Farydak

Folleto informativo: información para el paciente

Farydak 10 mg cápsulas duras, 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras

panobinostat
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Farydak y para qué se utiliza?

¿Qué es Farydak?
Farydak es un medicamento antineoplásico que contiene el principio activo panobinostat, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores pan de las desacetilasas.
¿Para qué se utiliza Farydak?
Farydak se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con un tipo raro de cáncer de sangre llamado mieloma múltiple. El mieloma múltiple es una enfermedad de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
Farydak bloquea el crecimiento de las células plasmáticas cancerosas y reduce el número de células tumorales.
Farydak siempre se utiliza en combinación con otros dos medicamentos: bortezomib y dexamentasona.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Farydak o por qué se le ha recetado, consulte con su médico o farmacéutico.

2. Qué debe saber antes de tomar Farydak

No tome Farydak:

• si es alérgico al panobinostat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Siga atentamente todas las instrucciones de su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Farydak:

• si tiene problemas hepáticos o ha tenido enfermedades del hígado.
• si tiene problemas cardíacos o del ritmo cardiaco, como latidos irregulares o una afección denominada síndrome del QT largo.
• si tiene una infección bacteriana, viral o fúngica.
• si tiene problemas gastrointestinales, como diarrea, náuseas o vómitos.
• si tiene problemas de coagulación de la sangre (trastorno de la coagulación).

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Farydak:

• si nota cualquier signo de un problema gastrointestinal.
• si nota cualquier signo de un problema hepático.
• si nota cualquier signo de una infección.
• si nota cualquier signo de un problema cardíaco. La lista de síntomas asociados se proporciona en la sección 4, Efectos adversos posibles.

Su médico podría necesitar modificar la dosis, interrumpir temporalmente o suspender completamente el tratamiento con Farydak si aparecen efectos adversos.
Seguimiento durante el tratamiento con Farydak
Durante el tratamiento con Farydak se realizarán análisis de sangre periódicos. Estos sirven para:

• verificar que el hígado funcione correctamente (midiendo los niveles sanguíneos de bilirrubina y transaminasas, que son sustancias producidas por el hígado).
• verificar la cantidad de ciertas células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos, plaquetas).
• verificar los niveles de electrolitos (como potasio, magnesio, fosfato) en el organismo.
• verificar que la tiroides y la glándula pituitaria funcionen correctamente (midiendo los niveles de hormonas tiroideas en sangre).

También se controlará su frecuencia cardíaca mediante un dispositivo que mide la actividad eléctrica del corazón (llamado ECG).
Niños y adolescentes
Farydak no debe utilizarse en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Farydak
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, como vitaminas o suplementos a base de hierbas, ya que podrían interactuar con Farydak.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones, incluidas infecciones fúngicas (como por ejemplo ketoconazol, itraconazol, voriconazol o posaconazol) e infecciones bacterianas (como por ejemplo antibióticos como claritromicina o telitromicina). Medicamentos usados para tratar la tuberculosis, como por ejemplo rifabutina o rifampicina.
• medicamentos utilizados para prevenir crisis epilépticas o convulsiones (antiepilépticos como por ejemplo carbamazepina, perfenazina, fenobarbital o fenitoína).
• medicamentos utilizados para tratar el VIH, como ritonavir o saquinavir.
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como por ejemplo nefazodona.
• hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea denominados anticoagulantes, como warfarina o heparina.
• medicamentos utilizados para tratar la tos, como dextrometorfano.
• medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular, como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina, propafenona o sotalol.
• medicamentos que pueden tener un efecto adverso en el corazón (llamado prolongación del QT), como por ejemplo cloroquina, alofantrina, metadona, moxifloxacino, bepridilo o pimozida.
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, como por ejemplo metoprolol o nebivolol.
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves, como risperidona.
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer de mama, como tamoxifeno.
• medicamentos utilizados para tratar náuseas y vómitos, como dolasetrón, granisetrón, ondansetrón o tropisetrón; estos también pueden tener un efecto adverso en el corazón (prolongación del QT).
• atomoxetina, un medicamento utilizado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad.

