Farganesse

Folleto informativo: información para el usuario

FARGANESSE

50 mg/2 ml solución inyectable
clorhidrato de prometazina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FARGANESSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FARGANESSE
3. Cómo usar FARGANESSE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FARGANESSE
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES FARGANESSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FARGANESSE contiene el principio activo prometazina y pertenece al grupo de medicamentos denominados fenotiazinas (antihistamínicos de uso general).
Actúa bloqueando la histamina, una sustancia presente de forma natural en el organismo que provoca picor durante una reacción alérgica. Como muchos antihistamínicos, tiene un efecto sedante.
FARGANESSE se utiliza:

• para tratar reacciones alérgicas de diverso origen que afectan al aparato respiratorio, a las mucosas y a la piel;
• para tratar reacciones alérgicas provocadas por medicamentos y por transfusiones de sangre o hemoderivados;
• para el tratamiento de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves);
• para tratar trastornos emocionales de leve intensidad, como la ansiedad nerviosa y estados de tensión.

2. Qué debe saber antes de usar FARGANESSE

No use FARGANESSE

• Si es alérgico a la prometazina clorhidrato, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si está embarazada confirmada o presuntamente.
• Si está amamantando con leche materna.
• En niños menores de dos años de edad, en prematuros y en recién nacidos.
• Si está tomando un medicamento para la depresión perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Si está en tratamiento por trastornos de las vías respiratorias bajas, incluyendo el asma bronquial.
• Si padece glaucoma (una enfermedad del ojo), hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata), obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otras partes del aparato gastrointestinal y urogenital (estrechamiento de ciertas partes del conducto digestivo o de las vías urinarias).

Advertencias y precauciones
No inyecte FARGANESSE accidentalmente por vía intraarterial o subcutánea.

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar o antes de que le sea administrado FARGANESSE. Esto es especialmente importante si usted:

• ha presentado el síndrome de Reye (reacción al uso de aspirina, con problemas en el cerebro y el hígado)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas cardíacos graves
• tiene antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca
• tiene ritmo cardíaco irregular
• es una persona de edad avanzada
• el paciente es un niño.

El uso de medicamentos antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de toxicidad auditiva provocada por ciertos antibióticos.
El efecto antiemético (que inhibe el vómito) de la prometazina puede enmascarar los síntomas de una enfermedad no reconocida y dificultar el diagnóstico.
Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FARGANESSE.

Niños
La prometazina no debe usarse en niños menores de 2 años de edad.
No debería usarse en niños que presenten signos indicativos de síndrome de Reye u otra afección hepática.

Otros medicamentos y FARGANESSE
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento e informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando o ha tomado los siguientes medicamentos: algunos medicamentos para la depresión (denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
medicamentos que pueden influir en el ritmo cardíaco.
Además, es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otros fármacos con efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central (SNC);
• medicamentos que bloquean la funcionalidad de la médula ósea (mielodepresores). Esta asociación debería evitarse.

FARGANESSE y el alcohol.
Los efectos de los antihistamínicos se ven potenciados si se toma alcohol simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar FARGANESSE si está embarazada o si está amamantando. El médico podrá decidir si recetarle este medicamento durante el embarazo o la lactancia sólo en caso de necesidad real.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dado que puede presentarse somnolencia, debe tener precaución si piensa conducir vehículos o utilizar máquinas. El tratamiento con FARGANESSE puede comprometer la capacidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran prontitud, por ejemplo al conducir vehículos. Asegúrese de no verse afectado por estos efectos antes de conducir o usar máquinas.

FARGANESSE contiene:

• Metabisulfito potásico, sulfito sódico anhidro. Rara vez pueden causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo (cierre de los bronquios).
• Potasio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, esencialmente «sin potasio».
• Sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar FARGANESSE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis será establecida por el médico, quien la personalizará para usted. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario. Tome siempre la dosis prescrita por el médico.
Si nota sensación de ardor o dolor durante o inmediatamente después de la aplicación, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Adultos
La dosis recomendada es generalmente de 25-50 mg (1-2 ml) por inyección intramuscular profunda o, en caso de urgencia, las mismas dosis por inyección endovenosa lenta.
No se debe superar la dosis de 100 mg por vía parenteral.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 2 años.

De 2 a 5 años
La dosis recomendada es de 5 - 7,5 mg al día, por vía intramuscular profunda.

De 5 a 10 años
La dosis recomendada es de 7,5 - 12,5 mg al día, por vía intramuscular profunda.
Para obtener un efecto sedante (sedante-hipnótico), es suficiente una dosis vespertina de 2,5 - 5 mg.

Pacientes de edad avanzada
Si es un paciente anciano, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.

Si utiliza más FARGANESSE del que debe
Si a usted o al niño se le administra más FARGANESSE del indicado, contacte inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento, para que el médico pueda saber qué ha tomado o qué le ha sido administrado.

