Фамотидин Тева

БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Буклет-інструкція: інформація для пацієнта

Фамотидин Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фамотидин Тева і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Фамотидин Тева
3. Як приймати Фамотидин Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фамотидин Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фамотидин Тева і для чого його застосовують

Фамотидин Тева — це лікарський засіб, що містить активну речовину фамотидин.
Фамотидин Тева належить до гастроінтестинальних лікарських засобів і входить до групи препаратів, які називаються
антагоністи Н-рецепторів гістаміну, які зменшують утворення шлункової кислоти.
Фамотидин Тева застосовується для лікування таких станів у дорослих, коли показане
зниження секреції шлункової кислоти:

• Дуоденальні виразки
• Доброкісні виразки шлунка (гастрити)
• Синдром Золлінгера-Еллісона.

Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фамотидин Тева

Не приймайте Фамотидин Тева:

• якщо Ви маєте алергію на фамотидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у минулому у Вас була алергійна реакція на інший блокатор H-рецепторів гістаміну, оскільки при застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути подібні реакції.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фамотидину Тева.

• Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:
  • непередбачену втрату ваги;
  • повторювані напади блювоти;
  • труднощі з ковтанням;
  • блювоту з кров’ю;
  • блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія);
  • наявність крові у випорожненнях.

Лікар може вважати необхідним провести додаткові обстеження, щоб виключити наявність злоякісного новоутворення, оскільки фамотидин полегшує симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть розглянуті додаткові діагностичні заходи.

• Якщо Ви маєте порушення функції нирок. Лікар може призначити Вам знижену дозу Фамотидину Тева (див. розділ 3 «Як приймати Фамотидин Тева»).

Застосування фамотидину не є доцільним при незначних порушеннях шлунково-кишкового тракту, наприклад, при болю в шлунку, спричиненому стресом або тривогою.

• Якщо Ви маєте дванадцятипалокишкову або доброякісну шлункову виразку, лікар може вважати, що причиною є бактеріальна інфекція H. pylori. У такому разі Вам буде призначено спеціальну терапію під медичним контролем для знищення цих бактерій.

Застосування у дітей
Недостатньо даних щодо переносимості та ефективності фамотидину у дітей.
Тому Фамотидин Тева не рекомендовано застосовувати дітям.
Інші лікарські засоби та Фамотидин Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Якщо одночасно застосовуються речовини, всмоктування яких залежить від кислотності шлункового соку, слід враховувати можливу зміну їх всмоктування.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:
Не слід приймати Фамотидин Тева

• якщо одночасно приймається пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри), оскільки пробенецид може уповільнювати виведення фамотидину;
• у поєднанні з атазанавіром, ритонавіром та тенофовіром (лікарські засоби, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини [ВІЛ]).

Ефект Фамотидину Тева може бути зменшений

• лікарськими засобами, що нейтралізують шлункову кислоту (антацидами). Через зниження ефекту Фамотидину Тева його слід приймати принаймні за 1–2 години до прийому антациду;
• сукральфатом (лікарський засіб для лікування виразок). Як правило, сукральфат не слід приймати протягом 2 годин після прийому Фамотидину Тева.

