Famotydyna TEVA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Famotidina Teva 40 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Famotidina Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famotidina Teva
3. Jak przyjmować Famotidina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Famotidina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Famotidyna Teva i do czego służy

Famotidyna Teva to lek zawierający substancję czynną famotydynę.
Famotidyna Teva jest lekiem gastrointestynalnym i należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptorów H histaminy, które zmniejszają produkcję kwasu żołądkowego.
Famotydyna Teva jest stosowana w leczeniu następujących stanów u dorosłych, w których wskazane jest
zmniejszenie produkcji kwasu żołądkowego:

• Przewlekłe owrzodzenie dwunastnicy
• Dobroczynne owrzodzenia żołądka (owrzodzenia żołądka)
• Zespół Zollingera-Ellisona.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Famotydyny Teva

Nie przyjmuj Famotydyny Teva:

• jeśli jesteś uczulony na famotydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny antagonistę receptorów H histaminy, ponieważ przy tym leku mogą wystąpić podobne reakcje.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Famotydyny Teva.

• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
  • niezamierzone schudnięcie;
  • powtarzające się epizody wymiotowania;
  • trudności z połykaniem;
  • wymioty z krwią;
  • bladość i uczucie osłabienia (anemia);
  • obecność krwi w stolcu.

Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ famotydyna złagodzi również objawy raka i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, rozważane będą dalsze badania diagnostyczne.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia czynności nerek. Lekarz może przepisać Ci niższą dawkę Famotydyny Teva (zobacz punkt 3 „Jak stosować Famotydynę Teva”).

Stosowanie famotydyny nie jest odpowiednie w przypadku łagodnych zaburzeń przewodu pokarmowego, np. bólu żołądka spowodowanego stresem lub lękiem.

• Jeśli cierpisz na łagodne wrzody dwunastnicy lub wrzody żołądka, lekarz może podejrzewać, że przyczyną jest zakażenie bakterią H. pylori. W takim przypadku konieczne będzie podjęcie specyficznego leczenia pod kontrolą lekarza w celu wyeliminowania tych bakterii.

Stosowanie u dzieci
Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących skuteczności i tolerancji famotydyny u dzieci.
Dlatego Famotydyna Teva nie jest zalecana dzieciom.
Inne leki i Famotydyna Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W przypadku jednoczesnego stosowania substancji, których wchłanianie zależy od kwasowości żołądka, należy uwzględnić możliwość zmiany ich wchłaniania.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Nie należy przyjmować Famotydyny Teva

• jednoczesnie z probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ probenecyd może opóźnić wydalanie famotydyny;
• w połączeniu z atazanawirem, rytonawirem i tenofowirem (leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV).

Działanie Famotydyny Teva może być osłabione przez:

• leki zobojętniające kwas żołądkowy (środki przeciwwskazowe). Z powodu zmniejszenia działania Famotydyny Teva, należy ją przyjmować co najmniej 1–2 godziny przed środkiem przeciwwskazowym;
• sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów). Zwykle sukralfat nie powinien być przyjmowany w ciągu 2 godzin od zażycia Famotydyny Teva.

Famotydyna Teva może zmniejszać działanie:

• ketokonazolu lub itrakonazolu (leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji). Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed zażyciem Famotydyny Teva;
• atazanawiru z rytonawirem (leki stosowane w infekcji HIV). Skonsultuj się z lekarzem;
• węglanu wapnia, gdy jest stosowany jako lek na podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemia) u pacjentów poddawanych dializie;
• Famotydyna Teva może zmniejszać działanie zawiesiny doustnej posakonazolu (leku doustnego stosowanego w zapobieganiu i leczeniu niektórych infekcji grzybiczych);
• Famotydyna Teva może zmniejszać działanie dasatinibu, erlotynibu, gefytynibu, pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Famotydyny Teva u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Jeśli jesteś w ciąży, Famotydynę Teva należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu.
Famotydyna, substancja czynna zawarta w Famotydynie Teva, wydzielana jest z mlekiem matki.
Ponieważ brak jest informacji o działaniu famotydyny na niemowlęta i nie można wykluczyć zaburzeń produkcji kwasu żołądkowego, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, należy przerwać przyjmowanie Famotydyny Teva.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia famotydyną niektórzy pacjenci doświadczali działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i ból głowy, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia Famotydyną Teva wystąpią takie działania niepożądane jak zawroty głowy lub ból głowy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Famotydyna Teva zawiera sód.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Famotidinę Teva

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ostre owrzodzenie dwunastnicy i łagodne owrzodzenie żołądka
Zalecana dawka to 40 mg famotidyny dobra wieczorem.
Czas trwania leczenia powinien wynosić 4–8 tygodni. Jednak może być skrócony w przypadku potwierdzenia endoskopijnego wyleczenia owrzodzenia. W przypadku braku potwierdzenia endoskopijnego wyleczenia owrzodzenia po 4 tygodniach, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.
Zespół Zollingera-Ellisona
Leczenie należy rozpocząć od dawki 20 mg famotidyny co 6 godzin u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwwydzielczymi. Dawkowanie zależy od poziomu wydzielania kwasu żołądkowego oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta. Stosowano maksymalne dobowe dawki famotidyny do 800 mg przez okres do jednego roku bez obserwacji większej liczby niepożądanych działań lub utraty skuteczności. Pacjenci wcześniej leczeni innym antagonistą receptorów H histaminy mogą przejść bezpośrednio na wyższą dawkę początkową famotidyny niż zalecana dla pacjentów nieleczonych wcześniej; dawka początkowa zależy od nasilenia objawów oraz dawki leku stosowanego przed przejściem. W zależności od indywidualnej dawki potrzebnej pacjentowi, należy rozważyć stosowanie tabletek powlekanych famotidyny 40 mg.
Leczenie należy kontynuować przez cały czas wymagany pod względem medycznym.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek
Famotidyna jest wydalana głównie drogą nerkową. Dlatego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min lub stężenie kreatyniny surowicy powyżej 3,0 mg/100 mL) zaleca się zmniejszenie dawki dobowej Famotidyny Teva o 50%. Famotidynę Teva należy podawać po zakończeniu dializy lub po jej zakończeniu, ponieważ część substancji czynnej jest usuwana podczas dializy.
Jak stosować Famotidinę Teva
Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością płynu (np. szklanką wody).
Można je przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Famotidyny Teva jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle z zaleceniami zawartymi w niniejszym ulotce albo zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących skuteczności i tolerancji famotidyny u dzieci.
Dlatego Famotidyna Teva nie jest zalecana u dzieci.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu rozłamu tabletu, jeśli masz trudności z połknięciem go w całości.
Jeśli przyjmiesz więcej Famotidyny Teva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Obserwowane działania niepożądane w przypadku przedawkowania są zgodne z doświadczeniem klinicznym.
Jeśli zapomnisz przyjąć Famotidynę Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpią poniższe działania, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do
najbliższego szpitala z pracującym oddziałem ratunkowym:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwościowe powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)

Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, zawroty głowy
• zaparcia, biegunka

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszone apetyt
• suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, wzdęcia, wiatractwo, zaburzenia smaku
• wysypka, świąd
• osłabienie, dolegliwości w klatce piersiowej

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• nadwrażliwość (w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, bronchospazm)
• cholestaza wewnątrzwątrobowa (objaw: żółtaczka)
• pokrzywka
• ból stawów (artralgia)
• nieprawidłowe wyniki enzymów wątrobowych
• ginekomastia (zwiększenie objętości tkanki piersiowej u mężczyzn)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zaburzenia morfologii krwi (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), które mogą powodować np. osłabienie, zmęczenie, nagłą gorączkę, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa
• zaburzenia psychiczne, depresja, lęk, pobudzenie, dezorientacja, stan zamieszania, halucynacje
• napad drgawkowy, ogólny napad drgawkowy toniczno-kloniczny (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek), parestezje, senność, bezsenność (trudności ze snem)
• blok przedsionkowo-komorowy po podaniu antagonistów receptora H dożylnie
• choroba śródmiążowa płuc (czasem śmiertelna)
• łysienie, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, obrzęk naczynioruchowy
• skurcze mięśni
• zaburzenia erekcji, zmniejszone libido

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• neutropenia

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych lub pojawią się inne nietypowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. Im więcej szczegółów zostanie przekazanych lekarzowi na temat przebiegu choroby i im dokładniej zostanie poinformowany o cyklu leczenia, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo, że skuteczność leczenia zostanie naruszona przez działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Famotydynę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady jego naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Famotidyna Teva

• Substancją czynną jest famotydyna.

Famotydyna Teva 40 mg: każda tabletka zawiera 40 mg famotydyny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki
Celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, hydroksypropyloloceluloza, stearynian magnezu
Powłoka filmowa tabletki
Famotydyna Teva 40 mg tabletki powlekane:
kopolimer macrogolu, kopolimer poli(alkoholu winylowego), talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna mono
kaprynowo-kaprynian, poli(alkohol winylowy), lakier żółci chinolinowej z aluminium
Opis wyglądu Famotydyna Teva i zawartości opakowania
Famotydyna Teva 40 mg tabletki powlekane ma postać żółtych, okrągłych tabletek powlekanych,
o średnicy 9,6 mm ± 0,2 mm, z rowkiem po jednej stronie, gładkiej po drugiej stronie.
Opakowanie jednostkowe w formie folii i perforowanych, dzielonych folii z PVC/PE/PVDC/aluminium, zapakowanych
w tekturowe pudełka.
Opakowania zawierające 10, 20 lub 30 x 1 tabletkę powlekaną.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Producent
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Cypr