En caso de sobredosificación, generalmente se observan efectos depresores o estimulantes sobre el Sistema Nervioso Central:

• pupilas dilatadas e inmóviles
• enrojecimiento intenso de la cara
• fiebre
• coma y colapso cardiocirculatorio (en los estados más graves), y en los niños: temblores, insomnio, excitación, movimientos involuntarios (atetosis), trastorno de la coordinación (ataxia) y convulsiones.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A las dosis terapéuticas habituales, los efectos adversos más frecuentes son:

• sedación y somnolencia
• fatiga fácil, cansancio
• dificultad en la coordinación motora
• visión borrosa
• visión doble (diplopía)
• mareos
• zumbidos en los oídos.

Las reacciones extrapiramidales (contracciones tónicas involuntarias dolorosas de ciertos grupos musculares) son raras y se observan con el empleo de dosis altas por vía parenteral.
Asimismo, son frecuentes por los efectos anticolinérgicos del medicamento:

• sequedad de boca, garganta y nariz
• estreñimiento
• dificultad para orinar y retención urinaria
• reducción y espesamiento de la secreción bronquial, acompañados de sensación de opresión torácica y dificultad respiratoria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• actividad eléctrica anómala del corazón que afecta a su ritmo, incluidas alteraciones del ritmo potencialmente letales
• una reacción grave con fiebre, rigidez muscular, alteración de la presión sanguínea y coma (síndrome neuroléptico maligno)
• niveles bajos de plaquetas en sangre (que pueden provocar hemorragias y moretones)
• inquietud
• alucinaciones
• agresividad.

La aparición de trastornos gástricos, anorexia, náuseas, vómitos y diarrea puede evitarse tomando los antihistamínicos durante las comidas.
El medicamento puede provocar reacciones de fotosensibilización y manifestaciones alérgicas hasta el shock anafiláctico.
A las dosis habituales de uso, el medicamento no presenta efectos sobre el sistema cardiovascular. No obstante, es posible, especialmente si es usted anciano o una persona hipersensible, padecer dolor de cabeza, presión baja, taquicardia y trastornos del latido cardiaco (extrasístoles).
Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica (enfermedad provocada por un bajo número de plaquetas), leucopenia, agranulocitosis (disminución del número de ciertos glóbulos blancos) e ictericia de tipo obstructivo (coloración amarillenta de la piel y los ojos).
Efectos adversos adicionales en niños
Pueden presentarse signos de excitación, con aparición de euforia, nerviosismo, temblores e insomnio, y, a dosis altas, convulsiones.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FARGANESSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FARGANESSE

• El principio activo es la prometazina. Cada ampolla contiene clorhidrato de prometazina 56,40 mg, equivalente a 50 mg de prometazina.
• Los demás componentes son: metabisulfito potásico, sulfito sódico anhidro, citrato sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido cítrico anhidro.

Descripción del aspecto de FARGANESSE y contenido del envase
5 ampollas de 50 mg/2 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ANSERIS FARMA SRL
Corso Genova 23,
20123 – Milán
Italia
Productor
LABORATORIO FARMACÉUTICO C.T. S.R.L.
Via Dante Alighieri, 71
18038 – Sanremo (IM) – Italia

Folleto informativo: información para el usuario

FARGANESSE

25 mg comprimidos recubiertos
clorhidrato de prometacina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es FARGANESSE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar FARGANESSE
  3. Cómo tomar FARGANESSE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar FARGANESSE
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FARGANESSE y para qué se utiliza

FARGANESSE contiene como principio activo la prometazina y pertenece al grupo de medicamentos denominados fenotiazinas (antihistamínicos de uso general). Actúa bloqueando la histamina, una sustancia presente de forma natural en el organismo que provoca picor durante una reacción alérgica. Como muchos agentes antihistamínicos, tiene un efecto sedante.
FARGANESSE se utiliza:

• para tratar reacciones alérgicas de diverso origen que afectan al aparato respiratorio, a las mucosas y a la piel;
• para tratar reacciones alérgicas provocadas por medicamentos y por transfusiones de sangre o hemoderivados; para el tratamiento de las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves);
• para tratar trastornos emocionales de leve entidad, como la ansiedad nerviosa y estados de tensión.

2. Qué debe saber antes de tomar FARGANESSE

No tome FARGANESSE

• Si es alérgico a la prometazina clorhidrato, a otros antihistamínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene un embarazo confirmado o sospechado.
• Si está amamantando con leche materna.
• En niños menores de dos años de edad, en prematuros y en recién nacidos.
• Si está tomando un medicamento para la depresión perteneciente a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Si está recibiendo tratamiento para trastornos de las vías respiratorias bajas, incluido el asma bronquial.
• Si padece glaucoma (una enfermedad del ojo), hipertrofia prostática (aumento del volumen de la próstata), obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otras partes del aparato gastrointestinal y urogenital (estrechamiento de ciertas partes del canal digestivo o de las vías urinarias).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FARGANESSE. Esto es especialmente importante si usted:

• ha presentado el síndrome de Reye (reacción al uso de aspirina, con problemas en el cerebro y el hígado)
• tiene problemas hepáticos
• tiene problemas cardíacos graves
• tiene antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca
• tiene ritmo cardíaco irregular
• es una persona mayor
• el paciente es un niño.

