–16 Неделя 1 Неделя 2 Неделя 3
(циклы по 3 недели) Дни Дни
Фарыдак 1 3 5 8 10 12 Период
отдыха
Бортезомиб 1 8 Период
отдыха
Дексаметазон 1 2 8 9 Период
отдыха

Врач сообщит вам точно, сколько капсул Фарыдака вам необходимо принимать. Не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Принимайте Фарыдак один раз в день в одно и то же время, но только в предусмотренные дни.
Приём препарата

Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.
Не разжёвывайте и не раздавливайте капсулы.

Если после приёма капсул Фарыдака у вас возникла рвота, не принимайте дополнительные капсулы до следующего назначенного приёма.
Как использовать блистер Фарыдака

	Одна ячейка Farydak = 3 недели = 1 цикл
	Дни цикла пронумерованы на ячейке. Принимайте Farydak в дни 1, 3 и 5, а также в дни 8, 10 и 12.
	Вынимайте капсулу Farydak из ячейки в дни 1, 3 и 5 первой недели и в дни 8, 10 и 12 второй недели.
	Чтобы легче следить за режимом приёма, в дни, когда вы не должны принимать Farydak, включая период отдыха в течение третьей недели, делайте надрез ногтем на соответствующих пустых ячейках.

Как долго применять Фарыдак
Продолжайте принимать Фарыдак в течение всего времени, на которое он был вам назначен врачом. Это
долгосрочное лечение, состоящее из 16 циклов (48 недель). Ваш врач будет контролировать ваше состояние, чтобы
оценить эффективность проводимой терапии. При наличии вопросов о длительности применения Фарыдака
обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Фарыдак в дозе больше, чем следует
Если вы случайно приняли больше капсул, чем было необходимо, или если кто-то другой случайно принял
этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку и
настоящий листок-вкладыш. Может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять Фарыдак

Если с момента, когда вы должны были принять препарат, прошло менее 12 часов, примите пропущенную дозу, как только вспомните. Затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме.
Если с момента, когда вы должны были принять препарат, прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат по обычной схеме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Никогда не принимайте пропущенную дозу Фарыдака в дни, когда приём Фарыдака не предусмотрен.
Сообщайте врачу обо всех пропущенных дозах в течение каждого 21-дневного цикла лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

ПРЕКРАТИТЕ прием Фарыдака и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, покраснение или припухлость на коже (возможные признаки аллергической реакции)
сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, нарушение речи, внезапная потеря сознания (возможные признаки неврологических нарушений, таких как кровоизлияние или отек в черепе и головном мозге)
учащенное дыхание, ощущение головокружения
внезапная сдавливающая боль в груди, ощущение усталости, нерегулярное сердцебиение (возможные признаки сердечного приступа)
кашель с кровью, кровотечение из носа (признаки кровотечения в легких)
рвота кровью, черный или кровянистый стул, выделение свежей крови через анус, обычно вместе со стулом (признаки желудочно-кишечного кровотечения)
затрудненное дыхание с синюшным окрашиванием кожи вокруг рта, которое может привести к потере сознания (признак тяжелых легочных нарушений)
лихорадка, боль в груди, учащение пульса, снижение артериального давления, одышка или учащенное дыхание (признаки заражения крови, известного как сепсис)
боль или дискомфорт в груди, нарушения сердечного ритма (учащение или замедление), сердцебиение, ощущение легкости в голове, обмороки, головокружение, синюшность губ, одышка, отек нижних конечностей или кожи (признаки сердечных нарушений)

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

боль в желудке или животе, тошнота, диарея, рвота, черный или кровянист ый стул, запор, изжога, вздутие или напряжение живота (признаки желудочно-кишечных нарушений)
новые или ухудшившиеся симптомы, такие как кашель, с мокротой или без нее, лихорадка, затрудненное или болезненное дыхание, хрипы, боль в груди при дыхании, одышка или затрудненное дыхание, боль или жжение при мочеиспускании, повышенное чувство необходимости мочеиспускания, кровь в моче (признаки инфекции легких или мочевыводящих путей)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (признаки низкого уровня лейкоцитов)
внезапное кровотечение или появление синяков под кожей (признаки низкого уровня тромбоцитов в крови)
диарея, боли в животе, лихорадка (признаки воспаления толстой кишки)
ощущение легкости в голове, особенно при вставании (признак низкого артериального давления)
ощущение жажды, малое выделение мочи, потеря веса, сухость и покраснение кожи, раздражительность (признаки обезвоживания)
отеки лодыжек (признак низкого уровня альбумина в крови, известного как гипоальбуминемия)
ощущение усталости, зуд, желтушность кожи и белков глаз, тошнота или рвота, потеря аппетита, боль в правой части живота, темная или коричневая моча, повышенная склонность к кровотечениям или синякам (признаки нарушения функции печени)
резкое снижение объема мочи, отеки ног (признаки нарушения функции почек)
мышечная слабость, мышечные спазмы, необычное сердцебиение (признаки изменений уровня калия в крови)