Estos medicamentos deben usarse con precaución o podría ser necesario evitarlos durante el tratamiento con Farydak. Si está tomando alguno de estos medicamentos, su médico podría recetarle un medicamento diferente durante el tratamiento con Farydak.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si el medicamento que está tomando está entre los mencionados anteriormente.
Durante el tratamiento con Farydak, también debe informar a su médico o farmacéutico si le han recetado otro medicamento que no hubiera tomado previamente.
Farydak con alimentos y bebidas
No debe comer carambolo (fruta estrella), granada ni pomelo, ni beber jugo de granada o de pomelo durante el tratamiento con Farydak, ya que podrían aumentar la cantidad de medicamento que pasa a la sangre.
Embarazo y lactancia
Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones fetales, Farydak no debe tomarse durante:

• Embarazo Farydak no debe tomarse durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su médico. Su médico le explicará los posibles riesgos de tomar Farydak durante el embarazo.
• Lactancia No debe tomar Farydak si está amamantando con leche materna.

Anticoncepción para mujeres y hombres
Debido al riesgo potencial de muerte o malformaciones fetales, es necesario utilizar los siguientes métodos anticonceptivos durante la toma de Farydak:

• Para mujeres que toman Farydak Si es una mujer sexualmente activa, debe realizarse una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Farydak y utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante todo el tratamiento. Debe continuar utilizándolo durante tres meses después de suspender Farydak. Hable con su médico sobre cuál es el mejor método para usted. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe usar además un método anticonceptivo de barrera (como por ejemplo preservativo o diafragma).
• Para hombres que toman Farydak Si es un hombre sexualmente activo, debe utilizar preservativo durante el tratamiento con Farydak y durante seis meses después de suspenderlo. Si su pareja puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante su tratamiento y durante los seis meses posteriores. Informe inmediatamente a su médico si su pareja queda embarazada mientras usted está tomando Farydak o durante los seis meses posteriores al tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Farydak puede afectar ligeramente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si siente mareos durante la toma de este medicamento, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar Farydak

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• Farydak se toma durante 21 días (2 semanas consecutivas seguidas de 1 semana de descanso); esto se denomina un ciclo de tratamiento.
• No tome el medicamento cada día.
• Según la recomendación de su médico, la dosis de Farydak es de 20 mg, 15 mg o 10 mg, que debe tomarse una vez al día los días 1, 3, 5, 8, 10 y 12 del ciclo de 21 días.
• No tome Farydak durante la Semana 3.
• Después de la Semana 3, inicie un nuevo ciclo según se indica en las Tablas 1 y 2 a continuación.
• Consulte la Tabla 1 para los ciclos 1 a 8 y la Tabla 2 para los ciclos 9 a 16.

Tabla 1 Esquema de tratamiento recomendado de Farydak en combinación con bortezomib y
dexametasona (ciclos 1-8)
Ciclos 1-8 Semana 1 Semana 2 Semana 3
(ciclos de 3 semanas) Días Días
Farydak 1 3 5 8 10 12 Período de
descanso
Bortezomib 1 4 8 11 Período de
descanso
Dexametasona 1 2 4 5 8 9 11 12 Período de
descanso

Tabla 2 Esquema de tratamiento recomendado de Farydak en combinación con bortezomib y
dexametasona (ciclos 9-16)
Ciclos 9-16 Semana 1 Semana 2 Semana 3
(ciclos de 3 semanas) Días Días
Farydak 1 3 5 8 10 12 Período de
descanso
Bortezomib 1 8 Período de
descanso
Dexametasona 1 2 8 9 Período de
descanso

Su médico le indicará exactamente cuántas cápsulas de Farydak debe tomar. No modifique la dosis sin hablarlo antes con su médico.
Tome Farydak una vez al día, a la misma hora, únicamente en los días previstos.
Administración del medicamento

• Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
• El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
• No mastique ni triture las cápsulas.

Si vomita después de tragar las cápsulas de Farydak, no tome más cápsulas hasta la siguiente dosis programada.
Cómo utilizar el blíster de Farydak

	Un blister de Farydak = 3 semanas = 1 ciclo
	Los días del ciclo están numerados en el blister. Tome Farydak los días 1, 3 y 5, y los días 8, 10 y 12.
	Empuje la cápsula de Farydak hacia fuera del alojamiento los días 1, 3 y 5 de la semana 1 y los días 8, 10 y 12 de la semana 2.
	Para ayudarle a llevar un seguimiento del esquema de tratamiento, marque con la uña las cavidades vacías correspondientes en los días en que no deba tomar Farydak, incluido el período de descanso de la semana 3.