La utilización de medicamentos antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de toxicidad auditiva provocada por ciertos antibióticos.
El efecto antiemético (que inhibe el vómito) de la prometazina puede enmascarar los síntomas de una enfermedad no diagnosticada y dificultar el diagnóstico.
Si no está seguro de si alguno de los casos mencionados le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FARGANESSE.
Niños
FARGANESSE 25 mg comprimidos recubiertos NO está indicado en niños.
Otros medicamentos y FARGANESSE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado
los siguientes medicamentos:

• algunos medicamentos para la depresión (denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
• hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otros fármacos con efecto depresor sobre el Sistema Nervioso Central (SNC)
• medicamentos que bloquean la funcionalidad de la médula ósea (mielodepresores). Esta asociación debería evitarse
• medicamentos que pueden influir en el ritmo cardíaco. FARGANESSE y el alcohol Los efectos de los antihistamínicos se intensifican si se toma alcohol simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar FARGANESSE si está embarazada o si está amamantando. El médico podrá decidir si recetar este medicamento durante el embarazo y la lactancia solo en caso de necesidad real.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Dado que puede presentarse somnolencia, debe tener precaución si piensa conducir vehículos o utilizar maquinaria. El tratamiento con FARGANESSE puede afectar a la capacidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera rapidez de reflejos, por ejemplo al conducir vehículos. Asegúrese de no verse afectado por estos efectos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
FARGANESSE contiene

• Lactosa . Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Sodio . Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
• Sacarosa . Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FARGANESSE

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis será establecida por el médico, quien la adaptará a sus necesidades. Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el tiempo más breve necesario. Tome siempre la dosis recetada por el médico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 1 a 4 comprimidos en 24 horas, repartidos en varias tomas durante las comidas.
Tome la dosis más alta por la noche.
Pacientes de edad avanzada:
Si usted es un paciente anciano, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Si toma más FARGANESSE de lo que debe
Si toma más FARGANESSE de lo indicado, póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento para que el médico pueda identificar lo que ha tomado.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir:

• pupilas dilatadas y fijas
• enrojecimiento intenso de la cara
• fiebre
• coma y colapso cardiocirculatorio (en los casos más graves).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A las dosis terapéuticas habituales, los efectos adversos más frecuentes son:

• sedación y somnolencia
• fatiga
• facilidad para fatigarse
• dificultad en la coordinación motora
• visión borrosa
• visión doble (diplopía)
• mareo
• zumbidos en los oídos.

Las reacciones extrapiramidales (contracciones tónicas involuntarias y dolorosas de ciertos grupos musculares) son raras y se observan con el empleo de dosis altas por vía parenteral.
Asimismo, debido a los efectos anticolinérgicos del medicamento, son frecuentes:

• sequedad de boca, garganta y nariz
• estreñimiento
• dificultad para orinar y retención urinaria
• reducción y espesamiento de la secreción bronquial, acompañados de sensación de opresión torácica y dificultad respiratoria.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• actividad eléctrica anómala del corazón que afecta su ritmo, incluyendo alteraciones del ritmo potencialmente letales
• una reacción grave con fiebre, rigidez muscular, alteración de la presión sanguínea y coma (síndrome neuroléptico maligno)
• bajos niveles de plaquetas en sangre (que pueden provocar sangrado y aparición de moretones)
• inquietud
• alucinaciones
• agresividad.

La aparición de trastornos gástricos, anorexia, náuseas, vómitos y diarrea puede evitarse tomando los antihistamínicos durante las comidas.
El medicamento puede provocar reacciones de fotosensibilización y manifestaciones alérgicas hasta el shock anafiláctico.
A las dosis habituales de uso, el medicamento no presenta efectos sobre el sistema cardiovascular. Sin embargo, es posible, especialmente si es anciano o si es una persona hipersensible, que aparezcan cefalea, presión baja, taquicardia y alteraciones del ritmo cardíaco (extrasístoles).
Se han notificado casos de púrpura trombocitopénica (enfermedad provocada por un bajo número de plaquetas), disminución del número de ciertas células sanguíneas (leucopenia y agranulocitosis), coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia obstructiva).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FARGANESSE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FARGANESSE

• El principio activo es la prometazina. Cada comprimido recubierto contiene clorhidrato de prometazina 28 mg, equivalente a 25 mg de prometazina.
• Los demás componentes son: lactosa, almidón de maíz, polivinilpirrolidona, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, goma sandáraca, colofonia, talco, carbonato de magnesio, dióxido de titanio, óxido de hierro (E 172), goma arábiga, cera carnauba, sacarosa.
• Descripción del aspecto de FARGANESSE y contenido del envase «25 mg comprimidos recubiertos» - 20 comprimidos en blíster de laminado AL/PVDC y PVC/PVDC

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ANSERIS FARMA S.R.L.
Corso Genova 23,
20123 – Milán
Italia
Productor
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio, 25
Marino del Tronto, Ascoli Piceno – Italia