Фамотидин Тева може зменшувати ефект

• кетоконазолу або ітраконазолу (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій). Приймайте кетоконазол за 2 години до прийому Фамотидину Тева;
• атазанавіру з ритонавіром (лікарські засоби, що приймаються при інфекції ВІЛ). Проконсультуйтеся з лікарем;
• кальцію карбонату, коли він використовується як лікарський засіб при підвищених рівнях фосфату в крові (гіперфосфатемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі;
• Фамотидин Тева може зменшувати ефект суспензії позаконазолу для перорального застосування (лікарський засіб для прийому внутрішньо, що використовується для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій);
• Фамотидин Тева може зменшувати ефект дазатинібу, ерлотинібу, гефітінібу, пазопанібу (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дані щодо застосування Фамотидину Тева у вагітних жінок відсутні або обмежені. Якщо Ви вагітні, Ви можете приймати Фамотидин Тева лише у тому разі, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду.
Фамотидин, діюча речовина, що міститься у Фамотидині Тева, виділяється з материнським молоком.
Оскільки немає даних щодо впливу фамотидину на немовлят і неможливо виключити можливість порушень секреції шлункової кислоти, під час лікування слід припинити годування груддю. Якщо лікар вважатиме це необхідним, прийом Фамотидину Тева слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування фамотидином деякі пацієнти відчували побічні реакції, такі як запаморочення та головний біль, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або головний біль під час лікування Фамотидином Тева, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фамотидин Тева містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівково-оболонкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фамотидин Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Гострі дванадцятипалокишкові виразки та доброкісні пептичні виразки
Рекомендована доза — 40 мг фамотидину на добу, яку слід приймати ввечері.
Тривалість лікування має становити 4–8 тижнів. Проте її можна скоротити, якщо ендоскопічно підтверджено загоєння виразки. Якщо після 4 тижнів ендоскопічно не підтверджено загоєння виразки, лікування слід продовжити ще на 4 тижні.
Синдром Золлінгера–Еллісона
Лікування слід починати з дози 20 мг фамотидину кожні 6 годин у пацієнтів, які раніше не отримували антисекреторні лікарські засоби. Дозування залежить від рівня секреції шлункової кислоти та клінічної відповіді пацієнта. Максимальні добові дози фамотидину до 800 мг застосовували протягом року без виникнення додаткових побічних ефектів або втрати ефективності. Пацієнтам, які раніше отримували інший блокатор гістамінових H-рецепторів, можна одразу переходити на початкову дозу фамотидину, що є вищою за рекомендовану для пацієнтів, які не отримували попереднього лікування; ця початкова доза залежить від тяжкості симптомів та дози лікарського засобу, який застосовувався раніше. Залежно від необхідної окремої дози, слід розглянути можливість застосування таблеток фамотидину 40 мг з плівковим покриттям.
Лікування має тривати стільки часу, скільки це необхідно з медичних міркувань.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Фамотидин виводиться переважно нирками. Тому пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв або сироватковий креатинін понад 3,0 мг/100 мл) рекомендовано зменшити добову дозу Фамотидину Тева на 50 %. Фамотидин Тева слід вводити після закінчення сеансу діалізу, оскільки частина активної речовини видаляється під час діалізу.
Як застосовувати Фамотидин Тева
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Їх можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам здається, що дія Фамотидину Тева надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо досвіду щодо переносимості та ефективності фамотидину у дітей.
Тому застосування Фамотидину Тева у дітей не рекомендоване.
Лінія розламу призначена лише для полегшення розламування таблетки, якщо у вас виникають труднощі з ковтанням цілої таблетки.
Якщо ви прийняли більше Фамотидину Тева, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря. Побічні ефекти, що спостерігалися при передозуванні, відповідають клінічному досвіду.
Якщо ви забули прийняти Фамотидин Тева
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть такі ефекти, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• тяжкі алергічні реакції/реакції гіперчутливості, що призводять до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм)

Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Головний біль, запаморочення
• Запор, діарея

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Знижений апетит
• Сухість у роті, нудота, блювота, дискомфорт у животі, розтягнення живота, метеоризм, порушення смаку
• Висип, свербіж
• Втому, дискомфорт у грудях

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• Гіперчутливість (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм)
• Внутрішньопечінковий холестаз (ознака: жовтяниця)
• Кропив’янка
• Біль у суглобах (артралгія)
• Аномальні показники печінкових ферментів
• Гінекомастія (збільшення об’єму чоловічої молочної залози)

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• Зміни кількості клітин крові (лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія), що можуть призводити, наприклад, до слабкості, втоми, раптової лихоманки, болю в горлі, синців або кровотечі з носа
• Порушення психіки, депресія, тривожність, збудження, дезорієнтація, сплутаність свідомості, галюцинації
• Судоми, генералізовані тоніко-клонічні напади (особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок), парестезія, сонливість, безсоння (ускладнення засинання)
• Атріовентрикулярна блокада при внутрішньовенному введенні блокаторів Н-рецепторів
• Інтерстиціальна хвороба легень (іноді летальна)
• Алопеція, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, ангіоневротичний набряк
• М’язові спазми
• Еректильна дисфункція, знижена лібідо

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Нейтропенія

Якщо виникне будь-який із зазначених вище побічних ефектів або інші незвичайні симптоми, зверніться за порадою до лікаря. Чим більше деталей буде надано лікарю щодо історії хвороби та чим точніше буде повідомлено про схему лікування, тим менше ймовірність того, що успіх лікування буде порушений побічними ефектами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фамотидин Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він пошкоджений або є ознаки його розгерметизації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фамотидин Тева

• Діючою речовиною є фамотидин.

Фамотидин Тева 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг фамотидину.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію
Плівкове вкриття таблетки
Фамотидин Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Сополімер полівінілового спирту з гребінчастим сополімером, тальк, діоксид титану (Е171), гліцеролу моно
капрілокапрінат, полівініловий спирт, алюмінієвий лак хінолінового жовтого
Опис зовнішнього вигляду Фамотидину Тева та вміст упаковки
Фамотидин Тева 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою круглі жовті таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, з рискою поділу з одного боку, гладенькі з іншого боку, діаметром 9,6 мм ± 0,2 мм.
Блистери та перфоровані блистери для одиничної дози з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, упаковані в картонні коробки.
Упаковки по 10, 20 або 30 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Можливо, не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Гарлем, Нідерланди
Виробник
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Лімасол, Кіпр