Famotidina Teva

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Famotidina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Famotidina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Famotidina Teva
3. Cómo tomar Famotidina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Famotidina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Famotidina Teva y para qué se utiliza

Famotidina Teva es un medicamento que contiene el principio activo famotidina.
Famotidina Teva es un medicamento gastrointestinal y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antagonistas de los receptores H de la histamina, que reducen la producción de ácido gástrico.
Famotidina Teva se utiliza para tratar las siguientes afecciones en adultos en los que esté indicada una
reducción de la producción de ácido gástrico:

• Úlceras duodenales
• Úlceras benignas del estómago (úlceras gástricas)
• Síndrome de Zollinger-Ellison.

Consulte a un médico si no se siente mejor o si su estado empeora.

2. Qué debe saber antes de tomar Famotidina Teva

No tome Famotidina Teva:

• si es alérgico a la famotidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otro antagonista de los receptores H de la histamina, ya que con este medicamento podrían producirse reacciones similares.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Famotidina Teva.

• Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:
  • pérdida involuntaria de peso;
  • episodios repetidos de vómitos;
  • dificultad para tragar;
  • vómitos con sangre;
  • palidez y sensación de debilidad (anemia);
  • presencia de sangre en las heces.

Su médico podría considerar necesario someterlo a algunas pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que la famotidina alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se considerarán pruebas adicionales.

• Si padece insuficiencia renal. Su médico podría recetarle una dosis inferior de Famotidina Teva (ver sección 3 "Cómo tomar Famotidina Teva").

El uso de famotidina no es adecuado para trastornos gastrointestinales leves, por ejemplo, malestar estomacal debido al estrés o la ansiedad.

• Si padece úlceras duodenales o úlceras gástricas benignas, su médico podría considerar que la causa sea una infección bacteriana por H. pylori. En tal caso, deberá seguir un tratamiento específico bajo control médico para eliminar estas bacterias.

Uso en niños
No existe experiencia suficiente sobre la tolerancia y eficacia de la famotidina en niños.
Por tanto, Famotidina Teva no se recomienda en niños.
Otros medicamentos y Famotidina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.
Si se usan simultáneamente sustancias cuya absorción está influenciada por la acidez gástrica, debe tenerse en cuenta la posible variación en su absorción.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
No debe tomar Famotidina Teva

• si está tomando simultáneamente probenecid (un medicamento para el tratamiento de la gota), ya que el probenecid puede retrasar la eliminación de la famotidina;
• en combinación con atazanavir, ritonavir y tenofovir (medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH]).

El efecto de Famotidina Teva puede reducirse por

• medicamentos que neutralizan el ácido gástrico (antiácidos). Debido a la reducción del efecto de Famotidina Teva, esta debe tomarse al menos 1-2 horas antes del antiácido;
• sucralfato (un medicamento para el tratamiento de las úlceras). En general, el sucralfato no debe tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la toma de Famotidina Teva.

Famotidina Teva puede reducir el efecto de

• ketoconazol o itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas). Tome el ketoconazol 2 horas antes de tomar Famotidina Teva;
• atazanavir con ritonavir (medicamentos tomados para la infección por VIH). Consulte con su médico;
• carbonato de calcio, cuando se usa como medicamento para niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia) en pacientes en diálisis;
• Famotidina Teva puede disminuir el efecto de la suspensión oral de posaconazol (un medicamento bebible utilizado para prevenir y tratar ciertas infecciones fúngicas);
• Famotidina Teva puede disminuir el efecto de dasatinib, erlotinib, gefitinib, pazopanib (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los datos sobre el uso de Famotidina Teva en mujeres embarazadas son inexistentes o limitados. Si está embarazada, debe tomar Famotidina Teva solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el posible riesgo para el feto.
La famotidina, el principio activo contenido en Famotidina Teva, se excreta en la leche materna.
Dado que no existen datos sobre los efectos de la famotidina en los lactantes y no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en la producción de ácido gástrico, durante el tratamiento debe interrumpirse la lactancia materna. Si el médico lo considera necesario, deberá interrumpirse la toma de Famotidina Teva.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con famotidina, algunos pacientes han presentado reacciones adversas como mareos y cefalea, que podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si nota efectos adversos como mareos o cefalea durante el tratamiento con Famotidina Teva, no debe conducir ni utilizar máquinas.

