Фарганессе

Інструкція: інформація для користувача

Фарганессе

50 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
прометазину гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фарганессе і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фарганессе
3. Як застосовувати Фарганессе
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фарганессе
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФАРГАНЕССЕ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фарганессе містить діючу речовину прометазин і належить до групи лікарських засобів,
які називаються фенотіазини (антигістамінні засоби загального застосування).
Він діє шляхом блокування гістаміну — речовини, яка природно присутня в організмі і викликає
свербіж під час алергічної реакції. Як і багато інших антигістамінних засобів, має седативний
ефект.
Фарганессе застосовується:

• для лікування алергічних реакцій різного походження, які впливають на дихальну систему, слизові оболонки та шкіру;
• для лікування алергічних реакцій на лікарські засоби та під час переливання крові чи плазмозамінників;
• для лікування анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій);
• для лікування легких емоційних порушень, таких як нервове занепокоєння та стан напруги.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фарганессе

Не застосовуйте Фарганессе

• Якщо Ви маєте алергію на прометазин гідрохлорид, інші антигістамінні засоби або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви перебуваєте в стані підтвердженої або припущеної вагітності.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• У дітей молодше двох років, недоношених новонароджених та новонароджених.
• Якщо Ви приймаєте ліки від депресії, які належать до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
• Якщо Ви проходите лікування захворювань нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму.
• Якщо у Вас глаукома (хвороба очей), гіперплазія простати (збільшення об’єму простати), обструкція шийки сечового міхура, пілоростеноз або дуоденальна та інша обструкція шлунково-кишкового та урогенітального тракту (звуження деяких ділянок травного каналу або сечових шляхів).

Застереження та обережність
Не вводьте Фарганессе випадково внутрішньоартеріально або підшкірно.

Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням/введенням
Фарганессе. Це особливо важливо, якщо Ви:

• мали синдром Рея (реакція на застосування аспірину, що супроводжується ураженням мозку та печінки)
• маєте захворювання печінки
• маєте серйозні захворювання серця
• маєте в анамнезі особистому або сімейному історії серцеві захворювання
• маєте нерегулярний серцевий ритм
• є літньою особою
• пацієнт є дитиною.

Застосування антигістамінних засобів може приховувати перші ознаки отруєння вуха певними
антибіотиками.
Протиблювальний ефект прометазину може приховувати симптоми невиявленого захворювання та ускладнювати діагностику.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених випадків до Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фарганессе.

Діти
Прометазин не слід застосовувати дітям молодше 2 років.
Не слід застосовувати дітям, у яких є ознаки синдрому Рея або інших захворювань печінки.

Інші лікарські засоби та Фарганессе
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте або приймали наступні ліки: деякі ліки від депресії (інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.
Повідомте лікареві, фармацевту або медичному персоналу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з наступних лікарських засобів:
ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.
Крім того, особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте наступні ліки:

• снодійні, заспокійливі, транквілізатори та інші ліки, що пригнічують Центральну нервову систему (ЦНС);
• ліки, що блокують функцію кісткового мозку (мієлодепресанти). Таке поєднання слід уникати.

Фарганессе та алкоголі
Ефект антигістамінних засобів посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви не повинні застосовувати Фарганессе під час вагітності або годування грудьми. Лікар може вирішити призначити цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оскільки може виникнути сонливість, Ви повинні бути уважними, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Лікування Фарганессе може погіршувати здатність до реакції. Це слід враховувати у випадках, коли потрібна швидкість реакції, наприклад, під час керування транспортними засобами. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цих ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фарганессе містить:

• Калію метабісульфіт, натрію сульфіт безводний. Рідко можуть викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм (закриття бронхів).
• Калій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто фактично «без калію».
• Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фарганессе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Дозу встановлює лікар, індивідуально підбираючи її для вас. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу. Приймайте завжди лише призначену лікарем дозу.
Якщо під час або одразу після застосування ви відчуваєте печіння або біль, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.

Дорослим
Рекомендована доза зазвичай становить 25–50 мг (1–2 мл) для глибокого внутрішньом’язового введення або, у разі необхідності, тієї ж дози для повільного внутрішньовенного введення.
Максимальна доза парентерального введення не повинна перевищувати 100 мг.

Застосування у дітей
Не застосовувати у дітей молодше 2 років.

Від 2 до 5 років
Рекомендована доза — 5–7,5 мг на добу, глибоко внутрішньом’язово.

Від 5 до 10 років
Рекомендована доза — 7,5–12,5 мг на добу, глибоко внутрішньом’язово.
Для досягнення седативного ефекту (седативно-гінотичного) достатньо вечірньої дози 2,5–5 мг.

Літні люди
Якщо ви літній пацієнт, дозування має бути ретельно встановлене лікарем, який може розглянути можливість зниження доз, зазначених вище.