Durante cuánto tiempo debe tomar Farydak
Continúe tomando Farydak durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Se trata de un
tratamiento a largo plazo con 16 ciclos (48 semanas). Su médico controlará su estado para
verificar si el tratamiento está funcionando. Si tiene alguna pregunta sobre la duración del tratamiento con Farydak, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Farydak del que debe

Si ha tomado accidentalmente más cápsulas de las que debía, o si otra persona ha tomado accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve la caja del medicamento y este prospecto. Puede ser necesario un tratamiento médico.
Si olvida tomar Farydak

• Si han pasado menos de 12 horas desde que debió tomar el medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe tomando el medicamento según lo indicado.
• Si han pasado más de 12 horas desde que debió tomar el medicamento, no tome la dosis olvidada. Continúe tomando el medicamento según lo indicado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Nunca tome una dosis olvidada de Farydak en uno de los días en los que no está previsto tomar ninguna dosis de Farydak.
Informe a su médico sobre todas las dosis que haya olvidado durante cada ciclo de tratamiento de 21 días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
INTERRUMPA la toma de Farydak y busque ayuda médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, fuerte picor en la piel, con erupción roja o bultos en la piel (signos potenciales de una reacción alérgica)
• fuerte dolor de cabeza, debilidad o parálisis en brazos o piernas o en la cara, dificultad para hablar, pérdida repentina de la conciencia (signos potenciales de problemas del sistema nervioso, como hemorragia o hinchazón en el cráneo y el cerebro)
• respiración rápida, sensación de mareo
• dolor opresivo repentino en el pecho, sensación de fatiga, latidos cardíacos irregulares (signos potenciales de un ataque al corazón)
• tos con sangre, goteo de sangre por la nariz (signos de hemorragia en los pulmones)
• vómitos con sangre, heces negras o con sangre, expulsión de sangre fresca por el ano, normalmente junto con las heces (signos de hemorragia gastrointestinal)
• dificultad para respirar con coloración azulada alrededor de la boca, que podría derivar en pérdida de conciencia (signo de graves problemas pulmonares)
• fiebre, dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardíaca, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar o respiración rápida (signos de envenenamiento de la sangre, también conocido como sepsis)
• dolor o molestia en el pecho, cambios en el ritmo cardíaco (más rápido o más lento), palpitaciones, sensación de cabeza ligera, desmayos, mareos, coloración azulada de los labios, dificultad para respirar, hinchazón en las extremidades inferiores o en la piel (signos de problemas cardíacos)

Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si observa alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor de estómago o abdominal, náuseas, diarrea, vómitos, heces negras o con sangre, estreñimiento, acidez, hinchazón o distensión abdominal (signos de problemas gastrointestinales)
• síntomas nuevos o empeorados como tos, con o sin mucosidad, fiebre, dificultad para respirar o dolor al respirar, silbidos, dolor en el pecho al respirar, falta de aire o dificultad respiratoria, dolor o escozor al orinar, sensación exagerada de necesidad de orinar, sangre en la orina (signos de infección en los pulmones o en el tracto urinario)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones (signos de bajo nivel de glóbulos blancos)
• hemorragia repentina o moretones bajo la piel (signos de bajos niveles de plaquetas en la sangre)
• diarrea, dolor abdominal, fiebre (signos de inflamación del colon)
• sensación de cabeza ligera, especialmente al ponerse de pie (signo de baja presión arterial)
• sensación de sed, escasa producción de orina, pérdida de peso, piel seca y enrojecida, irritabilidad (signos de deshidratación)
• hinchazón en los tobillos (signo de bajo nivel de albúmina en sangre, conocido como hipoalbuminemia)
• sensación de fatiga, picor, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en el lado derecho del abdomen, orina oscura o marrón, hemorragias o moretones más frecuentes de lo normal (signos de un problema hepático)
• producción de orina muy reducida, hinchazón en las piernas (signos de un problema renal)
• debilidad muscular, calambres musculares, latidos cardíacos inusuales (signos de alteraciones en el nivel de potasio en sangre)