Famotidina Teva contiene sodio.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Famotidina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Úlceras duodenales agudas y úlceras pépticas benignas
La dosis recomendada es de 40 mg de famotidina al día, que deben tomarse por la noche.
La duración del tratamiento debe ser de 4 a 8 semanas. No obstante, puede acortarse si existe evidencia endoscópica de curación de la úlcera. En ausencia de evidencia endoscópica de curación tras 4 semanas, el tratamiento debe continuar durante otras 4 semanas.
Síndrome de Zollinger-Ellison
El tratamiento debe iniciarse con 20 mg de famotidina cada 6 horas en pacientes que no hayan sido previamente tratados con medicamentos antisecretores. La dosis depende del nivel de secreción de ácido gástrico y de la respuesta clínica del paciente. Se han utilizado dosis máximas diarias de hasta 800 mg de famotidina durante un año sin observar un aumento de efectos adversos ni pérdida de eficacia. En pacientes previamente tratados con otro antagonista de los receptores H de la histamina, puede iniciarse inmediatamente con una dosis inicial más elevada de famotidina que la recomendada para pacientes no tratados previamente; esta dosis inicial dependerá de la gravedad de los síntomas y de la dosis del medicamento previo. En función de la dosis individual necesaria, debe considerarse el uso de comprimidos recubiertos con película de famotidina 40 mg.
El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea clínicamente necesario.
Dosis en pacientes con función renal comprometida
La famotidina se elimina principalmente por vía renal. Por tanto, se recomienda reducir la dosis diaria de Famotidina Teva en un 50 % en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de la creatinina inferior a 30 mL/min o creatinina sérica superior a 3,0 mg/100 mL). Famotidina Teva debe administrarse al final de la sesión de diálisis o después, ya que parte del principio activo se elimina durante la diálisis.
Cómo tomar Famotidina Teva
Las tabletas deben tragarse enteras con un poco de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Pueden tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Famotidina Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso en niños y adolescentes
No existe suficiente experiencia sobre la tolerabilidad y eficacia de la famotidina en niños. Por tanto, Famotidina Teva no se recomienda en niños.
La ranura de la tableta sirve únicamente para ayudarle a partir la tableta si tiene dificultad para tragarla entera.
Si toma más Famotidina Teva de la que debe
Acuda inmediatamente a un médico. Los efectos adversos observados en caso de sobredosis son coherentes con la experiencia clínica.
Si olvida tomar Famotidina Teva
No tome un número de comprimidos superior al prescrito para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si aparecen los siguientes efectos, deje de tomar el medicamento y contacte inmediatamente con su
médico o acuda al
servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

• reacciones alérgicas/graves de hipersensibilidad que causan dificultad para respirar o mareo (anafilaxia), hinchazón de la cara o la garganta (angioedema), dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza, mareo
• estreñimiento, diarrea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito
• boca seca, náuseas, vómitos, molestias abdominales, distensión abdominal, flatulencias, alteración del gusto
• erupción cutánea, picor
• cansancio, molestias en el pecho

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• hipersensibilidad (incluyendo anafilaxia, angioedema, broncoespasmo)
• colestasis intrahepática (signo: ictericia)
• urticaria
• dolor articular (artralgia)
• enzimas hepáticos anormales
• ginecomastia (aumento del volumen del tejido mamario en hombres)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• alteraciones en el recuento sanguíneo (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia), que pueden causar, por ejemplo, debilidad, cansancio, fiebre repentina, dolor de garganta, aparición de hematomas o sangrado nasal
• trastorno mental, depresión, ansiedad, agitación, desorientación, estado de confusión, alucinaciones
• crisis convulsivas, crisis tónico-clónicas generalizadas (especialmente en pacientes con función renal comprometida), parestesia, somnolencia, insomnio (dificultad para dormir)
• bloqueo atrioventricular con la administración intravenosa de antagonistas de los receptores H
• enfermedad pulmonar intersticial (a veces fatal)
• alopecia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, angioedema
• espasmos musculares
• disfunción eréctil, disminución de la libido

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• neutropenia

Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o aparecen otros síntomas inusuales, consulte a su médico. Cuantos más detalles proporcione al médico sobre su historial clínico y cuanta más precisión ofrezca sobre su tratamiento, menor será la probabilidad de que el éxito del tratamiento se vea comprometido por efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Famotidina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Famotidina Teva

• El principio activo es la famotidina.

Famotidina Teva 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de famotidina.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
Recubrimiento film del comprimido
Famotidina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película:
Copolímero de injerto de poli(álcohol vinílico) con macrogol, talco, dióxido de titanio (E171), glicerol monocáprico cáprico, poli(álcohol vinílico), laca de aluminio amarillo de quinoleína
Descripción del aspecto de Famotidina Teva y contenido del envase
Famotidina Teva 40 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película redondos de color amarillo, con una línea de división en un lado y superficie lisa en el otro lado, y un diámetro de 9,6 mm ± 0,2 mm.
Blísteres y blísteres perforados divisibles para dosis unitaria en PVC/PE/PVDC/aluminio, envasados en cajas de cartón.
Envases de 10, 20 o 30 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TEVA B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Productor
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Chipre