Якщо ви застосували Фарганессе у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо вам або дитині було введено більше Фарганессе, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що було прийнято або введено.
У разі передозування зазвичай спостерігаються депресивні або стимулюючі ефекти на Центральну нервову систему:

• розширені нерухомі зіниці
• сильне почервоніння обличчя
• підвищення температури
• кома та кардіоваскулярний колапс (у важких випадках), а у дітей — тремтіння, безсоння, збудження, непрохідні рухи (атетоз), порушення координації (атаксія) та судоми.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
При звичайних терапевтичних дозах найчастішими побічними ефектами є:

• седація та сонливість
• швидка втомлюваність, підвищена стомлюваність
• порушення координації рухів
• нечітке бачення
• подвійне бачення (диплопія)
• запаморочення
• дзвін у вухах.

Екстрапірамідні реакції (болючі непрохані тонічні скорочення окремих груп м’язів) є рідкісними
і виникають при застосуванні високих доз парентерально.
Крім того, через антихолінергічну дію препарату часто виникають:

• сухість у роті, у горлі та в носі
• запор
• труднощі з сечовипусканням та затримка сечі
• зниження та загущення бронхіальної секреції, що супроводжується почуттям тиску в грудях та утрудненим диханням.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• аномальна електрична активність серця, що впливає на його ритм, включаючи потенційно небезпечні для життя порушення ритму
• серйозна реакція з підвищеною температурою, твердістю м’язів, порушенням артеріального тиску та комою (нейролептична злоякісна синдром)
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може призводити до кровотечі та синців)
• непокійність
• галюцинації
• агресивність.

Появу розладів шлунка, анорексії, нудоти, блювоти та діареї можна уникнути, приймаючи антигістамінні засоби під час їди.
Препарат може спричиняти реакції фотосенсибілізації та алергічні прояви, аж до анафілактичного шоку.
При звичайних дозах препарат не проявляє ефектів на серцево-судинну систему. Однак можливо, особливо якщо ви похилого віку або маєте підвищену чутливість, виникнення головного болю, низького тиску, тахікардії та порушень серцевого ритму (екстрасистоли).
Повідомлялося про випадки тромбоцитопеничної пурпури (захворювання, спричинене низькою кількістю тромбоцитів), лейкопенії, агранулоцитозу (зниження кількості певних клітин крові) та обструктивної жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей).
Додаткові побічні ефекти у дітей
Можливі ознаки збудження, такі як ейфорія, нервозність, тремор і безсоння, а при високих дозах — напади судом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фарганессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фарганессе

• Діючою речовиною є прометазин. Кожен флакон містить 56,40 мг хлориду прометазину, що відповідає 50 мг прометазину.
• Інші компоненти: метабісульфіт калію, натрію сульфіт безводний, натрію цитрат, вода для ін'єкційних засобів, лимонна кислота безводна.

Опис зовнішнього вигляду Фарганессе та вміст упаковки
5 флаконів по 50 мг/2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ANSERIS FARMA SRL
Корсо Дженова, 23,
20123 – Мілан
Італія
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Віа Данте Аліг'єрі, 71
18038 – Санремо (IM) – Італія

Інструкція: інформація для користувача

Фарганессе

Таблетки, вкриті оболонкою, 25 мг
прометазину гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Фарганессе і для чого воно призначається
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Фарганессе
  3. Як приймати Фарганессе
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Фарганессе
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фарганессе і для чого він призначений

Фарганессе містить активну речовину прометазин і належить до групи лікарських засобів,
які називаються фенотіазини (антигістамінні засоби для загального застосування). Він діє, блокуючи гістамін — природну речовину в організмі, яка викликає свербіж під час алергічної реакції. Як і багато інших антигістамінних засобів, має седативний ефект.
Фарганессе застосовується:

• для лікування алергічних реакцій різного походження, які впливають на дихальну систему, слизові оболонки та шкіру;
• для лікування алергічних реакцій на лікарські засоби та на переливання крові чи плазми;
• для лікування анафілактичних реакцій (серйозних алергічних реакцій);
• для лікування легких емоційних порушень, таких як нервове занепокоєння та стани напруги.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фарганессе

Не приймайте Фарганессе

• Якщо Ви маєте алергію до прометазину гідрохлориду, інших антигістамінних засобів або будь-якого з інших
  компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви точно чи, можливо, вагітні.
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• У дітей молодше двох років, недоношених новонароджених та новонароджених.
• Якщо Ви приймаєте ліки від депресії, які належать до групи лікарських засобів, що називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО).
• Якщо Ви проходите лікування захворювань нижніх дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму.
• Якщо у Вас глаукома (хвороба очей), гіперплазія простати (збільшення об’єму простати), обструкція шийки сечового міхура, пілоростеноз або дуоденальна стено́за, або інші ураження шлунково-кишкового та сечостатевого тракту (зуження деяких частин травного каналу або сечових шляхів).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фарганессе. Це особливо
важливо, якщо Ви:

• перенесли синдром Рея (реакція на застосування аспірину, що супроводжується ураженням мозку та печінки)
• маєте захворювання печінки
• маєте серйозні захворювання серця
• маєте в анамнезі особистому чи сімейному історію серцевого захворювання
• маєте нерегулярний серцевий ритм
• є особою похилого віку
• пацієнт — дитина.