Другие возможные побочные эффекты
Если любой из следующих побочных эффектов становится тяжелым, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

ощущение усталости (утомляемость), бледность кожи. Это могут быть признаки низкого уровня эритроцитов.
снижение аппетита или потеря веса
трудности с засыпанием или сохранением сна (бессонница)
головная боль
ощущение головокружения, усталости или слабости
рвота, тошнота, расстройство желудка, нарушение пищеварения
отеки ног или рук
снижение уровня фосфата или натрия в крови

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

высыпания в виде мелких пузырьков, наполненных жидкостью, на покрасневшей коже, во рту или на деснах (признаки потенциально тяжелой вирусной инфекции)
воспаление уха, кровотечение из носа или кровоизлияние в белую часть глаза, синяки, воспаление кожи вследствие инфекции (высыпания, покраснение кожи, также известное как эритема)
боль в животе, диарея, вздутие или напряжение живота (признаки воспаления внутренней оболочки желудка)
молочница полости рта (грибковая инфекция Candida)
ощущение жажды, повышенное выделение мочи, увеличение аппетита с потерей веса (признаки высокого уровня сахара в крови)
быстрый набор веса, отеки рук, лодыжек, стоп или лица (признаки задержки жидкости)
снижение уровня кальция в крови, которое иногда вызывает судороги
непроизвольное дрожание тела
сердцебиение
хрипы, потрескивания или скрипы в легких при дыхании
сухие и потрескавшиеся губы
сухость во рту или изменение вкусовых ощущений
метеоризм
боль или воспаление суставов
кровь в моче (признак нарушения функции почек)
невозможность контролировать мочеиспускание из-за утечки или слабого контроля над мочевым пузырем
озноб
набор веса, ощущение усталости, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы, известной как гипотиреоз)
общее недомогание
повышение уровня мочевой кислоты в крови
снижение уровня магния в крови
повышение уровня креатинина в крови
повышение в крови активности печеночных ферментов — аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) или щелочной фосфатазы (ЩФ)

Не часто (может встречаться до 1 из 100 человек):

плоские подкожные пятна размером с булавочную головку, красного или фиолетового цвета

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фарыдак

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, которая соответствует сроку годности.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите повреждение упаковки или признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фарыдак

Действующее вещество Фарыдака — панобиностат.
Каждая твёрдая капсула Фарыдак 10 мг содержит панобиностат, лактозу безводную, эквивалентную 10 мг панобиностата. Вспомогательные вещества: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, желатин, диоксид титана (Е171), ярко-синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), шеллак.
Каждая твёрдая капсула Фарыдак 15 мг содержит панобиностат, лактозу безводную, эквивалентную 15 мг панобиностата. Вспомогательные вещества: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), шеллак.
Каждая твёрдая капсула Фарыдак 20 мг содержит панобиностат, лактозу безводную, эквивалентную 20 мг панобиностата. Вспомогательные вещества: стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), шеллак.

Описание внешнего вида Фарыдака и содержание упаковки
Твёрдые капсулы Фарыдак 10 мг — это непрозрачные капсулы светло-зелёного цвета (15,6–16,2 мм), содержащие порошок от белого до почти белого цвета, с чёрной кольцевой маркировкой «LBH 10 мг» на крышечке и двумя чёрными кольцевыми полосами на корпусе, упакованные в блистеры.
Твёрдые капсулы Фарыдак 15 мг — это непрозрачные капсулы оранжевого цвета (19,1–19,7 мм), содержащие порошок от белого до почти белого цвета, с чёрной кольцевой маркировкой «LBH 15 мг» на крышечке и двумя чёрными кольцевыми полосами на корпусе, упакованные в блистеры.
Твёрдые капсулы Фарыдак 20 мг — это непрозрачные капсулы красного цвета (19,1–19,7 мм), содержащие порошок от белого до почти белого цвета, с чёрной кольцевой маркировкой «LBH 20 мг» на крышечке и двумя чёрными кольцевыми полосами на корпусе, упакованные в блистеры.
Доступны следующие упаковки: блистерные упаковки, содержащие 6, 12 или 24 капсулы.
Возможно, что не все упаковки доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Австрия

Производитель
Siegfried Barbera, S.L.
1 Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès
Барселона, Испания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu