FARGANESSE

Ulotka: informacje dla użytkownika

FARGANESSE

50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
prometazyna chlorohydryczna
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FARGANESSE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FARGANESSE
3. Jak stosować FARGANESSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FARGANESSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FARGANESSE I DO CZEGO SŁUŻY

FARGANESSE zawiera substancję czynną prometazynę i należy do grupy leków zwanych fenotiazynami (antyhistaminiki do użytku ogólnego).
Działa poprzez blokowanie działania histaminy, naturalnie występującej w organizmie substancji, która powoduje świąd podczas reakcji alergicznej. Jak wiele innych środków przeciwhistaminowych, wykazuje działanie uspokajające.
FARGANESSE stosuje się:

• w leczeniu reakcji alergicznych różnego pochodzenia, objawiających się na układzie oddechowym, błonach śluzowych i skórze;
• w leczeniu reakcji alergicznych wywołanych lekami oraz przetaczaniem krwi lub jej osocza;
• w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych);
• w leczeniu łagodnych zaburzeń emocjonalnych, takich jak nerwowe uczucie lęku i stany napięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FARGANESSE

Nie stosuj FARGANESSE

• Jeśli jest uczulony na prometazynę chlorowodorkową, inne leki przeciwko uczuleniom lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli potwierdzono lub podejrzewają ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci poniżej dwóch lat życia, u noworodków przedwczesnych i u noworodków.
• Jeśli przyjmuje lek na depresję należący do grupy leków zwanych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli leczysz się na choroby dolnych dróg oddechowych, w tym na astmę oskrzelową.
• Jeśli masz jaskrę (chorobę oka), przerost gruczołu krokowego (zwiększona objętość gruczołu krokowego), zwężenie szyjki pęcherza moczowego, zwężenie żołądka i dwunastnicy lub innych odcinków układu pokarmowego i moczowo-płciowego (zwężenie niektórych części przewodu pokarmowego lub dróg moczowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie wstrzykuj przypadkowo FARGANESSE drogą wewnątrz tętniczą lub podskórną.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem/przed podaniem Ci FARGANESSE. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie zespół Reye’a (reakcja na stosowanie kwasu acetylosalicylowego, z objawami dotyczącymi mózgu i wątroby)
• masz problemy z wątrobą
• masz ciężkie problemy sercowe
• masz w wywiadzie osobistym lub rodzinnym chorobę serca
• masz nieregularne bicie serca
• jesteś osobą starszą
• pacjentem jest dziecko.

Stosowanie leków przeciwko uczuleniom może maskować pierwsze objawy toksyczności na ucho niektórych antybiotyków.
Działanie przeciw wymiotne (hamujące wymioty) prometazyny może maskować objawy niezdiagnozowanej choroby i utrudniać rozpoznanie.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FARGANESSE.
Dzieci
Prometazyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 2 lat życia.
Nie powinna być stosowana u dzieci z objawami zespołu Reye’a lub innej choroby wątroby.
Inne leki i FARGANESSE
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś następujące leki: niektóre leki na depresję (tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:
leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Ponadto, szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki nasenne, środki uspokajające, środki uspokajające i inne leki o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN);
• leki hamujące czynność szpiku kostnego (mielodepresyjne). Takiego połączenia należy unikać.

FARGANESSE i alkohol.
Działanie leków przeciwko uczuleniom nasila się, jeśli alkohol jest przyjmowany jednocześnie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinieneś stosować FARGANESSE w czasie ciąży ani karmienia piersią. Lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej konieczności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, należy zachować ostrożność, jeśli zamierzasz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn. Leczenie FARGANESSE może wpływać na zdolność reakcji. Należy wziąć to pod uwagę w przypadkach, gdy wymagana jest sprawność, np. podczas prowadzenia pojazdów. Upewnij się, że nie doświadczasz tych skutków, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
FARGANESSE zawiera:

• Potas metabisulfit, bezwodny siarczan sodu. Rzadko mogą powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli (zamknięcie oskrzeli).
• Potas. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezkasowy”.
• Sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować FARGANESSE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją indywidualnie do Ciebie. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza.
Jeśli odczuwasz pieczenie lub ból podczas lub bezpośrednio po zastosowaniu leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę.

Dorośli
Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 25–50 mg (1–2 ml) w przypadku głębokiego zastrzyku domięśniowego lub, w nagłych przypadkach, tej samej dawki w przypadku powolnego zastrzyku dożylnego.
Nie należy przekraczać dawki 100 mg podawanej drogą parenteralną.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Od 2. do 5. roku życia
Zalecana dawka to 5–7,5 mg dziennie, podawana głęboko domięśniowo.

Od 5. do 10. roku życia
Zalecana dawka to 7,5–12,5 mg dziennie, podawana głęboko domięśniowo.
W celu uzyskania działania uspokajającego (hipnotyczno-uspokającego) wystarczy dawka wieczorna 2,5–5 mg.

Pacjenci starsi
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.

Jeśli zastosujesz więcej FARGANESSE niż powinieneś
Jeśli Tobie lub dziecku podano więcej FARGANESSE niż należało, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co zostało zażarte lub podane.
W przypadku przedawkowania zazwyczaj występują efekty depresyjne lub pobudzające na Ośrodkowy Układ Nerwowy:

• rozszerzone i nieruchome źrenice
• silne zaczerwienienie twarzy
• gorączka
• śpiączka i kolaps krążeniowo-oddechowy (w ciężkich przypadkach), u dzieci: drżenia, bezsenność, pobudzenie, niekontrolowane ruchy (atetozę), zaburzenia koordynacji (ataksję) oraz napady padaczkowe.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
W przypadku stosowania typowych dawek terapeutycznych najczęściej występujące działania niepożądane to:

• osłabienie i senność
• łatwa zmęczalność, uczucie zmęczenia
• trudności w koordynacji ruchowej
• nieostre widzenie
• podwójne widzenie (diplopia)
• zawroty głowy
• brzęczenie w uszach.

Reakcje pozapiramidowe (bolesne, niezamierzone skurcze mięśniowe niektórych grup mięśni)
są rzadkie i pojawiają się przy stosowaniu wysokich dawek drogą parenteralną.
Dodatkowo, ze względu na działanie antycholinergiczne leku, często występują:

• suchość w ustach, gardle i nosie
• zaparcia
• trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu
• zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzowej towarzyszone uczuciem ucisku w klatce piersiowej i dusznością.

Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zaburzenia rytmu potencjalnie śmiertelne
• ciężka reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami ciśnienia krwi i śpiączką (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• niski poziom płytek krwi (może prowadzić do krwawień i siniaków)
• niepokój
• halucynacje
• agresywność.

Nudności, brak apetytu, nudności, wymioty i biegunkę można uniknąć, przyjmując antyhistaminowe podczas posiłków.
Lek może powodować reakcje fotosensybilizujące oraz objawy alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
W typowych dawkach lek nie wykazuje działań na układ sercowo-naczyniowy. Może jednak, zwłaszcza u osób starszych lub u osób nadwrażliwych, wystąpić ból głowy, niskie ciśnienie, tachykardia i zaburzenia rytmu serca (nadżądliwości).

Zgłaszano przypadki zgorzeliąły (choroba spowodowana niską liczbą płytek krwi), leukopenii, agranulocytozy (zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi) oraz żółtaczki obturacyjnej (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Możliwe są objawy pobudzenia, takie jak euforia, pobudzenie nerwowe, drżenie i bezsenność, a przy wysokich dawkach – napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FARGANESSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu
„Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FARGANESSE

• Substancją czynną jest prometazyna. Każda ampułka zawiera chlorowodorek prometazyny 56,40 mg odpowiadający 50 mg prometazyny.
• Pozostałe składniki to: metabisulfit potasu, bezwodny siarczan sodu, cytrynian sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań, bezwodny kwas cytrynowy.

Opis wyglądu FARGANESSE i zawartości opakowania
5 ampułek po 50 mg/2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANSERIS FARMA SRL
Corso Genova 23,
20123 – Milano
Włochy
Producent
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.
Via Dante Alighieri, 71
18038 – Sanremo (IM) – Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

FARGANESSE

25 mg tabletki powlekane
chlorowodorek prometazyny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest FARGANESSE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FARGANESSE
  3. Jak stosować FARGANESSE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać FARGANESSE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FARGANESSE i do czego służy

FARGANESSE zawiera substancję czynną prometazynę i należy do grupy leków zwanych fenotiazynami (antyhistaminami ogólnego działania). Działa poprzez blokowanie histaminy, naturalnie występującej w organizmie substancji, która powoduje swędzenie podczas reakcji alergicznej. Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, wykazuje działanie uspokajające.
FARGANESSE stosuje się:

• w leczeniu reakcji alergicznych różnego pochodzenia, obejmujących układ oddechowy, błony śluzowe i skórę;
• w leczeniu reakcji alergicznych wywołanych lekami oraz przetaczaniem krwi lub jej osocza;
• w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkie reakcje alergiczne);
• w leczeniu łagodnych zaburzeń emocjonalnych, takich jak nerwowe uczucie lęku i stany napięcia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FARGANESSE

Nie przyjmuj FARGANESSE

• Jeśli jesteś uczulony na prometazynę chlorowodoran, inne leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w stanie potwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci poniżej 2. roku życia, u noworodków przedwczesnych i u noworodków.
• Jeśli przyjmujesz lek na depresję należący do grupy leków zwanej inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).
• Jeśli jesteś w leczeniu chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej.
• Jeśli masz jaskrę (chorobę oka), przerost gruczołu krokowego, obturację szyjki pęcherza, zwężenie żołącza, dwunastnicy lub innych odcinków układu pokarmowego i moczowego (zwężenie niektórych części przewodu pokarmowego lub dróg moczowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FARGANESSE. Jest to szczególnie ważne, jeśli:

• wystąpiła u Ciebie zespół Reye’a (reakcja na stosowanie kwasu acetylosalicylowego, z zaburzeniami neurologicznymi i wątrobowymi)
• masz problemy wątrobowe
• masz ciężkie schorzenia serca
• występuje u Ciebie lub w rodzinie choroba serca
• masz nieregularne bicie serca
• jesteś osobą starszą
• pacjentem jest dziecko.

Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy toksyczności uszu wywołanej przez niektóre antybiotyki.
Działanie przeciw wymiotne prometazyny może maskować objawy niezdiagnozowanej choroby i utrudniać rozpoznanie.
Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FARGANESSE.
Dzieci
FARGANESSE 25 mg tabletki powlekane NIE są wskazane u dzieci.
Inne leki i FARGANESSE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś
następujące leki:

• niektóre leki na depresję (tzw. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z następujących leków:
• leki nasenne, środki uspokajające, środki uspokajające i inne leki o działaniu depresyjnym na Ośrodkowy Układ Nerwowy (OUN)
• leki, które mogą blokować funkcje szpiku kostnego (mielodepresyjne). Takiego połączenia należy unikać
• leki, które mogą wpływać na rytm serca. FARGANESSE i alkohol Działania leków przeciwhistaminowych są nasilane, jeśli alkohol jest przyjmowany jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie powinieneś przyjmować FARGANESSE w czasie ciąży ani karmienia piersią. Lekarz może zdecydować o przepisaniu tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ponieważ może wystąpić senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Leczenie FARGANESSE może wpływać na zdolność reakcji. Należy wziąć to pod uwagę w sytuacjach wymagających czujności, np. podczas prowadzenia pojazdów. Upewnij się, że nie odczuwasz tych skutków, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
FARGANESSE zawiera

• Laktazę . Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
• Sód . Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
• Sacharozę . Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować FARGANESSE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, dostosowując ją do Twoich potrzeb. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres. Zawsze stosuj dawkę przepisaną przez lekarza.
Dorośli:
Zalecana dawka to 1–4 tabletki w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek przyjmowanych podczas posiłków.
Najwyższą dawkę przyjmij wieczorem.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Jeśli jesteś starszym pacjentem, dawkowanie musi zostać starannie ustalone przez lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawek wymienionych powyżej.
Jeśli przyjmiesz więcej FARGANESSE niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej FARGANESSE niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z pracownią ratunkową. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjąłeś.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować:

• rozszerzone i nieruchome źrenice
• silne zaczerwienienie twarzy
• gorączkę
• śpiączkę i obrzęk mózgu (w ciężkich przypadkach).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
W typowych dawkach terapeutycznych najczęściej występujące działania niepożądane to:

• osłabienie i senność
• zmęczenie
• łatwa męczliwość
• trudności w koordynacji ruchowej
• nieostre widzenie
• podwójne widzenie (diplopia)
• zawroty głowy
• brzęczenie w uszach.

Reakcje pozapiramidowe (bolesne, nieprzywolne skurcze toniczne niektórych grup mięśni) są rzadkie i pojawiają się przy stosowaniu wysokich dawek drogą dożyczną lub domięśniową.
Ponadto, ze względu na działanie antycholinergiczne leku, często występują:

• suchość w jamie ustnej, gardle i nosie
• zaparcia
• trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu
• zmniejszenie i zagęstnienie wydzieliny oskrzowej, towarzyszone uczuciem ucisku w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• niestandardowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zaburzenia rytmu potencjalnie śmiertelne
• ciężka reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami ciśnienia krwi i śpiączką (zespół neuroleptyczny złośliwy)
• niski poziom płytek krwi (może prowadzić do krwawień i siniaków)
• niepokój
• halucynacje
• agresywność.

Nudności, brak apetytu, nudności, wymioty i biegunka mogą być unikane poprzez przyjmowanie leków przeciwkożałówkowych podczas posiłków.
Lek może powodować reakcje fotosensybilizujące oraz objawy alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
W typowych dawkach stosowania lek nie wykazuje działań na układ krążenia. Niemniej jednak możliwe, zwłaszcza u osób starszych lub u osób nadwrażliwych, są bóle głowy, niskie ciśnienie, tachykardia i zaburzenia rytmu serca (nadżuchotliwość).

Zgłoszono przypadki zgorzeliąłykowej porfi (choroba wywołana niską liczbą płytek krwi), zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi (leukopenia i agranulocytoza), żółtaczki (żółtaczka obturacyjna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FARGANESSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FARGANESSE

• Substancją czynną jest prometazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 28 mg chlorowodorku prometazyny, co odpowiada 25 mg prometazyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydynon, sodowa karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu, guma sandrak, kolofonia, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza (E 172), guma arabska, wosk karneba, sacharoza.
• Opis wyglądu FARGANESSE i zawartość opakowania „25 mg tabletki powlekane” – 20 tabletek w blistrze z połączenia AL/PVDC i PVC/PVDC

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANSERIS FARMA S.R.L.
Corso Genova 23,
20123 – Milano
Włochy
Producent
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio, 25
Marino del Tronto, Ascoli Piceno – Włochy