Застосування антигістамінних засобів може приховувати перші ознаки токсичності певних
антибіотиків на вухо.
Протиблювальна дія прометазину може приховувати симптоми невиявленого захворювання та ускладнювати діагностику.
Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із вищезазначених випадків саме Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фарганессе.
Діти
Фарганессе 25 мг, таблетки в оболонці, НЕ показані для застосування у дітей.
Інші лікарські засоби та Фарганессе
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші ліки.
Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або приймали
такі ліки:

• деякі ліки від депресії (які називаються інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які з наступних ліків:
• снодійні, заспокійливі, транквілізатори та інші ліки, що пригнічають центральну нервову систему (ЦНС)
• ліки, що блокують функцію кісткового мозку (мієлодепресанти). Таке поєднання слід уникати
• ліки, що можуть впливати на серцевий ритм. Фарганессе та алкоголі Ефекти антигістамінних засобів посилюються, якщо одночасно вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Ви НЕ повинні приймати Фарганессе під час вагітності або годування грудьми. Лікар може вирішити призначити цей лікарський засіб під час вагітності та годування грудьми лише у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оскільки може виникнути сонливість, Ви повинні бути уважними, якщо збираєтеся керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Лікування Фарганессе може порушити здатність до реакції. Це слід враховувати у випадках, коли потрібна спритність, наприклад, під час керування транспортними засобами. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цих ефектів, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фарганессе містить

• Лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
• Натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку в оболонці, тобто фактично «без натрію».
• Сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фарганессе

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу визначає лікар, який підбере її індивідуально саме для вас. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу. Завжди дотримуйтесь дози, призначеної лікарем.
Дорослі:
Рекомендована доза становить 1–4 таблетки на добу, розподілені на кілька прийомів під час їжі.
Найвищу дозу приймайте ввечері.
Літні пацієнти:
Якщо ви літній пацієнт, лікар має уважно визначити дозування та можливо розгляне питання про зменшення дози, зазначених вище.
Якщо ви прийняли більше Фарганессе, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фарганессе, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати:

• розширені та нерухомі зіниці
• сильне почервоніння обличчя
• підвищення температури
• кому та кардіоциркуляторний колапс (у важких випадках).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При звичайних терапевтичних дозах найчастішими побічними ефектами є:

• седація та сонливість
• втому
• підвищену стомлюваність
• труднощі з координацією рухів
• нечітке бачення
• подвійне зображення (диплопія)
• запаморочення
• дзвін у вухах.

Екстрапірамідні реакції (болісні тонічні непрохідні скорочення окремих груп м’язів) є рідкісними та виникають при застосуванні високих доз парентерально.
Також часто виникають внаслідок антихолінергічної дії препарату:

• сухість у роті, у горлі та в носі
• запори
• труднощі з сечовипусканням та затримка сечі
• зниження та загущення бронхіального секрету, що супроводжується відчуттям тиску в грудях та утрудненим диханням.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• аномальна електрична активність серця, що впливає на його ритм, включаючи потенційно небезпечні для життя порушення ритму
• тяжка реакція з підвищенням температури, м’язовими судомами, порушенням артеріального тиску та комою (нейролептична злоякісна синдром)
• низький рівень тромбоцитів у крові (що може призводити до кровотечі та синяків)
• непокій
• галюцинації
• агресивність.

Появу розладів шлунку, анорексії, нудоти, блювоти та діареї можна уникнути, приймаючи антигістамінні під час їжі.
Препарат може спричиняти реакції фотосенсибілізації та алергічні прояви аж до анафілактичного шоку.
При звичайних дозах застосування препарат не проявляє ефектів на серцево-судинну систему. Проте можливі, особливо у літніх людей або у разі гіперчутливості, головний біль, низький тиск, тахікардія та порушення серцевого ритму (екстрасистолія).
Повідомлялося про випадки тромбоцитопеничної пурпури (хвороба, спричинена низькою кількістю тромбоцитів), зниження кількості деяких клітин крові (лейкопенія та агранулоцитоз), жовтувате забарвлення шкіри та очей (обструктивна жовтяниця).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фарганессе

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фарганессе

• Діючою речовиною є прометазин. Кожна вкрита таблетка містить 28 мг хлоридрату прометазину, що відповідає 25 мг прометазину.
• Інші компоненти: лактоза, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат, смола сандракова, колофоній, тальк, магнію карбонат, титану діоксид, заліза оксид (E 172), гума арабічна, воск карнаубський, сахароза.
• Опис зовнішнього вигляду Фарганессе та вміст упаковки «25 мг вкриті таблетки» — 20 таблеток у блістерах із матеріалу AL/PVDC та PVC/PVDC

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ANSERIS FARMA S.R.L.
Corso Genova 23,
20123 – Мілан
Італія
Виробник
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio, 25
Маріно дел Тронто, Асколі Пічено – Італія