Otros posibles efectos adversos
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, informe a su médico o farmacéutico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de fatiga (cansancio), palidez de la piel. Estos podrían ser signos de bajo nivel de glóbulos rojos.
• disminución del apetito o pérdida de peso
• dificultad para conciliar el sueño o para mantenerlo (insomnio)
• cefalea
• sensación de mareo, fatiga o debilidad
• vómitos, náuseas, molestias estomacales, mala digestión
• hinchazón en las piernas o brazos
• disminución del nivel de fosfato o de sodio en sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• erupción con pequeñas ampollas llenas de líquido en la piel enrojecida, boca o encías (signos de una infección viral potencialmente grave)
• oído inflamado, sangrado nasal o hemorragia en la parte blanca de los ojos, moretones, piel inflamada tras una infección (erupción cutánea, piel enrojecida, también conocida como eritema)
• dolor abdominal, diarrea, hinchazón o distensión abdominal (signos de inflamación del revestimiento interno del estómago)
• aftas orales (infección por Candida en la boca)
• sensación de sed, aumento excesivo de la producción de orina, aumento del apetito con pérdida de peso (signos de niveles elevados de azúcar en sangre)
• aumento rápido de peso, hinchazón en manos, tobillos, pies o cara (signos de retención de líquidos)
• disminución del nivel de calcio en sangre, que a veces provoca calambres
• temblor incontrolado del cuerpo
• palpitaciones
• ruidos pulmonares durante la respiración, como chasquidos, crepitaciones o crujidos
• labios secos y agrietados
• sequedad bucal o alteraciones del sentido del gusto
• flatulencias
• dolor o inflamación articular
• sangre en la orina (signo de un problema renal)
• incapacidad para controlar el flujo de orina debido a pérdida o débil control de la vejiga
• escalofríos
• aumento de peso, sensación de fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de disminución de la actividad tiroidea, conocida como hipotiroidismo)
• sensación general de malestar
• aumento del nivel de ácido úrico en sangre
• disminución del nivel de magnesio en sangre
• aumento del nivel de creatinina en sangre
• aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• manchas planas subcutáneas del tamaño de una cabeza de alfiler, de color rojo o púrpura

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Farydak

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el blíster.
• No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
• Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
• No utilice este medicamento si observa daños en el envase o signos de manipulación.
• No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Farydak

• El principio activo de Farydak es panobinostat.
• Cada cápsula dura de Farydak 10 mg contiene panobinostat lattosio anidro equivalente a 10 mg de panobinostat. Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), cera de abejas.
• Cada cápsula dura de Farydak 15 mg contiene panobinostat lattosio anidro equivalente a 15 mg de panobinostat. Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), cera de abejas.
• Cada cápsula dura de Farydak 20 mg contiene panobinostat lattosio anidro equivalente a 20 mg de panobinostat. Los demás componentes son: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico (E1520), cera de abejas.

Descripción del aspecto de Farydak y contenido del envase
Las cápsulas duras de Farydak 10 mg son cápsulas opacas de color verde claro (15,6–16,2 mm), que contienen un polvo de blanco a casi blanco, con una inscripción circular en color negro “LBH 10 mg” en la tapa y dos bandas circulares negras en el cuerpo, presentadas en blísters.
Las cápsulas duras de Farydak 15 mg son cápsulas opacas de color naranja (19,1–19,7 mm), que contienen un polvo de blanco a casi blanco, con una inscripción circular en color negro “LBH 15 mg” en la tapa y dos bandas circulares negras en el cuerpo, presentadas en blísters.
Las cápsulas duras de Farydak 20 mg son cápsulas opacas de color rojo (19,1–19,7 mm), que contienen un polvo de blanco a casi blanco, con una inscripción circular en color negro “LBH 20 mg” en la tapa y dos bandas circulares negras en el cuerpo, presentadas en blísters.
Los siguientes envases están disponibles: envases de blíster que contienen 6, 12 o 24 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.

Titular de la autorización de comercialización
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Austria

Fabricante
Siegfried Barbera, S.L.
1 Ronda de Santa Maria, 158
08210 Barberà del Vallès
Barcelona, España

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu