Фарганессе

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фарганессе

Раствор для инъекций 50 мг/2 мл
гидрохлорид прометазина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фарганессе и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фарганессе
3. Способ применения Фарганессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фарганессе
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФАРГАНЕССЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ФАРГАНЕССЕ содержит действующее вещество прометазин и относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами (антигистаминные средства общего действия).
Он действует, блокируя гистамин — вещество, естественным образом присутствующее в организме, которое вызывает зуд при аллергической реакции. Как и многие антигистаминные препараты, обладает седативным эффектом.
ФАРГАНЕССЕ применяется:

• для лечения аллергических реакций различного происхождения, затрагивающих дыхательные пути, слизистые оболочки и кожу;
• для лечения аллергических реакций на лекарственные препараты, а также при переливании крови или плазмозаменителей;
• для лечения анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций);
• для лечения незначительных эмоциональных нарушений, таких как нервная тревожность и состояния напряжения.

2. Что нужно знать перед применением Фарганессе

Не применяйте Фарганессе

• Если у вас аллергия на гидрохлорид прометазина, другие антигистаминные препараты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас подтверждённая или предполагаемая беременность.
• Если вы кормите ребёнка грудным молоком.
• У детей младше двух лет, у недоношенных детей и новорождённых.
• Если вы принимаете лекарственные препараты от депрессии, относящиеся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы проходите лечение заболеваний нижних дыхательных путей, включая бронхиальную астму.
• Если у вас глаукома (заболевание глаза), гиперплазия предстательной железы (увеличение объёма предстательной железы), обструкция шейки мочевого пузыря, пилоростеноз или дуоденостеноз, а также сужение других участков желудочно-кишечного или урогенитального тракта (сужение некоторых частей пищеварительного канала или мочевыводящих путей).

Предупреждения и меры предосторожности
Случайное введение Фарганессе внутрь артерии или под кожу недопустимо.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения / до введения вам Фарганессе. Это особенно важно, если вы:

• перенесли синдром Рея (реакция на применение аспирина, сопровождающаяся поражением головного мозга и печени);
• имеете заболевания печени;
• имеете тяжёлые заболевания сердца;
• имеете в анамнезе (личном или семейном) сердечные заболевания;
• страдаете нарушением ритма сердца;
• являетесь пожилым человеком;
• являетесь ребёнком.

Применение антигистаминных препаратов может маскировать первые признаки ототоксичности (токсического действия на ухо) некоторых антибиотиков.
Противорвотное действие (антиэметический эффект) прометазина может маскировать симптомы неустановленного заболевания и затруднять диагностику.
Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Фарганессе.

Дети
Прометазин не должен применяться у детей младше 2 лет.
Не следует применять препарат у детей, у которых имеются признаки синдрома Рея или другого заболевания печени.

Другие лекарственные препараты и Фарганессе
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Не принимайте этот препарат и сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или принимали следующие лекарственные средства: некоторые препараты от депрессии (так называемые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов:

• лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм;
• снотворные, седативные средства, транквилизаторы и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС);
• лекарства, подавляющие функцию костного мозга (миелодепрессанты). Такая комбинация должна избегаться.

Фарганессе и алкоголь
Действие антигистаминных препаратов усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Вы не должны применять Фарганессе во время беременности или кормления грудью. Врач может назначить этот препарат во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Поскольку возможно возникновение сонливости, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов. Лечение препаратом Фарганессе может нарушить способность к быстрой реакции. Это необходимо учитывать в тех случаях, когда требуется высокая концентрация внимания, например, при управлении транспортными средствами. Убедитесь, что вы не испытываете указанных эффектов, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

Состав Фарганессе:

• Калия метабисульфит, натрия сульфит безводный. В редких случаях могут вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (сужение бронхов).
• Калий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть практически «без калия».
• Натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фарганессе

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом индивидуально для вас. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени. Принимайте всегда только ту дозу, которая была назначена врачом.
Если во время или сразу после применения вы ощущаете жжение или боль, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Взрослым
Рекомендуемая доза, как правило, составляет 25–50 мг (1–2 мл) для глубокого внутримышечного введения или, в случае экстренной необходимости, такая же доза — для медленного внутривенного введения.
Максимальная парентеральная доза не должна превышать 100 мг.

Применение у детей
Не применять у детей младше 2 лет.

От 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — 5–7,5 мг в сутки, вводимая глубоко внутримышечно.

От 5 до 10 лет
Рекомендуемая доза — 7,5–12,5 мг в сутки, вводимая глубоко внутримышечно.
Для достижения седативного (снотворно-седативного) эффекта достаточно вечерней дозы 2,5–5 мг.

Пожилым пациентам
Если вы пожилой пациент, дозировку должен тщательно установить врач, который может рассмотреть возможность снижения доз, указанных выше.

Если вы применили Фарганессе в большем количестве, чем нужно
Если вам или ребёнку было введено больше Фарганессе, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от лекарственного препарата, чтобы врач мог видеть, что было принято или введено.

При передозировке, как правило, наблюдаются депрессивные или стимулирующие эффекты на центральную нервную систему:

• расширенные и неподвижные зрачки
• сильное покраснение лица
• повышение температуры тела
• кома и кардиоваскулярный коллапс (в тяжёлых случаях), а у детей — тремор, бессонница, возбуждение, непроизвольные движения (атетоз), нарушение координации (атаксия) и судороги.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При обычных терапевтических дозах наиболее частыми побочными эффектами являются:

• седация и сонливость
• повышенная утомляемость, слабость
• нарушение координации движений
• нечёткость зрения
• двоение в глазах (диплопия)
• головокружение
• шум в ушах.

Экстрапирамидные реакции (болезненные непроизвольные тонические сокращения отдельных групп мышц) возникают редко и наблюдаются при применении высоких доз препарата парентерально.
Кроме того, вследствие антихолинергического действия препарата часто возникают:

• сухость во рту, в горле и в носу
• запор
• затруднение мочеиспускания и задержка мочи
• уменьшение и загустение бронхиальной секреции, сопровождающиеся ощущением тяжести в груди и затруднённым дыханием.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушение электрической активности сердца, влияющее на его ритм, включая потенциально опасные для жизни нарушения ритма
• тяжёлая реакция с повышением температуры, мышечной ригидностью, нарушением артериального давления и комой (злокачественный нейролептический синдром)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к кровотечениям и появлению синяков)
• беспокойство
• галлюцинации
• агрессивность.

Появление расстройств желудка, анорексии, тошноты, рвоты и диареи можно избежать, если принимать антигистаминные препараты во время еды.
Препарат может вызывать реакции фотосенсибилизации и аллергические проявления вплоть до анафилактического шока.
При обычных терапевтических дозах препарат не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему. Однако возможно, особенно у пожилых пациентов или лиц с повышенной чувствительностью, возникновение головной боли, низкого артериального давления, тахикардии и нарушений сердечного ритма (экстрасистолии).
Сообщалось о случаях тромбоцитопенической пурпуры (заболевание, вызванное низким количеством тромбоцитов), лейкопении, агранулоцитозе (снижение числа определённых клеток крови) и обструктивной желтухе (желтушное окрашивание кожи и глаз).

Дополнительные побочные эффекты у детей
Возможны признаки возбуждения, такие как эйфория, нервозность, тремор и бессонница, а при высоких дозах — судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Фарганессе

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фарганессе

• Действующее вещество — прометазин. Каждая ампула содержит 56,40 мг гидрохлорида прометазина, что соответствует 50 мг прометазина.
• Другие компоненты: метабисульфит калия, натрия сульфит безводный, цитрат натрия, вода для инъекций, лимонная кислота безводная.

Описание внешнего вида Фарганессе и содержание упаковки
5 ампул по 50 мг/2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ANSERIS FARMA SRL
Корсо Дженова, 23,
20123 – Милан
Италия
Производитель
LABORATORIO ФАРМАЦЕВТИКО C.T. S.R.L.
Виа Данте Алигьери, 71
18038 – Сан-Ремо (IM) – Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фарганессе

Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
гидрохлорид прометазина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фарганессе и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фарганессе
3. Как принимать Фарганессе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фарганессе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фарганессе и для чего он применяется

Фарганессе содержит действующее вещество прометазин и относится к группе лекарственных средств, называемых фенотиазинами (антигистаминные средства общего действия). Препарат действует, блокируя гистамин — вещество, естественным образом присутствующее в организме, которое вызывает зуд при аллергической реакции. Как и многие другие антигистаминные средства, оказывает седативное действие.
Фарганессе применяется:

• для лечения аллергических реакций различного происхождения, затрагивающих дыхательные пути, слизистые оболочки и кожу;
• для лечения аллергических реакций на лекарственные препараты, а также на переливание крови или плазмозаменителей;
• для лечения анафилактических реакций (тяжелых аллергических реакций);
• для лечения легких эмоциональных расстройств, таких как нервная тревожность и состояния напряжения.

2. Что необходимо знать перед применением Фарганессе

Не принимайте Фарганессе

• При наличии аллергии на прометазин гидрохлорид, другие антигистаминные препараты или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• При установленной или предполагаемой беременности.
• При грудном вскармливании.
• Детям младше двух лет, недоношенным и новорождённым.
• При одновременном приёме лекарственных средств для лечения депрессии, относящихся к группе препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• При лечении заболеваний нижних дыхательных путей, включая бронхиальную астму.
• При наличии глаукомы (заболевание глаза), гипертрофии предстательной железы, обструкции шейки мочевого пузыря, пилоростенозе, дуоденостенозе или других формах сужения участков желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы (сужение некоторых частей пищеварительного канала или мочевыводящих путей).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фарганессе. Это особенно важно, если у Вас:

• наблюдался синдром Рея (реакция на приём ацетилсалициловой кислоты, сопровождающаяся поражением мозга и печени)
• имеются заболевания печени
• имеются тяжёлые заболевания сердца
• в анамнезе (личном или семейном) имеются сердечно-сосудистые заболевания
• нарушение ритма сердца
• возраст — пожилой
• пациент — ребёнок

Применение антигистаминных препаратов может маскировать первые признаки ототоксичности некоторых антибиотиков.
Противорвотное действие прометазина может скрывать симптомы неустановленного заболевания и затруднять диагностику.
Если Вы не уверены, касается ли это Вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фарганессе.

Дети
Фарганессе 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой, не показан детям.

Другие лекарственные средства и Фарганессе
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали следующие лекарственные средства:

• некоторые препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)). При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов:
• снотворные, седативные, транквилизаторы и другие препараты, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС)
• препараты, подавляющие функцию костного мозга (миелодепрессанты). Совместное применение таких препаратов следует избегать
• лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм.

Фарганессе и алкоголь
Эффект антигистаминных средств усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не следует принимать Фарганессе во время беременности или грудного вскармливания. Врач может назначить этот препарат во время беременности и лактации только в случае крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В связи с возможным возникновением сонливости, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Лечение Фарганессе может нарушить способность к быстрой реакции. Это необходимо учитывать в тех случаях, когда требуется особая внимательность, например, при вождении автомобиля. Убедитесь, что Вы не испытываете подобных эффектов, прежде чем управлять транспортным средством или использовать механизмы.

Фарганессе содержит

• Лактозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
• Натрий. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с оболочкой, то есть практически «без натрия».
• Сахарозу. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Фарганессе

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу определяет врач индивидуально для вас. Необходимо применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени. Всегда принимайте дозу, назначенную врачом.
Взрослым:
Рекомендуемая доза составляет 1–4 таблетки в сутки, разделённые на несколько приёмов во время еды.
Наибольшую дозу принимайте вечером.
Пожилым пациентам:
Если вы пожилой пациент, врач должен тщательно определить дозировку и при необходимости рассмотреть возможность уменьшения доз, указанных выше.
Если вы приняли Фарганессе в количестве больше рекомендованного
Если вы приняли больше Фарганессе, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, что именно вы приняли.
При случайной передозировке возможны следующие симптомы:

• расширенные и неподвижные зрачки
• сильное покраснение лица
• повышение температуры тела
• кома и кардиоциркуляторный коллапс (в тяжёлых случаях).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При обычных терапевтических дозах наиболее частыми побочными эффектами являются:

• седация и сонливость
• усталость
• повышенная утомляемость
• нарушение координации движений
• нечёткость зрения
• двоение в глазах (диплопия)
• головокружение
• шум в ушах.

Экстрапирамидные реакции (болезненные непроизвольные тонические сокращения отдельных мышечных групп) возникают редко и наблюдаются при применении высоких доз парентерально.
Также часто возникают в связи с антихолинергическим действием препарата:

• сухость во рту, в горле и в носу
• запор
• затруднение мочеиспускания и задержка мочи
• уменьшение и загустение бронхиальной секреции, сопровождаемые ощущением тяжести в груди и затруднённым дыханием.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• нарушения электрической активности сердца, влияющие на его ритм, включая потенциально опасные для жизни нарушения ритма
• тяжёлое состояние с повышением температуры, мышечной ригидностью, нарушением артериального давления и комой (злокачественный нейролептический синдром)
• низкий уровень тромбоцитов в крови (что может привести к кровотечениям и синякам)
• беспокойство
• галлюцинации
• агрессивность.

Появление расстройств желудка, анорексии, тошноты, рвоты и диареи можно избежать, если принимать антигистаминные препараты во время еды.
Препарат может вызывать реакции фотосенсибилизации и аллергические проявления вплоть до анафилактического шока.
При обычных дозах применения препарат не оказывает влияния на сердечно-сосудистую систему. Однако возможно, особенно у пожилых пациентов или у лиц, склонных к повышенной чувствительности, возникновение головной боли, пониженного артериального давления, тахикардии и нарушений сердечного ритма (экстрасистолии).
Сообщалось о случаях тромбоцитопенической пурпуры (заболевание, вызванное низким числом тромбоцитов), снижения числа некоторых клеток крови (лейкопения и агранулоцитоз), желтушного окрашивания кожи и глаз (обструктивная желтуха).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Фарганессе

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фарганессе

• Действующее вещество — прометазин. Каждая плёночная таблетка содержит 28 мг гидрохлорида прометазина, что соответствует 25 мг прометазина.
• Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал, поливинилпирролидон, натрия карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, сандраковая смола, канифоль, тальк, магния карбонат, диоксид титана, оксид железа (Е 172), арабская камедь, карнаубский воск, сахароза.
• Описание внешнего вида Фарганессе и содержание упаковки «Таблетки плёночные 25 мг» — 20 таблеток в блистерах из комбинированного материала АL/PVDC и PVC/PVDC.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ANSERIS FARMA S.R.L.
Корсо Дженова, 23,
20123 – Милан,
Италия
Производитель
Pfizer Italia S.R.L.
Виа дель Коммерцио, 25
Марино дел Тронто, Асколи Пичено – Италия